Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PVI-baseret intraoperativ væskebehandling i hoved- og nakkefri klaprekonstruktionskirurgi

13. april 2017 opdateret af: DR ITEE CHOWDHURY, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Pleth Variabilitetsindeks baseret på intraoperativ væskebehandling i hoved- og nakkefrie klaprekonstruktionskirurgier

Intraoperativ væske givet i henhold til BMI i gruppe B og i henhold til pulsoximeter-afledt pleth variabilitetsindeks (MASIMO RAINBOW PULSE CO OXIMETRY) i gruppe G. Sammenligning af hæmodynamik, urinproduktion, blodlaktatniveauer, blodsukker, flapsukker og koagulationsprofil mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prøvestørrelse på 80 taget og computergenereret tilfældig tildeling udført for at opdele patienterne i to grupper (40 hver). Hoved- og nakke onco-opererede patienter, der gennemgår resektion og rekonstruktion med radial arteriefri flap og antero lateral lårfri flap af varighed 4-6 timer taget til operation.

Gruppe B til at modtage intravenøs væske i henhold til kropsvægt med hastigheden 6-8 ml/kg/time.

Gruppe G til at modtage intravenøs væske i henhold til Pleth variabilitetsindeksværdi (4-11). Blodtab op til 10 % erstatning med kolloider.

Sammenligning af følgende parametre:

Demografi, hæmodynamik, urinproduktion .blod laktat, ph, iltningsindeks, tromboelastografi (TEG), blodsukker, flapsukker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår radial og anterolateral fri flap

Ekskluderingskriterier:

  • Operationens varighed > 6 timer
  • BMI > 30
  • Patienter på blodpladehæmmende medicin
  • Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe B

Gruppe B- intervention -Kropsvægtstyret Intraoperativ væske administreret @ 6-8 ml/kg og blodtabserstatning med kolloid.

timelig urinproduktion, hvis mindre end 0,5 ml/time blev indgivet 100-200 ml bolus plasmalyt.
Andet: Gruppe B- Kropsvægtstyret intravenøs væske @6-8ml/kg
Intravenøs væske @6-8ml.kg og blodtabserstatning med kolloider, der opretholder en urinproduktion på 0,5 ml/kg
Aktiv komparator: Gruppe G
Gruppe G- intervention - PVI( Masimo co-oximeter) guidet væsketerapi.
Andet: Gruppe G -PVI( Masimo co-oximeter) guidet væsketerapi

målrettet væsketerapi opretholdelse af pvi 4-11. når pvi11 200ml kolloid bolustransfusion indtil pvi-værdien når normalområdet.

I kontrolgruppen blev krystalloid administreret @ 6-8 ml/kg, og blodtab blev erstattet af kolloider. Urinproduktion pr. time blev målt, og hvis mindre end 0,5 ml/time bolus krystalloid blev 100-200 ml administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i TEG-bølgeformsporing som opnået fra TEG 5000 hæmostaseanalysatorsystem
Tidsramme: seks måneder
Efterforskerne antager, at patienterne i gruppe G, der modtager PVI (pleth variabilitetsindeks)-styret væsketerapi, vil have normale TEG-parameterværdier (R,K, ALPHA, MA og LY30), og patienterne i gruppe B kan have unormale TEG-parameterværdier.
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGCI ID:503/AN/ITC-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gratis vævsflapper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner