- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03116815
Gjennomførbarheten av en nettbasert applikasjon for å overvåke hjemmeblodtrykk
4. mars 2020 oppdatert av: Holly J. Mattix-Kramer, Loyola University
Kontroll av hypertensjon er fortsatt en av de viktigste intervensjonene tilgjengelig for klinikere for å redusere risikoen for kardiovaskulær sykdom, nyresykdom og hjerneslag.
Selvmålt hjemmeblodtrykksovervåking pluss ekstra støtte har vist seg å redusere blodtrykket hos voksne med tidligere ukontrollert hypertensjon.
De fleste tidligere studier har brukt helsepersonell for å forenkle kommunikasjon av hjemmeblodtrykksnivåer til leger og ga ikke metoder for direkte å overføre selvmålte blodtrykksnivåer til leger via den elektroniske helsejournalen.
Ny teknologi gir nå pasienten mulighet til å laste opp selvmålte blodtrykksnivåer til sin egen journal, noe som kan eliminere behovet for ekstra helsepersonell.
Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten, pasientens etterlevelse og legens og pasientens oppfatninger av en nettbasert applikasjon som vil lette direkte inndata av selvmålte hjemmeblodtrykksnivåer og pasientrapporterte symptomer direkte inn i den elektroniske helsejournalen med meldingsvarsler til leverandøren for hypertensjonsbehandling.
Opptil 10 Loyola primærleger og 20 av deres respektive pasienter i alderen 50 år og eldre som har en smarttelefon eller hjemmedatamaskin og har behandlet hypertensjon, vil bli registrert.
Studien vil bruke den eksisterende web-applikasjonen kalt MyChart.
MyChart er navnet på den nettbaserte applikasjonen og er ikke et akronym.
Registrerte pasienter vil laste ned den eksisterende MyChart nettbaserte applikasjonen på smarttelefonen eller hjemmedatamaskinen og vil registrere hjemmeblodtrykksmålinger ved hjelp av hjemmeblodtrykksmaskinen i smarttelefonapplikasjonen.
MyChart-applikasjonen er tilgjengelig for alle pasienter som mottar behandling i Loyola Health Care System.
Blodtrykksavlesningene og pasientrapporterte symptomer vil da være tilgjengelige for legene deres å se i den elektroniske helsejournalen.
Etter å ha brukt den nettbaserte applikasjonen i to måneder, vil både pasienter og leger bli bedt om å delta i henholdsvis fokusgrupper og intervjuer for å fastslå deres oppfatninger og tilfredshet med den nettbaserte applikasjonen.
Data fra denne mulighetsstudien kan brukes til å veilede en fremtidig klinisk studie av hypertensjonsbehandling som undersøker effektiviteten til MyChart nettbaserte applikasjon for hyppig blodtrykksovervåking sammenlignet med standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Observasjonsstudier og kliniske studier har vist at klinikere ikke klarer å intensivere behandlingen ved hypertensiv behandling til tross for at pasienter ikke når målet.
Av denne grunn kan pasientsentrerte verktøy bidra til å gjøre det lettere å nå mål med leverandøren.
Nettbasert kommunikasjon kombinert med pleiebehandling reduserte blodtrykket til <140/90 mm Hg i tidligere studier av pasienter med hypertensjon.
Ny teknologi gir nå pasienter muligheten til å laste opp selvmålt hjemmeblodtrykkinformasjon til sin egen journal, noe som kan eliminere behovet for ekstra helsepersonell.
Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten av helseinformatikk for å legge til rette for bedre etterlevelse og sikkerhet for både leverandør og pasient for behandling av hypertensjon.
Hjemmeblodtrykkavlesningene sammen med pasientrapporterte symptomer vil bli registrert ved hjelp av MyChart, et nettbasert verktøy tilgjengelig for alle pasienter som mottar behandling ved Loyola University Medical Center.
MyChart kan nås med en håndholdt enhet eller hjemmedatamaskin.
Etter påmelding vil pasienter motta en melding annenhver uke via MyChart for å laste opp hjemmeblodtrykksverdier og pasientrapporterte symptomer.
Denne informasjonen som legges inn i MyChart av pasienter vil bli plassert i den elektroniske helsejournalen i et flytskjema for vitale tegn til hjemmet, som vil være atskilt fra flytskjemaet for vitale tegn målt i klinikken.
Leger vil motta en varselmelding når pasienter laster opp blodtrykksdataene.
Varslingsmeldingen vil gi legene gjennomsnittlig blodtrykksverdi over de to ukene og vil gi enkel veiledning om handlinger, som å titrere eksisterende medisiner, bør iverksettes (basert på om BP er ≥ 140/90 mmHg).
Pasienter vil også kunne spore sine egne blodtrykksverdier hjemme ved hjelp av MyChart-applikasjonen.
Som et første skritt undersøker vi først gjennomførbarheten av denne nettbaserte applikasjonen og bestemmer oppfatningene til både pasienter og leger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å delta i alle studieprosedyrer
- Potensielt subjekt eier en personlig enhet og er i stand til å kjøre nettapplikasjonen
- Det legerettet blodtrykksmål er < 140/90 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Ingen bruk av blodtrykkssenkende medisiner
- Armomkretsen er for stor eller liten til å tillate nøyaktig blodtrykksmåling
- En medisinsk tilstand som sannsynligvis vil begrense overlevelse til mindre enn 6 måneder, eller en kreft som er diagnostisert og behandlet i løpet av de siste to årene som, etter bedømmelse av klinisk studiepersonell, ville kompromittere en deltakers evne til å fullføre studien
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Anamnese med systolisk hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon < 35 %)
- Historie om hjerneslag
- Anamnese med proteinuri ≥ 1 gram i en 24-timers urinsamling eller et tilfeldig urinalbumin/kreatinin-forhold ≥ 300 mg/g eller et tilfeldig urinprotein/kreatinin-forhold ≥ 300 mg/g
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innblanding
Intervensjon er bruken av MyChart web-applikasjonen der deltakerne registrerer sine hjemmeblodtrykksmålinger direkte i sin elektroniske journal.
Legene deres blir deretter varslet om disse blodtrykksmålingene.
|
Deltakerne vil registrere hjemmeblodtrykksmålinger direkte i den elektroniske helsejournalen via MyChart-applikasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det totale antallet pasienter screenet for studien
Tidsramme: 30 dager
|
Det totale antallet pasienter som ble undersøkt for studiekvalifisering
|
30 dager
|
|
Det totale antallet pasienter som oppfyller studiekvalifisering
Tidsramme: 30 dager
|
Det totale antallet pasienter som er screenet for studien og oppfyller studiekvalifisering
|
30 dager
|
|
Det totale antallet pasienter som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Tidsramme: 30 dager
|
Det totale antallet pasienter som melder seg på studien og gir skriftlig informert samtykke
|
30 dager
|
|
Antall hjemmeblodtrykksmålinger sendt av pasienter til MyChart nettbaserte applikasjon
Tidsramme: 60 dager
|
Det faktiske antallet hjemmeblodtrykksmålinger som registreres i den elektroniske helsejournalen som sendes inn via MyChart
|
60 dager
|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 60 dager
|
Endring i systolisk blodtrykk
|
60 dager
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 60 dager
|
Endring i diastolisk blodtrykk
|
60 dager
|
|
Legens handlinger basert på blodtrykksmålinger hjemme
Tidsramme: 60 dager
|
Totalt antall ganger en lege eskalerer eller deeskalerer blodtrykkssenkende medisiner for en studiedeltaker
|
60 dager
|
|
Korrelasjon mellom blodtrykksmålinger på kontoret og hjemme
Tidsramme: en dag
|
Korrelasjon mellom kontorets blodtrykksmåling ved bruk av klinikkens Omron-maskin og pasientens hjemmeblodtrykksmansjett
|
en dag
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 60 dager
|
Totalt antall pasientrapporterte bivirkninger og alle sykehusinnleggelser og legevaktbesøk
|
60 dager
|
|
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: 60 dager
|
Den prosentvise livskvalitetsspørreskjemaene fylt ut av studiedeltakerne
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Holly Kramer, MD MPH, Loyola University Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 209116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåWhite Coat Hypertension
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...FullførtWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
Mayo ClinicFullførtHypertensjon | Angst | White Coat Hypertension | Blodtrykk | Blodtrykksforstyrrelser | Ambulant blodtrykksovervåking | Virtual Reality eksponeringsterapiForente stater
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike