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Ensayo de revascularización carotídea y tratamiento médico para la estenosis carotídea asintomática: hemodinámica (CREST-H) (CREST-H)

27 de julio de 2023 actualizado por: Randolph S. Marshall, MD, Columbia University

Ensayo de revascularización carotídea y tratamiento médico para la estenosis carotídea asintomática - Hemodinámica

Nuestro objetivo es determinar si el deterioro cognitivo atribuible al deterioro hemodinámico cerebral en pacientes con estenosis de la arteria carótida asintomática de alto grado es reversible con la restauración del flujo. Para lograr este objetivo, CREST-H se sumará al ensayo CREST-2 patrocinado por NINDS (ensayos clínicos de fase 3 paralelos y ciegos a los resultados para pacientes con estenosis de la arteria carótida asintomática de alto grado que comparará la endarterectomía carotídea más el tratamiento médico intensivo (IMM ) versus IMM solo (n = 1240), y colocación de stent en la arteria carótida más IMM versus IMM solo (n = 1240) para prevenir el accidente cerebrovascular y la muerte).

CREST-H aborda la intrigante cuestión de si el deterioro cognitivo puede revertirse cuando surge de una perfusión hemodinámica cerebral anormal en un subconjunto hemodinámicamente deteriorado de los pacientes aleatorizados con CREST-2. Inscribiremos a 350 pacientes de CREST-2, todos los cuales recibirán evaluaciones cognitivas al inicio y anualmente a partir de entonces. Anticipamos identificar 100 pacientes con deterioro hemodinámico medido por un retraso del "tiempo hasta el pico" (TTP) de perfusión de resonancia magnética interhemisférica en el lado de la estenosis. Entre aquellos que se encuentran hemodinámicamente deteriorados y tienen deterioro cognitivo inicial, las baterías cognitivas al inicio y al año determinarán si aquellos con insuficiencia de flujo que se asignan al azar a un brazo de revascularización en CREST-2 tendrán mejores resultados cognitivos que aquellos en el brazo solo médico en comparación con esta diferencia de tratamiento para aquellos que no tienen falla de flujo.

Presumimos que la enfermedad carotídea "asintomática" hemodinámicamente significativa puede representar uno de los pocos ejemplos de causas tratables de deterioro cognitivo. Si se puede revertir el deterioro cognitivo en estos pacientes, habremos establecido una nueva indicación para la revascularización carotídea independientemente del riesgo de ictus recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los sitios CREST-H se extraerán de los centros CREST-2 que se inscriban activamente. La información adicional obtenida en CREST-H en este protocolo será la RM o la TC, que se realizarán al inicio para todos los pacientes inscritos en CREST-H, y al año para aquellos con deterioro hemodinámico al inicio. El protocolo recomendará un investigador no cegado en cada sitio de CREST-H que solicitará y obtendrá las secuencias de resonancia magnética relacionadas con el estudio, cargará archivos de imágenes anónimos en el sitio central de imágenes CREST-2 en U Maryland y mantendrá el cegamiento de las imágenes hemodinámicas. datos para su sitio (ver Cegamiento a continuación). El análisis de imágenes se realizará en UCLA (para estudios de perfusión) y en Mayo Rochester para exploraciones estructurales: infartos silenciosos, WMH y microhemorragias. La gestión de datos y el análisis estadístico se realizarán en la UAB, que cumple esta función para CREST-2.

Evaluación cognitiva.

CREST-H utilizará la infraestructura de evaluación cognitiva CREST-2 existente: la Unidad de Investigación de Encuestas de la Universidad de Alabama Birmingham. A la batería CREST-2 actual se agrega Oral Trail Making A & B como una medida adicional de la función ejecutiva, que se administrará a cada paciente CREST-2, independientemente de su participación en CREST-H. Las evaluaciones cognitivas en CREST-H deben realizarse antes de la revascularización o dentro de las dos semanas posteriores a la asignación a la terapia médica sola. Las pruebas en CREST-2 se repiten a los 44 días y, a partir de entonces, cada año hasta los 4 años. En cada intervalo de prueba, se obtiene una puntuación Z compuesta (media) a partir de muestras normativas publicadas para cada resultado de prueba. El resultado primario CREST-H será en 1 año en el que se calculará el cambio en el puntaje Z compuesto desde el inicio. Las covariables incluirán edad, educación y depresión. La batería de pruebas se administrará de la misma manera para todos los pacientes inscritos en CREST-2 y CREST-H. Los dominios cognitivos que se evalúan en CREST-2/H son completamente consistentes con los incluidos en los Elementos de datos comunes (CDE) del NINDS.

Protocolo de imagen.

Se realizarán imágenes de perfusión MRI o CT multimodal al inicio del estudio en cada sujeto del estudio.

La resonancia magnética multimodal, que incluye secuencias parenquimatosas de rutina y PWI utilizando la técnica de contraste de susceptibilidad dinámica, se adquirirá en cada sitio CREST H participante que haya sido aprobado para esta modalidad de imagen. La perfusión por TC, con contraste yodado, se utilizará como una imagen PWI alternativa para los sitios aprobados para esta modalidad. Las imágenes se realizarán dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en CREST-H y antes de cualquier intervención CREST 2 para aquellos asignados al azar a CEA o CAS.

Se utiliza el protocolo de inyección de agente de contraste estandarizado, la preparación adecuada y la configuración IV para garantizar una buena calidad de exploración. Se requiere un catéter intravenoso en la vena antecubital de calibre 18-20. Se realizará una inyección de prueba con aproximadamente 10 ml de solución salina normal.

Adquisición de imágenes MRI DWI/ADC (b=0, 1000 s/mm2 aplicado en cada una de las tres direcciones de gradiente principales), FLAIR, T1 de alta resolución y secuencias GRE se adquirirán en 1.5-3.0 Escáneres T equipados con capacidad de imágenes ecoplanares, que utilizan protocolos clínicos estándar en los sitios CREST-H participantes. El tiempo total de escaneo será de aproximadamente 40 minutos. El protocolo de adquisición de PWI se estandarizará en todos los sitios CREST-H, utilizando exploración de secuencia de tiempo EPI ponderada en T2* secuencial (eco de gradiente). Se utilizará un esquema de inyección de contraste de 2 fases modificado para realizar imágenes de perfusión CEMRA y DSC, sin necesidad de contraste adicional.

Las imágenes de perfusión por TC seguirán el protocolo descrito en el MOP de imágenes actualizado para CREST-H. El estudio de perfusión por TC es idéntico al protocolo clínico de CTP que se utiliza para la obtención de imágenes de accidentes cerebrovasculares agudos en la mayoría de las instituciones.

Análisis de imágenes de perfusión.

Las imágenes fuente de PWI se enviarán al laboratorio central de la UCLA y se procesarán con la plataforma de software OleaSphere, utilizando la deconvolución de las señales tisulares y arteriales de manera acelerada, lo que generará datos estandarizados independientemente del sistema de adquisición en cada sitio. El deterioro hemodinámico se define como TTP >1,25 s en los territorios de la arteria cerebral media y la arteria cerebral anterior del hemisferio ipsilateral a la lesión carotídea en comparación con el mismo territorio en el hemisferio opuesto. Los análisis longitudinales investigarán el cambio en la TTP >1,25 s de la lesión al cabo de 1 año comparando el brazo de revascularización frente al brazo solo médico. Los valores continuos de este cambio volumétrico se utilizarán para calcular la correlación entre el grado de cambio cognitivo y el grado de cambio de perfusión. La variable Tmax continua, así como los parámetros de perfusión estándar de CBV, CBF Tmax y MTT se analizarán en los estudios de imágenes en serie en cada caso con imágenes de RM. Los cambios registrados conjuntamente y basados ​​en vóxeles en los valores de perfusión en serie también se explorarán con métodos multiparamétricos (p. CBV, CBF, Tmax, MTT).

Desidentificación y cegamiento de imágenes.

Todos los archivos de imágenes de RM o TC se desidentificarán bajo la supervisión de un investigador (UI) no cegado en cada institución y se cargarán en el sitio CREST-2 Imaging Core en U Maryland. Para garantizar que la información de la exploración PWI de CREST-H no comprometa la integridad del ensayo principal, los resultados de la exploración de perfusión serán cegados al equipo de investigadores.

Transferencia de imagen.

Los sitios participantes utilizarán el mismo protocolo de transferencia de archivos (ftp) para transferir imágenes a U Maryland para CREST-H como ya se estableció para CREST-2. Las imágenes se almacenarán en un servidor protegido por cortafuegos y compatible con HIPAA dentro del sistema de archivo de U Maryland. Un enlace ftp dedicado CREST-2 entre el VIC en U Maryland y UCLA; y el VIC en U Maryland y Mayo-Rochester se utilizará para hacer que cada archivo de imagen de perfusión esté disponible para su descarga por parte de UCLA (laboratorio de Liebeskind) y cada imagen estructural (DWI, FLAIR, GRE) por Mayo-Rochester (laboratorio de Houston).

Análisis estructural de resonancia magnética.

El análisis de MRI estructural en Mayo-Rochester utilizará NIH NINDS Common Data Elements desarrollado para la subvención CREST-2. Se aplican las siguientes definiciones:

  1. infarto silente --- lesión hiperintensa no confluente > 1 mm en secuencia FLAIR en RM de 1 año no presente en RM FLAIR basal.
  2. Microhemorragia cerebral - lesión hipointensa de 1-2 mm no confluente en secuencia GRE basal.
  3. Volumen de WMH: el volumen de hiperintensidad de la materia blanca se refiere a las lesiones periventriculares confluentes de alta intensidad en las imágenes FLAIR y se derivará mediante una cuantificación automatizada de T2 WMH en el laboratorio de Houston.

Los datos del análisis de imágenes (retraso de TTP, WMHV, recuento de infartos silenciosos, recuento de microhemorragias) realizados en UCLA y Mayo-Rochester se ingresarán electrónicamente en los formularios de datos CREST-H a través del sitio web CREST-2 SDCC en la UAB, donde se almacenarán en una página web separada vinculada al resto de los datos CREST-2, incluidas las evaluaciones cognitivas anuales y de referencia. El sistema electrónico de entrada de datos (eDES) para CREST-2 es un sistema maduro, revisado con éxito por la auditoría de la FDA en otros estudios, que proporciona enfoques estándar para la entrada, confirmación y bloqueo de formularios de datos, y admite el rango y la verificación de validez de los datos proporcionados.

. Análisis.

Objetivo específico 1. Determinar si se puede mejorar la cognición mediante la revascularización en un subconjunto de pacientes CREST-2 con deterioro hemodinámico al inicio del estudio.

La hipótesis principal es evaluar si la magnitud de las diferencias de tratamiento (revascularización versus tratamiento médico solo) difiere entre aquellos con falla de flujo en comparación con aquellos sin falla de flujo utilizando los resultados cognitivos con puntuación Z (C0, C(1). Es decir, la hipótesis principal es una hipótesis de interacción que se evaluará mediante regresión lineal, específicamente: (C1 - C0) = β0 + β1T + β2F + β3TF + β4C0 + (otras covariables), donde C1 es el puntaje z cognitivo en año 1, C0 la puntuación z cognitiva al inicio del estudio, T la variable indicadora de tratamiento, F la variable indicadora de falla de flujo y βi los parámetros de regresión a estimar. El parámetro de interés para la hipótesis principal es entonces β3 que evaluaría si la magnitud de la diferencia de tratamiento en el cambio en la puntuación cognitiva entre el inicio y 1 año es similar para aquellos con y sin falla del flujo.

Objetivos secundarios: Determinar si el número de infartos silenciosos y el volumen de hiperintensidad de la sustancia blanca al año es diferente entre los brazos de revascularización y solo médicos.

Para los objetivos secundarios, calcularemos el número de nuevos infartos cerebrales silenciosos que ocurren durante el primer año y el cambio en el volumen de WMH. El enfoque para el análisis del número de nuevos infartos silenciosos dependerá del número medio y la distribución del número de nuevos infartos. El enfoque analítico será la regresión lineal si el número de nuevos infartos es grande (lo que se considera más probable), o la regresión de Poisson si el número es menor (lo que se considera menos probable). El análisis del cambio en WMH utilizará un enfoque de regresión lineal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

385

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Reclutamiento
        • Vancouver General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philip Teal, M.D.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, MB R2H 2A6
        • Reclutamiento
        • St. Boniface Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Randolph Guzman, M.D.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Rhonda Whidden
          • Número de teléfono: 205-934-2918
          • Correo electrónico: rwhidden@uabmc.edu
        • Investigador principal:
          • Veeranjaneyulu Prattipati, M.D.
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Reclutamiento
        • Huntsville Hospital/ Heart Center Research Alabama
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Warren Strickland, M.D.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Reclutamiento
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center/ Barrow
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Ducruet, M.D.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Aún no reclutando
        • University of Arizona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wei Zhou, MD, FACS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72143
        • Reclutamiento
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
        • Contacto:
          • Sandi Brock, RN
          • Número de teléfono: 501-257-6906
          • Correo electrónico: sjbrock@uams.edu
        • Investigador principal:
          • Mohammed Moursi, M.D.
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Navdeep Sangha, M.D.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • Keck Medical Center of University of Southern California
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sebina Bulic, M.D.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California at Los Angeles
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wesley S. Moore, M.D.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edward Plecha, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92182
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander A Khalessi, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Reclutamiento
        • San Francisco VA Medical Center
        • Contacto:
          • Sandra Perez
          • Número de teléfono: 22697 415-221-4810
          • Correo electrónico: sandra.perez@va.gov
        • Investigador principal:
          • Joseph Rapp, M.D.
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gary Steinberg, M.D.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale New Haven Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carlos Mena-Hurtado, M.D.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Reclutamiento
        • Morton Plant Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric Lopez del Valle, M.D.
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida Health at Shands
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna Khanna, M.D.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 322224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Albert Hakaim, M.D.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amer Malik, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Brorson, M.D.
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sameer Ali, M.D.
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • Reclutamiento
        • Mercy Health Riverside
        • Investigador principal:
          • Vibhav Bansal, MD
        • Contacto:
          • Nicole Morud, DNP RN
          • Número de teléfono: 815-971-1877
          • Correo electrónico: nmorud@mhemail.org
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mel Sharafuddin, M.D.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Health System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles Sternbergh III, M.D.
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Reclutamiento
        • Maine Medical Center
        • Contacto:
          • Debbie Cushing
          • Número de teléfono: 207-885-4438
          • Correo electrónico: cushid@mmc.org
        • Investigador principal:
          • Robert Ecker, M.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland VA
        • Investigador principal:
          • Shahab Toursavadkohi, M.D.
        • Contacto:
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20878
        • Reclutamiento
        • Adventist HealthCare/White Oak Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fayaz Shawl, M.D.
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Reclutamiento
        • Michigan Vascular Center/McLaren-Flint
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Molnar, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Amanda Weller
          • Número de teléfono: 612-301-1593
          • Correo electrónico: andv0003@umn.edu
        • Investigador principal:
          • Andy Grande, M.D.
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Lanzino, M.D.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital St Louis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scott Westfall, M.D.
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Reclutamiento
        • SUNY Buffalo
        • Contacto:
          • Mary Hartney
          • Número de teléfono: 716-888-4812
          • Correo electrónico: mhartney@ubns.com
        • Investigador principal:
          • Adnan Siddiqui, MD, PhD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Contacto:
          • Randolph S Marshall, MD
          • Número de teléfono: 212-305-8389
          • Correo electrónico: rsm2@columbia.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ronald M Lazar, PhD
        • Investigador principal:
          • E Sander Connolly, MD
        • Investigador principal:
          • David S Liebeskind, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dana Leifer, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • New York Presbyterian Columbia University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cheryl Bushnell, M.D.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • Novant Health Forsythe
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Donald Heck, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Norman H Kumins, M.D.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
        • Contacto:
          • Lisa Tucker
          • Número de teléfono: 3595 216-791-3800
          • Correo electrónico: lisa.tucker@va.gov
        • Investigador principal:
          • Svetlana Pundik, M.D.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean Starr, M.D.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214,
        • Reclutamiento
        • Ohio Health Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gary Ansel, M.D.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • Reclutamiento
        • UPMC Altoona
        • Investigador principal:
          • Cynthia Kenmuir, MD
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Mullen, M.D.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • UPMC Presbyterian University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marcelo Rocha, M.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Reclutamiento
        • The Miriam Hospital/ Rhode Island Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gaurav Jindal, M.D.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Vicki Streets
          • Número de teléfono: 814-490-7034
          • Correo electrónico: streetsv@musc.edu
        • Investigador principal:
          • Christine Holmstedt, M.D.
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Reclutamiento
        • North Central Heart Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Bacharach, M.D.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Reclutamiento
        • Tennova Healthcare/ Turkey Creek Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Malcolm Foster, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Chiu, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Reclutamiento
        • University of Utah Hospitals and Clinics
        • Investigador principal:
          • Jennifer Majersik, M.D.
        • Contacto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Health System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Avery Evans, M.D.
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Reclutamiento
        • Inova Fairfax Health Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dipankar Mukherjee, M.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Reclutamiento
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gale Tang, M.D.
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • University of Washington Medicine-Harborview Medical Center
        • Contacto:
          • Hope Clark-Bell
          • Número de teléfono: 206-744-9457
          • Correo electrónico: Hoper555@uw.edu
        • Investigador principal:
          • David Tirschwell, M.D.
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Reclutamiento
        • Gundersen Clinic, Ltd
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Clark Davis, M.D.
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Girma Tefera, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes inscritos en el estudio principal, CREST-2, serán elegibles para participar en CREST-H.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscrito y aleatorizado en CREST-2 (estudio principal)
  • Criterios de inclusión para CREST-2
  • edad 35-86

Criterios de exclusión (además de los criterios de exclusión para CREST-2):

  • incapaz de someterse a una resonancia magnética (p. metal en el cuerpo, marcapasos)
  • alergia conocida colorante de contraste de gadolinio
  • diagnóstico preexistente de demencia
  • Estenosis de la ACI contralateral >70% por MRA, CTA o ecografía Doppler
  • antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave
  • depresión mayor
  • educación menos de 8 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Brazo de revascularización (CEA o CAS)
Estos pacientes habrán sido aleatorizados (a través del ensayo principal, CREST-2) para recibir tratamiento médico intensivo, así como endarterectomía carotídea (CEA, si están en el ensayo quirúrgico principal del estudio) o colocación de stent en la arteria carótida (CAS, si están en el ensayo de colocación de stent del estudio principal).
Brazo de Manejo Médico Intensivo (IMM)
Estos pacientes habrán sido aleatorizados (a través del ensayo principal, CREST-2) para recibir tratamiento médico únicamente, que incluye aspirina. dosis altas de agente reductor del colesterol hasta un LDL objetivo <70, control intensivo de la presión arterial hasta un objetivo <130/80, abandono del hábito de fumar y control de la diabetes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación cognitiva
Periodo de tiempo: 1 año
Entre aquellos con falla de flujo (PWI TTP>1.25 seg) y deterioro cognitivo (>1.0 SD por debajo de las normas correspondientes a la edad) al inicio del estudio, el cambio cognitivo a 1 año se comparará entre aquellos que reciben revascularización (CEA o CAS) versus aquellos que reciben IMM solo en CREST-2. Esta diferencia del grupo de tratamiento en el resultado cognitivo se comparará con la diferencia del grupo de tratamiento entre pacientes con el mismo deterioro cognitivo inicial, pero sin falla de flujo al inicio. El resultado primario se ajustará por edad, rendimiento cognitivo inicial, depresión, infartos cerebrales previos, infarto silencioso posterior, volumen de WMH y microhemorragias.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infartos silenciosos
Periodo de tiempo: 1 año
Infartos silenciosos determinados por resonancia magnética presentes al año que no estaban presentes al inicio, en comparación por grupo de tratamiento
1 año
Volumen de hiperintensidad de sustancia blanca (WMH)
Periodo de tiempo: 1 año
cambio en el volumen de hiperintensidad de la sustancia blanca confluente al cabo de 1 año, comparando por grupo de tratamiento
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación cognitiva a los 2, 3 y 4 años
Periodo de tiempo: 2-4 años
Batería cognitiva con puntuación Z a los 2, 3 y 4 años menos el valor inicial, que aborda las mismas comparaciones que con el resultado primario al año anterior.
2-4 años
Correlación entre el cambio en la cognición y el cambio en la perfusión
Periodo de tiempo: 1 año
Entre aquellos con deterioro cognitivo y hemodinámico inicial, el grado de mejora en la cognición se correlacionará con el grado de mejora en la TTP entre aquellos que se someten a revascularización
1 año
Uso de medidas de perfusión alternativas como criterio para el cambio en la puntuación cognitiva al año
Periodo de tiempo: 1-4 años
Evaluaremos marcadores de imágenes adicionales, incluido el retraso de TTP > 4 segundos, el patrón colateral del círculo de Willis, el tiempo de tránsito medio, Tmax, CBF y el volumen sanguíneo cerebral para determinar si estos tienen una mayor especificidad para el cambio de la batería cognitiva con puntuación Z a los 1-4 años.
1-4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Mayo Clinic
University of California, Los Angeles
University of Maryland
University of Alabama at Birmingham
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Randolph S Marshall, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAR5617
  • 1R01NS097876-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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