- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03116815
Die Machbarkeit einer webbasierten Anwendung zur Überwachung des Blutdrucks zu Hause
4. März 2020 aktualisiert von: Holly J. Mattix-Kramer, Loyola University
Die Kontrolle des Bluthochdrucks bleibt eine der wichtigsten Interventionen, die Ärzten zur Verfügung stehen, um das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen und Schlaganfällen zu reduzieren.
Es hat sich gezeigt, dass die selbstgemessene Blutdruckmessung zu Hause plus zusätzliche Unterstützung den Blutdruck bei Erwachsenen mit zuvor unkontrolliertem Bluthochdruck senkt.
Die meisten früheren Studien haben medizinisches Personal eingesetzt, um die Übermittlung von häuslichen Blutdruckwerten an Ärzte zu erleichtern, und stellten keine Verfahren bereit, um selbst gemessene Blutblutdruckwerte zu Hause über die elektronische Patientenakte direkt an Ärzte zu übermitteln.
Aufkommende Technologien bieten nun die Möglichkeit für Patienten, selbst gemessene Blutdruckwerte in ihre eigene Krankenakte hochzuladen, wodurch die Notwendigkeit für zusätzliches medizinisches Personal entfallen kann.
Diese Studie wird die Durchführbarkeit, die Patiententreue und die Wahrnehmungen von Ärzten und Patienten einer webbasierten Anwendung untersuchen, die die direkte Eingabe von selbst gemessenen Blutdruckwerten und von Patienten gemeldeten Symptomen direkt in die elektronische Patientenakte mit Warnmeldungen an den Anbieter erleichtern wird Bluthochdruck-Management.
Bis zu 10 Hausärzte von Loyola und 20 ihrer jeweiligen Patienten im Alter von 50 Jahren und älter, die ein Smartphone oder einen Heimcomputer haben und Bluthochdruck behandelt haben, werden aufgenommen.
Die Studie wird die bestehende Webanwendung namens MyChart nutzen.
MyChart ist der Name der webbasierten Anwendung und kein Akronym.
Registrierte Patienten laden die bestehende webbasierte Anwendung MyChart auf ihr Smartphone oder ihren Heimcomputer herunter und zeichnen die Blutdruckmessungen zu Hause mit ihrem Heimblutdruckgerät in ihrer Smartphone-Anwendung auf.
Die MyChart-Anwendung steht allen Patienten zur Verfügung, die im Loyola Health Care System behandelt werden.
Die Blutdruckmesswerte und vom Patienten gemeldeten Symptome stehen dann den Ärzten zur Einsicht in die elektronische Patientenakte zur Verfügung.
Nach zweimonatiger Nutzung der webbasierten Anwendung werden sowohl Patienten als auch Ärzte gebeten, an Fokusgruppen bzw. Interviews teilzunehmen, um ihre Wahrnehmung und Zufriedenheit mit der webbasierten Anwendung zu ermitteln.
Die Daten aus dieser Machbarkeitsstudie können verwendet werden, um eine zukünftige klinische Studie zur Behandlung von Bluthochdruck zu leiten, die die Wirksamkeit der webbasierten Anwendung MyChart für die häufige Blutdrucküberwachung im Vergleich zur Standardversorgung untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beobachtungsstudien und klinische Studien haben gezeigt, dass Ärzte die Therapie bei der Behandlung von Bluthochdruck nicht intensivieren, obwohl die Patienten das Ziel nicht erreichen.
Aus diesem Grund können patientenzentrierte Tools dazu beitragen, die Zielerreichung mit dem Anbieter zu erleichtern.
In früheren Studien an Patienten mit Bluthochdruck konnte durch webbasierte Kommunikation in Kombination mit Pflegemanagement durch den Anbieter der Blutdruck erfolgreich auf < 140/90 mm Hg gesenkt werden.
Aufkommende Technologien bieten Patienten jetzt die Möglichkeit, selbst gemessene Blutdruckinformationen zu Hause in ihre eigene Krankenakte hochzuladen, wodurch die Notwendigkeit für zusätzliches medizinisches Personal entfallen kann.
Diese Studie wird die Durchführbarkeit von Gesundheitsinformatik untersuchen, um eine bessere Compliance und Sicherheit für sowohl den Anbieter als auch den Patienten für das Management von Bluthochdruck zu ermöglichen.
Die zu Hause gemessenen Blutdruckwerte werden zusammen mit den vom Patienten gemeldeten Symptomen mit MyChart aufgezeichnet, einem webbasierten Tool, das allen Patienten zur Verfügung steht, die am Loyola University Medical Center behandelt werden.
Auf MyChart kann mit einem tragbaren Gerät oder Heimcomputer zugegriffen werden.
Nach der Registrierung erhalten die Patienten alle zwei Wochen eine Benachrichtigung über MyChart, um die Blutdruckwerte zu Hause und die vom Patienten gemeldeten Symptome hochzuladen.
Diese von den Patienten in MyChart eingegebenen Informationen werden in die elektronische Gesundheitsakte in einem Lebensdatenblatt zu Hause aufgenommen, das von dem Datenblatt der in der Klinik gemessenen Vitaldaten getrennt ist.
Ärzte erhalten eine Warnmeldung, wenn Patienten die Blutdruckdaten hochladen.
Die Warnmeldung liefert Ärzten den durchschnittlichen Blutdruckwert über die zwei Wochen und eine einfache Anleitung dazu, ob Maßnahmen wie die Titration bestehender Medikamente eingenommen werden sollten (basierend darauf, ob der Blutdruck ≥ 140/90 mmHg beträgt).
Die Patienten werden auch in der Lage sein, ihre eigenen Blutdruckwerte zu Hause mit der MyChart-Anwendung zu verfolgen.
In einem ersten Schritt prüfen wir zunächst die Machbarkeit dieser webbasierten Anwendung und ermitteln die Wahrnehmungen von Patienten und Ärzten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienverfahren
- Das potenzielle Subjekt besitzt ein persönliches Gerät und kann die Webanwendung ausführen
- Das vom Arzt verordnete Blutdruckziel ist < 140/90 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Kein Einsatz von blutdrucksenkenden Medikamenten
- Der Armumfang ist zu groß oder zu klein, um eine genaue Blutdruckmessung zu ermöglichen
- Ein medizinischer Zustand, der das Überleben wahrscheinlich auf weniger als 6 Monate begrenzt, oder ein Krebs, der innerhalb der letzten zwei Jahre diagnostiziert und behandelt wurde und der nach Einschätzung des Personals der klinischen Studie die Fähigkeit eines Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Studie abzuschließen
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Geschichte der systolischen Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion < 35 %)
- Geschichte des Schlaganfalls
- Vorgeschichte von Proteinurie ≥ 1 Gramm in einer 24-Stunden-Urinsammlung oder ein zufälliges Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin ≥ 300 mg/g oder ein zufälliges Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin ≥ 300 mg/g
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Intervention
Intervention ist die Verwendung der MyChart-Webanwendung, mit der die Teilnehmer ihre zu Hause gemessenen Blutdruckwerte direkt in ihre elektronische Krankenakte eintragen.
Ihre Ärzte werden dann über diese Blutdruckwerte informiert.
|
Die Teilnehmer erfassen die Blutdruckwerte zu Hause direkt über die MyChart-Anwendung in der elektronischen Patientenakte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Gesamtzahl der Patienten, die für die Studie gescreent wurden
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Gesamtzahl der Patienten, die auf Studieneignung untersucht wurden
|
30 Tage
|
|
Die Gesamtzahl der Patienten, die die Eignung für die Studie erfüllen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Gesamtzahl der Patienten, die für die Studie gescreent werden und die Eignung für die Studie erfüllen
|
30 Tage
|
|
Die Gesamtzahl der Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Gesamtzahl der Patienten, die sich in die Studie einschreiben und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
|
30 Tage
|
|
Die Anzahl der Blutdruckmessungen zu Hause, die von Patienten an die webbasierte Anwendung MyChart übermittelt wurden
Zeitfenster: 60 Tage
|
Die tatsächliche Anzahl der zu Hause gemessenen Blutdruckwerte, die in der über MyChart übermittelten elektronischen Patientenakte aufgezeichnet sind
|
60 Tage
|
|
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 60 Tage
|
Veränderung des systolischen Blutdrucks
|
60 Tage
|
|
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 60 Tage
|
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
|
60 Tage
|
|
Maßnahmen des Arztes basierend auf Blutdruckmessungen zu Hause
Zeitfenster: 60 Tage
|
Gesamtzahl der Fälle, in denen ein Arzt blutdrucksenkende Medikamente für einen Studienteilnehmer eskaliert oder deeskaliert
|
60 Tage
|
|
Korrelation zwischen Blutdruckmessungen im Büro und zu Hause
Zeitfenster: einmal
|
Korrelation zwischen der Blutdruckmessung in der Praxis mit dem Omron-Gerät in der Klinik und der Heim-Blutdruckmanschette des Patienten
|
einmal
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 60 Tage
|
Gesamtzahl der von Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignisse sowie alle Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme
|
60 Tage
|
|
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 60 Tage
|
Der Prozentsatz der Fragebögen zur Lebensqualität, die von den Studienteilnehmern ausgefüllt wurden
|
60 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Holly Kramer, MD MPH, Loyola University Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 209116
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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