- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03116815
Gennemførligheden af en webbaseret applikation til overvågning af hjemmeblodtryk
4. marts 2020 opdateret af: Holly J. Mattix-Kramer, Loyola University
Kontrol af hypertension er fortsat en af de vigtigste interventioner, der er tilgængelige for klinikere for at reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme, nyresygdomme og slagtilfælde.
Selvmålt hjemmeblodtryksmonitorering plus yderligere støtte har vist sig at reducere blodtrykket hos voksne med tidligere ukontrolleret hypertension.
De fleste tidligere undersøgelser har brugt sundhedspersonale til at lette kommunikationen af hjemmeblodtryksniveauer til læger og har ikke givet metoder til direkte at overføre selvmålte hjemmeblodtryksniveauer til læger via den elektroniske patientjournal.
Ny teknologi giver nu patienten mulighed for at uploade selvmålte blodtryksniveauer til deres egen journal, hvilket kan eliminere behovet for yderligere sundhedspersonale.
Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden, patientens overholdelse og lægens og patientens opfattelse af en webbaseret applikation, som vil lette direkte input af selvmålte hjemmeblodtryksniveauer og patientrapporterede symptomer direkte i den elektroniske sygejournal med beskedadvarsler til udbyderen for håndtering af hypertension.
Op til 10 Loyola primære læger og 20 af deres respektive patienter i alderen 50 år og ældre, som har en smartphone eller hjemmecomputer og har behandlet hypertension, vil blive tilmeldt.
Undersøgelsen vil bruge den eksisterende web-applikation kaldet MyChart.
MyChart er navnet på den webbaserede applikation, og det er ikke et akronym.
Tilmeldte patienter vil downloade den eksisterende MyChart webbaserede applikation på deres smartphone-enhed eller hjemmecomputer og vil registrere hjemmeblodtryksmålinger ved hjælp af deres hjemmeblodtryksmaskine i deres smartphone-applikation.
MyChart-applikationen er tilgængelig for alle patienter, der modtager behandling i Loyola Health Care System.
Blodtryksmålingerne og patientrapporterede symptomer vil derefter være tilgængelige for deres læger at gennemgå i den elektroniske patientjournal.
Efter at have brugt den webbaserede applikation i to måneder, vil både patienter og læger blive bedt om at deltage i henholdsvis fokusgrupper og interviews for at fastslå deres opfattelser og tilfredshed med den webbaserede applikation.
Data fra denne feasibility-undersøgelse kan bruges til at guide et fremtidigt klinisk forsøg med hypertensionsbehandling, der undersøger effektiviteten af MyChart webbaserede applikation til hyppig blodtryksovervågning sammenlignet med standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Observationsstudier og kliniske forsøg har vist, at klinikere undlader at intensivere terapien ved hypertensiv behandling på trods af, at patienter ikke når målet.
Af denne grund kan patientcentrerede værktøjer hjælpe med at lette opfyldelsen af mål med udbyderen.
Web-baseret kommunikation kombineret med pleje af udbydere sænkede med succes blodtrykket til <140/90 mm Hg i tidligere undersøgelser af patienter med hypertension.
Ny teknologi giver nu patienterne mulighed for at uploade selvmålte hjemmeblodtryksoplysninger til deres egen journal, hvilket kan eliminere behovet for yderligere sundhedspersonale.
Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden af sundhedsinformatik for at lette bedre compliance og sikkerhed for både udbyder og patient til behandling af hypertension.
Hjemmets blodtryksmålinger sammen med patientrapporterede symptomer vil blive registreret ved hjælp af MyChart, et webbaseret værktøj, der er tilgængeligt for alle patienter, der modtager behandling på Loyola University Medical Center.
MyChart kan tilgås med en håndholdt enhed eller hjemmecomputer.
Efter tilmelding vil patienterne hver anden uge modtage en meddelelse via MyChart om at uploade hjemmeblodtryksværdier og patientrapporterede symptomer.
Disse oplysninger, som patienterne indtaster i MyChart, vil blive placeret i den elektroniske patientjournal i et flow-skema for vitale tegn i hjemmet, som vil være adskilt fra flow-arket over vitale tegn målt i klinikken.
Læger vil modtage en advarselsmeddelelse, når patienter uploader blodtryksdata.
Advarselsmeddelelsen vil give læger den gennemsnitlige blodtryksværdi over de to uger og vil give enkel vejledning om, hvorvidt handlinger, såsom at titrere eksisterende medicin, skal udføres (baseret på, om BP er ≥ 140/90 mmHg).
Patienter vil også være i stand til at spore deres egne blodtryksværdier i hjemmet ved hjælp af MyChart-applikationen.
Som et første skridt undersøger vi først gennemførligheden af denne webbaserede applikation og bestemmer både patienters og lægers opfattelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer
- Potentielt emne ejer en personlig enhed og er i stand til at køre web-applikationen
- Det læge rettet blodtryksmål er < 140/90 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Ingen brug af blodtrykssænkende medicin
- Armomkredsen er for stor eller lille til at tillade nøjagtig blodtryksmåling
- En medicinsk tilstand, der sandsynligvis begrænser overlevelsen til mindre end 6 måneder, eller en kræftsygdom, der er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste to år, og som efter klinisk undersøgelsespersonales vurdering ville kompromittere en deltagers evne til at gennemføre undersøgelsen
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Anamnese med systolisk hjertesvigt (ejektionsfraktion < 35 %)
- Historie om slagtilfælde
- Anamnese med proteinuri ≥ 1 gram i en 24 timers urinopsamling eller et tilfældigt urinalbumin/kreatinin-forhold ≥ 300 mg/g eller et tilfældigt urinprotein/kreatinin-forhold ≥ 300 mg/g
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intervention
Intervention er brugen af MyChart web-applikationen, hvor deltagerne registrerer deres hjemmeblodtryksmålinger direkte i deres elektroniske journal.
Deres læger bliver derefter advaret om disse blodtryksmålinger.
|
Deltagerne vil registrere hjemmeblodtryksmålinger direkte i den elektroniske patientjournal via MyChart-applikationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det samlede antal patienter screenet til undersøgelsen
Tidsramme: 30 dage
|
Det samlede antal patienter, der blev undersøgt for undersøgelsesberettigelse
|
30 dage
|
|
Det samlede antal patienter, der opfylder undersøgelsesberettigelse
Tidsramme: 30 dage
|
Det samlede antal patienter, der er screenet for undersøgelsen og opfylder undersøgelsesberettigelse
|
30 dage
|
|
Det samlede antal patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: 30 dage
|
Det samlede antal patienter, der tilmelder sig undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke
|
30 dage
|
|
Antallet af hjemmeblodtryksmålinger indsendt af patienter til MyChart webbaserede applikation
Tidsramme: 60 dage
|
Det faktiske antal af hjemmeblodtryksmålinger, der registreres i den elektroniske patientjournal som indsendt via MyChart
|
60 dage
|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 60 dage
|
Ændring i systolisk blodtryk
|
60 dage
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 60 dage
|
Ændring i diastolisk blodtryk
|
60 dage
|
|
Lægens handlinger baseret på hjemmeblodtryksaflæsninger
Tidsramme: 60 dage
|
Samlet antal gange en læge eskalerer eller deeskalerer blodtrykssænkende medicin for en undersøgelsesdeltager
|
60 dage
|
|
Korrelation mellem blodtryksmålinger på kontoret og i hjemmet
Tidsramme: en dag
|
Korrelation mellem kontorets blodtryksmåling ved hjælp af klinikkens Omron-maskine og patientens hjemmeblodtryksmanchet
|
en dag
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 60 dage
|
Samlet antal patientrapporterede bivirkninger og alle indlæggelser og skadestuebesøg
|
60 dage
|
|
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: 60 dage
|
Den procentvise livskvalitet spørgeskemaer udfyldt af undersøgelsens deltagere
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Holly Kramer, MD MPH, Loyola University Chicago
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2017
Først opslået (Faktiske)
17. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 209116
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)