Revascularização carotídea e tratamento médico para teste de estenose carotídea assintomática - Hemodinâmica (CREST-H) (CREST-H)
Revascularização carotídea e tratamento médico para teste de estenose carotídea assintomática - Hemodinâmica
Nosso objetivo é determinar se o comprometimento cognitivo atribuível ao comprometimento hemodinâmico cerebral em pacientes com estenose carotídea assintomática de alto grau é reversível com a restauração do fluxo. Para atingir esse objetivo, o CREST-H se juntará ao estudo CREST-2 patrocinado pelo NINDS (ensaios clínicos de Fase 3 paralelos e cegos para resultados em pacientes com estenose carotídea assintomática de alto grau, que comparará endarterectomia carotídea mais tratamento médico intensivo (IMM ) versus IMM sozinho (n=1.240) e stent na artéria carótida mais IMM versus IMM sozinho (n=1.240) para prevenir acidente vascular cerebral e morte).
O CREST-H aborda a intrigante questão de saber se o comprometimento cognitivo pode ser revertido quando surge da perfusão hemodinâmica cerebral anormal em um subconjunto hemodinamicamente comprometido dos pacientes randomizados do CREST-2. Vamos inscrever 350 pacientes do CREST-2, todos recebendo avaliações cognitivas no início do estudo e anualmente a partir de então. Prevemos a identificação de 100 pacientes com comprometimento hemodinâmico, conforme medido por um retardo de "tempo até o pico" (TTP) de perfusão inter-hemisférica de RM no lado da estenose. Entre aqueles que apresentam comprometimento hemodinâmico e comprometimento cognitivo basal, as baterias cognitivas no basal e em 1 ano determinarão se aqueles com falha de fluxo randomizados para um braço de revascularização no CREST-2 terão melhores resultados cognitivos do que aqueles em o braço apenas médico em comparação com esta diferença de tratamento para aqueles que não têm falha de fluxo.
Nossa hipótese é que a doença carotídea "assintomática" hemodinamicamente significativa pode representar um dos poucos exemplos de causas tratáveis de comprometimento cognitivo. Se o declínio cognitivo puder ser revertido nesses pacientes, teremos estabelecido uma nova indicação para revascularização carotídea independente do risco de AVC recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os locais CREST-H serão selecionados de centros CREST-2 com inscrição ativa. As informações adicionais obtidas no CREST-H neste protocolo serão as imagens de RM ou TC, que serão feitas no início do estudo para todos os pacientes inscritos no CREST-H e em 1 ano para aqueles com comprometimento hemodinâmico no início do estudo. O protocolo recomendará um investigador não cego em cada centro CREST-H que solicitará e obterá as sequências de ressonância magnética relacionadas ao estudo, carregará arquivos de imagem não identificados para o centro de imagens CREST-2 em U Maryland e manterá o cegamento das imagens hemodinâmicas dados para seu site (veja Blinding abaixo). A análise de imagem será feita na UCLA (para estudos de perfusão) e em Mayo Rochester para varreduras estruturais - infartos silenciosos, WMH e micro-hemorragias. O gerenciamento de dados e a análise estatística serão feitos na UAB, que desempenha essa função para o CREST-2.
Avaliação Cognitiva.
O CREST-H usará a infra-estrutura de avaliação cognitiva CREST-2 existente - a Unidade de Pesquisa de Pesquisa da Universidade do Alabama em Birmingham. Adicionado à bateria CREST-2 atual está o Oral Trail Making A & B como uma medida adicional da função executiva, que será administrada a todos os pacientes CREST-2, independentemente de sua participação no CREST-H. As avaliações cognitivas no CREST-H devem ocorrer antes da revascularização ou dentro de duas semanas após a atribuição apenas à terapia médica. O teste em CREST-2 é repetido em 44 dias e, a partir de então, a cada ano até 4 anos. Em cada intervalo de teste, uma pontuação Z composta (média) é derivada de amostras normativas publicadas para cada resultado de teste. O resultado primário CREST-H será em 1 ano em que a mudança no escore Z composto da linha de base será calculada. As covariáveis incluirão idade, educação e depressão. A bateria de testes será administrada da mesma forma para todos os pacientes inscritos no CREST-2 e CREST-H. Os domínios cognitivos avaliados no CREST-2/H são totalmente consistentes com os incluídos no NINDS Common Data Elements (CDE).
Protocolo de imagem.
MRI multimodal ou imagem de perfusão de TC será realizada na linha de base em cada sujeito do estudo.
A RM multimodal, incluindo sequências parenquimatosas de rotina e PWI utilizando a técnica de contraste de suscetibilidade dinâmica, será adquirida em cada centro CREST H participante que foi aprovado para esta modalidade de imagem. A perfusão por TC, usando contraste iodado, será usada como uma imagem PWI alternativa para locais aprovados para esta modalidade. A imagem ocorrerá dentro de 14 dias após a inscrição no CREST-H e antes de qualquer intervenção do CREST 2 para aqueles randomizados para CEA ou CAS.
Protocolo de injeção de agente de contraste padronizado, preparação apropriada e configuração IV são usados para garantir uma boa qualidade de escaneamento. É necessário um cateter venoso antecubital IV de calibre 18-20. Uma injeção de teste será realizada com aproximadamente 10 ml de solução salina normal.
Aquisição de imagem MRI DWI/ADC (b=0, 1000 s/mm2 aplicado em cada uma das três direções principais de gradiente), FLAIR, sequências T1 de alta resolução e GRE serão adquiridas em 1,5-3,0 Scanners T equipados com recurso de imagem ecoplanar, usando protocolos clínicos padrão em locais CREST-H participantes O tempo total de varredura será de aproximadamente 40 minutos. O protocolo de aquisição de PWI será padronizado em todos os locais CREST-H, usando varredura sequencial de sequência de tempo EPI ponderada em T2* (eco de gradiente). Um esquema modificado de injeção de contraste de 2 fases será usado para realizar imagens de perfusão CEMRA e DSC, sem necessidade de contraste adicional.
A imagem de perfusão por TC seguirá o protocolo descrito no Imaging MOP atualizado para CREST-H. O estudo de perfusão por TC é idêntico ao protocolo CTP clínico usado para imagens de AVC agudo na maioria das instituições.
Análise de imagem de perfusão.
As imagens da fonte PWI serão enviadas para o laboratório principal da UCLA e processadas com a plataforma de software OleaSphere, usando deconvolução de sinais arteriais e de tecido de maneira acelerada, gerando dados padronizados, independentemente do sistema de aquisição em cada local. O comprometimento hemodinâmico é definido como PTT >1,25 s nos territórios da artéria cerebral média e da artéria cerebral anterior do hemisfério ipsilateral à lesão carotídea em comparação com o mesmo território no hemisfério oposto. Análises longitudinais investigarão a mudança na lesão TTP >1,25 seg em 1 ano comparando a revascularização versus o braço apenas médico. Valores contínuos para esta alteração volumétrica serão usados para calcular a correlação entre o grau de alteração cognitiva e o grau de alteração da perfusão. A variável Tmax contínua, bem como os parâmetros de perfusão padrão de CBV, CBF Tmax e MTT serão analisados nos estudos de imagem em série em cada caso com imagens de RM. Mudanças co-registradas, baseadas em voxel em valores de perfusão serial também serão exploradas com multiparamétrico (por exemplo, CBV, CBF, Tmax, MTT).
Desidentificação de imagem e cegueira.
Todos os arquivos de imagem de RM ou TC serão desidentificados sob a supervisão de um investigador não cego (UI) em cada instituição e carregados no site CREST-2 Imaging Core em U Maryland. A fim de garantir que as informações do escaneamento PWI do CREST-H não comprometam a integridade do ensaio principal, os resultados do escaneamento de perfusão serão ocultados pela equipe de investigadores.
Transferência de imagem.
Os sites participantes utilizarão o mesmo protocolo de transferência de arquivos (ftp) para transferir imagens para U Maryland para CREST-H, conforme já estabelecido para CREST-2. As imagens serão armazenadas em um servidor protegido por firewall compatível com HIPAA dentro do sistema de arquivamento da U Maryland. Uma ligação ftp dedicada CREST-2 entre o VIC em U Maryland e UCLA; e o VIC em U Maryland e Mayo-Rochester serão utilizados para disponibilizar cada arquivo de imagem de perfusão para download pela UCLA (Liebeskind lab) e cada imagem estrutural (DWI, FLAIR, GRE) por Mayo-Rochester (Huston lab).
Análise estrutural de ressonância magnética.
A análise estrutural de ressonância magnética em Mayo-Rochester utilizará elementos de dados comuns do NIH NINDS desenvolvidos para a concessão CREST-2. As seguintes definições se aplicam:
- infarto silencioso --- lesão hiperintensa não confluente >1mm na sequência FLAIR na RM de 1 ano não presente na RM FLAIR basal.
- Microhemorragia cerebral - lesão hipointensa de 1-2 mm não confluente na sequência GRE basal.
- Volume de WMH -- O volume de hiperintensidade da substância branca refere-se a lesões periventriculares confluentes de alta intensidade na imagem FLAIR e será derivado usando uma quantificação automatizada de WMH de T2 no laboratório Huston.
Os dados da análise de imagem (atraso TTP, WMHV, contagem silenciosa de infarto, contagem de microsangramento) realizados na UCLA e Mayo-Rochester serão inseridos eletronicamente nos formulários de dados CREST-H por meio do site CREST-2 SDCC na UAB, onde serão armazenados em uma página da Web separada vinculada ao restante dos dados do CREST-2, incluindo avaliações cognitivas iniciais e anuais. O sistema eletrônico de entrada de dados (eDES) para CREST-2 é um sistema maduro, revisado com sucesso pela auditoria do FDA em outros estudos, fornecendo abordagens padrão para bloqueio de confirmação de entrada de formulários de dados e suporte à verificação de alcance e validade dos dados fornecidos.
. Análise.
Objetivo Específico 1. Determinar se a cognição pode ser melhorada pela revascularização entre um subconjunto de pacientes CREST-2 com comprometimento hemodinâmico no início do estudo.
A hipótese principal é avaliar se a magnitude das diferenças de tratamento (revascularização versus tratamento médico sozinho) difere entre aqueles com falha de fluxo em comparação com aqueles sem falha de fluxo usando os resultados cognitivos com pontuação Z (C0, C(1). Ou seja, a hipótese primária é uma hipótese de interação que será avaliada usando regressão linear, especificamente: (C1 - C0) = β0 + β1T + β2F + β3TF + β4C0 + (outras covariáveis), onde C1 é o escore z cognitivo em ano 1, C0 o escore z cognitivo na linha de base, T a variável indicadora de tratamento, F a variável indicadora de falha de fluxo e βi os parâmetros de regressão a serem estimados. O parâmetro de interesse para a hipótese primária é então β3 que avaliaria se a magnitude da diferença do tratamento na mudança no escore cognitivo entre a linha de base e 1 ano é semelhante para aqueles com ou sem falha de fluxo.
Objetivos Secundários: Determinar se o número de infartos silenciosos e o volume de hiperintensidade da substância branca em 1 ano é diferente entre a revascularização e os braços apenas médicos.
Para os objetivos secundários, calcularemos o número de novos infartos cerebrais silenciosos ocorridos no primeiro ano e a mudança no volume de WMH. A abordagem para análise do número de novos infartos silenciosos dependerá do número médio e da distribuição do número de novos infartos. A abordagem analítica será regressão linear se o número de novos infartos for grande (considerado mais provável o caso), ou Regressão de Poisson se o número for menor (considerado menos provável o caso). A análise da mudança em WMH usará uma abordagem de regressão linear.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, MB R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Huntsville Hospital/ Heart Center Research Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center/ Barrow
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72143
- Central Arkansas Veteran's Healthcare System
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California at Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medical Center of University of Southern California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Kaiser Permanente
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92182
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health at Shands
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 322224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
- Mercy Health Riverside
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland VA
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20878
- Adventist HealthCare/White Oak Medical Center
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Michigan Vascular Center/McLaren-Flint
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd./ North Memorial Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital St Louis
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- SUNY Buffalo
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Forsythe
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214,
- Ohio Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
- UPMC Altoona
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital/ Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- North Central Heart Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Tennova Healthcare/ Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Health Care
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Medicine-Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Clinic, Ltd
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito e randomizado no CREST-2 (estudo parental)
- Critérios de inclusão para CREST-2
- idade 35-86
Critérios de Exclusão (além dos critérios de exclusão para CREST-2):
- incapaz de se submeter a ressonância magnética (por exemplo, metal no corpo, marca-passo)
- corante de contraste gadolínio alergia conhecida
- diagnóstico pré-existente de demência
- estenose da ACI contralateral >70% por ARM, CTA ou ultrassom Doppler
- história de traumatismo craniano grave
- depressão maior
- escolaridade inferior a 8 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço de Revascularização (CEA ou CAS)
Esses pacientes serão randomizados (através do estudo principal, CREST-2) para receber tratamento médico intensivo, bem como endarterectomia carotídea (CEA - se estiverem no ensaio cirúrgico do estudo principal) ou implante de stent na artéria carótida (CAS - se eles estão no estudo dos pais, ensaio de Stent).
|
Os pacientes neste braço são randomizados para CEA/CAS mais IMM
|
|
Comparador Ativo: Braço de Gestão Médica Intensiva (IMM)
Esses pacientes serão randomizados (por meio do estudo original, CREST-2) para receber apenas tratamento médico, que inclui aspirina.
agente redutor de colesterol em altas doses para uma meta de LDL <70, controle intensivo da pressão arterial para uma meta <130/80, cessação do tabagismo e controle do diabetes.
|
Os pacientes neste braço são randomizados apenas para tratamento médico intensivo (IMM)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação cognitiva em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
A mudança no escore Z cognitivo composto em 1 ano será computada a partir da bateria cognitiva do Ensaio de Revascularização Carótida e Gerenciamento Médico para Estenose Carótida Assintomática (CREST-2; NCT02089217).
Faixa: -2,0 a 2,0.
Mudança positiva no escore Z indica melhora; mudança negativa no escore Z indica piora.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infartos silenciosos determinados por ressonância magnética presentes em 1 ano que não estavam presentes no início do estudo.
Prazo: 1 ano
|
Um investigador do estudo de neurorradiologia avalia novos infartos silenciosos, conforme definido por qualquer lesão hiperintensa não confluente> 3 mm na sequência T2 FLAIR na ressonância magnética de 1 ano, não presente na linha de base da ressonância magnética T2 FLAIR
|
1 ano
|
|
Alteração da linha de base do volume de hiperintensidade da substância branca (WMH), conforme medido pela sequência T2 FLAIR na ressonância magnética do cérebro.
Prazo: 1 ano
|
Um investigador do estudo de neurorradiologia avalia a mudança no volume de hiperintensidade da substância branca (WMH), conforme definido por lesões periventriculares confluentes de alta intensidade na imagem de recuperação de inversão atenuada por fluido T2 (FLAIR).
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação cognitiva além de 1 ano
Prazo: 2, 3 e 4 anos
|
Mudança no escore Z composto desde o início até 2-4 anos na bateria cognitiva CREST-2.
Faixa: -2,0 a 2,0.
Mudança positiva no escore Z indica melhora; mudança negativa no escore Z indica piora.
|
2, 3 e 4 anos
|
|
Correlação entre a mudança na cognição em 1 ano, conforme medido no Resultado 1, e a mudança no fluxo sanguíneo cerebral em 1 ano, conforme medido por imagem ponderada por perfusão (PWI) de tempo até o pico (TTP) por ressonância magnética ou tomografia computadorizada (TC) .
Prazo: 1 ano
|
A imagem ponderada de perfusão (PWI) time-to-peak (TTP) será derivada usando uma plataforma de software semiautomática que calcula mapas quantitativos de perfusão.
|
1 ano
|
|
Correlação entre a mudança na cognição em 1 ano e a mudança no fluxo sanguíneo cerebral usando outros marcadores PWI de ressonância magnética (CBF, CBV, Tmax).
Prazo: 1 ano
|
CBF, CBV e Tmax serão derivados usando uma plataforma de software semiautomática que calcula mapas quantitativos de perfusão.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Randolph S Marshall, MD, Columbia University
- Diretor de estudo: Ronald M Lazar, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Diretor de estudo: E Sander Connolly, MD, Columbia University
- Diretor de estudo: David S Liebeskind, MD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marshall RS, Lazar RM, Liebeskind DS, Connolly ES, Howard G, Lal BK, Huston J 3rd, Meschia JF, Brott TG. Carotid revascularization and medical management for asymptomatic carotid stenosis - Hemodynamics (CREST-H): Study design and rationale. Int J Stroke. 2018 Dec;13(9):985-991. doi: 10.1177/1747493018790088. Epub 2018 Aug 22.
- Marshall RS, Liebeskind DS, Iii JH, Edwards LJ, Howard G, Meschia JF, Brott TG, Lal BK, Heck D, Lanzino G, Sangha N, Kashyap VS, Morales CD, Cotton-Samuel D, Rivera AM, Brickman AM, Lazar RM. Cortical Thinning in High-Grade Asymptomatic Carotid Stenosis. J Stroke. 2023 Jan;25(1):92-100. doi: 10.5853/jos.2022.02285. Epub 2023 Jan 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças da Artéria Carótida
- Disfunção cognitiva
- Estenose carotídea
- Fatores socioeconômicos
- Características da população
- Demografia
- Características da família
- Estado civil
- Pessoa solteira
Outros números de identificação do estudo
- AAAR5617
- 1R01NS097876-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .