Ensayo de revascularización carotídea y tratamiento médico para la estenosis carotídea asintomática: hemodinámica (CREST-H) (CREST-H)
Ensayo de revascularización carotídea y tratamiento médico para la estenosis carotídea asintomática - Hemodinámica
Nuestro objetivo es determinar si el deterioro cognitivo atribuible al deterioro hemodinámico cerebral en pacientes con estenosis de la arteria carótida asintomática de alto grado es reversible con la restauración del flujo. Para lograr este objetivo, CREST-H se sumará al ensayo CREST-2 patrocinado por NINDS (ensayos clínicos de fase 3 paralelos y ciegos a los resultados para pacientes con estenosis de la arteria carótida asintomática de alto grado que comparará la endarterectomía carotídea más el tratamiento médico intensivo (IMM ) versus IMM solo (n = 1240), y colocación de stent en la arteria carótida más IMM versus IMM solo (n = 1240) para prevenir el accidente cerebrovascular y la muerte).
CREST-H aborda la intrigante cuestión de si el deterioro cognitivo puede revertirse cuando surge de una perfusión hemodinámica cerebral anormal en un subconjunto hemodinámicamente deteriorado de los pacientes aleatorizados con CREST-2. Inscribiremos a 350 pacientes de CREST-2, todos los cuales recibirán evaluaciones cognitivas al inicio y anualmente a partir de entonces. Anticipamos identificar 100 pacientes con deterioro hemodinámico medido por un retraso del "tiempo hasta el pico" (TTP) de perfusión de resonancia magnética interhemisférica en el lado de la estenosis. Entre aquellos que se encuentran hemodinámicamente deteriorados y tienen deterioro cognitivo inicial, las baterías cognitivas al inicio y al año determinarán si aquellos con insuficiencia de flujo que se asignan al azar a un brazo de revascularización en CREST-2 tendrán mejores resultados cognitivos que aquellos en el brazo solo médico en comparación con esta diferencia de tratamiento para aquellos que no tienen falla de flujo.
Presumimos que la enfermedad carotídea "asintomática" hemodinámicamente significativa puede representar uno de los pocos ejemplos de causas tratables de deterioro cognitivo. Si se puede revertir el deterioro cognitivo en estos pacientes, habremos establecido una nueva indicación para la revascularización carotídea independientemente del riesgo de ictus recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sitios CREST-H se extraerán de los centros CREST-2 que se inscriban activamente. La información adicional obtenida en CREST-H en este protocolo será la RM o la TC, que se realizarán al inicio para todos los pacientes inscritos en CREST-H, y al año para aquellos con deterioro hemodinámico al inicio. El protocolo recomendará un investigador no cegado en cada sitio de CREST-H que solicitará y obtendrá las secuencias de resonancia magnética relacionadas con el estudio, cargará archivos de imágenes anónimos en el sitio central de imágenes CREST-2 en U Maryland y mantendrá el cegamiento de las imágenes hemodinámicas. datos para su sitio (ver Cegamiento a continuación). El análisis de imágenes se realizará en UCLA (para estudios de perfusión) y en Mayo Rochester para exploraciones estructurales: infartos silenciosos, WMH y microhemorragias. La gestión de datos y el análisis estadístico se realizarán en la UAB, que cumple esta función para CREST-2.
Evaluación cognitiva.
CREST-H utilizará la infraestructura de evaluación cognitiva CREST-2 existente: la Unidad de Investigación de Encuestas de la Universidad de Alabama Birmingham. A la batería CREST-2 actual se agrega Oral Trail Making A & B como una medida adicional de la función ejecutiva, que se administrará a cada paciente CREST-2, independientemente de su participación en CREST-H. Las evaluaciones cognitivas en CREST-H deben realizarse antes de la revascularización o dentro de las dos semanas posteriores a la asignación a la terapia médica sola. Las pruebas en CREST-2 se repiten a los 44 días y, a partir de entonces, cada año hasta los 4 años. En cada intervalo de prueba, se obtiene una puntuación Z compuesta (media) a partir de muestras normativas publicadas para cada resultado de prueba. El resultado primario CREST-H será en 1 año en el que se calculará el cambio en el puntaje Z compuesto desde el inicio. Las covariables incluirán edad, educación y depresión. La batería de pruebas se administrará de la misma manera para todos los pacientes inscritos en CREST-2 y CREST-H. Los dominios cognitivos que se evalúan en CREST-2/H son completamente consistentes con los incluidos en los Elementos de datos comunes (CDE) del NINDS.
Protocolo de imagen.
Se realizarán imágenes de perfusión MRI o CT multimodal al inicio del estudio en cada sujeto del estudio.
La resonancia magnética multimodal, que incluye secuencias parenquimatosas de rutina y PWI utilizando la técnica de contraste de susceptibilidad dinámica, se adquirirá en cada sitio CREST H participante que haya sido aprobado para esta modalidad de imagen. La perfusión por TC, con contraste yodado, se utilizará como una imagen PWI alternativa para los sitios aprobados para esta modalidad. Las imágenes se realizarán dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en CREST-H y antes de cualquier intervención CREST 2 para aquellos asignados al azar a CEA o CAS.
Se utiliza el protocolo de inyección de agente de contraste estandarizado, la preparación adecuada y la configuración IV para garantizar una buena calidad de exploración. Se requiere un catéter intravenoso en la vena antecubital de calibre 18-20. Se realizará una inyección de prueba con aproximadamente 10 ml de solución salina normal.
Adquisición de imágenes MRI DWI/ADC (b=0, 1000 s/mm2 aplicado en cada una de las tres direcciones de gradiente principales), FLAIR, T1 de alta resolución y secuencias GRE se adquirirán en 1.5-3.0 Escáneres T equipados con capacidad de imágenes ecoplanares, que utilizan protocolos clínicos estándar en los sitios CREST-H participantes. El tiempo total de escaneo será de aproximadamente 40 minutos. El protocolo de adquisición de PWI se estandarizará en todos los sitios CREST-H, utilizando exploración de secuencia de tiempo EPI ponderada en T2* secuencial (eco de gradiente). Se utilizará un esquema de inyección de contraste de 2 fases modificado para realizar imágenes de perfusión CEMRA y DSC, sin necesidad de contraste adicional.
Las imágenes de perfusión por TC seguirán el protocolo descrito en el MOP de imágenes actualizado para CREST-H. El estudio de perfusión por TC es idéntico al protocolo clínico de CTP que se utiliza para la obtención de imágenes de accidentes cerebrovasculares agudos en la mayoría de las instituciones.
Análisis de imágenes de perfusión.
Las imágenes fuente de PWI se enviarán al laboratorio central de la UCLA y se procesarán con la plataforma de software OleaSphere, utilizando la deconvolución de las señales tisulares y arteriales de manera acelerada, lo que generará datos estandarizados independientemente del sistema de adquisición en cada sitio. El deterioro hemodinámico se define como TTP >1,25 s en los territorios de la arteria cerebral media y la arteria cerebral anterior del hemisferio ipsilateral a la lesión carotídea en comparación con el mismo territorio en el hemisferio opuesto. Los análisis longitudinales investigarán el cambio en la TTP >1,25 s de la lesión al cabo de 1 año comparando el brazo de revascularización frente al brazo solo médico. Los valores continuos de este cambio volumétrico se utilizarán para calcular la correlación entre el grado de cambio cognitivo y el grado de cambio de perfusión. La variable Tmax continua, así como los parámetros de perfusión estándar de CBV, CBF Tmax y MTT se analizarán en los estudios de imágenes en serie en cada caso con imágenes de RM. Los cambios registrados conjuntamente y basados en vóxeles en los valores de perfusión en serie también se explorarán con métodos multiparamétricos (p. CBV, CBF, Tmax, MTT).
Desidentificación y cegamiento de imágenes.
Todos los archivos de imágenes de RM o TC se desidentificarán bajo la supervisión de un investigador (UI) no cegado en cada institución y se cargarán en el sitio CREST-2 Imaging Core en U Maryland. Para garantizar que la información de la exploración PWI de CREST-H no comprometa la integridad del ensayo principal, los resultados de la exploración de perfusión serán cegados al equipo de investigadores.
Transferencia de imagen.
Los sitios participantes utilizarán el mismo protocolo de transferencia de archivos (ftp) para transferir imágenes a U Maryland para CREST-H como ya se estableció para CREST-2. Las imágenes se almacenarán en un servidor protegido por cortafuegos y compatible con HIPAA dentro del sistema de archivo de U Maryland. Un enlace ftp dedicado CREST-2 entre el VIC en U Maryland y UCLA; y el VIC en U Maryland y Mayo-Rochester se utilizará para hacer que cada archivo de imagen de perfusión esté disponible para su descarga por parte de UCLA (laboratorio de Liebeskind) y cada imagen estructural (DWI, FLAIR, GRE) por Mayo-Rochester (laboratorio de Houston).
Análisis estructural de resonancia magnética.
El análisis de MRI estructural en Mayo-Rochester utilizará NIH NINDS Common Data Elements desarrollado para la subvención CREST-2. Se aplican las siguientes definiciones:
- infarto silente --- lesión hiperintensa no confluente > 1 mm en secuencia FLAIR en RM de 1 año no presente en RM FLAIR basal.
- Microhemorragia cerebral - lesión hipointensa de 1-2 mm no confluente en secuencia GRE basal.
- Volumen de WMH: el volumen de hiperintensidad de la materia blanca se refiere a las lesiones periventriculares confluentes de alta intensidad en las imágenes FLAIR y se derivará mediante una cuantificación automatizada de T2 WMH en el laboratorio de Houston.
Los datos del análisis de imágenes (retraso de TTP, WMHV, recuento de infartos silenciosos, recuento de microhemorragias) realizados en UCLA y Mayo-Rochester se ingresarán electrónicamente en los formularios de datos CREST-H a través del sitio web CREST-2 SDCC en la UAB, donde se almacenarán en una página web separada vinculada al resto de los datos CREST-2, incluidas las evaluaciones cognitivas anuales y de referencia. El sistema electrónico de entrada de datos (eDES) para CREST-2 es un sistema maduro, revisado con éxito por la auditoría de la FDA en otros estudios, que proporciona enfoques estándar para la entrada, confirmación y bloqueo de formularios de datos, y admite el rango y la verificación de validez de los datos proporcionados.
. Análisis.
Objetivo específico 1. Determinar si se puede mejorar la cognición mediante la revascularización en un subconjunto de pacientes CREST-2 con deterioro hemodinámico al inicio del estudio.
La hipótesis principal es evaluar si la magnitud de las diferencias de tratamiento (revascularización versus tratamiento médico solo) difiere entre aquellos con falla de flujo en comparación con aquellos sin falla de flujo utilizando los resultados cognitivos con puntuación Z (C0, C(1). Es decir, la hipótesis principal es una hipótesis de interacción que se evaluará mediante regresión lineal, específicamente: (C1 - C0) = β0 + β1T + β2F + β3TF + β4C0 + (otras covariables), donde C1 es el puntaje z cognitivo en año 1, C0 la puntuación z cognitiva al inicio del estudio, T la variable indicadora de tratamiento, F la variable indicadora de falla de flujo y βi los parámetros de regresión a estimar. El parámetro de interés para la hipótesis principal es entonces β3 que evaluaría si la magnitud de la diferencia de tratamiento en el cambio en la puntuación cognitiva entre el inicio y 1 año es similar para aquellos con y sin falla del flujo.
Objetivos secundarios: Determinar si el número de infartos silenciosos y el volumen de hiperintensidad de la sustancia blanca al año es diferente entre los brazos de revascularización y solo médicos.
Para los objetivos secundarios, calcularemos el número de nuevos infartos cerebrales silenciosos que ocurren durante el primer año y el cambio en el volumen de WMH. El enfoque para el análisis del número de nuevos infartos silenciosos dependerá del número medio y la distribución del número de nuevos infartos. El enfoque analítico será la regresión lineal si el número de nuevos infartos es grande (lo que se considera más probable), o la regresión de Poisson si el número es menor (lo que se considera menos probable). El análisis del cambio en WMH utilizará un enfoque de regresión lineal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, MB R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Huntsville Hospital/ Heart Center Research Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center/ Barrow
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72143
- Central Arkansas Veteran's Healthcare System
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California at Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medical Center of University of Southern California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Kaiser Permanente
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92182
- University of California San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hospital
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health at Shands
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 322224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
- Mercy Health Riverside
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Health System
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland VA
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20878
- Adventist HealthCare/White Oak Medical Center
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Michigan Vascular Center/McLaren-Flint
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd./ North Memorial Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital St Louis
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-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- SUNY Buffalo
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Columbia University Medical Center
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-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Forsythe
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214,
- Ohio Health Research Institute
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-
Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
- UPMC Altoona
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian University Hospital
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital/ Rhode Island Hospital
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- North Central Heart Institute
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Tennova Healthcare/ Turkey Creek Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Health Care
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-
Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Medicine-Harborview Medical Center
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Clinic, Ltd
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito y aleatorizado en CREST-2 (estudio principal)
- Criterios de inclusión para CREST-2
- edad 35-86
Criterios de exclusión (además de los criterios de exclusión para CREST-2):
- incapaz de someterse a una resonancia magnética (p. metal en el cuerpo, marcapasos)
- alergia conocida colorante de contraste de gadolinio
- diagnóstico preexistente de demencia
- Estenosis de la ACI contralateral >70% por MRA, CTA o ecografía Doppler
- antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave
- depresión mayor
- educación menos de 8 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de revascularización (CEA o CAS)
Estos pacientes habrán sido aleatorizados (a través del ensayo principal, CREST-2) para recibir tratamiento médico intensivo, así como endarterectomía carotídea (CEA, si están en el ensayo quirúrgico del estudio principal) o colocación de stent en la arteria carótida (CAS, si están en el estudio principal (ensayo sobre stent).
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Los pacientes de este grupo se asignan al azar a CEA/CAS más IMM
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Comparador activo: Grupo de gestión médica intensiva (IMM)
Estos pacientes habrán sido aleatorizados (a través del ensayo principal, CREST-2) para recibir tratamiento médico únicamente, que incluye aspirina.
agente reductor del colesterol en dosis altas hasta un objetivo de LDL <70, control intensivo de la presión arterial hasta un objetivo <130/80, abandono del hábito de fumar y control de la diabetes.
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Los pacientes de este grupo son asignados aleatoriamente a tratamiento médico intensivo (IMM) únicamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación cognitiva al año
Periodo de tiempo: 1 año
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El cambio en la puntuación Z cognitiva compuesta al año se calculará a partir de la batería cognitiva del ensayo de revascularización carotídea y tratamiento médico para la estenosis carotídea asintomática (CREST-2; NCT02089217).
Rango: -2,0 a 2,0.
El cambio positivo en la puntuación Z indica una mejora; El cambio negativo en la puntuación Z indica un empeoramiento.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infartos silenciosos determinados por resonancia magnética presentes al año que no estaban presentes al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: 1 año
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Un investigador de un estudio de neurorradiología evalúa la existencia de nuevos infartos silenciosos definidos por cualquier lesión hiperintensa no confluente >3 mm en la secuencia T2 FLAIR en la resonancia magnética de 1 año que no está presente en la resonancia magnética T2 FLAIR inicial.
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1 año
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Cambio desde el valor inicial del volumen de hiperintensidad de la sustancia blanca (WMH) medido por la secuencia T2 FLAIR en la resonancia magnética cerebral.
Periodo de tiempo: 1 año
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Un investigador de un estudio de neurorradiología evalúa el cambio en el volumen de hiperintensidad de la sustancia blanca (WMH) según lo definido por lesiones periventriculares confluentes de alta intensidad en imágenes de recuperación de inversión atenuada de líquido (FLAIR) T2.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación cognitiva más allá de 1 año
Periodo de tiempo: 2, 3 y 4 años
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Cambio en la puntuación Z compuesta desde el inicio hasta los 2-4 años en la batería cognitiva CREST-2.
Rango: -2,0 a 2,0.
El cambio positivo en la puntuación Z indica una mejora; El cambio negativo en la puntuación Z indica un empeoramiento.
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2, 3 y 4 años
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Correlación entre el cambio en la cognición al año, medido en el Resultado 1, y el cambio en el flujo sanguíneo cerebral al año, medido mediante imágenes ponderadas por perfusión (PWI) del tiempo hasta el pico (TTP) mediante resonancia magnética o tomografía computarizada (TC) .
Periodo de tiempo: 1 año
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Las imágenes ponderadas por perfusión (PWI) de tiempo máximo (TTP) se derivarán utilizando una plataforma de software semiautomática que calcula mapas de perfusión cuantitativos.
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1 año
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Correlación entre el cambio en la cognición al año y el cambio en el flujo sanguíneo cerebral utilizando otros marcadores PWI de resonancia magnética (CBF, CBV, Tmax).
Periodo de tiempo: 1 año
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CBF, CBV y Tmax se derivarán utilizando una plataforma de software semiautomática que calcula mapas de perfusión cuantitativos.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Randolph S Marshall, MD, Columbia University
- Director de estudio: Ronald M Lazar, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Director de estudio: E Sander Connolly, MD, Columbia University
- Director de estudio: David S Liebeskind, MD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marshall RS, Lazar RM, Liebeskind DS, Connolly ES, Howard G, Lal BK, Huston J 3rd, Meschia JF, Brott TG. Carotid revascularization and medical management for asymptomatic carotid stenosis - Hemodynamics (CREST-H): Study design and rationale. Int J Stroke. 2018 Dec;13(9):985-991. doi: 10.1177/1747493018790088. Epub 2018 Aug 22.
- Marshall RS, Liebeskind DS, Iii JH, Edwards LJ, Howard G, Meschia JF, Brott TG, Lal BK, Heck D, Lanzino G, Sangha N, Kashyap VS, Morales CD, Cotton-Samuel D, Rivera AM, Brickman AM, Lazar RM. Cortical Thinning in High-Grade Asymptomatic Carotid Stenosis. J Stroke. 2023 Jan;25(1):92-100. doi: 10.5853/jos.2022.02285. Epub 2023 Jan 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Disfunción congnitiva
- Estenosis carotídea
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Demografía
- Características familiares
- Estado civil
- Soltero
Otros números de identificación del estudio
- AAAR5617
- 1R01NS097876-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .