- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03116815
Az otthoni vérnyomás monitorozására szolgáló webalapú alkalmazás megvalósíthatósága
2020. március 4. frissítette: Holly J. Mattix-Kramer, Loyola University
A hipertónia szabályozása továbbra is az egyik legfontosabb beavatkozás, amely a klinikusok rendelkezésére áll a szív- és érrendszeri betegségek, a vesebetegség és a stroke kockázatának csökkentésében.
Az önállóan mért otthoni vérnyomás-monitorozás és a kiegészítő támogatás csökkenti a vérnyomást a korábban nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő felnőtteknél.
A legtöbb korábbi tanulmány egészségügyi személyzetet használt fel az otthoni vérnyomásszintek orvosokkal való kommunikációjának megkönnyítésére, és nem kínált módszereket a saját maga által mért otthoni vérnyomásszintek közvetlen továbbítására az orvosok számára az elektronikus egészségügyi nyilvántartáson keresztül.
A feltörekvő technológia most lehetővé teszi a páciensek számára, hogy saját maguk által mért vérnyomásszinteket töltsenek fel saját kórlapjukba, ami szükségtelenné teheti további egészségügyi személyzet alkalmazását.
Ez a tanulmány megvizsgálja egy olyan web-alapú alkalmazás megvalósíthatóságát, a betegek betartását, valamint az orvosok és a betegek megítélését, amelyek megkönnyítik az otthoni önmért vérnyomásszintek és a betegek által jelentett tünetek közvetlen bevitelét az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba a szolgáltatónak küldött üzenetekkel. hipertónia kezelése.
Legfeljebb 10 Loyola alapellátási orvost és 20, 50 éves vagy annál idősebb beteget vesznek fel, akik okostelefonnal vagy otthoni számítógéppel rendelkeznek, és magas vérnyomást kezeltek.
A tanulmány a meglévő MyChart webalkalmazást használja majd.
A MyChart a webalapú alkalmazás neve, és nem egy mozaikszó.
A beiratkozott betegek okostelefonjukra vagy otthoni számítógépükre letöltik a meglévő MyChart webalapú alkalmazást, és az otthoni vérnyomásmérőjükkel mért otthoni vérnyomásméréseiket okostelefonos alkalmazásukba rögzítik.
A MyChart alkalmazás minden olyan beteg számára elérhető, aki a Loyola Egészségügyi Ellátórendszerben részesül.
A vérnyomásértékek és a betegek által jelentett tünetek ezután elérhetők lesznek orvosaik számára, hogy áttekintsék az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban.
A web-alapú alkalmazás két hónapos használata után a betegeket és az orvosokat is felkérik, hogy vegyenek részt fókuszcsoportokban, illetve interjúkban, hogy meghatározzák a webes alkalmazással kapcsolatos véleményüket és elégedettségüket.
Az ebből a megvalósíthatósági tanulmányból származó adatok felhasználhatók a hipertónia kezelésének jövőbeni klinikai vizsgálatához, amely a MyChart webalapú alkalmazás hatékonyságát vizsgálja a gyakori vérnyomásméréshez a szokásos ellátáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Megfigyelési és klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a klinikusok nem tudják fokozni a terápiát a hipertónia kezelésében annak ellenére, hogy a betegek nem teljesítik a kitűzött célt.
Emiatt a betegközpontú eszközök elősegíthetik a célok elérését a szolgáltatóval.
A hipertóniás betegeken végzett korábbi vizsgálatok során a webalapú kommunikáció a szolgáltatói gondozás irányításával kombinálva sikeresen csökkentette a vérnyomást 140/90 Hgmm alá.
A feltörekvő technológia most lehetővé teszi a betegek számára, hogy saját maguk által mért otthoni vérnyomásadatokat töltsenek fel saját egészségügyi dokumentációjukba, ami szükségtelenné teheti további egészségügyi személyzet alkalmazását.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az egészségügyi informatika megvalósítható-e a magas vérnyomás kezelésében a szolgáltató és a beteg jobb megfelelésének és biztonságának elősegítése érdekében.
Az otthoni vérnyomásértékeket és a betegek által jelentett tüneteket a MyChart, a Loyola Egyetem Orvosi Központjában kezelt összes beteg számára elérhető web-alapú eszköz segítségével rögzítik.
A MyChart kézi eszközzel vagy otthoni számítógéppel érhető el.
A beiratkozást követően a betegek kéthetente értesítést kapnak a MyChart segítségével, hogy feltöltsék otthoni vérnyomásértékeit és a betegek által jelentett tüneteket.
A betegek által a MyChartba bevitt adatok az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba kerülnek egy otthoni életjel-folyamatlapon, amely elkülönül a rendelőben mért életjelek folyamatlapjától.
Az orvosok figyelmeztető üzenetet kapnak, amikor a betegek feltöltik a vérnyomásadatokat.
A figyelmeztető üzenet tájékoztatja az orvosokat a két hét átlagos vérnyomásértékéről, és egyszerű útmutatást ad arra vonatkozóan, hogy kell-e tenni valamit, például a meglévő gyógyszerek titrálását (az alapján, hogy a vérnyomás ≥ 140/90 Hgmm).
A MyChart alkalmazás segítségével a betegek saját otthoni vérnyomásértékeiket is nyomon követhetik.
Első lépésként először megvizsgáljuk ennek a web-alapú alkalmazásnak a megvalósíthatóságát, és meghatározzuk mind a betegek, mind az orvosok véleményét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó részt venni minden tanulmányi eljárásban
- A potenciális alany személyes eszközzel rendelkezik, és képes futtatni a webalkalmazást
- Az orvos által irányított vérnyomás cél < 140/90 Hgmm
Kizárási kritériumok:
- Ne használjon vérnyomáscsökkentő gyógyszereket
- A kar kerülete túl nagy vagy kicsi a pontos vérnyomásméréshez
- Olyan egészségügyi állapot, amely valószínűleg 6 hónapnál rövidebbre korlátozza a túlélést, vagy az elmúlt két évben diagnosztizált és kezelt rák, amely a klinikai vizsgálatot végző személyzet megítélése szerint veszélyeztetné a résztvevő képességét a vizsgálat befejezésére.
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- A kórelőzményben szereplő szisztolés szívelégtelenség (ejekciós frakció < 35%)
- A stroke története
- Az anamnézisben szereplő proteinuria ≥ 1 gramm 24 órás vizeletgyűjtés során, vagy véletlenszerű vizelet albumin/kreatinin aránya ≥ 300 mg/g vagy véletlenszerű vizelet fehérje/kreatinin aránya ≥ 300 mg/g
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Közbelépés
A beavatkozás a MyChart webalkalmazás használata, amellyel a résztvevők az otthoni vérnyomásértékeiket közvetlenül az elektronikus kórlapjukba rögzítik.
Orvosaikat ezután figyelmeztetik ezekre a vérnyomásértékekre.
|
A résztvevők az otthoni vérnyomásértékeket közvetlenül az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba rögzítik a MyChart alkalmazáson keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizsgálathoz szűrt betegek teljes száma
Időkeret: 30 nap
|
Azon betegek teljes száma, akiket megvizsgáltak a vizsgálatra való alkalmasság szempontjából
|
30 nap
|
Azon betegek teljes száma, akik megfelelnek a vizsgálatra való jogosultságnak
Időkeret: 30 nap
|
A vizsgálatra szűrt és a vizsgálatra való jogosultságnak megfelelő betegek teljes száma
|
30 nap
|
Azon betegek teljes száma, akik írásos beleegyezését adják a vizsgálatban való részvételhez
Időkeret: 30 nap
|
Azon betegek teljes száma, akik részt vesznek a vizsgálatban, és írásos beleegyezésüket adják
|
30 nap
|
A betegek által a MyChart webalapú alkalmazásba beküldött otthoni vérnyomásmérések száma
Időkeret: 60 nap
|
A MyCharten keresztül benyújtott elektronikus egészségügyi nyilvántartásban rögzített otthoni vérnyomásmérések tényleges száma
|
60 nap
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 60 nap
|
A szisztolés vérnyomás változása
|
60 nap
|
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: 60 nap
|
A diasztolés vérnyomás változása
|
60 nap
|
Orvosi intézkedések az otthoni vérnyomásértékek alapján
Időkeret: 60 nap
|
Azon alkalmak teljes száma, amikor egy orvos emeli vagy csökkentette a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket egy vizsgálatban résztvevő számára
|
60 nap
|
Összefüggés az irodai és otthoni vérnyomásértékek között
Időkeret: egy nap
|
Összefüggés a klinika Omron gépével végzett irodai vérnyomásmérés és a páciens otthoni vérnyomásmérő mandzsettája között
|
egy nap
|
Mellékhatások
Időkeret: 60 nap
|
A betegek által bejelentett nemkívánatos események teljes száma, valamint az összes kórházi kezelés és sürgősségi ellátás
|
60 nap
|
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: 60 nap
|
A vizsgálatban résztvevők által kitöltött életminőség kérdőívek százalékos aránya
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Holly Kramer, MD MPH, Loyola University Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 209116
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .