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La fattibilità di un'applicazione basata sul Web per monitorare la pressione arteriosa domestica

4 marzo 2020 aggiornato da: Holly J. Mattix-Kramer, Loyola University
Il controllo dell'ipertensione rimane uno degli interventi più importanti a disposizione dei medici per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari, malattie renali e ictus. È stato dimostrato che il monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare automisurato più un supporto aggiuntivo riduce la pressione sanguigna negli adulti con ipertensione precedentemente non controllata. La maggior parte degli studi precedenti ha utilizzato il personale sanitario per facilitare la comunicazione dei livelli di pressione arteriosa domiciliare ai medici e non ha fornito metodi per trasmettere direttamente ai medici i livelli di pressione arteriosa domiciliare automisurati tramite la cartella clinica elettronica. La tecnologia emergente ora offre ai pazienti la possibilità di caricare i livelli di pressione arteriosa automisurati nella propria cartella clinica, il che può eliminare la necessità di personale sanitario aggiuntivo. Questo studio esaminerà la fattibilità, l'adesione del paziente e le percezioni del medico e del paziente di un'applicazione basata sul Web che faciliterà l'inserimento diretto dei livelli di pressione arteriosa domiciliare automisurati e dei sintomi riferiti dal paziente direttamente nella cartella clinica elettronica con avvisi di messaggi al fornitore per gestione dell'ipertensione. Verranno arruolati fino a 10 medici di base Loyola e 20 dei rispettivi pazienti di età pari o superiore a 50 anni che dispongono di un dispositivo smartphone o di un computer di casa e hanno curato l'ipertensione. Lo studio utilizzerà l'applicazione web esistente chiamata MyChart. MyChart è il nome dell'applicazione web e non è un acronimo. I pazienti iscritti scaricheranno l'applicazione esistente basata sul Web MyChart sul proprio dispositivo smart phone o sul computer di casa e registreranno le misurazioni della pressione arteriosa a casa utilizzando la macchina per la pressione arteriosa domestica nell'applicazione per smartphone. L'applicazione MyChart è disponibile per tutti i pazienti che ricevono cure nel Loyola Health Care System. Le letture della pressione sanguigna e i sintomi riferiti dal paziente saranno quindi disponibili per i loro medici per la revisione all'interno della cartella clinica elettronica. Dopo aver utilizzato l'applicazione basata sul web per due mesi, sia i pazienti che i medici saranno invitati a partecipare rispettivamente a focus group e interviste, per determinare le loro percezioni e soddisfazione con l'applicazione basata sul web. I dati di questo studio di fattibilità possono essere utilizzati per guidare un futuro studio clinico sulla gestione dell'ipertensione che esamini l'efficacia dell'applicazione basata sul web MyChart per il monitoraggio frequente della pressione arteriosa rispetto alle cure standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studi osservazionali e studi clinici hanno dimostrato che i medici non riescono a intensificare la terapia nella gestione dell'ipertensione nonostante i pazienti non raggiungano l'obiettivo. Per questo motivo, gli strumenti incentrati sul paziente possono aiutare a facilitare il raggiungimento degli obiettivi con il fornitore. La comunicazione basata sul Web combinata con la gestione dell'assistenza del fornitore ha abbassato con successo la pressione sanguigna a <140/90 mm Hg in studi precedenti su pazienti con ipertensione. La tecnologia emergente ora offre ai pazienti la possibilità di caricare nella propria cartella clinica le informazioni sulla pressione arteriosa misurata a casa, il che può eliminare la necessità di personale sanitario aggiuntivo. Questo studio esaminerà la fattibilità dell'informatica sanitaria per facilitare una migliore conformità e sicurezza sia per il fornitore che per il paziente per la gestione dell'ipertensione. Le letture della pressione arteriosa domiciliare insieme ai sintomi riportati dal paziente verranno registrati utilizzando MyChart, uno strumento basato sul Web disponibile per tutti i pazienti che ricevono cure presso il Loyola University Medical Center. È possibile accedere a MyChart con un dispositivo portatile o un computer di casa. Dopo l'arruolamento, i pazienti riceveranno un avviso ogni due settimane tramite MyChart per caricare i valori della pressione sanguigna a casa e i sintomi riportati dal paziente. Queste informazioni inserite in MyChart dai pazienti verranno inserite nella cartella clinica elettronica in un foglio di flusso dei segni vitali domiciliare, che sarà separato dal foglio di flusso dei segni vitali misurati in clinica. I medici riceveranno un messaggio di avviso quando i pazienti caricano i dati della pressione sanguigna. Il messaggio di avviso fornirà ai medici il valore medio della pressione arteriosa nelle due settimane e fornirà una semplice guida sull'opportunità di intraprendere azioni, come la titolazione dei farmaci esistenti (in base al fatto che la pressione arteriosa sia ≥ 140/90 mmHg). I pazienti saranno inoltre in grado di monitorare i propri valori di pressione arteriosa a casa utilizzando l'applicazione MyChart. Come primo passo, stiamo prima esaminando la fattibilità di questa applicazione basata sul web e determinando le percezioni sia dei pazienti che dei medici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    • Disposti a partecipare a tutte le procedure di studio
    • Il potenziale soggetto possiede un dispositivo personale ed è in grado di eseguire l'applicazione web
    • L'obiettivo della pressione arteriosa indicato dal medico è < 140/90 mmHg
  • Criteri di esclusione:

    • Nessun uso di farmaci per abbassare la pressione sanguigna
    • Circonferenza del braccio troppo grande o piccola per consentire una misurazione accurata della pressione sanguigna
    • Una condizione medica che potrebbe limitare la sopravvivenza a meno di 6 mesi o un cancro diagnosticato e trattato negli ultimi due anni che, a giudizio del personale dello studio clinico, comprometterebbe la capacità di un partecipante di completare lo studio
    • Impossibilità di dare il consenso informato
    • Storia di insufficienza cardiaca sistolica (frazione di eiezione < 35%)
    • Storia dell'ictus
    • Anamnesi di proteinuria ≥ 1 grammo in una raccolta delle urine delle 24 ore o rapporto random albumina/creatinina nelle urine ≥ 300 mg/g o rapporto random proteine/creatinina nelle urine ≥ 300 mg/g

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento
L'intervento è l'uso dell'applicazione web MyChart in base alla quale i partecipanti registrano le letture della pressione sanguigna a casa direttamente nella loro cartella clinica elettronica. I loro medici vengono quindi avvisati di queste letture della pressione sanguigna.
I partecipanti registreranno le letture della pressione sanguigna a casa direttamente nella cartella clinica elettronica tramite l'applicazione MyChart

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero totale di pazienti sottoposti a screening per lo studio
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero totale di pazienti che sono stati esaminati per l'idoneità allo studio
30 giorni
Il numero totale di pazienti che soddisfano l'idoneità allo studio
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero totale di pazienti sottoposti a screening per lo studio e che soddisfano l'idoneità allo studio
30 giorni
Il numero totale di pazienti che forniscono il consenso informato scritto a partecipare allo studio
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero totale di pazienti che si iscrivono allo studio e forniscono il consenso informato scritto
30 giorni
Il numero di letture della pressione arteriosa domiciliare inviate dai pazienti all'applicazione basata sul Web MyChart
Lasso di tempo: 60 giorni
Il numero effettivo di letture della pressione arteriosa domiciliare registrate nella cartella clinica elettronica inviata tramite MyChart
60 giorni
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 60 giorni
Variazione della pressione arteriosa sistolica
60 giorni
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 60 giorni
Variazione della pressione arteriosa diastolica
60 giorni
Azioni del medico basate sulle letture della pressione arteriosa domiciliare
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero totale di volte in cui un medico intensifica o riduce i farmaci che abbassano la pressione sanguigna per un partecipante allo studio
60 giorni
Correlazione tra le letture della pressione arteriosa in ufficio e a casa
Lasso di tempo: un giorno
Correlazione tra la misurazione della pressione arteriosa effettuata in ambulatorio mediante la macchina Omron della clinica e il bracciale per la pressione arteriosa domiciliare del paziente
un giorno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero totale di eventi avversi segnalati dai pazienti e tutti i ricoveri e le visite al pronto soccorso
60 giorni
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: 60 giorni
La percentuale di questionari sulla qualità della vita completati dai partecipanti allo studio
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Holly Kramer, MD MPH, Loyola University Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 209116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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