Wykonalność aplikacji internetowej do monitorowania ciśnienia krwi w domu
4 marca 2020 zaktualizowane przez: Holly J. Mattix-Kramer, Loyola University
Kontrola nadciśnienia tętniczego pozostaje jedną z najważniejszych interwencji dostępnych klinicystom w celu zmniejszenia ryzyka chorób układu krążenia, chorób nerek i udaru mózgu.
Wykazano, że samodzielne mierzenie ciśnienia krwi w domu oraz dodatkowe wsparcie obniżają ciśnienie krwi u osób dorosłych z wcześniej niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Większość wcześniejszych badań wykorzystywała personel medyczny do ułatwienia przekazywania lekarzom poziomów ciśnienia krwi w domu i nie zapewniała metod bezpośredniego przekazywania lekarzom mierzonych przez siebie poziomów ciśnienia krwi w domu za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej.
Pojawiająca się technologia umożliwia pacjentom przesyłanie samodzielnie zmierzonych poziomów ciśnienia krwi do własnej dokumentacji medycznej, co może wyeliminować potrzebę zatrudniania dodatkowego personelu medycznego.
W badaniu tym zbadana zostanie wykonalność, przestrzeganie zaleceń przez pacjentów oraz sposób postrzegania przez lekarzy i pacjentów aplikacji internetowej, która ułatwi bezpośrednie wprowadzanie samodzielnie mierzonych w domu poziomów ciśnienia krwi i objawów zgłaszanych przez pacjentów bezpośrednio do elektronicznej dokumentacji medycznej wraz z powiadomieniami o wiadomościach dla usługodawcy w celu leczenie nadciśnienia tętniczego.
Zarejestrowanych zostanie do 10 lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej Loyola i 20 ich pacjentów w wieku 50 lat i starszych, którzy mają smartfon lub komputer domowy i leczą nadciśnienie.
W badaniu wykorzystana zostanie istniejąca aplikacja internetowa o nazwie MyChart.
MyChart to nazwa aplikacji internetowej i nie jest akronimem.
Zarejestrowani pacjenci pobiorą istniejącą aplikację internetową MyChart na smartfony lub komputery domowe i będą rejestrować domowe pomiary ciśnienia krwi za pomocą domowego ciśnieniomierza w aplikacji na smartfony.
Aplikacja MyChart jest dostępna dla wszystkich pacjentów objętych opieką w Systemie Opieki Zdrowotnej Loyola.
Odczyty ciśnienia krwi i objawy zgłaszane przez pacjentów będą następnie dostępne dla ich lekarzy do przeglądu w ramach elektronicznej dokumentacji medycznej.
Po dwóch miesiącach korzystania z aplikacji internetowej zarówno pacjenci, jak i lekarze zostaną poproszeni o udział odpowiednio w grupach fokusowych i wywiadach w celu określenia ich postrzegania i zadowolenia z aplikacji internetowej.
Dane z tego studium wykonalności mogą posłużyć do kierowania przyszłymi badaniami klinicznymi leczenia nadciśnienia tętniczego, które badają skuteczność aplikacji internetowej MyChart do częstego monitorowania ciśnienia krwi w porównaniu ze standardową opieką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania obserwacyjne i kliniczne wykazały, że klinicyści nie intensyfikują terapii w leczeniu nadciśnienia tętniczego, mimo że pacjenci nie osiągają celu.
Z tego powodu narzędzia skoncentrowane na pacjencie mogą ułatwić osiąganie celów z usługodawcą.
We wcześniejszych badaniach nad pacjentami z nadciśnieniem skutecznie obniżono ciśnienie krwi do <140/90 mm Hg za pomocą komunikacji internetowej w połączeniu z zarządzaniem opieką medyczną.
Nowo powstająca technologia zapewnia teraz pacjentom możliwość przesyłania informacji o ciśnieniu krwi, które samodzielnie zmierzyli w domu, do własnej dokumentacji medycznej, co może wyeliminować potrzebę zatrudniania dodatkowego personelu medycznego.
Badanie to zbada wykonalność informatyki zdrowotnej w celu ułatwienia lepszego przestrzegania zaleceń i bezpieczeństwa zarówno dla dostawcy, jak i pacjenta w leczeniu nadciśnienia.
Odczyty ciśnienia krwi w domu wraz z objawami zgłaszanymi przez pacjentów będą rejestrowane za pomocą MyChart, internetowego narzędzia dostępnego dla wszystkich pacjentów otrzymujących opiekę w Loyola University Medical Center.
Dostęp do MyChart można uzyskać za pomocą urządzenia przenośnego lub komputera domowego.
Po rejestracji pacjenci będą otrzymywać co dwa tygodnie powiadomienie za pośrednictwem MyChart, aby przesyłać wartości ciśnienia krwi w domu i objawy zgłaszane przez pacjentów.
Te informacje wprowadzone przez pacjentów do MyChart zostaną umieszczone w elektronicznej dokumentacji medycznej w domowym arkuszu parametrów życiowych, który będzie oddzielony od arkusza przepływu parametrów życiowych mierzonych w klinice.
Lekarze otrzymają komunikat ostrzegawczy, gdy pacjenci prześlą dane dotyczące ciśnienia krwi.
Komunikat ostrzegawczy dostarczy lekarzom średniej wartości ciśnienia krwi w ciągu dwóch tygodni i dostarczy prostych wskazówek, czy należy podjąć działania, takie jak miareczkowanie istniejącego leku (na podstawie tego, czy BP wynosi ≥ 140/90 mmHg).
Pacjenci będą również mogli śledzić własne wartości ciśnienia krwi w domu za pomocą aplikacji MyChart.
W pierwszej kolejności badamy wykonalność tej aplikacji internetowej i określamy sposób postrzegania jej przez pacjentów i lekarzy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć udziału we wszystkich procedurach studiów
- Potencjalny podmiot posiada urządzenie osobiste i jest w stanie uruchomić aplikację internetową
- Docelowe ciśnienie krwi zalecane przez lekarza to < 140/90 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Zakaz stosowania leków obniżających ciśnienie krwi
- Obwód ramienia zbyt duży lub mały, aby umożliwić dokładny pomiar ciśnienia krwi
- Stan chorobowy, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż 6 miesięcy lub rak zdiagnozowany i leczony w ciągu ostatnich dwóch lat, który w ocenie personelu badania klinicznego zagroziłby zdolności uczestnika do ukończenia badania
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Skurczowa niewydolność serca w wywiadzie (frakcja wyrzutowa < 35%)
- Historia udaru
- Białkomocz ≥ 1 gram w 24-godzinnej zbiórce moczu lub przypadkowy stosunek albuminy do kreatyniny w moczu ≥ 300 mg/g lub przypadkowy stosunek białka do kreatyniny w moczu ≥ 300 mg/g
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja
Interwencja polega na wykorzystaniu aplikacji internetowej MyChart, za pomocą której uczestnicy zapisują swoje domowe odczyty ciśnienia krwi bezpośrednio w swojej elektronicznej dokumentacji medycznej.
Ich lekarze są następnie powiadamiani o tych odczytach ciśnienia krwi.
|
Uczestnicy będą zapisywać domowe odczyty ciśnienia krwi bezpośrednio w elektronicznej dokumentacji medycznej za pośrednictwem aplikacji MyChart
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu do badania
Ramy czasowe: 30 dni
|
Całkowita liczba pacjentów, którzy zostali zbadani pod kątem kwalifikacji do badania
|
30 dni
|
|
Łączna liczba pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji do badania
Ramy czasowe: 30 dni
|
Łączna liczba pacjentów, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu do badania i którzy spełniają kryteria kwalifikacji do badania
|
30 dni
|
|
Łączna liczba pacjentów, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Całkowita liczba pacjentów, którzy zapisali się do badania i wyrazili pisemną świadomą zgodę
|
30 dni
|
|
Liczba domowych odczytów ciśnienia krwi przesłanych przez pacjentów do aplikacji internetowej MyChart
Ramy czasowe: 60 dni
|
Rzeczywista liczba domowych odczytów ciśnienia krwi zapisanych w elektronicznej dokumentacji medycznej przesłanej za pośrednictwem MyChart
|
60 dni
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
|
60 dni
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
|
60 dni
|
|
Działania lekarza na podstawie domowych odczytów ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 60 dni
|
Łączna liczba eskalacji lub deeskalacji przez lekarza leków obniżających ciśnienie krwi u uczestnika badania
|
60 dni
|
|
Korelacja między odczytami ciśnienia krwi w biurze iw domu
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Korelacja między pomiarem ciśnienia krwi w gabinecie za pomocą klinicznego urządzenia Omron a domowym mankietem do pomiaru ciśnienia krwi pacjenta
|
pewnego dnia
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 60 dni
|
Łączna liczba zgłoszonych przez pacjentów zdarzeń niepożądanych oraz wszystkich hospitalizacji i wizyt w izbie przyjęć
|
60 dni
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 60 dni
|
Odsetek kwestionariuszy jakości życia wypełnionych przez uczestników badania
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Holly Kramer, MD MPH, Loyola University Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 209116
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .