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Revascularisation carotidienne et prise en charge médicale de l'essai de sténose carotidienne asymptomatique - Hémodynamique (CREST-H) (CREST-H)

23 septembre 2025 mis à jour par: Randolph S. Marshall, MD, Columbia University

Revascularisation carotidienne et prise en charge médicale pour l'essai de sténose carotidienne asymptomatique - Hémodynamique

Notre objectif est de déterminer si la déficience cognitive attribuable à une déficience hémodynamique cérébrale chez les patients présentant une sténose asymptomatique de haut grade de l'artère carotide est réversible avec la restauration du flux. Pour atteindre cet objectif, CREST-H s'ajoutera à l'essai CREST-2 parrainé par le NINDS (essais cliniques parallèles de phase 3 en aveugle sur les résultats pour les patients atteints de sténose asymptomatique de haut grade de l'artère carotide qui compareront l'endartériectomie carotidienne à la prise en charge médicale intensive (IMM ) par rapport à l'IMM seul (n = 1 240) et pose d'un stent dans l'artère carotide plus IMM par rapport à l'IMM seul (n = 1 240) pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux et la mort).

CREST-H aborde la question intrigante de savoir si la déficience cognitive peut être inversée lorsqu'elle résulte d'une perfusion hémodynamique cérébrale anormale dans un sous-ensemble de patients randomisés CREST-2 présentant une déficience hémodynamique. Nous allons recruter 350 patients du CREST-2, qui recevront tous des évaluations cognitives au départ et annuellement par la suite. Nous prévoyons d'identifier 100 patients présentant une déficience hémodynamique telle que mesurée par un délai de perfusion IRM inter-hémisphérique "time to peak" (TTP) du côté de la sténose. Parmi ceux qui présentent des troubles hémodynamiques et des troubles cognitifs de base, les batteries cognitives au départ et à 1 an détermineront si les personnes présentant une insuffisance de débit qui sont randomisées dans un bras de revascularisation dans CREST-2 auront de meilleurs résultats cognitifs que celles dans le bras médical uniquement par rapport à cette différence de traitement pour ceux qui n'ont pas d'insuffisance de débit.

Nous émettons l'hypothèse que la maladie carotidienne "asymptomatique" significative sur le plan hémodynamique peut représenter l'un des rares exemples de causes traitables de déficience cognitive. Si le déclin cognitif peut être inversé chez ces patients, alors nous aurons établi une nouvelle indication de revascularisation carotidienne indépendante du risque d'AVC récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sites CREST-H seront choisis parmi les centres CREST-2 en recrutement actif. Les informations supplémentaires obtenues dans CREST-H dans ce protocole seront l'imagerie IRM ou CT, qui sera effectuée au départ pour tous les patients inscrits au CREST-H, et à 1 an pour ceux présentant une déficience hémodynamique au départ. Le protocole recommandera un enquêteur non aveugle sur chaque site CREST-H qui commandera et obtiendra les séquences IRM liées à l'étude, téléchargera des fichiers d'images anonymisés sur le site d'imagerie central CREST-2 à U Maryland et maintiendra l'insu de l'imagerie hémodynamique. données pour leur site (voir Blinding ci-dessous). L'analyse des images sera effectuée à l'UCLA (pour les études de perfusion) et à Mayo Rochester pour les analyses structurelles - infarctus silencieux, WMH et microhémorragies. La gestion des données et l'analyse statistique seront effectuées à l'UAB, qui joue ce rôle pour le CREST-2.

Évaluation cognitive.

Le CREST-H utilisera l'infrastructure d'évaluation cognitive CREST-2 existante - l'unité de recherche par sondage de l'Université d'Alabama à Birmingham. À la batterie CREST-2 actuelle s'ajoute l'Oral Trail Making A & B en tant que mesure supplémentaire de la fonction exécutive, qui sera administrée à chaque patient CREST-2, quelle que soit sa participation au CREST-H. Les évaluations cognitives dans CREST-H doivent avoir lieu avant la revascularisation ou dans les deux semaines suivant l'affectation à un traitement médical seul. Les tests dans CREST-2 sont répétés à 44 jours, et chaque année par la suite jusqu'à 4 ans. À chaque intervalle de test, un score Z composite (moyen) est dérivé d'échantillons normatifs publiés pour chaque résultat de test. Le résultat principal CREST-H sera à 1 an au cours duquel la variation du score Z composite par rapport à la ligne de base sera calculée. Les covariables incluront l'âge, l'éducation et la dépression. La batterie de tests sera administrée de la même manière pour tous les patients inscrits CREST-2 et CREST-H. Les domaines cognitifs évalués dans CREST-2/H sont entièrement compatibles avec ceux englobés dans les éléments de données communs NINDS (CDE).

Protocole d'imagerie.

Une IRM multimodale ou une imagerie de perfusion CT seront réalisées au départ sur chaque sujet de l'étude.

L'IRM multimodale, y compris les séquences parenchymateuses de routine et la PWI utilisant la technique de contraste de susceptibilité dynamique, sera acquise sur chaque site CREST H participant qui a été approuvé pour cette modalité d'imagerie. La perfusion CT, utilisant un contraste iodé, sera utilisée comme image PWI alternative pour les sites approuvés pour cette modalité. L'imagerie aura lieu dans les 14 jours suivant l'inscription au CREST-H et avant toute intervention CREST 2 pour les personnes randomisées pour CEA ou CAS.

Un protocole d'injection d'agent de contraste standardisé, une préparation appropriée et une configuration IV sont utilisés pour assurer une bonne qualité de numérisation. Un cathéter IV veineux antécubital de calibre 18-20 est nécessaire. Une injection test sera effectuée avec environ 10 ml de solution saline normale.

Acquisition d'images IRM DWI/ADC (b = 0, 1000 s/mm2 appliqués dans chacune des trois directions de gradient principales), les séquences FLAIR, T1 haute résolution et GRE seront acquises sur 1,5-3,0 Scanners T équipés d'une capacité d'imagerie écho-planaire, utilisant des protocoles cliniques standard dans les sites CREST-H participants La durée totale de numérisation sera d'environ 40 minutes. Le protocole d'acquisition PWI sera standardisé sur tous les sites CREST-H, à l'aide d'un balayage de séquence temporelle EPI séquentiel pondéré en T2 * (écho de gradient). Un schéma d'injection de contraste en 2 phases modifié sera utilisé pour effectuer l'imagerie de perfusion CEMRA et DSC, sans avoir besoin de contraste supplémentaire.

L'imagerie CT de perfusion suivra le protocole décrit dans le MOP d'imagerie mis à jour pour CREST-H. L'étude CT perfusion est identique au protocole clinique CTP utilisé pour l'imagerie de l'AVC aigu dans la plupart des établissements.

Analyse par imagerie de perfusion.

Les images sources PWI seront envoyées au laboratoire central de l'UCLA et traitées avec la plate-forme logicielle OleaSphere, en utilisant la déconvolution des signaux tissulaires et artériels de manière accélérée, produisant des données standardisées quel que soit le système d'acquisition de chaque site. L'atteinte hémodynamique est définie comme un TTP > 1,25 s dans les territoires de l'artère cérébrale moyenne et de l'artère cérébrale antérieure de l'hémisphère ipsilatéral à la lésion carotidienne par rapport au même territoire dans l'hémisphère opposé. Des analyses longitudinales étudieront le changement de la lésion TTP> 1,25 s à 1 an en comparant la revascularisation au bras médical uniquement. Des valeurs continues pour ce changement volumétrique seront utilisées pour calculer la corrélation entre le degré de changement cognitif et le degré de changement de perfusion. La variable Tmax continue, ainsi que les paramètres de perfusion standard de CBV, CBF Tmax et MTT seront analysés sur les études d'imagerie en série dans chaque cas avec IRM. Les changements co-enregistrés et basés sur les voxels dans les valeurs de perfusion en série seront également explorés avec des paramètres multiparamétriques (par ex. CBV, CBF, Tmax, MTT).

Anonymisation et aveuglement de l'image.

Tous les fichiers d'images MR ou CT seront anonymisés sous la supervision d'un enquêteur non aveugle (UI) dans chaque établissement et téléchargés sur le site CREST-2 Imaging Core à U Maryland. Afin de s'assurer que les informations d'analyse PWI du CREST-H ne compromettent pas l'intégrité de l'essai parent, les résultats de l'analyse de perfusion seront masqués pour l'équipe d'investigateurs.

Transfert d'images.

Les sites participants utiliseront le même protocole de transfert de fichiers (ftp) pour transférer les images vers U Maryland pour CREST-H que celui déjà établi pour CREST-2. Les images seront stockées sur un serveur protégé par un pare-feu conforme à la loi HIPAA au sein du système d'archivage de l'U Maryland. Une liaison FTP dédiée CREST-2 entre le VIC à U Maryland et UCLA ; et le VIC à U Maryland et Mayo-Rochester seront utilisés pour rendre chaque fichier d'image de perfusion disponible en téléchargement par UCLA (laboratoire Liebeskind) et chaque image structurelle (DWI, FLAIR, GRE) par Mayo-Rochester (laboratoire Huston).

Analyse structurale IRM.

L'analyse IRM structurelle à Mayo-Rochester utilisera les éléments de données communs NIH NINDS développés pour la subvention CREST-2. Les définitions suivantes s'appliquent :

  1. infarctus silencieux --- lésion hyperintense non confluente > 1 mm sur la séquence FLAIR sur l'IRM à 1 an non présente sur l'IRM FLAIR initiale.
  2. Microhémorragie cérébrale - lésion non confluente hypointense de 1 à 2 mm sur la séquence GRE de base.
  3. Volume WMH - Le volume d'hyperintensité de la substance blanche fait référence aux lésions périventriculaires confluentes de haute intensité sur l'imagerie FLAIR, et sera dérivé à l'aide d'une quantification automatisée T2 WMH au laboratoire Huston.

Les données provenant de l'analyse d'images (retard TTP, WMHV, nombre d'infarctus silencieux, nombre de microhémorragies) effectuées à l'UCLA et à Mayo-Rochester seront saisies électroniquement sur les formulaires de données CREST-H via le site Web CREST-2 SDCC à l'UAB, où elles seront stockées sur une page Web distincte liée au reste des données CREST-2, y compris les évaluations cognitives de base et annuelles. Le système de saisie électronique des données (eDES) pour CREST-2 est un système mature, examiné avec succès par l'audit de la FDA dans d'autres études, fournissant des approches standard pour la saisie-confirmation-verrouillage des formulaires de données et prenant en charge la vérification de la plage et de la validité des données fournies.

. Analyse.

Objectif spécifique 1. Déterminer si la cognition peut être améliorée par la revascularisation parmi un sous-ensemble de patients CREST-2 présentant une déficience hémodynamique au départ.

L'hypothèse principale est d'évaluer si l'ampleur des différences de traitement (revascularisation par rapport à la prise en charge médicale seule) diffère entre ceux avec une défaillance de débit par rapport à ceux sans défaillance de débit en utilisant les résultats cognitifs notés Z (C0, C(1). Autrement dit, l'hypothèse principale est une hypothèse d'interaction qui sera évaluée à l'aide d'une régression linéaire, en particulier : (C1 - C0) = β0 + β1T + β2F + β3TF + β4C0 + (autres covariables), où C1 est le z-score cognitif à l'année 1, C0 le score z cognitif au départ, T la variable indicatrice de traitement, F la variable indicatrice d'insuffisance de débit et βi les paramètres de régression à estimer. Le paramètre d'intérêt pour l'hypothèse principale est alors β3 qui évaluerait si l'ampleur de la différence de traitement dans le changement du score cognitif entre la ligne de base et 1 an est similaire pour ceux avec ou sans insuffisance de débit.

Objectifs secondaires : Déterminer si le nombre d'infarctus silencieux et le volume d'hyperintensité de la substance blanche à 1 an sont différents entre le bras de revascularisation et le bras médical uniquement.

Pour les objectifs secondaires, nous calculerons le nombre de nouveaux infarctus cérébraux silencieux survenus au cours de la première année, et l'évolution du volume de WMH. L'approche d'analyse du nombre de nouveaux infarctus silencieux dépendra du nombre moyen et de la distribution du nombre de nouveaux infarctus. L'approche analytique sera une régression linéaire si le nombre de nouveaux infarctus est important (considéré comme le cas le plus probable), ou une régression de Poisson si le nombre est plus petit (considéré comme le cas le moins probable). L'analyse du changement de WMH utilisera une approche de régression linéaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

385

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, MB R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Huntsville Hospital/ Heart Center Research Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center/ Barrow
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72143
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Medical Center of University of Southern California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, États-Unis, 92182
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Health at Shands
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 322224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
        • Northwestern University
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61114
        • Mercy Health Riverside
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland VA
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20878
        • Adventist HealthCare/White Oak Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Michigan Vascular Center/McLaren-Flint
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd./ North Memorial Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital St Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • SUNY Buffalo
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novant Health Forsythe
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214,
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16601
        • UPMC Altoona
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Presbyterian University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital/ Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
        • Tennova Healthcare/ Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Health Care
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington Medicine-Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Les patients inscrits à l'étude mère, CREST-2, seront éligibles pour participer à CREST-H.

La description

Critère d'intégration:

  • Inscrit et randomisé dans CREST-2 (étude parentale)
  • Critères d'inclusion pour CREST-2
  • 35-86 ans

Critères d'exclusion (en plus des critères d'exclusion pour CREST-2) :

  • incapable de subir une IRM (par ex. métal dans le corps, stimulateur cardiaque)
  • allergie connue colorant de contraste au gadolinium
  • diagnostic préexistant de démence
  • sténose de l'ACI controlatérale > 70 % par ARM, CTA ou échographie Doppler
  • antécédent de traumatisme crânien sévère
  • dépression majeure
  • éducation moins de 8 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de revascularisation (CEA ou CAS)
Ces patients auront été randomisés (via l'essai parent, CREST-2) pour recevoir une prise en charge médicale intensive ainsi qu'une endartériectomie carotidienne (CEA - s'ils participent à l'essai chirurgical de l'étude mère) ou un stenting de l'artère carotide (CAS - si ils participent à l'étude parentale Stenting).
Procédure: Revascularisation
Les patients de ce bras sont randomisés pour recevoir CEA/CAS plus IMM
Comparateur actif: Bras de gestion médicale intensive (IMM)
Ces patients auront été randomisés (via l'essai parent, CREST-2) pour recevoir uniquement une prise en charge médicale, qui comprend de l'aspirine. agent hypocholestérolémiant à haute dose jusqu'à un LDL cible <70, gestion intensive de la pression artérielle jusqu'à un objectif <130/80, arrêt du tabac et contrôle du diabète.
Autre: Prise en charge médicale intensive (IMM) seule
Les patients de ce bras sont randomisés pour recevoir uniquement une prise en charge médicale intensive (IMM).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score cognitif à 1 an
Délai: 1 an
La modification du score Z cognitif composite à 1 an sera calculée à partir de la batterie cognitive de l'essai de revascularisation carotidienne et de gestion médicale pour la sténose carotidienne asymptomatique (CREST-2 ; NCT02089217). Plage : -2,0 à 2,0. Un changement positif du score Z indique une amélioration ; Un changement négatif du score Z indique une aggravation.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infarctus silencieux déterminés par IRM présents à 1 an qui n'étaient pas présents au départ.
Délai: 1 an
Un chercheur d'une étude de neuroradiologie évalue la présence de nouveaux infarctus silencieux tels que définis par toute lésion hyperintense non confluente > 3 mm sur la séquence FLAIR T2 sur l'IRM à 1 an non présente sur l'IRM FLAIR T2 de base
1 an
Changement par rapport à la ligne de base du volume d'hyperintensité de la substance blanche (WMH) tel que mesuré par la séquence T2 FLAIR sur l'IRM cérébrale.
Délai: 1 an
Un chercheur d'une étude de neuroradiologie évalue le changement dans le volume d'hyperintensité de la substance blanche (WMH) tel que défini par des lésions périventriculaires confluentes de haute intensité sur l'imagerie T2 Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR).
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score cognitif au-delà de 1 an
Délai: 2, 3 et 4 ans
Modification du score Z composite entre la ligne de base et 2 à 4 ans sur la batterie cognitive CREST-2. Plage : -2,0 à 2,0. Un changement positif du score Z indique une amélioration ; Un changement négatif du score Z indique une aggravation.
2, 3 et 4 ans
Corrélation entre le changement dans la cognition à 1 an, tel que mesuré dans le résultat 1, et le changement dans le flux sanguin cérébral à 1 an, tel que mesuré par imagerie pondérée en fonction de la perfusion (PWI) du temps d'atteinte du pic (TTP) par IRM ou tomodensitométrie (TDM) .
Délai: 1 an
L'imagerie pondérée par perfusion (PWI) du temps de pointe (TTP) sera dérivée à l'aide d'une plate-forme logicielle semi-automatisée qui calcule des cartes de perfusion quantitatives.
1 an
Corrélation entre l'évolution de la cognition à 1 an et l'évolution du flux sanguin cérébral à l'aide d'autres marqueurs IRM PWI (CBF, CBV, Tmax).
Délai: 1 an
CBF, CBV et Tmax seront dérivés à l'aide d'une plate-forme logicielle semi-automatisée qui calcule des cartes de perfusion quantitatives.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Mayo Clinic
University of California, Los Angeles
University of Maryland
University of Alabama at Birmingham
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Randolph S Marshall, MD, Columbia University
  • Directeur d'études: Ronald M Lazar, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Directeur d'études: E Sander Connolly, MD, Columbia University
  • Directeur d'études: David S Liebeskind, MD, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2017

Première publication (Réel)

20 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAR5617
  • 1R01NS097876-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Partager les données individuelles des participants (IPD) sur les caractéristiques de base, le suivi, les résultats, etc. en fonction des exigences du NIH/NINDS.

Délai de partage IPD

Conformément aux exigences du NIH/NINDS.

Critères d'accès au partage IPD

Tous les éléments requis par NIH/NINDS seront partagés publiquement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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