Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carotis revaskularisering og medicinsk behandling for asymptomatisk carotisstenose-forsøg - Hæmodynamik (CREST-H) (CREST-H)

27. juli 2023 opdateret af: Randolph S. Marshall, MD, Columbia University

Carotis revaskularisering og medicinsk behandling for asymptomatisk carotis stenose forsøg - hæmodynamik

Vi sigter på at bestemme, om kognitiv svækkelse, der kan tilskrives cerebral hæmodynamisk svækkelse hos patienter med højgradig asymptomatisk halsarteriestenose, er reversibel med genoprettelse af flow. For at nå dette mål vil CREST-H føje til det NINDS-sponsorerede CREST-2-forsøg (parallelle, resultatblindede fase 3 kliniske forsøg for patienter med asymptomatisk højgradig carotisarteriestenose, som vil sammenligne carotis-endarterektomi plus intensiv medicinsk behandling (IMM) ) versus IMM alene (n=1.240) og carotisarteriestenting plus IMM versus IMM alene (n=1.240) for at forhindre slagtilfælde og død).

CREST-H adresserer det spændende spørgsmål om, hvorvidt kognitiv svækkelse kan vendes, når den opstår fra unormal cerebral hæmodynamisk perfusion i en hæmodynamisk svækket undergruppe af de CREST-2-randomiserede patienter. Vi vil indskrive 350 patienter fra CREST-2, som alle modtager kognitive vurderinger ved baseline og årligt derefter. Vi forventer at identificere 100 patienter med hæmodynamisk svækkelse målt ved en inter-hemisfæral MR-perfusion "tid til peak" (TTP) forsinkelse på siden af ​​stenose. Blandt dem, der viser sig at være hæmodynamisk svækket og har kognitiv funktionsnedsættelse ved baseline, vil de kognitive batterier ved baseline og ved 1 år afgøre, om de med flowsvigt, som er randomiseret til en revaskulariseringsarm i CREST-2, vil have bedre kognitive resultater end dem i den medicinske arm sammenlignet med denne behandlingsforskel for dem, der ikke har noget flowsvigt.

Vi antager, at hæmodynamisk signifikant "asymptomatisk" carotissygdom kan repræsentere et af de få eksempler på behandlelige årsager til kognitiv svækkelse. Hvis kognitiv tilbagegang kan vendes hos disse patienter, så vil vi have etableret en ny indikation for carotis revaskularisering uafhængigt af risikoen for tilbagevendende slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

CREST-H-steder vil blive trukket fra aktivt tilmeldte CREST-2-centre. Den yderligere information, der opnås i CREST-H i denne protokol, vil være MR- eller CT-billeddannelse, som vil blive udført ved baseline for alle patienter, der er indskrevet i CREST-H, og efter 1 år for dem med hæmodynamisk svækkelse ved baseline. Protokollen vil anbefale en ublindet efterforsker på hvert CREST-H-sted, som vil bestille og indhente de undersøgelsesrelaterede MR-sekvenser, uploade de-identificerede billedfiler til det centrale CREST-2-billeddannelsessted i U Maryland og opretholde blinding af den hæmodynamiske billeddannelse data for deres websted (se Blindning nedenfor). Billedanalyse vil blive udført ved UCLA (til perfusionsundersøgelser) og ved Mayo Rochester til strukturelle scanninger - stille infarkter, WMH og mikroblødninger. Datastyring og statistisk analyse vil blive udført på UAB, som tjener denne rolle for CREST-2.

Kognitiv vurdering.

CREST-H vil bruge eksisterende CREST-2 kognitiv vurderingsinfrastruktur - Survey Research Unit ved University of Alabama Birmingham. Tilføjet til det nuværende CREST-2-batteri er Oral Trail Making A & B som et ekstra mål for eksekutiv funktion, som vil blive administreret til hver CREST-2-patient, uanset deres deltagelse i CREST-H. Kognitive vurderinger i CREST-H skal finde sted før revaskularisering eller inden for to uger efter tildeling til medicinsk behandling alene. Testning i CREST-2 gentages efter 44 dage, og derefter hvert år op til 4 år. Ved hvert testinterval udledes en sammensat (gennemsnitlig) Z-score fra publicerede normative prøver for hvert testresultat. CREST-H primære resultat vil være ved 1 år, hvor ændringen i den sammensatte Z-score fra baseline vil blive beregnet. Kovariater vil omfatte alder, uddannelse og depression. Testbatteriet vil blive administreret på samme måde for alle CREST-2 og CREST-H tilmeldte patienter. De kognitive domæner, der vurderes i CREST-2/H, er helt i overensstemmelse med dem, der er omfattet af NINDS Common Data Elements (CDE).

Billedprotokol.

Multimodal MR- eller CT-perfusionsbilleddannelse vil blive udført ved baseline på hvert forsøgsperson.

Multimodal MR, inklusive rutinemæssige parenkymale sekvenser og PWI, der anvender dynamisk modtagelighedskontrastteknik, vil blive erhvervet på hvert deltagende CREST H-sted, som er blevet godkendt til denne billeddannelsesmodalitet. CT-perfusion, ved hjælp af jodholdig kontrast, vil blive brugt som et alternativt PWI-billede for steder, der er godkendt til denne modalitet. Billeddannelse vil finde sted inden for 14 dage efter CREST-H-tilmelding og før enhver CREST 2-intervention for dem, der er randomiseret til CEA eller CAS.

Standardiseret kontrastmiddelinjektionsprotokol, passende forberedelse og IV-opsætning bruges til at sikre god scanningskvalitet. Et antecubital vene IV-kateter på 18-20 gauge er påkrævet. En testinjektion vil blive udført med ca. 10 ml normal saltvandsopløsning.

MRI-billedoptagelse DWI/ADC (b=0, 1000 s/mm2 anvendt i hver af tre hovedgradientretninger), FLAIR, højopløselige T1- og GRE-sekvenser vil blive erhvervet den 1.5-3.0 T-scannere udstyret med ekko-plan-billeddannelse, der bruger standard kliniske protokoller på deltagende CREST-H-steder. Den samlede scanningstid vil være cirka 40 minutter. PWI-opsamlingsprotokol vil blive standardiseret på tværs af alle CREST-H-steder ved hjælp af sekventiel T2*-vægtet (gradient-ekko) EPI-tidssekvensscanning. Et modificeret 2-faset kontrastinjektionsskema vil blive brugt til at udføre CEMRA og DSC perfusionsbilleddannelse uden behov for yderligere kontrast.

CT-perfusionsbilleddannelse vil følge protokollen skitseret i den opdaterede Imaging MOP for CREST-H. CT-perfusionsundersøgelsen er identisk med den kliniske CTP-protokol, der anvendes til billeddannelse af akut slagtilfælde i de fleste institutioner.

Perfusionsbilleddannelsesanalyse.

PWI-kildebilleder vil blive sendt til kernelaboratoriet på UCLA og behandlet med OleaSphere-softwareplatformen ved at bruge dekonvolution af væv og arterielle signaler på en fremskyndet måde, hvilket giver standardiserede data uanset indsamlingssystemet på hvert sted. Hæmodynamisk svækkelse er defineret som TTP >1,25 sek. i den midterste cerebrale arterie og de anteriore cerebrale arterieterritorier i den ipsilaterale hemisfære til carotislæsionen sammenlignet med det samme territorium i den modsatte hemisfære. Longitudinelle analyser vil undersøge ændringen i TTP > 1,25 sek læsionen efter 1 år ved at sammenligne revaskulariseringen versus den eneste medicinske arm. Kontinuerlige værdier for denne volumetriske ændring vil blive brugt til at beregne sammenhængen mellem graden af ​​kognitiv ændring og graden af ​​perfusionsændring. Den kontinuerlige Tmax-variabel såvel som standardperfusionsparametre for CBV, CBF Tmax og MTT vil blive analyseret på de serielle billeddannelsesstudier i hvert tilfælde med MR-billeddannelse. Samregistrerede, voxel-baserede ændringer i serielle perfusionsværdier vil også blive udforsket med multiparametriske (f.eks. CBV, CBF, Tmax, MTT) værdier.

Billedafidentifikation og blinding.

Alle MR- eller CT-billedfiler vil blive afidentificeret under opsyn af en ublindet Investigator (UI) på hver institution og uploadet til CREST-2 Imaging Core-webstedet i U Maryland. For at sikre, at PWI-scanningsoplysningerne fra CREST-H ikke kompromitterer moderforsøgets integritet, vil resultaterne af perfusionsscanningen blive blindet for investigator-teamet.

Billedoverførsel.

Deltagende websteder vil bruge den samme filoverførselsprotokol (ftp) til at overføre billeder til U Maryland for CREST-H, som allerede er etableret for CREST-2. Billederne vil blive gemt på en HIPAA-kompatibel, firewall-beskyttet server i U Maryland-arkivsystemet. En CREST-2 dedikeret ftp-forbindelse mellem VIC i U Maryland og UCLA; og VIC ved U Maryland og Mayo-Rochester vil blive brugt til at gøre hver perfusionsbilledfil tilgængelig for download af UCLA (Liebeskind lab) og hvert strukturelt billede (DWI, FLAIR, GRE) af Mayo-Rochester (Huston lab).

MR strukturel analyse.

Strukturel MR-analyse hos Mayo-Rochester vil bruge NIH NINDS fælles dataelementer udviklet til CREST-2-bevillingen. Følgende definitioner gælder:

  1. stille infarkt --- ikke-sammenflydende hyperintens læsion >1 mm på FLAIR-sekvens på 1-års MRI ikke til stede på baseline FLAIR MRI.
  2. Cerebral mikroblødning - hypointens 1-2 mm ikke-sammenflydende læsion på basislinje GRE-sekvens.
  3. WMH-volumen -- Hvidstof-hyperintensitetsvolumen refererer til konfluente periventrikulære højintensitetslæsioner på FLAIR-billeddannelse og vil blive udledt ved hjælp af en automatiseret T2 WMH-kvantificering på Huston-laboratoriet.

Data fra billedanalyse (TTP forsinkelse, WMHV, tavse infarktantal, mikroblødningstælling) udført ved UCLA og Mayo-Rochester vil blive indtastet elektronisk på CREST-H dataformularer via CREST-2 SDCC hjemmesiden på UAB, hvor de vil blive gemt på en separat webside, der er linket til resten af ​​CREST-2-dataene, inklusive baseline og årlige kognitive vurderinger. Det elektroniske dataindtastningssystem (eDES) for CREST-2 er et modent system, som med succes er blevet gennemgået af FDA-revision i andre undersøgelser, som giver standardtilgange til indtastning-bekræftelse-låsning af dataformularer og understøtter rækkevidde- og validitetskontrol for de leverede data.

. Analyse.

Specifikt mål 1. At bestemme om kognition kan forbedres ved revaskularisering blandt en undergruppe af CREST-2 patienter med hæmodynamisk svækkelse ved baseline.

Den primære hypotese er at vurdere, om størrelsen af ​​behandlingsforskellene (revaskularisering versus medicinsk behandling alene) adskiller sig mellem dem med flowsvigt sammenlignet med dem uden flowsvigt ved hjælp af de Z-scorede kognitive udfald (C0, C(1). Det vil sige, at den primære hypotese er en interaktionshypotese, der vil blive vurderet ved hjælp af lineær regression, specifikt: (C1 - C0) = β0 + β1T + β2F + β3TF + β4C0 + (andre kovariater), hvor C1 er den kognitive z-score ved år 1, C0 den kognitive z-score ved baseline, T behandlingsindikatorvariablen, F flowsvigtindikatorvariablen og βi de regressionsparametre, der skal estimeres. Parameteren af ​​interesse for den primære hypotese er så β3, der ville vurdere, om størrelsen af ​​behandlingsforskellen i ændringen i kognitiv score mellem baseline og 1-år er ens for dem med versus uden flowsvigt.

Sekundære mål: At bestemme, om antallet af stille infarkter og hyperintensitetsvolumen for hvidt stof efter 1 år er forskelligt mellem revaskulariseringen og de arme, der kun er medicinsk.

Til de sekundære mål vil vi beregne antallet af nye tavse hjerneinfarkter, der forekommer i løbet af det første år, og ændringen i WMH-volumenet. Metoden til analyse af antallet af nye stille infarkter vil afhænge af det gennemsnitlige antal og fordelingen af ​​antallet af nye infarkter. Den analytiske tilgang vil være lineær regression, hvis antallet af nye infarkter er stort (anses for at være mere sandsynligt), eller Poisson-regression, hvis antallet er mindre (anses som mindre sandsynligt). Analysen af ​​ændringen i WMH vil bruge en lineær regressionstilgang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

385

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Teal, M.D.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, MB R2H 2A6
        • Rekruttering
        • St. Boniface Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Randolph Guzman, M.D.
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Veeranjaneyulu Prattipati, M.D.
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rekruttering
        • Huntsville Hospital/ Heart Center Research Alabama
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Warren Strickland, M.D.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center/ Barrow
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Ducruet, M.D.
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Zhou, MD, FACS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72143
        • Rekruttering
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammed Moursi, M.D.
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Navdeep Sangha, M.D.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck Medical Center of University of Southern California
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sebina Bulic, M.D.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California at Los Angeles
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wesley S. Moore, M.D.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Plecha, MD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92182
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander A Khalessi, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • Rekruttering
        • San Francisco VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Rapp, M.D.
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gary Steinberg, M.D.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Mena-Hurtado, M.D.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Rekruttering
        • Morton Plant Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Lopez del Valle, M.D.
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida Health at Shands
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Khanna, M.D.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 322224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Albert Hakaim, M.D.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amer Malik, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Brorson, M.D.
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sameer Ali, M.D.
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61114
        • Rekruttering
        • Mercy Health Riverside
        • Ledende efterforsker:
          • Vibhav Bansal, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mel Sharafuddin, M.D.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Sternbergh III, M.D.
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Rekruttering
        • Maine Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Ecker, M.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland VA
        • Ledende efterforsker:
          • Shahab Toursavadkohi, M.D.
        • Kontakt:
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20878
        • Rekruttering
        • Adventist HealthCare/White Oak Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fayaz Shawl, M.D.
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Rekruttering
        • Michigan Vascular Center/McLaren-Flint
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Molnar, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andy Grande, M.D.
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Lanzino, M.D.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital St Louis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Westfall, M.D.
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • SUNY Buffalo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adnan Siddiqui, MD, PhD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald M Lazar, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • E Sander Connolly, MD
        • Ledende efterforsker:
          • David S Liebeskind, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dana Leifer, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cheryl Bushnell, M.D.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Novant Health Forsythe
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Donald Heck, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Norman H Kumins, M.D.
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Svetlana Pundik, M.D.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Starr, M.D.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214,
        • Rekruttering
        • Ohio Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gary Ansel, M.D.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
        • Rekruttering
        • UPMC Altoona
        • Ledende efterforsker:
          • Cynthia Kenmuir, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Mullen, M.D.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Presbyterian University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcelo Rocha, M.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Rekruttering
        • The Miriam Hospital/ Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gaurav Jindal, M.D.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Holmstedt, M.D.
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Rekruttering
        • North Central Heart Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Bacharach, M.D.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Rekruttering
        • Tennova Healthcare/ Turkey Creek Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Malcolm Foster, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Chiu, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah Hospitals and Clinics
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Majersik, M.D.
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Avery Evans, M.D.
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Rekruttering
        • Inova Fairfax Health Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dipankar Mukherjee, M.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Rekruttering
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gale Tang, M.D.
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington Medicine-Harborview Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Tirschwell, M.D.
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Rekruttering
        • Gundersen Clinic, Ltd
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clark Davis, M.D.
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Girma Tefera, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er tilmeldt moderstudiet, CREST-2, vil være berettiget til deltagelse i CREST-H.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt og randomiseret til CREST-2 (forælderundersøgelse)
  • Inklusionskriterier for CREST-2
  • alder 35-86

Eksklusionskriterier (ud over eksklusionskriterierne for CREST-2):

  • ude af stand til at gennemgå MR (f. metal i krop, pacemaker)
  • kendt allergi gadolinium kontrastfarve
  • allerede eksisterende demensdiagnose
  • kontralateral ICA-stenose >70 % ved MRA, CTA eller Doppler-ultralyd
  • historie med alvorlige hovedtraumer
  • svær depression
  • uddannelse under 8 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Revaskulariseringsarm (CEA eller CAS)
Disse patienter vil være blevet randomiseret (via moderforsøget, CREST-2) til at modtage intensiv medicinsk behandling såvel som enten carotisendarterektomi (CEA--hvis de er i forældreundersøgelsen Surgical trial) eller carotidarteriestenting (CAS--hvis de er i forældreundersøgelsen Stentingforsøg).
Intensiv Medical Management (IMM) Arm
Disse patienter vil være blevet randomiseret (via forældreforsøget, CREST-2) til kun at modtage medicinsk behandling, som inkluderer aspirin. højdosis kolesterolsænkende middel til et mål LDL <70, intensiv blodtryksstyring til mål <130/80, rygestop og diabeteskontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv score
Tidsramme: 1 år
Blandt dem med flowsvigt (PWI TTP>1,25 sek) og kognitiv svækkelse (>1,0 SD under aldersmatchede normer) ved baseline, vil kognitiv forandring efter 1 år blive sammenlignet mellem dem, der modtager revaskularisering (CEA eller CAS) versus dem, der modtager IMM alene i CREST-2. Denne behandlingsgruppeforskel i kognitivt resultat vil blive sammenlignet med behandlingsgruppeforskel blandt patienter med den samme kognitive funktionsnedsættelse ved baseline, men uden flowsvigt ved baseline. Det primære resultat vil blive justeret for alder, kognitiv baseline præstation, depression, tidligere cerebrale infarkter, efterfølgende stille infarkt, WMH-volumen og mikroblødninger.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tavse infarkter
Tidsramme: 1 år
MR-bestemte stille infarkter til stede efter 1 år, som ikke var til stede ved baseline, sammenlignet efter behandlingsgruppe
1 år
Hvidt stof hyperintensitet (WMH) volumen
Tidsramme: 1 år
ændring i hyperintensitetsvolumen for konfluent hvidt stof efter 1 år, sammenlignet efter behandlingsgruppe
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv score efter 2, 3 og 4 år
Tidsramme: 2-4 år
Z-scoret kognitivt batteri ved 2, 3 og 4 år minus baseline, der adresserer de samme sammenligninger som med det primære resultat efter 1 år ovenfor.
2-4 år
Korrelation mellem ændring i kognition og ændring i perfusion
Tidsramme: 1 år
Blandt dem med baseline kognitiv og hæmodynamisk svækkelse vil graden af ​​forbedring i kognition korrelere med graden af ​​forbedring i TTP blandt dem, der gennemgår revaskularisering
1 år
Brug af alternative perfusionsmål som kriterier for Ændring i kognitiv score efter 1 år
Tidsramme: 1-4 år
Vi vil vurdere yderligere billeddannelsesmarkører, herunder TTP-forsinkelse >4 sek., cirkel af willis collateral mønster, gennemsnitlig transittid, Tmax, CBF og cerebralt blodvolumen for at bestemme, om disse har større specificitet for Z-bedømt kognitiv batteriændring efter 1-4 år
1-4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
University of California, Los Angeles
University of Maryland
University of Alabama at Birmingham
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randolph S Marshall, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2017

Først opslået (Faktiske)

20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAR5617
  • 1R01NS097876-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner