Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PVI-baserad intraoperativ vätskehantering vid rekonstruktiva operationer med huvud- och nackefria flikar

13 april 2017 uppdaterad av: DR ITEE CHOWDHURY, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Pleth Variabilitetsindex baserad intraoperativ vätskehantering i huvud- och nackefria rekonstruktionskirurgier

Intraoperativ vätska ges enligt BMI i grupp B och enligt pulsoximeter-derived pleth variability index (MASIMO RAINBOW PULSE CO OXIMETRY) i grupp G. Jämförelse av hemodynamik, urinproduktion, blodlaktatnivåer, blodsocker, klaffsocker och koagulationsprofil mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En provstorlek på 80 togs och datorgenererad slumpmässig tilldelning gjordes för att dela upp patienterna i två grupper (40 vardera). Patienter med onkokirurgi i huvud och nacke som genomgår resektion och rekonstruktion med radialartärfri flik och antero lateral lårfri flik av varaktighet 4-6 timmar för operation.

Grupp B ska få intravenös vätska enligt kroppsvikt med hastigheten 6-8 ml/kg/timme.

Grupp G för att få intravenös vätska enligt Pleth variabilitetsindexvärde (4-11). Blodförlust upp till 10 % ersättning med kolloider.

Jämförelse av följande parametrar:

Demografi, hemodynamik, urinproduktion .blod laktat, ph, syresättningsindex, tromboelastografi (TEG), blodsocker, klaffsocker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår radiell och anterolateral fri flik

Exklusions kriterier:

  • Operationens varaktighet > 6 timmar
  • BMI > 30
  • Patienter på blodplättsdämpande läkemedel
  • Patientvägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp B

Grupp B- intervention - Kroppsviktsstyrd Intraoperativ vätska administrerad @ 6-8 ml/kg och blodförlustersättning med kolloid.

urinproduktion per timme om mindre än 0,5 ml/timme 100-200 ml bolus plasmalyt administrerades.
Övrig: Grupp B- Kroppsviktsstyrd intravenös vätska @6-8ml/kg
Intravenös vätska @6-8ml.kg och blodförlustersättning med kolloider som bibehåller urinproduktionen på 0,5 ml/kg
Aktiv komparator: Grupp G
Grupp G- intervention - PVI( Masimo co oximeter) guidad vätsketerapi.
Övrig: Grupp G -PVI( Masimo cooximeter) guidad vätsketerapi

målinriktad vätsketerapi bibehåller pvi 4-11. när pvi11 200ml kolloidbolustransfusion tills pvi-värdet uppnår normalt intervall.

I kontrollgruppen administrerades kristalloid @ 6-8 ml/kg och blodförlust ersattes med kolloider. Urinproduktion per timme mättes och om mindre än 0,5 ml/timme boluskristalloid administrerades 100-200 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i TEG-vågformsspårning som erhållits från TEG 5000 hemostasanalysatorsystem
Tidsram: sex månader
Utredarna antar att patienterna i grupp G som får PVI (pleth variability index) guidad vätsketerapi kommer att ha normala TEG-parametervärden (R,K, ALPHA, MA och LY30) och patienterna i grupp B kan ha onormala TEG-parametervärden.
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RGCI ID:503/AN/ITC-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gratis vävnadsklaffar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera