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Karotis-Revaskularisierung und medizinisches Management für asymptomatische Karotisstenose-Studie – Hämodynamik (CREST-H) (CREST-H)

23. September 2025 aktualisiert von: Randolph S. Marshall, MD, Columbia University

Karotis-Revaskularisierung und medizinisches Management für asymptomatische Karotisstenose-Studie – Hämodynamik

Unser Ziel ist es festzustellen, ob die kognitive Beeinträchtigung, die auf eine zerebrale hämodynamische Beeinträchtigung bei Patienten mit hochgradiger asymptomatischer Karotisstenose zurückzuführen ist, bei Wiederherstellung des Blutflusses reversibel ist. Um dieses Ziel zu erreichen, wird CREST-H die von NINDS gesponserte CREST-2-Studie ergänzen (parallele, ergebnisverblindete klinische Phase-3-Studien für Patienten mit asymptomatischer hochgradiger Karotisstenose, in der die Karotis-Endarteriektomie plus intensive medizinische Behandlung (IMM ) versus IMM allein (n = 1.240) und Karotis-Stenting plus IMM versus IMM allein (n = 1.240), um Schlaganfall und Tod zu verhindern).

CREST-H befasst sich mit der faszinierenden Frage, ob eine kognitive Beeinträchtigung rückgängig gemacht werden kann, wenn sie aus einer abnormalen zerebralen hämodynamischen Perfusion in einer hämodynamisch beeinträchtigten Untergruppe der randomisierten CREST-2-Patienten resultiert. Wir werden 350 Patienten von CREST-2 aufnehmen, die alle zu Studienbeginn und danach jährlich kognitive Bewertungen erhalten. Wir gehen davon aus, dass 100 Patienten mit hämodynamischer Beeinträchtigung identifiziert werden, gemessen anhand einer interhemisphärischen MRT-Perfusions-"Time-to-Peak" (TTP)-Verzögerung auf der Seite der Stenose. Unter denjenigen, die hämodynamisch beeinträchtigt sind und eine kognitive Beeinträchtigung zu Beginn der Studie aufweisen, werden die kognitiven Batterien zu Beginn und nach 1 Jahr bestimmen, ob diejenigen mit Flussversagen, die in einen Revaskularisierungsarm in CREST-2 randomisiert werden, bessere kognitive Ergebnisse haben als diejenigen in der rein medizinische Arm verglichen mit diesem Behandlungsunterschied für diejenigen, die kein Flussversagen haben.

Wir stellen die Hypothese auf, dass eine hämodynamisch signifikante „asymptomatische“ Karotiserkrankung eines der wenigen Beispiele für behandelbare Ursachen für kognitive Beeinträchtigung darstellen könnte. Wenn der kognitive Rückgang bei diesen Patienten rückgängig gemacht werden kann, haben wir eine neue Indikation für die Karotis-Revaskularisation unabhängig vom Risiko eines erneuten Schlaganfalls geschaffen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CREST-H-Standorte werden von CREST-2-Zentren ausgewählt, die sich aktiv anmelden. Die in CREST-H in diesem Protokoll erhaltenen zusätzlichen Informationen sind die MR- oder CT-Bildgebung, die zu Studienbeginn für alle Patienten, die in CREST-H eingeschrieben sind, und nach 1 Jahr für Patienten mit hämodynamischer Beeinträchtigung zu Studienbeginn durchgeführt werden. Das Protokoll wird einen unverblindeten Prüfer an jedem CREST-H-Standort empfehlen, der die studienbezogenen MRT-Sequenzen bestellt und erhält, de-identifizierte Bilddateien an den zentralen Bildgebungsstandort CREST-2 in U Maryland hochlädt und die Verblindung der hämodynamischen Bildgebung aufrechterhält Daten für ihre Website (siehe Blinding unten). Die Bildanalyse wird an der UCLA (für Perfusionsstudien) und bei Mayo Rochester für strukturelle Scans durchgeführt – stille Infarkte, WMH und Mikroblutungen. Das Datenmanagement und die statistische Analyse werden bei UAB durchgeführt, das diese Rolle für CREST-2 übernimmt.

Kognitive Bewertung.

CREST-H wird die vorhandene CREST-2-Infrastruktur zur kognitiven Bewertung nutzen – die Survey Research Unit der University of Alabama Birmingham. Zur aktuellen CREST-2-Batterie wird der Oral Trail Making A & B als zusätzliches Maß für die Exekutivfunktion hinzugefügt, das jedem CREST-2-Patienten verabreicht wird, unabhängig von seiner Teilnahme an CREST-H. Kognitive Beurteilungen in CREST-H müssen vor der Revaskularisierung oder innerhalb von zwei Wochen nach Zuweisung zu einer alleinigen medikamentösen Therapie erfolgen. Die Prüfung in CREST-2 wird nach 44 Tagen und danach jedes Jahr bis zu 4 Jahre wiederholt. Bei jedem Testintervall wird ein zusammengesetzter (mittlerer) Z-Score aus veröffentlichten normativen Stichproben für jedes Testergebnis abgeleitet. Das primäre CREST-H-Ergebnis liegt bei 1 Jahr, in dem die Änderung des zusammengesetzten Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert berechnet wird. Kovariaten umfassen Alter, Bildung und Depression. Die Testbatterie wird für alle CREST-2- und CREST-H-registrierten Patienten auf die gleiche Weise verabreicht. Die in CREST-2/H bewerteten kognitiven Domänen stimmen vollständig mit denen überein, die in den NINDS Common Data Elements (CDE) enthalten sind.

Imaging-Protokoll.

Multimodale MRT- oder CT-Perfusionsbildgebung wird zu Studienbeginn bei jedem Studienteilnehmer durchgeführt.

Multimodale MRT, einschließlich routinemäßiger Parenchymsequenzen und PWI unter Verwendung dynamischer Suszeptibilitätskontrasttechnik, werden an jedem teilnehmenden CREST H-Standort erfasst, der für diese Bildgebungsmodalität zugelassen wurde. CT-Perfusion mit jodhaltigem Kontrastmittel wird als alternatives PWI-Bild für Standorte verwendet, die für diese Modalität zugelassen sind. Die Bildgebung wird innerhalb von 14 Tagen nach der CREST-H-Einschreibung und vor jeder CREST-2-Intervention für diejenigen durchgeführt, die randomisiert CEA oder CAS erhalten haben.

Zur Sicherstellung einer guten Scanqualität werden ein standardisiertes Kontrastmittelinjektionsprotokoll, eine geeignete Vorbereitung und ein IV-Setup verwendet. Ein IV-Katheter der antekubitalen Vene mit 18-20 Gauge ist erforderlich. Es wird eine Testinjektion mit etwa 10 ml normaler Kochsalzlösung durchgeführt.

MRT-Bilderfassung DWI/ADC (b = 0, 1000 s/mm2 angewendet in jeder der drei Hauptgradientenrichtungen), FLAIR, hochauflösende T1- und GRE-Sequenzen werden am 1.5-3.0 erfasst T-Scanner, die mit Echo-Planar-Bildgebungsfunktion ausgestattet sind und klinische Standardprotokolle an teilnehmenden CREST-H-Standorten verwenden. Die Gesamtscanzeit beträgt etwa 40 Minuten. Das PWI-Erfassungsprotokoll wird über alle CREST-H-Standorte hinweg standardisiert, wobei sequenzielles T2*-gewichtetes (Gradientenecho) EPI-Zeitsequenz-Scannen verwendet wird. Ein modifiziertes 2-Phasen-Kontrastinjektionsschema wird verwendet, um CEMRA- und DSC-Perfusionsbildgebung durchzuführen, ohne dass zusätzliches Kontrastmittel erforderlich ist.

Die CT-Perfusionsbildgebung folgt dem Protokoll, das im aktualisierten Bildgebungs-MOP für CREST-H beschrieben ist. Die CT-Perfusionsstudie ist identisch mit dem klinischen CTP-Protokoll, das in den meisten Einrichtungen für die akute Schlaganfall-Bildgebung verwendet wird.

Analyse der Perfusionsbildgebung.

PWI-Quellbilder werden an das Kernlabor der UCLA gesendet und mit der OleaSphere-Softwareplattform verarbeitet, wobei Gewebe- und Arteriensignale schnell dekonvolutioniert werden, wodurch unabhängig vom Erfassungssystem an jedem Standort standardisierte Daten erhalten werden. Eine hämodynamische Beeinträchtigung ist definiert als TTP > 1,25 s in den Territorien der mittleren Hirnarterie und der vorderen Hirnarterie der ipsilateralen Hemisphäre zur Karotisläsion im Vergleich zum gleichen Territorium in der gegenüberliegenden Hemisphäre. Längsschnittanalysen untersuchen die Veränderung der TTP > 1,25 Sek. Läsion nach 1 Jahr und vergleichen die Revaskularisation mit dem rein medizinischen Arm. Kontinuierliche Werte für diese volumetrische Änderung werden verwendet, um die Korrelation zwischen dem Grad der kognitiven Änderung und dem Grad der Perfusionsänderung zu berechnen. Die kontinuierliche Tmax-Variable sowie Standard-Perfusionsparameter von CBV, CBF Tmax und MTT werden auf den seriellen Bildgebungsstudien jeweils mit MR-Bildgebung analysiert. Koregistrierte, voxelbasierte Änderungen in seriellen Perfusionswerten werden auch mit multiparametrischen (z. B. CBV, CBF, Tmax, MTT) Werte.

Bild-Anonymisierung und Verblindung.

Alle MR- oder CT-Bilddateien werden unter der Aufsicht eines unverblindeten Ermittlers (UI) an jeder Institution anonymisiert und auf den CREST-2 Imaging Core-Standort an der U Maryland hochgeladen. Um sicherzustellen, dass die PWI-Scan-Informationen von CREST-H die Integrität der übergeordneten Studie nicht beeinträchtigen, werden die Ergebnisse des Perfusions-Scans für das Prüfteam verblindet.

Bildübertragung.

Teilnehmende Standorte verwenden das gleiche Dateiübertragungsprotokoll (ftp), um Bilder für CREST-H an die U Maryland zu übertragen, wie es bereits für CREST-2 eingerichtet wurde. Die Bilder werden auf einem HIPAA-konformen, Firewall-geschützten Server innerhalb des Archivsystems von U Maryland gespeichert. Eine CREST-2 dedizierte FTP-Verbindung zwischen dem VIC an der U Maryland und der UCLA; und das VIC an der U. Maryland und Mayo-Rochester wird verwendet, um jede Perfusionsbilddatei zum Download durch die UCLA (Labor Liebeskind) und jedes Strukturbild (DWI, FLAIR, GRE) durch Mayo-Rochester (Labor Huston) bereitzustellen.

MRT-Strukturanalyse.

Die strukturelle MRT-Analyse bei Mayo-Rochester wird NIH NINDS Common Data Elements verwenden, die für das CREST-2-Stipendium entwickelt wurden. Es gelten folgende Definitionen:

stiller Infarkt --- nicht konfluente hyperintense Läsion > 1 mm in der FLAIR-Sequenz im 1-Jahres-MRT, die im FLAIR-MRT zu Studienbeginn nicht vorhanden ist.
Zerebrale Mikroblutung – hypointense, 1–2 mm große, nicht konfluente Läsion auf der Basislinie der GRE-Sequenz.
WMH-Volumen – Das Hyperintensitätsvolumen der weißen Substanz bezieht sich auf konfluierende periventrikuläre hochintensive Läsionen in der FLAIR-Bildgebung und wird mithilfe einer automatisierten T2-WMH-Quantifizierung im Huston-Labor abgeleitet.

Daten aus der Bildanalyse (TTP-Verzögerung, WMHV, stille Infarktzählung, Mikroblutungszählung), die an der UCLA und Mayo-Rochester durchgeführt wurden, werden elektronisch in CREST-H-Datenformulare über die CREST-2 SDCC-Website bei UAB eingegeben, wo sie gespeichert werden eine separate Webseite, die mit den restlichen CREST-2-Daten verknüpft ist, einschließlich Grundlinien- und jährlicher kognitiver Bewertungen. Das elektronische Dateneingabesystem (eDES) für CREST-2 ist ein ausgereiftes System, das von FDA-Audits in anderen Studien erfolgreich überprüft wurde, Standardansätze für die Eingabe-Bestätigung-Sperre von Datenformularen bietet und die Bereichs- und Gültigkeitsprüfung der bereitgestellten Daten unterstützt.

. Analyse.

Spezifisches Ziel 1. Bestimmung, ob die Kognition bei einer Untergruppe von CREST-2-Patienten mit hämodynamischer Beeinträchtigung zu Studienbeginn durch Revaskularisierung verbessert werden kann.

Die primäre Hypothese besteht darin, zu beurteilen, ob sich das Ausmaß der Behandlungsunterschiede (Revaskularisierung versus medizinisches Management allein) zwischen Patienten mit Flussversagen im Vergleich zu Patienten ohne Flussversagen unter Verwendung der Z-bewerteten kognitiven Ergebnisse (C0, C(1)) unterscheidet. Das heißt, die primäre Hypothese ist eine Interaktionshypothese, die mithilfe linearer Regression bewertet wird, insbesondere: (C1 - C0) = β0 + β1T + β2F + β3TF + β4C0 + (andere Kovariaten), wobei C1 der kognitive Z-Score bei ist Jahr 1, C0 der kognitive Z-Score zu Studienbeginn, T die Behandlungsindikatorvariable, F die Flussausfallindikatorvariable und βi die zu schätzenden Regressionsparameter. Der interessierende Parameter für die primäre Hypothese ist dann β3, der beurteilen würde, ob die Größenordnung des Behandlungsunterschieds in der Änderung des kognitiven Scores zwischen dem Ausgangswert und 1 Jahr für diejenigen mit und ohne Flussversagen ähnlich ist.

Sekundäre Ziele: Bestimmung, ob sich die Anzahl der stillen Infarkte und das Volumen der Hyperintensität der weißen Substanz nach 1 Jahr zwischen den Revaskularisierungs- und den rein medizinischen Armen unterscheidet.

Für die sekundären Ziele berechnen wir die Anzahl der im ersten Jahr neu aufgetretenen stummen Hirninfarkte und die Veränderung des WMH-Volumens. Der Ansatz zur Analyse der Anzahl neuer stiller Infarkte wird von der durchschnittlichen Anzahl und Verteilung der Anzahl neuer Infarkte abhängen. Der analytische Ansatz ist lineare Regression, wenn die Anzahl neuer Infarkte groß ist (als wahrscheinlicherer Fall angesehen), oder Poisson-Regression, wenn die Anzahl kleiner ist (als weniger wahrscheinlicher Fall angesehen wird). Die Analyse der Veränderung des WMH wird einen linearen Regressionsansatz verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

385

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Vancouver General Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, MB R2H 2A6
    - St. Boniface Hospital
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    - The University of Alabama at Birmingham
  - Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    - Huntsville Hospital/ Heart Center Research Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center/ Barrow
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    - University of Arizona
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72143
    - Central Arkansas Veteran's Healthcare System
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    - University of California at Los Angeles
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
    - Keck Medical Center of University of Southern California
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    - Kaiser Permanente
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92182
    - University of California San Diego
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
    - San Francisco VA Medical Center
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    - Stanford University Medical Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
    - Yale New Haven Hospital
- Florida
  - Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
    - Morton Plant Hospital
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
    - University of Florida Health at Shands
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 322224
    - Mayo Clinic Florida
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    - University of Miami Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - University of Chicago
  - Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
    - Northwestern University
  - Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
    - Mercy Health Riverside
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    - University of Iowa
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    - Ochsner Health System
- Maine
  - Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    - University of Maryland VA
  - Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20878
    - Adventist HealthCare/White Oak Medical Center
- Michigan
  - Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
    - Michigan Vascular Center/McLaren-Flint
- Minnesota
  - Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
    - Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd./ North Memorial Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    - University of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Mayo Clinic Rochester
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    - Mercy Hospital St Louis
- New York
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
    - SUNY Buffalo
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    - Weill Cornell Medical Center
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - New York Presbyterian Columbia University Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    - Novant Health Forsythe
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    - Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    - Ohio State Medical Center
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214,
    - Ohio Health Research Institute
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
    - UPMC Altoona
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    - UPMC Presbyterian University Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
    - The Miriam Hospital/ Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    - Medical University of South Carolina
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
    - North Central Heart Institute
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
    - Tennova Healthcare/ Turkey Creek Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Houston Methodist Hospital
- Utah
  - Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    - Intermountain Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    - University of Utah Hospitals and Clinics
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
    - University of Virginia Health System
  - Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
    - Inova Fairfax Health Care
- Washington
  - Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
    - Overlake Hospital Medical Center
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
    - VA Puget Sound Health Care System
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    - University of Washington Medicine-Harborview Medical Center
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
    - Gundersen Clinic, Ltd
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Patienten, die in die Stammstudie CREST-2 aufgenommen wurden, sind zur Teilnahme an CREST-H berechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eingeschrieben und randomisiert in CREST-2 (Elternstudie)
Einschlusskriterien für CREST-2
Alter 35-86

Ausschlusskriterien (zusätzlich zu den Ausschlusskriterien für CREST-2):

unfähig, sich einer MRT zu unterziehen (z. Metall im Körper, Herzschrittmacher)
bekannter Allergie-Gadolinium-Kontrastfarbstoff
Vorbestehende Demenz-Diagnose
Kontralaterale ICA-Stenose > 70 % durch MRA, CTA oder Doppler-Ultraschall
Geschichte eines schweren Kopftraumas
schwere Depression
Ausbildung weniger als 8 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Revaskularisierungsarm (CEA oder CAS) Diese Patienten wurden randomisiert (über die übergeordnete Studie CREST-2) und erhalten eine intensive medizinische Behandlung sowie entweder eine Karotisendarteriektomie (CEA – wenn sie an der chirurgischen Studie der übergeordneten Studie teilnehmen) oder eine Stentimplantation der Halsschlagader (CAS – falls sie sind in der Elternstudie (Stenting-Studie) enthalten.	Verfahren: Revaskularisierung Patienten in diesem Arm werden randomisiert CEA/CAS plus IMM zugeteilt
Aktiver Komparator: Arm für intensives medizinisches Management (IMM). Diese Patienten wurden randomisiert (über die Elternstudie CREST-2) und erhielten ausschließlich eine medizinische Behandlung, zu der auch Aspirin gehört. hochdosiertes cholesterinsenkendes Mittel auf einen Ziel-LDL-Wert von <70, intensive Blutdruckkontrolle auf einen Zielwert von <130/80, Raucherentwöhnung und Diabetikerkontrolle.	Sonstiges: Allein das Intensive Medical Management (IMM) Patienten in diesem Arm werden randomisiert ausschließlich der intensivmedizinischen Behandlung (IMM) zugewiesen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Aktiver Komparator: Revaskularisierungsarm (CEA oder CAS)

Diese Patienten wurden randomisiert (über die übergeordnete Studie CREST-2) und erhalten eine intensive medizinische Behandlung sowie entweder eine Karotisendarteriektomie (CEA – wenn sie an der chirurgischen Studie der übergeordneten Studie teilnehmen) oder eine Stentimplantation der Halsschlagader (CAS – falls sie sind in der Elternstudie (Stenting-Studie) enthalten.

Verfahren: Revaskularisierung

Patienten in diesem Arm werden randomisiert CEA/CAS plus IMM zugeteilt

Aktiver Komparator: Arm für intensives medizinisches Management (IMM).

Diese Patienten wurden randomisiert (über die Elternstudie CREST-2) und erhielten ausschließlich eine medizinische Behandlung, zu der auch Aspirin gehört. hochdosiertes cholesterinsenkendes Mittel auf einen Ziel-LDL-Wert von <70, intensive Blutdruckkontrolle auf einen Zielwert von <130/80, Raucherentwöhnung und Diabetikerkontrolle.

Sonstiges: Allein das Intensive Medical Management (IMM)

Patienten in diesem Arm werden randomisiert ausschließlich der intensivmedizinischen Behandlung (IMM) zugewiesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Kognitiver Score nach 1 Jahr Zeitfenster: 1 Jahr	Die Veränderung des zusammengesetzten kognitiven Z-Scores nach einem Jahr wird aus der kognitiven Batterie der Studie „Karotisrevaskularisation und medizinisches Management bei asymptomatischer Karotisstenose“ (CREST-2; NCT02089217) berechnet. Bereich: -2,0 bis 2,0. Eine positive Änderung des Z-Scores weist auf eine Verbesserung hin; Eine negative Änderung des Z-Scores weist auf eine Verschlechterung hin.	1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
MRT-bestimmte stille Infarkte, die nach einem Jahr vorhanden waren und zu Studienbeginn nicht vorhanden waren. Zeitfenster: 1 Jahr	Ein Prüfer einer neuroradiologischen Studie prüft, ob neue stille Infarkte vorliegen, wie durch eine nicht konfluente hyperintensive Läsion > 3 mm in der T2-FLAIR-Sequenz im 1-Jahres-MRT definiert, die im T2-FLAIR-MRT zu Studienbeginn nicht vorhanden ist	1 Jahr
Änderung des Volumens der Hyperintensität der weißen Substanz (WMH) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch T2-FLAIR-Sequenz im Gehirn-MRT. Zeitfenster: 1 Jahr	Ein Forscher einer neuroradiologischen Studie untersucht die Veränderung des Volumens der Hyperintensität der weißen Substanz (WMH), definiert durch konfluierende periventrikuläre Läsionen hoher Intensität auf der T2 Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR)-Bildgebung.	1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Kognitive Bewertung über 1 Jahr hinaus Zeitfenster: 2, 3 und 4 Jahre	Änderung des zusammengesetzten Z-Scores vom Ausgangswert auf 2–4 Jahre auf der kognitiven CREST-2-Batterie. Bereich: -2,0 bis 2,0. Eine positive Änderung des Z-Scores weist auf eine Verbesserung hin; Eine negative Änderung des Z-Scores weist auf eine Verschlechterung hin.	2, 3 und 4 Jahre
Korrelation zwischen der Veränderung der Kognition nach 1 Jahr, gemessen in Ergebnis 1, und der Veränderung der Gehirndurchblutung nach 1 Jahr, gemessen durch perfusionsgewichtete Bildgebung (PWI) mittels MRT oder Computertomographie (CT) nach der Zeit bis zum Höhepunkt (TTP) . Zeitfenster: 1 Jahr	Die perfusionsgewichtete Bildgebung (Time-to-Peak, TTP) (PWI) wird mithilfe einer halbautomatischen Softwareplattform abgeleitet, die quantitative Perfusionskarten berechnet.	1 Jahr
Korrelation zwischen der Veränderung der Kognition nach einem Jahr und der Veränderung des Gehirnblutflusses unter Verwendung anderer MRT-PWI-Marker (CBF, CBV, Tmax). Zeitfenster: 1 Jahr	CBF, CBV und Tmax werden mithilfe einer halbautomatischen Softwareplattform abgeleitet, die quantitative Perfusionskarten berechnet.	1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Mayo Clinic

University of California, Los Angeles

University of Maryland

University of Alabama at Birmingham

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

Studienstuhl: Randolph S Marshall, MD, Columbia University
Studienleiter: Ronald M Lazar, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studienleiter: E Sander Connolly, MD, Columbia University
Studienleiter: David S Liebeskind, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

AAAR5617
1R01NS097876-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Zur Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) zu Basismerkmalen, Follow-up, Ergebnissen usw. basierend auf den NIH/NINDS-Anforderungen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gemäß NIH/NINDS-Anforderungen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle von NIH/NINDS geforderten Elemente werden öffentlich geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Karotis-Revaskularisierung und medizinisches Management für asymptomatische Karotisstenose-Studie – Hämodynamik (CREST-H) (CREST-H)