Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carotisrevascularisatie en medische behandeling voor asymptomatische carotisstenose-studie - Hemodynamica (CREST-H) (CREST-H)

27 juli 2023 bijgewerkt door: Randolph S. Marshall, MD, Columbia University

Carotisrevascularisatie en medische behandeling voor asymptomatische carotisstenose-studie - Hemodynamica

Ons doel is om te bepalen of cognitieve stoornissen die te wijten zijn aan cerebrale hemodynamische stoornissen bij patiënten met een hooggradige asymptomatische halsslagaderstenose reversibel zijn met herstel van de bloedstroom. Om dit doel te bereiken zal CREST-H een aanvulling vormen op de door het NINDS gesponsorde CREST-2-studie (parallelle, uitkomstblinde klinische fase 3-onderzoeken voor patiënten met asymptomatische hoogwaardige stenose van de halsslagader, die halsslagader-endarteriëctomie plus intensieve medische behandeling (IMM) zal vergelijken met ) versus alleen IMM (n=1.240), en stenting van de halsslagader plus IMM versus alleen IMM (n=1.240) om beroerte en overlijden te voorkomen).

CREST-H gaat in op de intrigerende vraag of cognitieve stoornissen kunnen worden teruggedraaid wanneer deze voortkomen uit abnormale cerebrale hemodynamische perfusie in een hemodynamisch gestoorde subgroep van de CREST-2-gerandomiseerde patiënten. We zullen 350 patiënten uit CREST-2 inschrijven, die allemaal cognitieve beoordelingen krijgen bij aanvang en daarna jaarlijks. We verwachten 100 patiënten met hemodynamische stoornissen te identificeren, zoals gemeten door een interhemisferale MRI-perfusie "time to peak" (TTP) vertraging aan de kant van stenose. Onder degenen die een hemodynamische stoornis blijken te hebben en cognitieve stoornissen bij aanvang hebben, zullen de cognitieve batterijen bij aanvang en na 1 jaar bepalen of degenen met doorstromingsfalen die gerandomiseerd zijn naar een revascularisatie-arm in CREST-2 betere cognitieve resultaten zullen hebben dan degenen in de alleen-medische arm vergeleken met dit behandelingsverschil voor degenen die geen stroomstoring hebben.

We veronderstellen dat hemodynamisch significante "asymptomatische" halsslagaderziekte een van de weinige voorbeelden kan zijn van behandelbare oorzaken van cognitieve stoornissen. Als cognitieve achteruitgang bij deze patiënten kan worden teruggedraaid, hebben we een nieuwe indicatie voor revascularisatie van de halsslagader vastgesteld, onafhankelijk van het risico op recidiverende beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

CREST-H-sites zullen worden getrokken uit actief inschrijvende CREST-2-centra. De aanvullende informatie die in dit protocol in CREST-H wordt verkregen, is de MR- of CT-beeldvorming, die bij baseline zal worden uitgevoerd voor alle patiënten die zijn ingeschreven in CREST-H, en na 1 jaar voor patiënten met hemodynamische stoornissen bij baseline. Het protocol zal een niet-geblindeerde onderzoeker aanbevelen op elke CREST-H-site die de studiegerelateerde MRI-sequenties bestelt en verkrijgt, geanonimiseerde beeldbestanden uploadt naar de CREST-2 centrale beeldvormingssite in U Maryland en de blindering van de hemodynamische beeldvorming handhaaft. gegevens voor hun site (zie Blindering hieronder). Beeldanalyse zal worden gedaan aan de UCLA (voor perfusiestudies) en aan Mayo Rochester voor structurele scans -- stille infarcten, WMH en microbloedingen. Gegevensbeheer en statistische analyse zullen worden gedaan bij UAB, die deze rol vervult voor CREST-2.

Cognitieve beoordeling.

CREST-H zal de bestaande CREST-2 cognitieve beoordelingsinfrastructuur gebruiken -- de Survey Research Unit van de University of Alabama Birmingham. Toegevoegd aan de huidige CREST-2-batterij is de Oral Trail Making A & B als een extra maat voor de executieve functie, die aan elke CREST-2-patiënt zal worden toegediend, ongeacht hun deelname aan CREST-H. Cognitieve beoordelingen in CREST-H moeten plaatsvinden voorafgaand aan revascularisatie of binnen twee weken na toewijzing aan alleen medische therapie. Testen in CREST-2 wordt na 44 dagen herhaald, en daarna elk jaar tot 4 jaar. Bij elk testinterval wordt een samengestelde (gemiddelde) Z-score afgeleid van gepubliceerde normatieve steekproeven voor elk testresultaat. De primaire uitkomst van de CREST-H is na 1 jaar, waarin de verandering in de samengestelde Z-score ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden berekend. Covariaten omvatten leeftijd, opleiding en depressie. De testbatterij wordt op dezelfde manier toegediend voor alle CREST-2- en CREST-H-geregistreerde patiënten. De cognitieve domeinen die worden beoordeeld in CREST-2/H komen volledig overeen met de domeinen die zijn opgenomen in de NINDS Common Data Elements (CDE).

Beeldvormingsprotocol.

Multimodale MRI- of CT-perfusiebeeldvorming zal bij aanvang worden uitgevoerd bij elke proefpersoon.

Multimodale MRI, inclusief routinematige parenchymale sequenties en PWI met behulp van dynamische susceptibiliteitscontrasttechniek, zal worden verkregen op elke deelnemende CREST H-locatie die is goedgekeurd voor deze beeldvormende modaliteit. CT-perfusie, met behulp van gejodeerd contrast, zal worden gebruikt als alternatief PWI-beeld voor locaties die zijn goedgekeurd voor deze modaliteit. Beeldvorming vindt plaats binnen 14 dagen na CREST-H-inschrijving en voorafgaand aan een CREST 2-interventie voor degenen die zijn gerandomiseerd naar CEA of CAS.

Gestandaardiseerd contrastmiddelinjectieprotocol, geschikte voorbereiding en IV-opstelling worden gebruikt om een ​​goede scankwaliteit te garanderen. Een antecubitale ader IV-katheter van 18-20 gauge is vereist. Er wordt een testinjectie uitgevoerd met ongeveer 10 ml normale zoutoplossing.

MRI-beeldacquisitie DWI/ADC (b=0, 1000 s/mm2 toegepast in elk van de drie belangrijkste gradiëntrichtingen), FLAIR, T1 met hoge resolutie en GRE-sequenties worden verkregen op 1.5-3.0 T-scanners uitgerust met echo-planaire beeldvormingsmogelijkheden, gebruikmakend van standaard klinische protocollen op deelnemende CREST-H-locaties. De totale scantijd is ongeveer 40 minuten. Het PWI-acquisitieprotocol zal worden gestandaardiseerd op alle CREST-H-locaties, met behulp van sequentiële T2*-gewogen (gradiënt-echo) EPI-tijdreeksscanning. Een aangepast 2-fasen contrastinjectieschema zal worden gebruikt om CEMRA- en DSC-perfusiebeeldvorming uit te voeren, zonder dat extra contrast nodig is.

CT-perfusiebeeldvorming volgt het protocol beschreven in de bijgewerkte Imaging MOP voor CREST-H. Het CT-perfusieonderzoek is identiek aan het klinische CTP-protocol dat in de meeste instellingen wordt gebruikt voor beeldvorming van acute beroertes.

Analyse van perfusiebeeldvorming.

PWI-bronbeelden worden naar het kernlaboratorium van UCLA gestuurd en verwerkt met het OleaSphere-softwareplatform, waarbij deconvolutie van weefsel- en arteriële signalen op een versnelde manier wordt gebruikt, wat gestandaardiseerde gegevens oplevert, ongeacht het acquisitiesysteem op elke locatie. Hemodynamische stoornis wordt gedefinieerd als TTP >1,25 sec in de gebieden van de middelste hersenslagader en de voorste hersenslagadergebieden van de ipsilaterale hemisfeer tot de halsslagaderlaesie in vergelijking met hetzelfde gebied in de andere hemisfeer. Longitudinale analyses zullen de verandering in de TTP >1,25 sec laesie na 1 jaar onderzoeken, waarbij de revascularisatie wordt vergeleken met de medische arm. Continue waarden voor deze volumetrische verandering zullen worden gebruikt om de correlatie tussen de mate van cognitieve verandering en de mate van perfusieverandering te berekenen. De continue Tmax-variabele, evenals standaard perfusieparameters van CBV, CBF Tmax en MTT zullen worden geanalyseerd op de seriële beeldvormingsonderzoeken in elk geval met MR-beeldvorming. Co-geregistreerde, voxel-gebaseerde veranderingen in seriële perfusiewaarden zullen ook worden onderzocht met multiparametrische (bijv. CBV, CBF, Tmax, MTT) waarden.

De-identificatie en verblinding van afbeeldingen.

Alle MR- of CT-beeldbestanden worden geanonimiseerd onder toezicht van een niet-geblindeerde onderzoeker (UI) in elke instelling en geüpload naar de CREST-2 Imaging Core-site in U Maryland. Om ervoor te zorgen dat de PWI-scaninformatie van CREST-H de integriteit van de ouderstudie niet in gevaar brengt, zullen de resultaten van de perfusiescan worden geblindeerd voor het onderzoeksteam.

Beeldoverdracht.

Deelnemende sites zullen hetzelfde bestandsoverdrachtsprotocol (ftp) gebruiken om afbeeldingen naar U Maryland voor CREST-H over te dragen, zoals al is vastgesteld voor CREST-2. De afbeeldingen worden opgeslagen op een HIPAA-compatibele, door een firewall beveiligde server binnen het U Maryland-archiefsysteem. Een CREST-2 speciale ftp-koppeling tussen de VIC in U Maryland en UCLA; en de VIC in U Maryland en Mayo-Rochester zullen worden gebruikt om elk perfusiebeeldbestand beschikbaar te maken om te downloaden door UCLA (Liebeskind lab) en elk structureel beeld (DWI, FLAIR, GRE) door Mayo-Rochester (Huston lab).

MRI structurele analyse.

Structurele MRI-analyse in Mayo-Rochester zal gebruikmaken van NIH NINDS Common Data Elements die zijn ontwikkeld voor de CREST-2-subsidie. De volgende definities zijn van toepassing:

  1. stil infarct --- niet-confluente hyperintense laesie >1 mm op FLAIR-sequentie op 1-jarige MRI niet aanwezig op baseline FLAIR MRI.
  2. Cerebrale microbloeding - hypointense 1-2 mm niet-confluente laesie op baseline GRE-sequentie.
  3. WMH-volume -- Hyperintensiteitsvolume van witte stof verwijst naar confluente periventriculaire laesies met hoge intensiteit op FLAIR-beeldvorming, en zal worden afgeleid met behulp van een geautomatiseerde T2 WMH-kwantificering in het Huston-lab.

Gegevens van beeldanalyse (TTP-vertraging, WMHV, aantal stille infarcten, aantal microbloedingen) uitgevoerd bij UCLA en Mayo-Rochester zullen elektronisch worden ingevoerd op CREST-H-gegevensformulieren via de CREST-2 SDCC-website bij UAB, waar het zal worden opgeslagen op een aparte webpagina die is gekoppeld aan de rest van de CREST-2-gegevens, inclusief baseline en jaarlijkse cognitieve beoordelingen. Het elektronische gegevensinvoersysteem (eDES) voor CREST-2 is een volwassen systeem, met succes beoordeeld door FDA-audit in andere onderzoeken, en biedt standaardbenaderingen voor het vergrendelen van invoerbevestigingen van gegevensformulieren en ondersteunt bereik- en geldigheidscontrole voor verstrekte gegevens.

. Analyse.

Specifiek doel 1. Om te bepalen of cognitie kan worden verbeterd door revascularisatie bij een subgroep van CREST-2-patiënten met hemodynamische stoornissen bij baseline.

De primaire hypothese is om te beoordelen of de grootte van de behandelingsverschillen (revascularisatie versus alleen medische behandeling) verschilt tussen degenen met flowfalen in vergelijking met degenen zonder flowfalen met behulp van de Z-gescoorde cognitieve uitkomsten (C0, C(1). Dat wil zeggen, de primaire hypothese is een interactiehypothese die zal worden beoordeeld met behulp van lineaire regressie, met name: (C1 - C0) = β0 + β1T + β2F + β3TF + β4C0 + (andere covariaten), waarbij C1 de cognitieve z-score is op jaar 1, C0 de cognitieve z-score bij baseline, T de indicatorvariabele behandeling, F de indicatorvariabele stroomstoring en βi de te schatten regressieparameters. De parameter die van belang is voor de primaire hypothese is dan β3 die zou beoordelen of de grootte van het behandelingsverschil in de verandering in cognitieve score tussen baseline en 1-jaar vergelijkbaar is voor degenen met versus zonder flowfalen.

Secundaire doelstellingen: bepalen of het aantal stille infarcten en het volume van hyperintensiteit van de witte stof na 1 jaar verschilt tussen de revascularisatie- en de alleen-medische armen.

Voor de secundaire doelen berekenen we het aantal nieuwe stille herseninfarcten dat zich gedurende het eerste jaar voordoet, en de verandering in het WMH-volume. De aanpak voor de analyse van het aantal nieuwe stille infarcten zal afhangen van het gemiddelde aantal en de verdeling van het aantal nieuwe infarcten. De analytische benadering zal lineaire regressie zijn als het aantal nieuwe infarcten groot is (wat als waarschijnlijker wordt beschouwd), of Poisson-regressie als het aantal kleiner is (wat als minder waarschijnlijk wordt beschouwd). De analyse van de verandering in WMH zal een lineaire regressiebenadering gebruiken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

385

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Werving
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip Teal, M.D.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, MB R2H 2A6
        • Werving
        • St. Boniface Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Randolph Guzman, M.D.
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Veeranjaneyulu Prattipati, M.D.
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Werving
        • Huntsville Hospital/ Heart Center Research Alabama
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Warren Strickland, M.D.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Werving
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center/ Barrow
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Ducruet, M.D.
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Nog niet aan het werven
        • University of Arizona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Zhou, MD, FACS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72143
        • Werving
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammed Moursi, M.D.
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Navdeep Sangha, M.D.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Keck Medical Center of University of Southern California
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sebina Bulic, M.D.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California at Los Angeles
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wesley S. Moore, M.D.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • Kaiser Permanente
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward Plecha, MD
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92182
        • Werving
        • University of California San Diego
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander A Khalessi, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • Werving
        • San Francisco VA Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Rapp, M.D.
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary Steinberg, M.D.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale New Haven Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Mena-Hurtado, M.D.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Werving
        • Morton Plant Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Lopez del Valle, M.D.
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • University of Florida Health at Shands
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Khanna, M.D.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 322224
        • Werving
        • Mayo Clinic Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albert Hakaim, M.D.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amer Malik, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Brorson, M.D.
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sameer Ali, M.D.
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61114
        • Werving
        • Mercy Health Riverside
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vibhav Bansal, MD
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mel Sharafuddin, M.D.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Werving
        • Ochsner Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Sternbergh III, M.D.
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Werving
        • Maine Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Ecker, M.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland VA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shahab Toursavadkohi, M.D.
        • Contact:
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20878
        • Werving
        • Adventist HealthCare/White Oak Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fayaz Shawl, M.D.
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Werving
        • Michigan Vascular Center/McLaren-Flint
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Molnar, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andy Grande, M.D.
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Lanzino, M.D.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Mercy Hospital St Louis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Westfall, M.D.
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • SUNY Buffalo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adnan Siddiqui, MD, PhD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronald M Lazar, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • E Sander Connolly, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • David S Liebeskind, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dana Leifer, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • New York Presbyterian Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cheryl Bushnell, M.D.
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Werving
        • Novant Health Forsythe
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donald Heck, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Norman H Kumins, M.D.
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Svetlana Pundik, M.D.
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean Starr, M.D.
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214,
        • Werving
        • Ohio Health Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary Ansel, M.D.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16601
        • Werving
        • UPMC Altoona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cynthia Kenmuir, MD
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Mullen, M.D.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • UPMC Presbyterian University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcelo Rocha, M.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Werving
        • The Miriam Hospital/ Rhode Island Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gaurav Jindal, M.D.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Holmstedt, M.D.
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Werving
        • North Central Heart Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Bacharach, M.D.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
        • Werving
        • Tennova Healthcare/ Turkey Creek Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Malcolm Foster, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Methodist Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Chiu, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Werving
        • University of Utah Hospitals and Clinics
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Majersik, M.D.
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Avery Evans, M.D.
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Werving
        • Inova Fairfax Health Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dipankar Mukherjee, M.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • Werving
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gale Tang, M.D.
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • University of Washington Medicine-Harborview Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Tirschwell, M.D.
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Werving
        • Gundersen Clinic, Ltd
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clark Davis, M.D.
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Girma Tefera, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die deelnemen aan de moederstudie, CREST-2, komen in aanmerking voor deelname aan CREST-H.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven en gerandomiseerd in CREST-2 (ouderstudie)
  • Inclusiecriteria voor CREST-2
  • leeftijd 35-86

Uitsluitingscriteria (naast de uitsluitingscriteria voor CREST-2):

  • niet in staat om MRI te ondergaan (bijv. metaal in lichaam, pacemaker)
  • bekende allergie gadolinium contrastkleurstof
  • reeds bestaande diagnose van dementie
  • contralaterale ICA-stenose >70% door middel van MRA, CTA of Doppler-echografie
  • voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma
  • grote Depressie
  • opleiding minder dan 8 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Revascularisatie-arm (CEA of CAS)
Deze patiënten zijn gerandomiseerd (via de ouderstudie, CREST-2) om intensief medisch te worden behandeld, evenals ofwel een carotis-endarteriëctomie (CEA--als ze deelnemen aan de ouderstudie Chirurgische studie) of een carotis-arteriestenting (CAS--als ze zijn in de ouderstudie Stenting trial).
Intensive Medical Management (IMM)-arm
Deze patiënten zullen gerandomiseerd zijn (via de ouderstudie, CREST-2) om alleen medische behandeling te krijgen, waaronder aspirine. hoog gedoseerd cholesterolverlagend middel tot een doel LDL <70, intensief bloeddrukbeheer om <130/80 te bereiken, stoppen met roken en diabetesregulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve score
Tijdsspanne: 1 jaar
Onder degenen met doorstromingsfalen (PWI TTP>1,25 sec) en cognitieve stoornissen (>1,0 SD beneden leeftijdsnormen) bij baseline, zal cognitieve verandering na 1 jaar worden vergeleken tussen degenen die revascularisatie (CEA of CAS) ondergaan versus degenen die alleen IMM krijgen in CREST-2. Dit verschil in cognitieve uitkomst van de behandelingsgroep zal worden vergeleken met het verschil in de behandelingsgroep tussen patiënten met dezelfde cognitieve stoornis bij baseline, maar zonder flow-falen bij baseline. De primaire uitkomst zal worden aangepast voor leeftijd, cognitieve prestaties bij baseline, depressie, eerdere herseninfarcten, daaropvolgende stille infarcten, WMH-volume en microbloedingen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stille infarcten
Tijdsspanne: 1 jaar
MRI-bepaalde stille infarcten aanwezig na 1 jaar die niet aanwezig waren bij baseline, vergeleken per behandelingsgroep
1 jaar
Witte stof hyperintensiteit (WMH) volume
Tijdsspanne: 1 jaar
verandering in confluent hyperintensiteitsvolume van witte stof na 1 jaar, vergeleken per behandelingsgroep
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve score na 2, 3 en 4 jaar
Tijdsspanne: 2-4 jaar
Cognitieve batterij met Z-score na 2, 3 en 4 jaar min baseline, waarbij dezelfde vergelijkingen worden gemaakt als bij de primaire uitkomst na 1 jaar hierboven.
2-4 jaar
Correlatie tussen verandering in cognitie en verandering in perfusie
Tijdsspanne: 1 jaar
Onder degenen met cognitieve en hemodynamische stoornissen bij aanvang, zal de mate van verbetering in cognitie correleren met de mate van verbetering in TTP bij degenen die revascularisatie ondergaan
1 jaar
Gebruik van alternatieve perfusiemetingen als criteria voor verandering in cognitieve score na 1 jaar
Tijdsspanne: 1-4 jaar
We zullen aanvullende beeldvormingsmarkers beoordelen, waaronder TTP-vertraging> 4 sec, circle of willis onderpandpatroon, gemiddelde transittijd, Tmax, CBF en cerebraal bloedvolume om te bepalen of deze een grotere specificiteit hebben voor Z-gescoorde cognitieve batterijverandering na 1-4 jaar
1-4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Mayo Clinic
University of California, Los Angeles
University of Maryland
University of Alabama at Birmingham
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randolph S Marshall, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAR5617
  • 1R01NS097876-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren