- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03116815
La faisabilité d'une application Web pour surveiller la pression artérielle à domicile
4 mars 2020 mis à jour par: Holly J. Mattix-Kramer, Loyola University
Le contrôle de l'hypertension reste l'une des interventions les plus importantes à la disposition des cliniciens pour réduire le risque de maladie cardiovasculaire, de maladie rénale et d'accident vasculaire cérébral.
Il a été démontré que la surveillance de la pression artérielle à domicile auto-mesurée et un soutien supplémentaire réduisent la pression artérielle chez les adultes souffrant d'hypertension précédemment non contrôlée.
La plupart des études précédentes ont utilisé le personnel de santé pour faciliter la communication des niveaux de pression artérielle à domicile aux médecins et n'ont pas fourni de méthodes pour transmettre directement aux médecins les niveaux de pression artérielle à domicile auto-mesurés via le dossier de santé électronique.
La technologie émergente permet désormais aux patients de télécharger des niveaux de pression artérielle auto-mesurés dans leur propre dossier médical, ce qui peut éliminer le besoin de personnel de santé supplémentaire.
Cette étude examinera la faisabilité, l'adhésion du patient et les perceptions du médecin et du patient d'une application Web qui facilitera la saisie directe des niveaux de tension artérielle à domicile auto-mesurés et des symptômes signalés par le patient directement dans le dossier de santé électronique avec des alertes de message au fournisseur pour gestion de l'hypertension.
Jusqu'à 10 médecins de soins primaires Loyola et 20 de leurs patients respectifs âgés de 50 ans et plus qui ont un téléphone intelligent ou un ordinateur à domicile et qui ont traité l'hypertension seront inscrits.
L'étude utilisera l'application Web existante appelée MyChart.
MyChart est le nom de l'application Web et ce n'est pas un acronyme.
Les patients inscrits téléchargeront l'application Web MyChart existante sur leur téléphone intelligent ou leur ordinateur personnel et enregistreront les mesures de la pression artérielle à domicile à l'aide de leur tensiomètre à domicile dans leur application pour téléphone intelligent.
L'application MyChart est disponible pour tous les patients recevant des soins dans le système de santé Loyola.
Les lectures de tension artérielle et les symptômes signalés par le patient seront alors disponibles pour que leurs médecins les examinent dans le dossier de santé électronique.
Après avoir utilisé l'application Web pendant deux mois, les patients et les médecins seront invités à participer à des groupes de discussion et à des entrevues, respectivement, pour déterminer leurs perceptions et leur satisfaction à l'égard de l'application Web.
Les données de cette étude de faisabilité pourraient être utilisées pour guider un futur essai clinique sur la prise en charge de l'hypertension qui examine l'efficacité de l'application Web MyChart pour la surveillance fréquente de la pression artérielle par rapport aux soins standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études observationnelles et des essais cliniques ont démontré que les cliniciens ne parviennent pas à intensifier le traitement dans la prise en charge de l'hypertension malgré le fait que les patients n'atteignent pas l'objectif.
Pour cette raison, les outils centrés sur le patient peuvent aider à faciliter l'atteinte des objectifs avec le fournisseur.
La communication basée sur le Web combinée à la gestion des soins par le fournisseur a réussi à abaisser la tension artérielle à <140/90 mm Hg dans des études antérieures sur des patients souffrant d'hypertension.
La technologie émergente offre désormais aux patients la possibilité de télécharger des informations sur leur tension artérielle à domicile dans leur propre dossier médical, ce qui peut éliminer le besoin de personnel de santé supplémentaire.
Cette étude examinera la faisabilité de l'informatique de la santé pour faciliter une meilleure observance et une meilleure sécurité pour le fournisseur et le patient pour la gestion de l'hypertension.
Les relevés de tension artérielle à domicile ainsi que les symptômes signalés par les patients seront enregistrés à l'aide de MyChart, un outil Web disponible pour tous les patients recevant des soins au Loyola University Medical Center.
MyChart est accessible avec un appareil portatif ou un ordinateur personnel.
Après l'inscription, les patients recevront un avis toutes les deux semaines via MyChart pour télécharger les valeurs de tension artérielle à domicile et les symptômes signalés par le patient.
Ces informations saisies dans MyChart par les patients seront placées dans le dossier de santé électronique dans une feuille de flux des signes vitaux à domicile, qui sera distincte de la feuille de flux des signes vitaux mesurés à la clinique.
Les médecins recevront un message d'alerte lorsque les patients téléchargeront les données de tension artérielle.
Le message d'alerte fournira aux médecins la valeur moyenne de la pression artérielle au cours des deux semaines et fournira des conseils simples sur les mesures à prendre, telles que la titration des médicaments existants (selon que la TA est ≥ 140/90 mmHg).
Les patients pourront également suivre leurs propres valeurs de tension artérielle à domicile à l'aide de l'application MyChart.
Dans un premier temps, nous examinons d'abord la faisabilité de cette application Web et déterminons les perceptions des patients et des médecins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à participer à toutes les procédures d'étude
- Le sujet potentiel possède un appareil personnel et est capable d'exécuter l'application Web
- L'objectif de tension artérielle prescrit par le médecin est < 140/90 mmHg
Critère d'exclusion:
- Pas d'utilisation de médicaments antihypertenseurs
- Circonférence du bras trop grande ou trop petite pour permettre une mesure précise de la pression artérielle
- Une condition médicale susceptible de limiter la survie à moins de 6 mois, ou un cancer diagnostiqué et traité au cours des deux dernières années qui, de l'avis du personnel de l'étude clinique, compromettrait la capacité d'un participant à terminer l'étude
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Antécédents d'insuffisance cardiaque systolique (fraction d'éjection < 35 %)
- Antécédents d'AVC
- Antécédents de protéinurie ≥ 1 gramme dans une collecte d'urine de 24 heures ou un rapport albumine/créatinine urinaire aléatoire ≥ 300 mg/g ou un rapport protéine/créatinine urinaire aléatoire ≥ 300 mg/g
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Intervention
L'intervention consiste à utiliser l'application Web MyChart grâce à laquelle les participants enregistrent leurs lectures de tension artérielle à domicile directement dans leur dossier médical électronique.
Leurs médecins sont alors alertés de ces lectures de tension artérielle.
|
Les participants enregistreront les relevés de tension artérielle à domicile directement dans le dossier de santé électronique via l'application MyChart
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le nombre total de patients dépistés pour l'étude
Délai: 30 jours
|
Le nombre total de patients qui ont été examinés pour l'éligibilité à l'étude
|
30 jours
|
Le nombre total de patients qui répondent à l'éligibilité à l'étude
Délai: 30 jours
|
Le nombre total de patients qui sont dépistés pour l'étude et répondent à l'éligibilité à l'étude
|
30 jours
|
Le nombre total de patients qui ont fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Délai: 30 jours
|
Le nombre total de patients qui s'inscrivent à l'étude et fournissent un consentement éclairé écrit
|
30 jours
|
Le nombre de relevés de tension artérielle à domicile soumis par les patients à l'application Web MyChart
Délai: 60 jours
|
Le nombre réel de lectures de tension artérielle à domicile qui sont enregistrées dans le dossier de santé électronique tel que soumis via MyChart
|
60 jours
|
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: 60 jours
|
Modification de la pression artérielle systolique
|
60 jours
|
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: 60 jours
|
Modification de la pression artérielle diastolique
|
60 jours
|
Actions du médecin basées sur les relevés de tension artérielle à domicile
Délai: 60 jours
|
Nombre total de fois qu'un médecin augmente ou diminue les médicaments antihypertenseurs pour un participant à l'étude
|
60 jours
|
Corrélation entre les relevés de tension artérielle au bureau et à domicile
Délai: un jour
|
Corrélation entre la mesure de la pression artérielle au cabinet à l'aide de la machine Omron de la clinique et le brassard de tensiomètre à domicile du patient
|
un jour
|
Événements indésirables
Délai: 60 jours
|
Nombre total d'événements indésirables signalés par les patients et de toutes les hospitalisations et visites aux urgences
|
60 jours
|
Résultats rapportés par les patients
Délai: 60 jours
|
Le pourcentage de questionnaires sur la qualité de vie remplis par les participants à l'étude
|
60 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Holly Kramer, MD MPH, Loyola University Chicago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2017
Première publication (Réel)
17 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 209116
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Hypertension
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRecrutementHypertension Essentielle | Hypertension, masquéTaïwan
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityComplétéHypertension | Hypertension, résistante à la thérapie conventionnelle | Hypertension non contrôlée | Hypertension, blouse blancheÉtats-Unis
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentInconnue
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisActif, ne recrute pasHypertension portale non cirrhotique intrahépatiqueFrance
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityComplétéHypertension artérielle pulmonaire | Hypertension artérielle pulmonaire idiopathique | Hypertension artérielle pulmonaire associée | Hypertension artérielle pulmonaire héréditaireÉtats-Unis
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldComplétéHypertension artérielle pulmonaire idiopathique | Hypertension pulmonaire thromboembolique chroniqueRoyaume-Uni
-
BayerComplété
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueInconnueHypertension pulmonaire thromboembolique chronique et hypertension artérielle pulmonaireFrance
-
University of VermontInconnue
-
AstraZenecaComplétéHypertension artérielle (hypertension).