- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03118388
Angażowanie bezdomnej młodzieży w szkolenia zawodowe w celu zaspokojenia ich potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego (SEI)
W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) porównano skuteczność Interwencji w Przedsiębiorstwach Społecznych (SEI) oraz Indywidualnego Umieszczenia i Wsparcia (IPS) z bezdomną młodzieżą z chorobami psychicznymi.
Metody: Dobór próby kwotowej bez prawdopodobieństwa został wykorzystany do rekrutacji 72 bezdomnych młodych ludzi z jednej agencji, którzy zostali losowo przydzieleni do warunków SEI (n=36) lub IPS (n=36).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W odpowiedzi na ograniczone wykorzystanie RCT z bezdomną młodzieżą do testowania interwencji wspieranych badaniami, niniejsze badanie porównuje skuteczność i krótkoterminowe wyniki dwóch interwencji, które łączą zatrudnienie i usługi kliniczne z bezdomną młodzieżą cierpiącą na choroby psychiczne. Social Enterprise Intervention (SEI) to wspierana badaniami interwencja wykorzystująca podejście grupowe, która angażuje bezdomną młodzież w płatne zatrudnienie, a także zarządzanie przypadkami i usługi w zakresie zdrowia psychicznego poprzez zaangażowanie w przedsiębiorstwo społeczne prowadzone przez agencję. Model indywidualnego umieszczania i wsparcia (IPS) wspieranego zatrudnienia to indywidualnie ukierunkowana, oparta na dowodach interwencja, która zapewnia osobom z ciężką chorobą psychiczną dostosowane, długoterminowe i zintegrowane usługi zawodowe, zarządzania przypadkami i kliniczne, aby pomóc im zdobyć i utrzymać konkurencyjne zatrudnienie.
Randomizowana porównawcza próba skuteczności krótkoterminowych wyników pozazawodowych (depresja, poczucie własnej wartości, wsparcie społeczne, stabilność mieszkaniowa) SEI i IPS została przeprowadzona w ciągu 20 miesięcy z udziałem 72 bezdomnych młodych ludzi w ośrodku dla bezdomnych młodzieży w Los Angeles Angeles. Badanie to odpowiedziało na dwa pytania badawcze: 1) Czy bezdomna młodzież z chorobami psychicznymi uczestnicząca w interwencji dotyczącej zatrudnienia zintegrowanej z usługami klinicznymi (SEI lub IPS) doświadcza poprawy a) stanu zdrowia psychicznego (samoocena i depresja); b) stabilność mieszkaniowa oraz c) wsparcie socjalne; oraz 2) Jakie są różnice między grupami SEI i IPS pod względem zdrowia psychicznego, stabilności mieszkaniowej i wyników wsparcia społecznego między punktem wyjściowym a okresem obserwacji?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 16-24 lata
- mówiący po angielsku
- Pierwotna diagnoza kliniczna w ciągu ostatniego roku (z co najmniej jednym objawem w ciągu ostatnich 4 tygodni) za pomocą wywiadu DISC-Y w odniesieniu do jednej z sześciu chorób psychicznych (tj. , Zaburzenia zachowania i Zaburzenia związane z używaniem alkoholu/substancji
- Chęć do pracy.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 36 młodzież SEI
36 bezdomnych młodych ludzi (w wieku 16-24 lat) przydzielono losowo do interwencji SEI
|
Model SEI został wdrożony w czterech etapach: 1) Nabywanie umiejętności zawodowych (4 miesiące); 2) Nabycie umiejętności małego biznesu (4 miesiące); 3) tworzenie SEI i dystrybucja produktów (12 miesięcy); oraz 4) Usługi kliniczne/zarządzania przypadkami (ciągłe przez 20 miesięcy).
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Młodzież 36 IPS
36 bezdomnych młodych ludzi (w wieku 16-24 lat) przydzielonych losowo do interwencji IPS
|
Aby wdrożyć IPS w agencji goszczącej, jednemu specjaliście ds. zatrudnienia, dwóm kierownikom przypadków i dwóm klinicystom przydzielono 22 dostępne przypadki IPS na początku badania.
W ciągu 20 miesięcy wszyscy uczestnicy IPS spotykali się indywidualnie ze specjalistą ds. zatrudnienia, jednym kierownikiem przypadku i jednym klinicystą co najmniej raz w tygodniu.
Jeśli chodzi o rozwój miejsc pracy w społeczności, specjalista ds. zatrudnienia IPS spędzał również około 40% każdego tygodnia w społeczności, budując relacje z nowymi i istniejącymi pracodawcami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w depresji między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym (z wykorzystaniem samoopisu osoby dorosłej)
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Depresję oceniano za pomocą DSM-Orientowanej Skali Problemów Depresyjnych dla Dorosłych Samooceny (ASR), składającej się z 14 pozycji, które mierzą powiązane emocje i zachowania (Achenbach, 1997).
W profilach punktacji wykorzystano znormalizowane skale dla osób dorosłych w wieku 18-35 lat.
Wyższe wyniki odzwierciedlały wyższą obecność emocji i zachowań.
Dla mężczyzn surowe wyniki od 10 do 12 (11 do 13 dla kobiet) mieściły się w granicznym zakresie klinicznym, podczas gdy wyniki 13 i więcej (14 i więcej dla kobiet) uznano za zakres kliniczny.
|
20 miesięcy
|
|
Zmiana wsparcia społecznego między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym (za pomocą samoopisu osoby dorosłej)
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Wsparcie społeczne było zmienną składającą się z sumy czterech pozycji w podskali przyjaciół ASR.
Kategorie odpowiedzi dla każdej pozycji wahają się od zera do 5 lub więcej dla pytań, w tym: „Ilu mniej więcej masz bliskich przyjaciół?”
Zakres wyników wynosi od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poparcie społeczne dla młodzieży.
|
20 miesięcy
|
|
Zmiana statusu stabilności mieszkaniowej między punktem wyjściowym a okresem obserwacji (za pomocą 3-itemowej samoopisowej miary statusu mieszkaniowego)
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Młodzież w wieku 20 miesięcy została zapytana o swój status mieszkaniowy (tj. czy mieszkała na ulicy, w schronisku lub instytucji [tj. rodzina [tj. biologiczna lub zastępcza], krewni, przyjaciele, partner, współlokator lub sam).
Każda pozycja była dychotomiczna i oceniana jako 0 = nie lub 1 = tak.
|
20 miesięcy
|
|
Zmiana samooceny między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym (za pomocą Skali Samooceny Rosenberga)
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Poczucie własnej wartości mierzono za pomocą Skali Samooceny Rosenberga (RSE; Rosenberg, 1979), składającej się z 10 pytań do oceny poczucia własnej wartości.
Każda pozycja jest oceniana przy użyciu 4-punktowej skali typu Likerta, od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam.
Pięć pozycji zostało przekodowanych w taki sposób, aby wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom samooceny.
Możliwy zakres surowych wyników RSE wynosi od 0 do 30.
Wyniki od 15 do 25 mieszczą się w granicach normy, natomiast wyniki poniżej 15 wskazują na niską samoocenę.
|
20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34MH082804-01A2 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowie psychiczne
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutacyjnyZaburzenia stresu cieplnego | Podstawowa opieka zdrowotna | Narażenie środowiskowe | Zachowanie ograniczające ryzyko | Zdrowie publiczne | Ekspozycja na ciepło | Zmiana klimatu | Profilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV) | Zdradliwe tematyKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisJeszcze nie rekrutacjaUczestniczki muszą być kobietami w wieku 25 lat lub starszymi | Uczestnicy nie powinni mieć samodzielnie zgłoszonej historii choroby serca lub udaru | Uczestnicy nie powinni mieć choroby terminalnej lub zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych, w tym choroby Alzheimera | Uczestnicy nie powinni... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interwencja przedsiębiorstwa społecznego
-
Medos International SARLJohnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.Aktywny, nie rekrutującyTętniak wewnątrzczaszkowyChiny
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalRekrutacyjnyLęk | Stosowanie substancji | Rozwój młodzieżyStany Zjednoczone
-
Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.ZakończonyTętniak wewnątrzczaszkowyStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacja
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Medos International SARLZakończony
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone