PVI-basiertes intraoperatives Flüssigkeitsmanagement bei rekonstruktiven Operationen mit freier Lappenplastik am Kopf und Hals
Auf dem Pleth-Variabilitätsindex basierendes intraoperatives Flüssigkeitsmanagement bei rekonstruktiven Operationen mit freier Lappenplastik am Kopf und Hals
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine Stichprobengröße von 80 genommen und eine computergenerierte Zufallszuteilung durchgeführt, um die Patienten in zwei Gruppen (jeweils 40) aufzuteilen. Onkochirurgische Kopf-Hals-Patienten, die sich einer Resektion und Rekonstruktion mit radialarterienfreiem Lappen und anterolateralem Oberschenkel-Lappen mit einer Dauer von 4-6 Stunden unterziehen, die für die Operation genommen wurden.
Gruppe B erhält intravenöse Flüssigkeit entsprechend dem Körpergewicht mit einer Rate von 6–8 ml/kg/h.
Gruppe G erhält intravenöse Flüssigkeit gemäß dem Pleth-Variabilitätsindexwert (4-11). Blutverlust bis zu 10 % Ersatz durch Kolloide.
Vergleich folgender Parameter:
Demographie, Hämodynamik, Urinausscheidung .Blut Laktat, pH, Oxygenierungsindex, Thromboelastographie (TEG), Blutzucker, Lappenzucker.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer radialen und anterolateralen freien Lappenplastik unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Operationsdauer > 6 Std
- BMI > 30
- Patienten auf Thrombozytenaggregationshemmern
- Ablehnung durch den Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Gruppe B – Intervention – Körpergewichtsgesteuerte intraoperative Flüssigkeitsgabe von 6–8 ml/kg und Blutverlustersatz mit Kolloid. stündliche Urinausscheidung, wenn weniger als 0,5 ml/h 100–200 ml Plasmalyt-Bolus verabreicht wurden. |
Intravenöse Flüssigkeit @6-8ml.kg
und Blutverlustersatz mit Kolloiden, die eine Urinausscheidung von 0,5 ml/kg aufrechterhalten
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Aktiver Komparator: Gruppe G
Gruppe G – Intervention – PVI (Masimo Co-Oximeter) geführte Flüssigkeitstherapie.
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zielgerichtete Flüssigkeitstherapie Aufrechterhaltung pvi 4-11. wenn pvi11 200 ml Kolloid-Bolustransfusion, bis der pvi-Wert den normalen Bereich erreicht. In der Kontrollgruppe wurde Kristalloid @ 6-8 ml/kg verabreicht und der Blutverlust wurde durch Kolloide ersetzt. Die stündliche Urinausscheidung wurde gemessen und bei weniger als 0,5 ml/h kristalloider Bolus wurden 100–200 ml verabreicht |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in der TEG-Wellenformverfolgung, wie sie vom TEG 5000 Hämostase-Analysatorsystem erhalten wurden
Zeitfenster: sechs Monate
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Die Forscher gehen davon aus, dass die Patienten in Gruppe G, die eine PVI (Pleth Variability Index) geführte Flüssigkeitstherapie erhalten, normale TEG-Parameterwerte (R, K, ALPHA, MA und LY30) haben und die Patienten in Gruppe B abnormale TEG-Parameterwerte haben können.
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sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Forget P, Lois F, de Kock M. Goal-directed fluid management based on the pulse oximeter-derived pleth variability index reduces lactate levels and improves fluid management. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):910-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eb624f. Epub 2010 Aug 12.
- Yu Y, Dong J, Xu Z, Shen H, Zheng J. Pleth variability index-directed fluid management in abdominal surgery under combined general and epidural anesthesia. J Clin Monit Comput. 2015 Feb;29(1):47-52. doi: 10.1007/s10877-014-9567-5. Epub 2014 Feb 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- RGCI ID:503/AN/ITC-02
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