Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba rewaskularyzacji tętnicy szyjnej i postępowania medycznego w przypadku bezobjawowego zwężenia tętnicy szyjnej — hemodynamika (CREST-H) (CREST-H)

23 września 2025 zaktualizowane przez: Randolph S. Marshall, MD, Columbia University

Badanie rewaskularyzacji tętnicy szyjnej i postępowania medycznego w przypadku bezobjawowego zwężenia tętnicy szyjnej — hemodynamika

Naszym celem jest ustalenie, czy upośledzenie funkcji poznawczych związane z zaburzeniami hemodynamicznymi mózgu u pacjentów z bezobjawowym zwężeniem tętnicy szyjnej wysokiego stopnia jest odwracalne po przywróceniu przepływu. Aby osiągnąć ten cel, CREST-H dołączy do sponsorowanego przez NINDS badania CREST-2 (równoległe, zaślepione wyniki badań klinicznych fazy 3 dla pacjentów z bezobjawowym zwężeniem tętnicy szyjnej wysokiego stopnia, które porównają endarterektomię tętnicy szyjnej z intensywnym postępowaniem medycznym (IMM ) w porównaniu z samym IMM (n=1240) oraz stentowaniem tętnicy szyjnej plus IMM w porównaniu z samym IMM (n=1240) w celu zapobiegania udarowi i śmierci).

CREST-H odpowiada na intrygujące pytanie, czy zaburzenia funkcji poznawczych można odwrócić, gdy wynikają z nieprawidłowej perfuzji hemodynamicznej mózgu w podgrupie pacjentów z zaburzeniami hemodynamicznymi z randomizacją CREST-2. Zarejestrujemy 350 pacjentów z CREST-2, z których wszyscy otrzymają ocenę funkcji poznawczych na początku badania, a następnie co roku. Przewidujemy identyfikację 100 pacjentów z upośledzeniem hemodynamicznym, mierzonym przez międzypółkulowe MRI opóźnienia „czasu do szczytu” perfuzji (TTP) perfuzji po stronie zwężenia. Wśród osób, u których stwierdzono upośledzenie hemodynamiczne i wyjściowe upośledzenie funkcji poznawczych, baterie poznawcze na początku badania i po roku określą, czy osoby z niewydolnością przepływu, które zostaną losowo przydzielone do ramienia rewaskularyzacji w CREST-2, będą miały lepsze wyniki poznawcze niż te w ramienia wyłącznie medycznego w porównaniu z tą różnicą w leczeniu dla osób, które nie mają niewydolności przepływu.

Stawiamy hipotezę, że istotna hemodynamicznie „bezobjawowa” choroba tętnic szyjnych może stanowić jeden z nielicznych przykładów możliwych do leczenia przyczyn upośledzenia funkcji poznawczych. Jeśli pogorszenie funkcji poznawczych uda się odwrócić u tych pacjentów, wówczas ustalimy nowe wskazanie do rewaskularyzacji tętnicy szyjnej, niezależne od ryzyka nawrotu udaru mózgu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Witryny CREST-H będą losowane z aktywnie rejestrujących się ośrodków CREST-2. Dodatkową informacją uzyskaną w CREST-H w tym protokole będzie obrazowanie MR lub CT, które zostanie wykonane na początku badania dla wszystkich pacjentów włączonych do CREST-H oraz po 1 roku dla pacjentów z upośledzeniem hemodynamicznym na początku badania. Protokół zaleci niezaślepionego badacza w każdym ośrodku CREST-H, który zleci i uzyska związane z badaniem sekwencje MRI, prześle pliki obrazów pozbawione elementów umożliwiających identyfikację do centralnego ośrodka obrazowania CREST-2 w U Maryland i utrzyma zaślepienie obrazowania hemodynamicznego dane dla ich witryny (patrz Zaślepianie poniżej). Analiza obrazu zostanie przeprowadzona na UCLA (do badań perfuzji) iw Mayo Rochester do skanów strukturalnych - cichych zawałów, WMH i mikrokrwawień. Zarządzanie danymi i analiza statystyczna będą wykonywane w UAB, która pełni tę rolę dla CREST-2.

Ocena poznawcza.

CREST-H wykorzysta istniejącą infrastrukturę oceny funkcji poznawczych CREST-2 — Survey Research Unit na University of Alabama Birmingham. Do aktualnej baterii CREST-2 dodano test Oral Trail Making A i B jako dodatkową miarę funkcji wykonawczych, który będzie podawany każdemu pacjentowi CREST-2, niezależnie od jego udziału w badaniu CREST-H. Ocenę funkcji poznawczych w CREST-H należy przeprowadzić przed rewaskularyzacją lub w ciągu dwóch tygodni po skierowaniu na samą terapię medyczną. Badanie w CREST-2 jest powtarzane po 44 dniach, a następnie co roku do 4 lat. W każdym przedziale testowym z opublikowanych próbek normatywnych dla każdego wyniku testu wyprowadzany jest złożony (średni) wynik Z. Podstawowy wynik CREST-H będzie po 1 roku, w którym zostanie obliczona zmiana w złożonym wyniku Z w stosunku do wartości wyjściowej. Współzmienne obejmują wiek, wykształcenie i depresję. Zestaw testowy będzie podawany w ten sam sposób wszystkim pacjentom włączonym do badania CREST-2 i CREST-H. Domeny poznawcze oceniane w CREST-2/H są całkowicie zgodne z tymi objętymi przez NINDS Common Data Elements (CDE).

Protokół obrazowania.

Multimodalne obrazowanie perfuzji MRI lub CT zostanie wykonane na początku każdego badanego pacjenta.

Multimodalny MRI, w tym rutynowe sekwencje miąższowe i PWI z wykorzystaniem techniki dynamicznego kontrastu podatności, zostanie przeprowadzony w każdym uczestniczącym ośrodku CREST H, który został zatwierdzony do tej metody obrazowania. Perfuzja TK z kontrastem jodowym zostanie wykorzystana jako alternatywny obraz PWI dla miejsc zatwierdzonych do tej metody. Obrazowanie odbędzie się w ciągu 14 dni po rejestracji CREST-H i przed jakąkolwiek interwencją CREST 2 dla osób losowo przydzielonych do CEA lub CAS.

Standaryzowany protokół wstrzykiwania środka kontrastowego, odpowiednie przygotowanie i konfiguracja IV są stosowane w celu zapewnienia dobrej jakości skanowania. Wymagany jest cewnik do żyły łokciowej o średnicy 18-20. Wstrzyknięcie testowe zostanie wykonane przy użyciu około 10 ml roztworu soli fizjologicznej.

Akwizycja obrazu MRI DWI/ADC (b=0, 1000 s/mm2 zastosowane w każdym z trzech głównych kierunków gradientu), sekwencje FLAIR, T1 o wysokiej rozdzielczości i GRE zostaną pozyskane w dniach 1,5-3,0 Skanery T wyposażone w funkcję obrazowania echoplanarnego, wykorzystujące standardowe protokoły kliniczne w uczestniczących ośrodkach CREST-H Całkowity czas skanowania wyniesie około 40 minut. Protokół akwizycji PWI zostanie ustandaryzowany we wszystkich ośrodkach CREST-H, przy użyciu sekwencyjnego skanowania sekwencji czasowej EPI z ważeniem T2* (echo gradientowe). Zmodyfikowany dwufazowy schemat wstrzykiwania kontrastu zostanie zastosowany do obrazowania perfuzji CEMRA i DSC, bez potrzeby stosowania dodatkowego kontrastu.

Obrazowanie perfuzji TK będzie przebiegać zgodnie z protokołem przedstawionym w zaktualizowanym MOP obrazowania dla CREST-H. Badanie perfuzji CT jest identyczne z protokołem klinicznym CTP stosowanym w obrazowaniu ostrego udaru mózgu w większości instytucji.

Analiza obrazowa perfuzji.

Obrazy źródłowe PWI zostaną przesłane do głównego laboratorium w UCLA i przetworzone za pomocą platformy oprogramowania OleaSphere, przy użyciu dekonwolucji sygnałów tkankowych i tętniczych w przyspieszony sposób, uzyskując standaryzowane dane niezależnie od systemu akwizycji w każdym ośrodku. Upośledzenie hemodynamiczne definiuje się jako TTP >1,25 s w obszarach tętnicy środkowej mózgu i tętnicy przedniej mózgu po tej samej stronie od uszkodzenia tętnicy szyjnej w porównaniu z tym samym obszarem na przeciwnej półkuli. Analizy podłużne zbadają zmianę TTP >1,25 sek. po 1 roku, porównując rewaskularyzację z ramieniem wyłącznie medycznym. Ciągłe wartości tej zmiany objętości zostaną użyte do obliczenia korelacji między stopniem zmiany funkcji poznawczych a stopniem zmiany perfuzji. Ciągła zmienna Tmax, jak również standardowe parametry perfuzji CBV, CBF Tmax i MTT będą analizowane w seryjnych badaniach obrazowych w każdym przypadku z obrazowaniem MR. Współrejestrowane, oparte na wokselach zmiany wartości perfuzji szeregowej będą również badane za pomocą wieloparametrowych (np. CBV, CBF, Tmax, MTT).

Deidentyfikacja i zaślepianie obrazu.

Wszystkie pliki obrazów MR lub CT zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację pod nadzorem nieślepego badacza (UI) w każdej instytucji i przesłane do witryny CREST-2 Imaging Core w U Maryland. Aby upewnić się, że informacje ze skanu PWI z CREST-H nie zagrażają integralności badania nadrzędnego, wyniki skanu perfuzji będą ukryte dla zespołu badaczy.

Przesyłanie obrazu.

Witryny uczestniczące będą wykorzystywać ten sam protokół transferu plików (ftp) do przesyłania obrazów do U Maryland dla CREST-H, jaki jest już ustanowiony dla CREST-2. Obrazy będą przechowywane na zgodnym z HIPAA, chronionym zaporą ogniową serwerze w systemie archiwalnym U Maryland. Dedykowane łącze ftp CREST-2 między VIC w U Maryland i UCLA; oraz VIC w U Maryland i Mayo-Rochester zostaną wykorzystane do udostępnienia każdego pliku obrazu perfuzji do pobrania przez UCLA (laboratorium Liebeskind) oraz każdego obrazu strukturalnego (DWI, FLAIR, GRE) przez Mayo-Rochester (laboratorium Huston).

Analiza strukturalna MRI.

Strukturalna analiza MRI w Mayo-Rochester będzie wykorzystywać wspólne elementy danych NIH NINDS opracowane na potrzeby grantu CREST-2. Stosuje się następujące definicje:

  1. cichy zawał --- niezlewająca się hiperintensywna zmiana >1 mm w sekwencji FLAIR w 1-rocznym MRI nieobecna w wyjściowym MRI FLAIR.
  2. Mikrokrwawienie mózgowe - hipointensywna zmiana o średnicy 1-2 mm, która nie zlewała się z wyjściową sekwencją GRE.
  3. Objętość WMH — Objętość hiperintensywnej istoty białej odnosi się do zlewających się zmian okołokomorowych o wysokiej intensywności w obrazowaniu FLAIR i zostanie uzyskana przy użyciu zautomatyzowanej oceny ilościowej T2 WMH w laboratorium Huston.

Dane z analizy obrazu (opóźnienie TTP, WMHV, liczba cichych zawałów, liczba mikrokrwawień) wykonane w UCLA i Mayo-Rochester zostaną wprowadzone elektronicznie do formularzy danych CREST-H za pośrednictwem strony internetowej CREST-2 SDCC w UAB, gdzie będą przechowywane na oddzielna strona internetowa połączona z pozostałymi danymi CREST-2, w tym bazowymi i rocznymi ocenami funkcji poznawczych. Elektroniczny system wprowadzania danych (eDES) dla CREST-2 to dojrzały system, pomyślnie zweryfikowany przez audyt FDA w innych badaniach, zapewniający standardowe podejście do blokowania formularzy danych z potwierdzeniem wpisu oraz wspierający sprawdzanie zakresu i ważności dostarczonych danych.

. Analiza.

Cel szczegółowy 1. Aby ustalić, czy funkcje poznawcze można poprawić poprzez rewaskularyzację wśród podgrupy pacjentów CREST-2 z zaburzeniami hemodynamicznymi na początku badania.

Podstawowa hipoteza polega na ocenie, czy wielkość różnic w leczeniu (rewaskularyzacja w porównaniu z samym postępowaniem medycznym) różni się między osobami z niewydolnością przepływu w porównaniu z osobami bez niewydolności przepływu, przy użyciu wyników poznawczych w skali Z (C0, C(1). Oznacza to, że podstawowa hipoteza jest hipotezą interakcji, która zostanie oceniona za pomocą regresji liniowej, w szczególności: (C1 - C0) = β0 + β1T + β2F + β3TF + β4C0 + (inne współzmienne), gdzie C1 jest poznawczym wynikiem z w rok 1, C0 poznawczy z-score na początku badania, T zmienna wskaźnika leczenia, F zmienna wskaźnika niewydolności przepływu, a βi parametry regresji do oszacowania. Parametrem będącym przedmiotem zainteresowania dla pierwotnej hipotezy jest zatem β3, który pozwoliłby ocenić, czy wielkość różnicy leczenia w zmianie wyniku poznawczego między wartością wyjściową a rokiem 1 jest podobna dla osób z niewydolnością przepływu i bez niej.

Cele drugorzędne: Określenie, czy liczba niemych zawałów i objętość hiperintensywnej istoty białej po 1 roku jest różna w grupach poddanych rewaskularyzacji i wyłącznie medycznych.

Dla celów drugorzędnych obliczymy liczbę nowych niemych zawałów mózgu występujących w ciągu pierwszego roku oraz zmianę objętości WMH. Podejście do analizy liczby nowych cichych zawałów będzie uzależnione od średniej liczby i rozkładu liczby nowych zawałów. Podejściem analitycznym będzie regresja liniowa, jeśli liczba nowych zawałów jest duża (przypadek uważany za bardziej prawdopodobny), lub regresja Poissona, jeśli liczba jest mniejsza (przypadek uważany za mniej prawdopodobny). W analizie zmiany WMH zostanie wykorzystana metoda regresji liniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

385

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, MB R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Huntsville Hospital/ Heart Center Research Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center/ Barrow
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72143
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Medical Center of University of Southern California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92182
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health at Shands
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 322224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114
        • Mercy Health Riverside
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland VA
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20878
        • Adventist HealthCare/White Oak Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Michigan Vascular Center/McLaren-Flint
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd./ North Memorial Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital St Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • SUNY Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Forsythe
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214,
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601
        • UPMC Altoona
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital/ Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • Tennova Healthcare/ Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Health Care
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington Medicine-Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Pacjenci włączeni do badania macierzystego CREST-2 będą kwalifikować się do udziału w badaniu CREST-H.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowani i randomizowani do CREST-2 (badanie rodziców)
  • Kryteria włączenia dla CREST-2
  • wiek 35-86 lat

Kryteria wykluczenia (oprócz kryteriów wykluczenia dla CREST-2):

  • nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu (np. metal w ciele, rozrusznik serca)
  • znany alergiczny barwnik kontrastowy zawierający gadolin
  • wcześniejsza diagnoza demencji
  • zwężenie ICA po przeciwnej stronie >70% w MRA, CTA lub USG Dopplera
  • historia ciężkiego urazu głowy
  • wielka depresja
  • wykształcenie poniżej 8 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię rewaskularyzacji (CEA lub CAS)
Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni (w ramach badania macierzystego CREST-2) do intensywnego leczenia, a także do endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA – jeśli biorą udział w badaniu macierzystym – badaniu chirurgicznym) lub stentowania tętnicy szyjnej (CAS – jeśli biorą udział w badaniu rodziców dotyczącym stentowania).
Procedura: Rewaskularyzacja
Pacjenci w tym ramieniu są losowo przydzielani do grupy CEA/CAS plus IMM
Aktywny komparator: Oddział Intensywnego Zarządzania Medycznego (IMM).
Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni (w ramach badania macierzystego CREST-2) do grupy otrzymującej wyłącznie leczenie farmakologiczne, które obejmuje aspirynę. wysokie dawki leku obniżającego poziom cholesterolu do docelowej wartości LDL < 70, intensywna kontrola ciśnienia krwi do wartości docelowej < 130/80, rzucenie palenia i kontrola cukrzycy.
Inny: Tylko intensywne zarządzanie medyczne (IMM).
Pacjenci w tej grupie są losowo przydzielani wyłącznie do intensywnego leczenia medycznego (IMM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik poznawczy po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana złożonego poznawczego wyniku Z-score po 1 roku zostanie obliczona na podstawie baterii poznawczej badania Carotid Rewaskularyzacja i leczenie medyczne w przypadku bezobjawowego zwężenia tętnicy szyjnej (CREST-2; NCT02089217). Zakres: -2,0 do 2,0. Dodatnia zmiana wyniku Z wskazuje na poprawę; Ujemna zmiana wyniku Z wskazuje na pogorszenie.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieme zawały, które stwierdzono w badaniu MRI po 1 roku, a które nie występowały na początku badania.
Ramy czasowe: 1 rok
Badacz w badaniu neuroradiologicznym ocenia, czy nie występują nowe ciche zawały, zdefiniowane jako jakakolwiek niezlewająca się hiperintensywna zmiana > 3 mm w sekwencji T2 FLAIR w rocznym badaniu MRI, nieobecna w wyjściowym badaniu T2 FLAIR MRI
1 rok
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową objętości hiperintensywności istoty białej (WMH) mierzona sekwencją T2 FLAIR w badaniu MRI mózgu.
Ramy czasowe: 1 rok
Badacz zajmujący się badaniem neuroradiologicznym ocenia zmiany w objętości hiperintensywności istoty białej (WMH), zdefiniowanej na podstawie zlewających się zmian okołokomorowych o dużej intensywności w obrazowaniu T2 Fluid Atenuated Inversion Recovery (FLAIR).
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik poznawczy powyżej 1 roku
Ramy czasowe: 2, 3 i 4 lata
Zmiana złożonego wyniku Z-score od wartości wyjściowej do 2-4 lat w baterii poznawczej CREST-2. Zakres: -2,0 do 2,0. Dodatnia zmiana wyniku Z wskazuje na poprawę; Ujemna zmiana wyniku Z wskazuje na pogorszenie.
2, 3 i 4 lata
Korelacja między zmianami w funkcjonowaniu funkcji poznawczych po 1 roku, mierzoną w Wyniku 1, a zmianą w przepływie krwi w mózgu po 1 roku, mierzoną za pomocą obrazowania ważonego perfuzją (PWI) czasu do osiągnięcia szczytu (TTP) metodą MRI lub tomografii komputerowej (CT) .
Ramy czasowe: 1 rok
Obrazowanie ważone perfuzją (PWI) według czasu do szczytu (TTP) zostanie uzyskane przy użyciu półautomatycznej platformy oprogramowania, która oblicza ilościowe mapy perfuzji.
1 rok
Korelacja między zmianą funkcji poznawczych po 1 roku a zmianą przepływu krwi w mózgu przy użyciu innych markerów MRI PWI (CBF, CBV, Tmax).
Ramy czasowe: 1 rok
CBF, CBV i Tmax zostaną wyliczone przy użyciu półautomatycznej platformy oprogramowania, która oblicza ilościowe mapy perfuzji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Mayo Clinic
University of California, Los Angeles
University of Maryland
University of Alabama at Birmingham
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Randolph S Marshall, MD, Columbia University
  • Dyrektor Studium: Ronald M Lazar, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Dyrektor Studium: E Sander Connolly, MD, Columbia University
  • Dyrektor Studium: David S Liebeskind, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR5617
  • 1R01NS097876-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych poszczególnych uczestników (IPD) dotyczących charakterystyki wyjściowej, działań następczych, wyników itp. w oparciu o wymagania NIH/NINDS.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zgodnie z wymogami NIH/NINDS.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie elementy wymagane przez NIH/NINDS zostaną udostępnione publicznie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj