Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carotisrevascularisatie en medische behandeling voor asymptomatische carotisstenose-studie - Hemodynamica (CREST-H) (CREST-H)

23 september 2025 bijgewerkt door: Randolph S. Marshall, MD, Columbia University

Carotisrevascularisatie en medische behandeling voor asymptomatische carotisstenose-studie - Hemodynamica

Ons doel is om te bepalen of cognitieve stoornissen die te wijten zijn aan cerebrale hemodynamische stoornissen bij patiënten met een hooggradige asymptomatische halsslagaderstenose reversibel zijn met herstel van de bloedstroom. Om dit doel te bereiken zal CREST-H een aanvulling vormen op de door het NINDS gesponsorde CREST-2-studie (parallelle, uitkomstblinde klinische fase 3-onderzoeken voor patiënten met asymptomatische hoogwaardige stenose van de halsslagader, die halsslagader-endarteriëctomie plus intensieve medische behandeling (IMM) zal vergelijken met ) versus alleen IMM (n=1.240), en stenting van de halsslagader plus IMM versus alleen IMM (n=1.240) om beroerte en overlijden te voorkomen).

CREST-H gaat in op de intrigerende vraag of cognitieve stoornissen kunnen worden teruggedraaid wanneer deze voortkomen uit abnormale cerebrale hemodynamische perfusie in een hemodynamisch gestoorde subgroep van de CREST-2-gerandomiseerde patiënten. We zullen 350 patiënten uit CREST-2 inschrijven, die allemaal cognitieve beoordelingen krijgen bij aanvang en daarna jaarlijks. We verwachten 100 patiënten met hemodynamische stoornissen te identificeren, zoals gemeten door een interhemisferale MRI-perfusie "time to peak" (TTP) vertraging aan de kant van stenose. Onder degenen die een hemodynamische stoornis blijken te hebben en cognitieve stoornissen bij aanvang hebben, zullen de cognitieve batterijen bij aanvang en na 1 jaar bepalen of degenen met doorstromingsfalen die gerandomiseerd zijn naar een revascularisatie-arm in CREST-2 betere cognitieve resultaten zullen hebben dan degenen in de alleen-medische arm vergeleken met dit behandelingsverschil voor degenen die geen stroomstoring hebben.

We veronderstellen dat hemodynamisch significante "asymptomatische" halsslagaderziekte een van de weinige voorbeelden kan zijn van behandelbare oorzaken van cognitieve stoornissen. Als cognitieve achteruitgang bij deze patiënten kan worden teruggedraaid, hebben we een nieuwe indicatie voor revascularisatie van de halsslagader vastgesteld, onafhankelijk van het risico op recidiverende beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CREST-H-sites zullen worden getrokken uit actief inschrijvende CREST-2-centra. De aanvullende informatie die in dit protocol in CREST-H wordt verkregen, is de MR- of CT-beeldvorming, die bij baseline zal worden uitgevoerd voor alle patiënten die zijn ingeschreven in CREST-H, en na 1 jaar voor patiënten met hemodynamische stoornissen bij baseline. Het protocol zal een niet-geblindeerde onderzoeker aanbevelen op elke CREST-H-site die de studiegerelateerde MRI-sequenties bestelt en verkrijgt, geanonimiseerde beeldbestanden uploadt naar de CREST-2 centrale beeldvormingssite in U Maryland en de blindering van de hemodynamische beeldvorming handhaaft. gegevens voor hun site (zie Blindering hieronder). Beeldanalyse zal worden gedaan aan de UCLA (voor perfusiestudies) en aan Mayo Rochester voor structurele scans -- stille infarcten, WMH en microbloedingen. Gegevensbeheer en statistische analyse zullen worden gedaan bij UAB, die deze rol vervult voor CREST-2.

Cognitieve beoordeling.

CREST-H zal de bestaande CREST-2 cognitieve beoordelingsinfrastructuur gebruiken -- de Survey Research Unit van de University of Alabama Birmingham. Toegevoegd aan de huidige CREST-2-batterij is de Oral Trail Making A & B als een extra maat voor de executieve functie, die aan elke CREST-2-patiënt zal worden toegediend, ongeacht hun deelname aan CREST-H. Cognitieve beoordelingen in CREST-H moeten plaatsvinden voorafgaand aan revascularisatie of binnen twee weken na toewijzing aan alleen medische therapie. Testen in CREST-2 wordt na 44 dagen herhaald, en daarna elk jaar tot 4 jaar. Bij elk testinterval wordt een samengestelde (gemiddelde) Z-score afgeleid van gepubliceerde normatieve steekproeven voor elk testresultaat. De primaire uitkomst van de CREST-H is na 1 jaar, waarin de verandering in de samengestelde Z-score ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden berekend. Covariaten omvatten leeftijd, opleiding en depressie. De testbatterij wordt op dezelfde manier toegediend voor alle CREST-2- en CREST-H-geregistreerde patiënten. De cognitieve domeinen die worden beoordeeld in CREST-2/H komen volledig overeen met de domeinen die zijn opgenomen in de NINDS Common Data Elements (CDE).

Beeldvormingsprotocol.

Multimodale MRI- of CT-perfusiebeeldvorming zal bij aanvang worden uitgevoerd bij elke proefpersoon.

Multimodale MRI, inclusief routinematige parenchymale sequenties en PWI met behulp van dynamische susceptibiliteitscontrasttechniek, zal worden verkregen op elke deelnemende CREST H-locatie die is goedgekeurd voor deze beeldvormende modaliteit. CT-perfusie, met behulp van gejodeerd contrast, zal worden gebruikt als alternatief PWI-beeld voor locaties die zijn goedgekeurd voor deze modaliteit. Beeldvorming vindt plaats binnen 14 dagen na CREST-H-inschrijving en voorafgaand aan een CREST 2-interventie voor degenen die zijn gerandomiseerd naar CEA of CAS.

Gestandaardiseerd contrastmiddelinjectieprotocol, geschikte voorbereiding en IV-opstelling worden gebruikt om een goede scankwaliteit te garanderen. Een antecubitale ader IV-katheter van 18-20 gauge is vereist. Er wordt een testinjectie uitgevoerd met ongeveer 10 ml normale zoutoplossing.

MRI-beeldacquisitie DWI/ADC (b=0, 1000 s/mm2 toegepast in elk van de drie belangrijkste gradiëntrichtingen), FLAIR, T1 met hoge resolutie en GRE-sequenties worden verkregen op 1.5-3.0 T-scanners uitgerust met echo-planaire beeldvormingsmogelijkheden, gebruikmakend van standaard klinische protocollen op deelnemende CREST-H-locaties. De totale scantijd is ongeveer 40 minuten. Het PWI-acquisitieprotocol zal worden gestandaardiseerd op alle CREST-H-locaties, met behulp van sequentiële T2*-gewogen (gradiënt-echo) EPI-tijdreeksscanning. Een aangepast 2-fasen contrastinjectieschema zal worden gebruikt om CEMRA- en DSC-perfusiebeeldvorming uit te voeren, zonder dat extra contrast nodig is.

CT-perfusiebeeldvorming volgt het protocol beschreven in de bijgewerkte Imaging MOP voor CREST-H. Het CT-perfusieonderzoek is identiek aan het klinische CTP-protocol dat in de meeste instellingen wordt gebruikt voor beeldvorming van acute beroertes.

Analyse van perfusiebeeldvorming.

PWI-bronbeelden worden naar het kernlaboratorium van UCLA gestuurd en verwerkt met het OleaSphere-softwareplatform, waarbij deconvolutie van weefsel- en arteriële signalen op een versnelde manier wordt gebruikt, wat gestandaardiseerde gegevens oplevert, ongeacht het acquisitiesysteem op elke locatie. Hemodynamische stoornis wordt gedefinieerd als TTP >1,25 sec in de gebieden van de middelste hersenslagader en de voorste hersenslagadergebieden van de ipsilaterale hemisfeer tot de halsslagaderlaesie in vergelijking met hetzelfde gebied in de andere hemisfeer. Longitudinale analyses zullen de verandering in de TTP >1,25 sec laesie na 1 jaar onderzoeken, waarbij de revascularisatie wordt vergeleken met de medische arm. Continue waarden voor deze volumetrische verandering zullen worden gebruikt om de correlatie tussen de mate van cognitieve verandering en de mate van perfusieverandering te berekenen. De continue Tmax-variabele, evenals standaard perfusieparameters van CBV, CBF Tmax en MTT zullen worden geanalyseerd op de seriële beeldvormingsonderzoeken in elk geval met MR-beeldvorming. Co-geregistreerde, voxel-gebaseerde veranderingen in seriële perfusiewaarden zullen ook worden onderzocht met multiparametrische (bijv. CBV, CBF, Tmax, MTT) waarden.

De-identificatie en verblinding van afbeeldingen.

Alle MR- of CT-beeldbestanden worden geanonimiseerd onder toezicht van een niet-geblindeerde onderzoeker (UI) in elke instelling en geüpload naar de CREST-2 Imaging Core-site in U Maryland. Om ervoor te zorgen dat de PWI-scaninformatie van CREST-H de integriteit van de ouderstudie niet in gevaar brengt, zullen de resultaten van de perfusiescan worden geblindeerd voor het onderzoeksteam.

Beeldoverdracht.

Deelnemende sites zullen hetzelfde bestandsoverdrachtsprotocol (ftp) gebruiken om afbeeldingen naar U Maryland voor CREST-H over te dragen, zoals al is vastgesteld voor CREST-2. De afbeeldingen worden opgeslagen op een HIPAA-compatibele, door een firewall beveiligde server binnen het U Maryland-archiefsysteem. Een CREST-2 speciale ftp-koppeling tussen de VIC in U Maryland en UCLA; en de VIC in U Maryland en Mayo-Rochester zullen worden gebruikt om elk perfusiebeeldbestand beschikbaar te maken om te downloaden door UCLA (Liebeskind lab) en elk structureel beeld (DWI, FLAIR, GRE) door Mayo-Rochester (Huston lab).

MRI structurele analyse.

Structurele MRI-analyse in Mayo-Rochester zal gebruikmaken van NIH NINDS Common Data Elements die zijn ontwikkeld voor de CREST-2-subsidie. De volgende definities zijn van toepassing:

stil infarct --- niet-confluente hyperintense laesie >1 mm op FLAIR-sequentie op 1-jarige MRI niet aanwezig op baseline FLAIR MRI.
Cerebrale microbloeding - hypointense 1-2 mm niet-confluente laesie op baseline GRE-sequentie.
WMH-volume -- Hyperintensiteitsvolume van witte stof verwijst naar confluente periventriculaire laesies met hoge intensiteit op FLAIR-beeldvorming, en zal worden afgeleid met behulp van een geautomatiseerde T2 WMH-kwantificering in het Huston-lab.

Gegevens van beeldanalyse (TTP-vertraging, WMHV, aantal stille infarcten, aantal microbloedingen) uitgevoerd bij UCLA en Mayo-Rochester zullen elektronisch worden ingevoerd op CREST-H-gegevensformulieren via de CREST-2 SDCC-website bij UAB, waar het zal worden opgeslagen op een aparte webpagina die is gekoppeld aan de rest van de CREST-2-gegevens, inclusief baseline en jaarlijkse cognitieve beoordelingen. Het elektronische gegevensinvoersysteem (eDES) voor CREST-2 is een volwassen systeem, met succes beoordeeld door FDA-audit in andere onderzoeken, en biedt standaardbenaderingen voor het vergrendelen van invoerbevestigingen van gegevensformulieren en ondersteunt bereik- en geldigheidscontrole voor verstrekte gegevens.

. Analyse.

Specifiek doel 1. Om te bepalen of cognitie kan worden verbeterd door revascularisatie bij een subgroep van CREST-2-patiënten met hemodynamische stoornissen bij baseline.

De primaire hypothese is om te beoordelen of de grootte van de behandelingsverschillen (revascularisatie versus alleen medische behandeling) verschilt tussen degenen met flowfalen in vergelijking met degenen zonder flowfalen met behulp van de Z-gescoorde cognitieve uitkomsten (C0, C(1). Dat wil zeggen, de primaire hypothese is een interactiehypothese die zal worden beoordeeld met behulp van lineaire regressie, met name: (C1 - C0) = β0 + β1T + β2F + β3TF + β4C0 + (andere covariaten), waarbij C1 de cognitieve z-score is op jaar 1, C0 de cognitieve z-score bij baseline, T de indicatorvariabele behandeling, F de indicatorvariabele stroomstoring en βi de te schatten regressieparameters. De parameter die van belang is voor de primaire hypothese is dan β3 die zou beoordelen of de grootte van het behandelingsverschil in de verandering in cognitieve score tussen baseline en 1-jaar vergelijkbaar is voor degenen met versus zonder flowfalen.

Secundaire doelstellingen: bepalen of het aantal stille infarcten en het volume van hyperintensiteit van de witte stof na 1 jaar verschilt tussen de revascularisatie- en de alleen-medische armen.

Voor de secundaire doelen berekenen we het aantal nieuwe stille herseninfarcten dat zich gedurende het eerste jaar voordoet, en de verandering in het WMH-volume. De aanpak voor de analyse van het aantal nieuwe stille infarcten zal afhangen van het gemiddelde aantal en de verdeling van het aantal nieuwe infarcten. De analytische benadering zal lineaire regressie zijn als het aantal nieuwe infarcten groot is (wat als waarschijnlijker wordt beschouwd), of Poisson-regressie als het aantal kleiner is (wat als minder waarschijnlijk wordt beschouwd). De analyse van de verandering in WMH zal een lineaire regressiebenadering gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

385

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - Vancouver General Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, MB R2H 2A6
    - St. Boniface Hospital
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - The University of Alabama at Birmingham
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    - Huntsville Hospital/ Heart Center Research Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center/ Barrow
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    - University of Arizona
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72143
    - Central Arkansas Veteran's Healthcare System
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - University of California at Los Angeles
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - Keck Medical Center of University of Southern California
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    - Kaiser Permanente
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92182
    - University of California San Diego
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
    - San Francisco VA Medical Center
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    - Stanford University Medical Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
    - Yale New Haven Hospital
- Florida
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
    - Morton Plant Hospital
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
    - University of Florida Health at Shands
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 322224
    - Mayo Clinic Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - University of Miami Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - University of Chicago
  - Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
    - Northwestern University
  - Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61114
    - Mercy Health Riverside
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - University of Iowa
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - Ochsner Health System
- Maine
  - Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - University of Maryland VA
  - Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20878
    - Adventist HealthCare/White Oak Medical Center
- Michigan
  - Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
    - Michigan Vascular Center/McLaren-Flint
- Minnesota
  - Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
    - Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd./ North Memorial Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - University of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic Rochester
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    - Mercy Hospital St Louis
- New York
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
    - SUNY Buffalo
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - Weill Cornell Medical Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - New York Presbyterian Columbia University Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    - Novant Health Forsythe
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Louis Stokes Cleveland VA medical Center
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Ohio State Medical Center
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214,
    - Ohio Health Research Institute
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16601
    - UPMC Altoona
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - UPMC Presbyterian University Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
    - The Miriam Hospital/ Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Medical University of South Carolina
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
    - North Central Heart Institute
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
    - Tennova Healthcare/ Turkey Creek Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Houston Methodist Hospital
- Utah
  - Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
    - Intermountain Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
    - University of Utah Hospitals and Clinics
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
    - University Of Virginia Health System
  - Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
    - Inova Fairfax Health Care
- Washington
  - Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
    - Overlake Hospital Medical Center
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
    - VA Puget Sound Health Care System
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - University of Washington Medicine-Harborview Medical Center
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
    - Gundersen Clinic, Ltd
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Patiënten die deelnemen aan de moederstudie, CREST-2, komen in aanmerking voor deelname aan CREST-H.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ingeschreven en gerandomiseerd in CREST-2 (ouderstudie)
Inclusiecriteria voor CREST-2
leeftijd 35-86

Uitsluitingscriteria (naast de uitsluitingscriteria voor CREST-2):

niet in staat om MRI te ondergaan (bijv. metaal in lichaam, pacemaker)
bekende allergie gadolinium contrastkleurstof
reeds bestaande diagnose van dementie
contralaterale ICA-stenose >70% door middel van MRA, CTA of Doppler-echografie
voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma
grote Depressie
opleiding minder dan 8 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Enkel

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Revascularisatie-arm (CEA of CAS) Deze patiënten zullen zijn gerandomiseerd (via de ouderstudie, CREST-2) om intensieve medische behandeling te krijgen, evenals carotisendarteriëctomie (CEA – als ze deelnemen aan de chirurgische studie van de ouderstudie) of halsslagaderstentplaatsing (CAS – als zij nemen deel aan de ouderstudie Stentingproef).	Procedure: Revascularisatie Patiënten in deze arm worden gerandomiseerd naar CEA/CAS plus IMM
Actieve vergelijker: Intensief Medisch Management (IMM) Arm Deze patiënten zullen gerandomiseerd zijn (via de ouderstudie, CREST-2) om uitsluitend medische behandeling te krijgen, waaronder aspirine. hoge dosis cholesterolverlagend middel tot een doel-LDL<70, intensief bloeddrukbeheer tot doel <130/80, stoppen met roken en diabetescontrole.	Ander: Alleen Intensief Medisch Management (IMM). Patiënten in deze arm worden gerandomiseerd naar uitsluitend intensief medisch management (IMM).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Cognitieve score na 1 jaar Tijdsspanne: 1 jaar	De verandering in de samengestelde cognitieve Z-score na 1 jaar zal worden berekend op basis van de cognitieve batterij van de Carotid Revascularization and Medical Management for Asymptomatic Carotid Stenosis Trial (CREST-2; NCT02089217). Bereik: -2,0 tot 2,0. Een positieve verandering in de Z-score duidt op verbetering; Een negatieve verandering in de Z-score duidt op een verslechtering.	1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
MRI-bepaalde stille infarcten aanwezig na 1 jaar die niet aanwezig waren bij baseline. Tijdsspanne: 1 jaar	Een neuroradiologisch onderzoeker onderzoekt of er nieuwe stille infarcten zijn, zoals gedefinieerd door een niet-samenvloeiende hyperintensieve laesie >3 mm op T2 FLAIR-sequentie op 1-jarige MRI die niet aanwezig is op baseline T2 FLAIR MRI	1 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het volume van de witte stof-hyperintensiteit (WMH), zoals gemeten met de T2 FLAIR-sequentie op MRI van de hersenen. Tijdsspanne: 1 jaar	Een neuroradiologisch onderzoeker beoordeelt de verandering in het volume van de witte stof-hyperintensiteit (WMH), zoals gedefinieerd door confluente periventriculaire laesies met hoge intensiteit op T2 Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR)-beeldvorming.	1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Cognitieve score na 1 jaar Tijdsspanne: 2, 3 en 4 jaar	Verandering in de samengestelde Z-score vanaf de uitgangswaarde tot 2-4 jaar op de cognitieve batterij CREST-2. Bereik: -2,0 tot 2,0. Een positieve verandering in de Z-score duidt op verbetering; Een negatieve verandering in de Z-score duidt op een verslechtering.	2, 3 en 4 jaar
Correlatie tussen verandering in cognitie na 1 jaar, zoals gemeten in Uitkomst 1, en verandering in de bloedstroom in de hersenen na 1 jaar, zoals gemeten met time-to-peak (TTP) perfusie-gewogen beeldvorming (PWI) met MRI of computertomografie (CT) . Tijdsspanne: 1 jaar	Time-to-peak (TTP) perfusiegewogen beeldvorming (PWI) zal worden afgeleid met behulp van een semi-automatisch softwareplatform dat kwantitatieve perfusiekaarten berekent.	1 jaar
Correlatie tussen verandering in cognitie na 1 jaar en verandering in hersenbloedstroom met behulp van andere MRI PWI-markers (CBF, CBV, Tmax). Tijdsspanne: 1 jaar	CBF, CBV en Tmax zullen worden afgeleid met behulp van een semi-automatisch softwareplatform dat kwantitatieve perfusiekaarten berekent.	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Mayo Clinic

University of California, Los Angeles

University of Maryland

University of Alabama at Birmingham

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

Studie stoel: Randolph S Marshall, MD, Columbia University
Studie directeur: Ronald M Lazar, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie directeur: E Sander Connolly, MD, Columbia University
Studie directeur: David S Liebeskind, MD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

AAAR5617
1R01NS097876-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Om individuele deelnemersgegevens (IPD) van basiskenmerken, follow-up, resultaten, enz. te delen op basis van NIH/NINDS-vereisten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Volgens de NIH/NINDS-vereisten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle items die NIH/NINDS nodig heeft, worden openbaar gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking

Charite University, Berlin, Germany
German Federal Ministry of Education and Research

Onbekend

Chronische afasie - verbeterd door intensieve training en elektrische hersenstimulatie (CATS)

Chronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)

Duitsland

Carotisrevascularisatie en medische behandeling voor asymptomatische carotisstenose-studie - Hemodynamica (CREST-H) (CREST-H)