Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carotis revaskularisering og medisinsk behandling for asymptomatisk carotisstenose-forsøk - hemodynamikk (CREST-H) (CREST-H)

23. september 2025 oppdatert av: Randolph S. Marshall, MD, Columbia University

Carotid revaskularisering og medisinsk behandling for asymptomatisk carotisstenose-forsøk - hemodynamikk

Vi tar sikte på å finne ut om kognitiv svikt som kan tilskrives cerebral hemodynamisk svekkelse hos pasienter med høygradig asymptomatisk halsarteriestenose er reversibel med gjenoppretting av flyt. For å oppnå dette målet vil CREST-H legge til den NINDS-sponsede CREST-2 studien (parallelle, resultatblindede fase 3 kliniske studier for pasienter med asymptomatisk høygradig halsarteriestenose som vil sammenligne carotid endarterektomi pluss intensiv medisinsk behandling (IMM) ) versus IMM alene (n=1240), og halspulsårstenting pluss IMM versus IMM alene (n=1240) for å forhindre hjerneslag og død).

CREST-H tar opp det spennende spørsmålet om kognitiv svikt kan reverseres når det oppstår fra unormal cerebral hemodynamisk perfusjon i en hemodynamisk svekket undergruppe av CREST-2-randomiserte pasienter. Vi vil registrere 350 pasienter fra CREST-2, som alle mottar kognitive vurderinger ved baseline og årlig deretter. Vi forventer å identifisere 100 pasienter med hemodynamisk svekkelse målt ved en inter-hemisferal MR-perfusjon "time to peak" (TTP) forsinkelse på siden av stenose. Blant de som er funnet å være hemodynamisk svekket og har kognitiv svikt ved baseline, vil de kognitive batteriene ved baseline og ved 1 år avgjøre om de med strømningssvikt som er randomisert til en revaskulariseringsarm i CREST-2 vil ha bedre kognitive resultater enn de i den medisinske armen sammenlignet med denne behandlingsforskjellen for de som ikke har strømningssvikt.

Vi antar at hemodynamisk signifikant "asymptomatisk" carotissykdom kan representere et av få eksempler på behandlingsbare årsaker til kognitiv svikt. Dersom kognitiv svikt kan reverseres hos disse pasientene, vil vi ha etablert en ny indikasjon for revaskularisering av karotis uavhengig av risikoen for tilbakevendende hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CREST-H-nettsteder vil bli trukket fra aktivt registrerende CREST-2-sentre. Tilleggsinformasjonen innhentet i CREST-H i denne protokollen vil være MR- eller CT-avbildning, som vil bli utført ved baseline for alle pasienter som er registrert i CREST-H, og ved 1 år for de med hemodynamisk svekkelse ved baseline. Protokollen vil anbefale en ublindet etterforsker på hvert CREST-H-sted som vil bestille og innhente studierelaterte MR-sekvenser, laste opp avidentifiserte bildefiler til CREST-2 sentrale bildebehandlingssted ved U Maryland, og opprettholde blinding av den hemodynamiske avbildningen data for nettstedet deres (se Blinding nedenfor). Bildeanalyse vil bli gjort ved UCLA (for perfusjonsstudier) og ved Mayo Rochester for strukturelle skanninger - stille infarkter, WMH og mikroblødninger. Databehandling og statistisk analyse vil bli utført ved UAB, som tjener denne rollen for CREST-2.

Kognitiv vurdering.

CREST-H vil bruke eksisterende CREST-2 kognitiv vurderingsinfrastruktur - Survey Research Unit ved University of Alabama Birmingham. I tillegg til det nåværende CREST-2-batteriet er Oral Trail Making A & B som et ekstra mål på eksekutiv funksjon, som vil bli administrert til hver CREST-2-pasient, uavhengig av deres deltakelse i CREST-H. Kognitive vurderinger i CREST-H må finne sted før revaskularisering eller innen to uker etter tildeling til medisinsk behandling alene. Testing i CREST-2 gjentas etter 44 dager, og hvert år deretter opptil 4 år. Ved hvert testintervall utledes en sammensatt (gjennomsnittlig) Z-score fra publiserte normative prøver for hvert testresultat. CREST-H primære utfall vil være ved 1 år hvor endringen i den sammensatte Z-score fra baseline vil bli beregnet. Kovariater vil inkludere alder, utdanning og depresjon. Testbatteriet vil bli administrert på samme måte for alle CREST-2 og CREST-H-registrerte pasienter. De kognitive domenene som vurderes i CREST-2/H er helt i samsvar med de som er omfattet av NINDS Common Data Elements (CDE).

Bildeprotokoll.

Multimodal MR- eller CT-perfusjonsavbildning vil bli utført ved baseline på hvert studieobjekt.

Multimodal MR, inkludert rutinemessige parenkymale sekvenser og PWI ved bruk av dynamisk følsomhetskontrastteknikk, vil bli anskaffet på hvert deltakende CREST H-sted som er godkjent for denne avbildningsmodaliteten. CT-perfusjon, ved bruk av jodholdig kontrast, vil bli brukt som et alternativt PWI-bilde for steder godkjent for denne modaliteten. Avbildning vil finne sted innen 14 dager etter CREST-H-registrering og før enhver CREST 2-intervensjon for de som er randomisert til CEA eller CAS.

Standardisert kontrastmiddelinjeksjonsprotokoll, passende forberedelse og IV-oppsett brukes for å sikre god skannekvalitet. Et antecubital vene IV-kateter på 18-20 gauge er nødvendig. En testinjeksjon vil bli utført med ca. 10 ml normal saltløsning.

MR-bildeinnsamling DWI/ADC (b=0, 1000 s/mm2 brukt i hver av tre hovedgradientretninger), FLAIR, høyoppløselige T1- og GRE-sekvenser vil bli innhentet 1.5-3.0 T-skannere utstyrt med ekko-planar avbildningsevne, som bruker standard kliniske protokoller på deltakende CREST-H-steder. Total skanningstid vil være omtrent 40 minutter. PWI-innsamlingsprotokollen vil bli standardisert på tvers av alle CREST-H-steder, ved bruk av sekvensiell T2*-veid (gradient ekko) EPI-tidssekvensskanning. Et modifisert 2-fase kontrastinjeksjonsskjema vil bli brukt for å utføre CEMRA og DSC perfusjonsavbildning, uten behov for ekstra kontrast.

CT-perfusjonsavbildning vil følge protokollen som er skissert i den oppdaterte Imaging MOP for CREST-H. CT-perfusjonsstudien er identisk med den kliniske CTP-protokollen som brukes for akutt slagavbildning i de fleste institusjoner.

Perfusjonsbildeanalyse.

PWI-kildebilder vil bli sendt til kjernelaboratoriet ved UCLA og behandlet med OleaSphere-programvareplattformen, ved bruk av dekonvolvering av vev og arterielle signaler på en fremskyndet måte, og gir standardiserte data uavhengig av innsamlingssystemet på hvert sted. Hemodynamisk svekkelse er definert som TTP >1,25 sek i den midtre cerebrale arterie og fremre cerebral arterie territorier av den ipsilaterale hemisfæren til carotislesjonen sammenlignet med samme territorium i motsatt hemisfære. Longitudinelle analyser vil undersøke endringen i TTP >1,25 sek lesjon etter 1 år og sammenligne revaskularisering versus den eneste medisinske armen. Kontinuerlige verdier for denne volumetriske endringen vil bli brukt for å beregne korrelasjonen mellom grad av kognitiv endring og grad av perfusjonsendring. Den kontinuerlige Tmax-variabelen, samt standard perfusjonsparametere for CBV, CBF Tmax og MTT vil bli analysert på seriebildestudiene i hvert tilfelle med MR-avbildning. Samregistrerte, voxel-baserte endringer i serielle perfusjonsverdier vil også bli utforsket med multiparametriske (f.eks. CBV, CBF, Tmax, MTT) verdier.

Avidentifikasjon av bilde og blending.

Alle MR- eller CT-bildefiler vil bli avidentifisert under tilsyn av en ublindet etterforsker (UI) ved hver institusjon og lastet opp til CREST-2 Imaging Core-nettstedet i U Maryland. For å sikre at PWI-skanningsinformasjonen fra CREST-H ikke kompromitterer integriteten til foreldreforsøket, vil resultatene av perfusjonsskanningen bli blindet for etterforskerteamet.

Bildeoverføring.

Deltakende nettsteder vil bruke samme filoverføringsprotokoll (ftp) for å overføre bilder til U Maryland for CREST-H som allerede er etablert for CREST-2. Bildene vil bli lagret på en HIPAA-kompatibel, brannmurbeskyttet server i U Maryland-arkivsystemet. En CREST-2 dedikert ftp-kobling mellom VIC ved U Maryland og UCLA; og VIC ved U Maryland og Mayo-Rochester vil bli brukt til å gjøre hver perfusjonsbildefil tilgjengelig for nedlasting av UCLA (Liebeskind lab) og hvert strukturelt bilde (DWI, FLAIR, GRE) av Mayo-Rochester (Huston lab).

MR strukturanalyse.

Strukturell MR-analyse ved Mayo-Rochester vil bruke NIH NINDS Common Data Elements utviklet for CREST-2-bevilgningen. Følgende definisjoner gjelder:

  1. stille infarkt --- ikke-konfluent hyperintens lesjon >1 mm på FLAIR-sekvens på 1-års MR ikke til stede på baseline FLAIR MR.
  2. Cerebral mikroblødning - hypointens 1-2 mm ikke-sammenflytende lesjon på baseline GRE-sekvens.
  3. WMH-volum -- Hyperintensitetsvolum for hvit substans refererer til konfluente periventrikulære høyintensitetslesjoner på FLAIR-avbildning, og vil bli utledet ved hjelp av en automatisert T2 WMH-kvantifisering ved Huston-laboratoriet.

Data fra bildeanalyse (TTP-forsinkelse, WMHV, antall stille infarkter, antall mikroblødninger) utført ved UCLA og Mayo-Rochester vil bli lagt inn elektronisk på CREST-H-dataskjemaer via CREST-2 SDCC-nettstedet på UAB, hvor det vil bli lagret på en egen nettside koblet til resten av CREST-2-dataene, inkludert baseline og årlige kognitive vurderinger. Det elektroniske dataregistreringssystemet (eDES) for CREST-2 er et modent system, vellykket gjennomgått av FDA-revisjon i andre studier, og gir standardtilnærminger for oppføring-bekreftelse-låsing av dataskjemaer, og støtter rekkevidde- og gyldighetskontroll for data som er gitt.

. Analyse.

Spesifikt mål 1. For å bestemme om kognisjon kan forbedres ved revaskularisering blant en undergruppe av CREST-2 pasienter med hemodynamisk svekkelse ved baseline.

Den primære hypotesen er å vurdere om størrelsen på behandlingsforskjellene (revaskularisering versus medisinsk behandling alene) er forskjellig mellom de med strømningssvikt sammenlignet med de uten strømningssvikt ved bruk av Z-skårede kognitive utfall (C0, C(1). Det vil si at primærhypotesen er en interaksjonshypotese som vil bli vurdert ved bruk av lineær regresjon, nærmere bestemt: (C1 - C0) = β0 + β1T + β2F + β3TF + β4C0 + (andre kovariater), hvor C1 er den kognitive z-skåren ved år 1, C0 den kognitive z-skåren ved baseline, T behandlingsindikatorvariabelen, F strømningssviktindikatorvariabelen, og βi regresjonsparametrene som skal estimeres. Parameteren av interesse for den primære hypotesen er da β3 som vil vurdere om størrelsen på behandlingsforskjellen i endringen i kognitiv skåre mellom baseline og 1-år er lik for de med versus uten strømningssvikt.

Sekundære mål: Å bestemme om antallet stille infarkter og hyperintensitetsvolum av hvit substans ved 1 år er forskjellig mellom revaskulariseringen og armene som kun er for medisinsk.

For de sekundære målene vil vi beregne antall nye stille hjerneinfarkter som oppstår i løpet av det første året, og endringen i WMH-volumet. Tilnærmingen for analyse av antall nye stille infarkter vil avhenge av gjennomsnittlig antall og fordeling av antall nye infarkter. Den analytiske tilnærmingen vil være lineær regresjon hvis antallet nye infarkter er stort (anses som mer sannsynlig tilfelle), eller Poisson-regresjon hvis antallet er mindre (anses som mindre sannsynlig tilfelle). Analysen av endringen i WMH vil bruke en lineær regresjonstilnærming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

385

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, MB R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Huntsville Hospital/ Heart Center Research Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center/ Barrow
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72143
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Medical Center of University of Southern California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Forente stater, 92182
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health at Shands
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 322224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwestern University
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61114
        • Mercy Health Riverside
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland VA
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20878
        • Adventist HealthCare/White Oak Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Michigan Vascular Center/McLaren-Flint
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd./ North Memorial Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital St Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • SUNY Buffalo
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health Forsythe
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214,
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
        • UPMC Altoona
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Presbyterian University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital/ Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • Tennova Healthcare/ Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Health Care
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington Medicine-Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Pasienter som er registrert i foreldrestudien, CREST-2, vil være kvalifisert for deltakelse i CREST-H.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert og randomisert til CREST-2 (foreldrestudie)
  • Inklusjonskriterier for CREST-2
  • alder 35-86

Ekskluderingskriterier (i tillegg til eksklusjonskriteriene for CREST-2):

  • ute av stand til å gjennomgå MR (f.eks. metall i kroppen, pacemaker)
  • kjent allergi gadolinium kontrastfarge
  • eksisterende diagnose av demens
  • kontralateral ICA-stenose >70 % ved MRA, CTA eller Doppler-ultralyd
  • historie med alvorlig hodetraume
  • dyp depresjon
  • utdanning mindre enn 8 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Revaskulariseringsarm (CEA eller CAS)
Disse pasientene vil ha blitt randomisert (via foreldrestudien, CREST-2) for å motta intensiv medisinsk behandling så vel som enten Carotis Endarterectomy (CEA--hvis de er med i foreldrestudien Surgical trial) eller Carotid Artery Stenting (CAS--hvis de er i foreldrestudien Stenting-forsøket).
Fremgangsmåte: Revaskularisering
Pasienter i denne armen er randomisert til CEA/CAS pluss IMM
Aktiv komparator: Intensiv medisinsk ledelse (IMM) Arm
Disse pasientene vil ha blitt randomisert (via foreldrestudien, CREST-2) til kun å motta medisinsk behandling, som inkluderer aspirin. høydose kolesterolsenkende middel til et mål LDL <70, intensiv blodtrykkskontroll til mål <130/80, røykeslutt og diabeteskontroll.
Annen: Intensiv Medical Management (IMM) alene
Pasienter i denne armen er randomisert til intensiv medisinsk behandling (IMM) alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv poengsum ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Endring i sammensatt kognitiv Z-score etter 1 år vil bli beregnet fra det kognitive batteriet til Carotid Revaskularization and Medical Management for Asymptomatic Carotid Stenosis Trial (CREST-2; NCT02089217). Område: -2,0 til 2,0. Positiv Z-score endring indikerer forbedring; negativ Z-score endring indikerer forverring.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-bestemte stille infarkter tilstede ved 1 år som ikke var til stede ved baseline.
Tidsramme: 1 år
En nevroradiologiundersøkelse vurderer for nye stille infarkter som definert av enhver ikke-konfluent hyperintens lesjon >3 mm på T2 FLAIR-sekvens på 1-års MR som ikke er til stede på baseline T2 FLAIR MR
1 år
Endring fra baseline av Hvit substans hyperintensitetsvolum (WMH) målt ved T2 FLAIR-sekvens på hjerne-MR.
Tidsramme: 1 år
En nevroradiologisk etterforsker vurderer for endring i hvit substans hyperintensitetsvolum (WMH) som definert av konfluente periventrikulære høyintensitetslesjoner på T2 Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR)-avbildning.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv poengsum utover 1 år
Tidsramme: 2, 3 og 4 år
Endring i sammensatt Z-score fra baseline til 2-4 år på det kognitive CREST-2-batteriet. Område: -2,0 til 2,0. Positiv Z-score endring indikerer forbedring; negativ Z-score endring indikerer forverring.
2, 3 og 4 år
Korrelasjon mellom endring i kognisjon etter 1 år, målt i utfall 1, og endring i hjerneblodstrøm etter 1 år målt ved tid-til-topp (TTP) perfusjonsvektet avbildning (PWI) ved MR eller computertomografi (CT) .
Tidsramme: 1 år
Time-to-peak (TTP) perfusjonsvektet bildebehandling (PWI) vil bli utledet ved hjelp av en semi-automatisert programvareplattform som beregner kvantitative perfusjonskart.
1 år
Korrelasjon mellom endring i kognisjon ved 1 år og endring i hjernens blodstrøm ved bruk av andre MR PWI-markører (CBF, CBV, Tmax).
Tidsramme: 1 år
CBF, CBV og Tmax vil bli utledet ved hjelp av en semi-automatisert programvareplattform som beregner kvantitative perfusjonskart.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic
University of California, Los Angeles
University of Maryland
University of Alabama at Birmingham
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Studiestol: Randolph S Marshall, MD, Columbia University
  • Studieleder: Ronald M Lazar, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Studieleder: E Sander Connolly, MD, Columbia University
  • Studieleder: David S Liebeskind, MD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAR5617
  • 1R01NS097876-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Å dele individuelle deltakerdata (IPD) av baseline-karakteristikker, oppfølging, utfall osv. basert på NIH/NINDS-krav.

IPD-delingstidsramme

I henhold til NIH/NINDS-krav.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle elementer som kreves av NIH/NINDS vil bli delt offentlig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere