Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PVI-basert intraoperativ væskebehandling ved rekonstruktive operasjoner med hode- og nakkefrie klaff

13. april 2017 oppdatert av: DR ITEE CHOWDHURY, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Pleth-variabilitetsindeksbasert intraoperativ væskebehandling ved rekonstruktive operasjoner med hode- og nakkefrie klaff

Intraoperativ væske gitt i henhold til BMI i gruppe B og i henhold til pulsoksymeter-derivert pleth variabilitetsindeks (MASIMO RAINBOW PULSE CO OXIMETRY) i gruppe G. Sammenligning av hemodynamikk, urinproduksjon, blodlaktatnivåer, blodsukker, klaffsukker og koagulasjonsprofil mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prøvestørrelse på 80 tatt og datamaskingenerert tilfeldig tildeling gjort for å dele pasientene i to grupper (40 hver). Hode og nakke onco kirurgi pasienter som gjennomgår reseksjon og rekonstruksjon med radial arterie fri klaff og antero lateral lår fri flik av varighet 4-6 timer tatt for operasjon.

Gruppe B for å få intravenøs væske i henhold til kroppsvekt med en hastighet på 6-8 ml/kg/time.

Gruppe G for å motta intravenøs væske i henhold til Pleth variasjonsindeksverdi (4-11). Blodtap opptil 10 % erstatning med kolloider.

Sammenligning av følgende parametere:

Demografi, hemodynamikk, urinproduksjon .blod laktat, ph, oksygeneringsindeks, tromboelastografi (TEG), blodsukker, klaffsukker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår radial og anterolateral fri klaff

Ekskluderingskriterier:

  • Varighet av operasjonen > 6 timer
  • BMI > 30
  • Pasienter på blodplatehemmende legemidler
  • Pasient avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe B

Gruppe B- intervensjon -Kroppsvektveiledet Intraoperativ væske administrert @ 6-8 ml/kg og blodtapserstatning med kolloid.

timelig urinproduksjon hvis mindre enn 0,5 ml/time 100-200 ml bolus plasmalytt ble administrert.
Annen: Gruppe B- Kroppsvektveiledet intravenøs væske @6-8ml/kg
Intravenøs væske @6-8ml.kg og blodtapserstatning med kolloider som opprettholder urinproduksjonen på 0,5 ml/kg
Aktiv komparator: Gruppe G
Gruppe G- intervensjon - PVI( Masimo co oximeter) veiledet væsketerapi.
Annen: Gruppe G -PVI( Masimo co oximeter) veiledet væsketerapi

målrettet væskebehandling opprettholde pvi 4-11. når pvi11 200 ml kolloidbolustransfusjon til pvi-verdien når normalområdet.

I kontrollgruppen ble krystalloid administrert @ 6-8 ml/kg og blodtap ble erstattet av kolloider. Urinproduksjon per time ble målt og hvis mindre enn 0,5 ml/time bolus krystalloid ble 100-200 ml administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i TEG-bølgeformsporing som hentet fra TEG 5000 hemostaseanalysatorsystem
Tidsramme: seks måneder
Etterforskerne antar at pasientene i gruppe G som mottar PVI (pleth variabilitetsindeks) veiledet væsketerapi vil ha normale TEG-parameterverdier (R,K, ALPHA, MA og LY30), og pasientene i gruppe B kan ha unormale TEG-parameterverdier.
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RGCI ID:503/AN/ITC-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gratis vevsklaffer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere