Carotis revaszkularizáció és orvosi kezelés a tünetmentes carotis stenosis vizsgálatához – Hemodinamika (CREST-H) (CREST-H)
Carotis revaszkularizáció és orvosi kezelés a tünetmentes carotis stenosis vizsgálatához – Hemodinamika
Célunk annak meghatározása, hogy a nagyfokú tünetmentes carotis arteria szűkületben szenvedő betegek agyi hemodinamikai károsodásának tulajdonítható kognitív károsodás visszafordítható-e az áramlás helyreállításával. E cél elérése érdekében a CREST-H kiegészíti a NINDS által szponzorált CREST-2 vizsgálatot (párhuzamos, kimenetel-vak 3. fázisú klinikai vizsgálatok tünetmentes, magas fokú carotis arteria szűkületben szenvedő betegeknél, amelyek összehasonlítják a carotis endarterectomiát és az intenzív orvosi kezelést (IMM). ) szemben az egyedüli IMM-mel (n=1240), valamint a nyaki artéria stenttel és IMM-mel szemben az egyedüli IMM-mel (n=1240) a stroke és a halál megelőzésére).
A CREST-H azzal az érdekes kérdéssel foglalkozik, hogy a kognitív károsodás visszafordítható-e, ha az abnormális agyi hemodinamikai perfúzióból ered a CREST-2-vel randomizált betegek hemodinamikailag károsodott alcsoportjában. A CREST-2-ből 350 beteget veszünk fel, akik mindegyike kognitív értékelést kap a kiinduláskor és azt követően évente. Arra számítunk, hogy 100 hemodinamikai károsodásban szenvedő beteget azonosítunk a szűkület oldali interhemispheralis MRI-perfúziós „idő a csúcsig” (TTP) késleltetése alapján. Azok közül, akiknél hemodinamikailag károsodott és kiindulási kognitív károsodásuk van, a kiindulási és 1 év utáni kognitív elemek határozzák meg, hogy a CREST-2-ben revaszkularizációs karba randomizált áramlási zavarban szenvedők jobb kognitív eredményeket érnek-e el, mint a a csak orvosi ág összehasonlítva ezzel a kezelési különbséggel azoknál, akiknél nincs áramlási zavar.
Feltételezzük, hogy a hemodinamikailag szignifikáns "tünetmentes" carotis betegség a kognitív károsodás kezelhető okainak egyike lehet azon kevés példák egyike. Ha ezeknél a betegeknél a kognitív hanyatlás visszafordítható, akkor új javallatot állítunk fel a carotis revaszkularizációra, függetlenül a kiújuló stroke kockázatától.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CREST-H helyek az aktívan regisztráló CREST-2 központokból kerülnek kiválasztásra. A CREST-H-ban kapott további információ ebben a protokollban az MR- vagy CT-képalkotás lesz, amelyet a CREST-H-ba bevont összes betegnél a kiinduláskor, a kezdeti hemodinamikai károsodásban szenvedőknél pedig 1 év elteltével végeznek el. A protokoll minden CREST-H helyszínen egy vak vizsgálatot fog javasolni, aki megrendeli és beszerzi a vizsgálattal kapcsolatos MRI-szekvenciákat, feltölti az azonosítatlan képfájlokat a CREST-2 központi képalkotó telephelyére U Maryland-ben, és fenntartja a hemodinamikai képalkotás vakítását. oldalukra vonatkozó adatok (lásd alább a Vakítást). A képelemzést az UCLA-ban (perfúziós vizsgálatokhoz), a Mayo Rochesterben pedig a szerkezeti szkennelésekhez – csendes infarktusokhoz, WMH-hoz és mikrovérzésekhez – végzik majd. Az adatkezelést és a statisztikai elemzést a CREST-2 számára ezt a szerepet betöltő UAB-nál végzik majd.
Kognitív értékelés.
A CREST-H a meglévő CREST-2 kognitív értékelési infrastruktúrát – az Alabama Birminghami Egyetem Felmérési Kutatóegységét – fogja használni. A jelenlegi CREST-2 akkumulátorhoz hozzáadódik az Oral Trail Making A & B a végrehajtó funkció további mérőszámaként, amelyet minden CREST-2 betegnek beadnak, függetlenül attól, hogy részt vesz-e a CREST-H-ban. A CREST-H-ban a kognitív értékeléseket a revascularisatio előtt vagy a kizárólag orvosi terápia kijelölését követő két héten belül kell elvégezni. A CREST-2 tesztet 44 naponként, majd évente 4 évig megismétlik. Minden vizsgálati intervallumban egy összetett (átlagos) Z-pontszámot származtatnak a közzétett normatív mintákból minden egyes teszteredményhez. A CREST-H elsődleges kimenetele 1 év múlva lesz, amely során kiszámítják az összetett Z-pontszám változását az alapvonalhoz képest. A kovariánsok közé tartozik az életkor, az iskolai végzettség és a depresszió. A tesztelemet ugyanúgy kell beadni minden CREST-2 és CREST-H vizsgálatba bevont betegnél. A CREST-2/H-ban értékelt kognitív domének teljes mértékben összhangban vannak a NINDS Common Data Elements (CDE) által lefedett kognitív tartományokkal.
Képalkotó protokoll.
Multimodális MRI vagy CT perfúziós képalkotást minden vizsgálati alanynál a kiinduláskor elvégzik.
A multimodális MRI-t, beleértve a rutin parenchymalis szekvenciákat és a dinamikus szuszceptibilitási kontraszttechnikát alkalmazó PWI-t, minden résztvevő CREST H helyen elvégzik, akiket jóváhagytak erre a képalkotó módra. A jódtartalmú kontrasztot használó CT-perfúziót alternatív PWI-képként fogják használni az erre a módra jóváhagyott helyeken. A képalkotásra a CREST-H felvételét követő 14 napon belül és a CREST 2 beavatkozás előtt kerül sor a CEA-ba vagy CAS-ba randomizált személyek esetében.
Szabványos kontrasztanyag injekciós protokollt, megfelelő előkészítést és IV beállítást alkalmaznak a jó szkennelési minőség biztosítása érdekében. 18-20 gauge-es antecubitalis vénás IV katéter szükséges. A próbainjekciót körülbelül 10 ml normál sóoldattal kell beadni.
Az MRI képfelvétel DWI/ADC (b=0, 1000 s/mm2 a három fő gradiens irány mindegyikében alkalmazva), a FLAIR, a nagy felbontású T1 és a GRE szekvenciák 1,5-3,0 között lesznek rögzítve Echo-sík képalkotó képességgel felszerelt T-szkennerek, szabványos klinikai protokollokat használva a részt vevő CREST-H helyeken A teljes szkennelési idő körülbelül 40 perc lesz. A PWI adatgyűjtési protokollt az összes CREST-H oldalon szabványosítják, szekvenciális T2*-súlyozott (gradiens visszhang) EPI időszekvencia szkenneléssel. Módosított, kétfázisú kontraszt injekciós sémát használnak a CEMRA és DSC perfúziós képalkotáshoz, további kontraszt nélkül.
A CT perfúziós képalkotás a CREST-H frissített Imaging MOP-jában leírt protokollt követi. A CT perfúziós vizsgálat megegyezik a legtöbb intézményben az akut stroke képalkotáshoz használt klinikai CTP protokollal.
Perfúziós képalkotó elemzés.
A PWI-forrásképeket elküldik az UCLA központi laboratóriumába, és az OleaSphere szoftverplatform segítségével dolgozzák fel, a szöveti és artériás jelek dekonvolúcióját felhasználva gyorsított módon, szabványosított adatokat eredményezve, függetlenül az egyes helyszíneken alkalmazott adatgyűjtési rendszertől. A hemodinamikai károsodást akkor definiálják, ha a TTP > 1,25 mp a középső agyi artériában és az agyi artéria elülső területein az ipsilaterális félteke és a carotis lézió között, összehasonlítva az ellenkező félteke azonos területével. A longitudinális elemzések a TTP >1,25 mp-es lézió változását vizsgálják 1 év után, összehasonlítva a revaszkularizációt a kizárólag orvosi karral. Ennek a térfogatváltozásnak a folyamatos értékeit fogják használni a kognitív változás mértéke és a perfúziós változás mértéke közötti összefüggés kiszámításához. A sorozatos képalkotó vizsgálatok során minden esetben MR képalkotással elemzik a folyamatos Tmax változót, valamint a CBV, CBF Tmax és MTT standard perfúziós paramétereit. A soros perfúziós értékek koregisztrált, voxel alapú változásait többparaméteres (pl. CBV, CBF, Tmax, MTT) értékeket.
A kép azonosításának megszüntetése és vakítás.
Az összes MR- vagy CT-képfájl azonosítását egy unblinded Investigator (UI) felügyelete alatt végzik el minden intézményben, és feltöltik a CREST-2 Imaging Core webhelyre, U Maryland-ben. Annak biztosítására, hogy a CREST-H-ból származó PWI-szkennelési információ ne sértse a szülővizsgálat integritását, a perfúziós szkennelés eredményeit nem látják a vizsgálócsoport számára.
Képátvitel.
A részt vevő webhelyek ugyanazt a fájlátviteli protokollt (ftp) fogják használni a képek U Marylandbe történő átviteléhez a CREST-H esetében, mint a CREST-2 esetében. A képek egy HIPAA-kompatibilis, tűzfallal védett szerveren lesznek tárolva az U Maryland archiváló rendszeren belül. CREST-2 dedikált ftp kapcsolat az U Maryland-i VIC és az UCLA között; és az U Maryland és Mayo-Rochester VIC-jét arra fogják használni, hogy minden egyes perfúziós képfájlt letölthető legyen az UCLA (Liebeskind labor), és minden egyes szerkezeti képet (DWI, FLAIR, GRE) a Mayo-Rochester (Huston labor).
MRI szerkezeti elemzés.
A Mayo-Rochesterben végzett strukturális MRI-elemzés a NIH NINDS Common Data Elements-t fogja használni, amelyet a CREST-2 támogatáshoz fejlesztettek ki. A következő meghatározások érvényesek:
- néma infarktus --- nem konfluens hiperintenzív elváltozás > 1 mm a FLAIR szekvencián 1 éves MRI-n, a kiindulási FLAIR MRI-n nem.
- Agyi mikrovérzés - hipointenzív 1-2 mm-es, nem konfluens elváltozás a kiindulási GRE szekvencián.
- WMH-térfogat – A fehérállomány-hiperintenzitás-térfogat a FLAIR-képalkotás során összefolyó, nagy intenzitású periventrikuláris elváltozásokra utal, és a huston-laboratóriumban végzett automatizált T2 WMH mennyiségi meghatározásával lesz meghatározva.
Az UCLA-ban és Mayo-Rochesterben végzett képelemzés adatai (TTP-késleltetés, WMHV, csendes infarktusszám, mikrovérzésszám) elektronikusan kerülnek be a CREST-H adatlapokra az UAB CREST-2 SDCC weboldalán keresztül, ahol a egy külön weboldal, amely a CREST-2 többi adatához kapcsolódik, beleértve a kiindulási és az éves kognitív értékeléseket. A CREST-2 elektronikus adatbeviteli rendszere (eDES) egy kiforrott rendszer, amelyet az FDA auditja sikeresen felülvizsgált más tanulmányokban, szabványos megközelítéseket biztosít az adatlapok bevitelére, megerősítésére és zárolására, valamint támogatja a megadott adatok tartományának és érvényességének ellenőrzését.
. Elemzés.
1. konkrét cél. Annak megállapítása, hogy a CREST-2 betegek egy alcsoportjában, akiknél hemodinamikai károsodásban szenvedtek, javítható-e a kogníció revaszkularizációval.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a Z-pontos kognitív eredmények (C0, C(1) segítségével felmérjük, hogy a kezelési különbségek nagysága (revascularisatio versus egyedül az orvosi kezelés) eltér-e az áramlási elégtelenségben szenvedők és a nem áramlási zavarban szenvedők között. Vagyis az elsődleges hipotézis egy interakciós hipotézis, amelyet lineáris regresszióval kell értékelni, konkrétan: (C1 - C0) = β0 + β1T + β2F + β3TF + β4C0 + (egyéb kovariánsok), ahol C1 a kognitív z-pontszám 1. év, C0 a kognitív z-pontszám kiinduláskor, T a kezelési indikátor változó, F az áramláshiba indikátor változó, és βi a becsülendő regressziós paraméterek. Az elsődleges hipotézis érdekes paramétere ekkor a β3, amely felmérné, hogy a kezelési különbség nagysága a kognitív pontszám változásában a kiindulási érték és az 1 év között hasonló-e azoknál, akiknél áramlási zavar van, illetve nem.
Másodlagos célok: Annak megállapítása, hogy a csendes infarktusok száma és a fehérállományi hiperintenzitás térfogata 1 év után eltér-e a revaszkularizációs és a csak orvosi kezelésű karok között.
Másodlagos célokra kiszámítjuk az első évben előforduló új csendes agyi infarktusok számát és a WMH volumen változását. Az új néma infarktusok számának elemzésének megközelítése az új infarktusok átlagos számától és számának megoszlásától függ. Az analitikus megközelítés lineáris regresszió lesz, ha az új infarktusok száma nagy (ezt valószínűbbnek tartják), vagy Poisson-regressziót, ha a szám kisebb (kevésbé valószínűnek tartják). A WMH változásának elemzése lineáris regressziós megközelítést alkalmaz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Huntsville Hospital/ Heart Center Research Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center/ Barrow
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72143
- Central Arkansas Veteran's Healthcare System
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California at Los Angeles
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Keck Medical Center of University of Southern California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Kaiser Permanente
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92182
- University Of California San Diego
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida Health at Shands
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 322224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
- Northwestern University
-
Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61114
- Mercy Health Riverside
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland VA
-
Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20878
- Adventist HealthCare/White Oak Medical Center
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
- Michigan Vascular Center/McLaren-Flint
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd./ North Memorial Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Hospital St Louis
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- SUNY Buffalo
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York Presbyterian Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Novant Health Forsythe
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214,
- Ohio Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16601
- UPMC Altoona
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of The University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Presbyterian University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- The Miriam Hospital/ Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- North Central Heart Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37934
- Tennova Healthcare/ Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Health System
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Fairfax Health Care
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- University of Washington Medicine-Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Gundersen Clinic, Ltd
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, MB R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozott és randomizálva a CREST-2-be (szülővizsgálat)
- A CREST-2 felvételi feltételei
- 35-86 éves korig
Kizárási kritériumok (a CREST-2 kizárási kritériumain kívül):
- nem végezhető MRI (pl. fém a testben, pacemaker)
- ismert allergia gadolínium kontrasztfesték
- demencia már meglévő diagnózisa
- kontralaterális ICA stenosis >70% MRA, CTA vagy Doppler ultrahanggal
- súlyos fejsérülés az anamnézisben
- mély depresszió
- 8 évnél rövidebb iskolai végzettség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Revaszkularizációs kar (CEA vagy CAS)
Ezeket a betegeket véletlenszerűen besorolják (a CREST-2 szülővizsgálaton keresztül), hogy intenzív orvosi kezelésben részesüljenek, valamint carotis endarterectomiát (CEA – ha részt vesznek a szülői vizsgálatban – sebészeti vizsgálatban) vagy carotis artéria stentezést (CAS) kapjanak. részt vesznek a szülővizsgálatban, a stenting próba).
|
Az ebbe a karba tartozó betegeket randomizálják a CEA/CAS plusz IMM csoportba
|
|
Aktív összehasonlító: Intenzív Orvosi Menedzsment (IMM) kar
Ezeket a betegeket randomizálják (a CREST-2 szülővizsgálaton keresztül), hogy csak orvosi kezelésben részesüljenek, amely magában foglalja az aszpirint is.
nagy dózisú koleszterincsökkentő szer a cél LDL<70 eléréséig, intenzív vérnyomáskezelés a cél <130/80 értékig, a dohányzás abbahagyása és a cukorbetegség szabályozása.
|
Az ebbe a karba tartozó betegeket véletlenszerűen az intenzív orvosi kezelésre (IMM) osztják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív pontszám 1 évesen
Időkeret: 1 év
|
Az összetett kognitív Z-pontszám 1 év utáni változását a Carotis Revascularization and Medical Management for Asimptomamatic Carotis stenosis Trial (CREST-2; NCT02089217) kognitív eleméből számítják ki.
Tartomány: -2,0 és 2,0 között.
A pozitív Z-pontváltozás javulást jelez; negatív Z-score változás rosszabbodást jelez.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRI-vel meghatározott néma infarktusok 1 év után, amelyek a kiinduláskor nem voltak jelen.
Időkeret: 1 év
|
A neuroradiológiai vizsgálatot végző kutató új néma infarktusokat állapít meg, amelyeket a T2 FLAIR szekvencián >3 mm-nél nagyobb nem konfluens hiperintenzív lézió határoz meg az 1 éves MRI-n, és nincs jelen a kiindulási T2 FLAIR MRI-n.
|
1 év
|
|
A fehérállomány-hiperintenzitás (WMH) térfogatának változása az alapvonalhoz képest agyi MRI-n mért T2 FLAIR szekvenciával.
Időkeret: 1 év
|
A neuroradiológiai vizsgálatot végző kutató a T2 Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) képalkotáson felméri a fehérállomány hiperintenzitás (WMH) térfogatának változását, amelyet a konfluens periventrikuláris nagy intenzitású elváltozások határoznak meg.
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív pontszám 1 éven túl
Időkeret: 2, 3 és 4 év
|
Az összetett Z-pontszám változása az alapvonalról 2-4 évre a CREST-2 kognitív akkumulátoron.
Tartomány: -2,0 és 2,0 között.
A pozitív Z-pontváltozás javulást jelez; negatív Z-score változás rosszabbodást jelez.
|
2, 3 és 4 év
|
|
Korreláció az 1. eredményben mért kogníció 1 év utáni változása és az 1 éves agyi véráramlás változása között, amelyet MRI-vel vagy számítógépes tomográfiával (CT) mértek a csúcsig (TTP) perfúziós súlyozott képalkotással (PWI) .
Időkeret: 1 év
|
A csúcsig tartó (TTP) perfúziós súlyozott képalkotást (PWI) egy félautomata szoftverplatform segítségével állítják elő, amely kvantitatív perfúziós térképeket számít ki.
|
1 év
|
|
Korreláció az 1 éves kogníció változása és az agyi véráramlás változása között más MRI PWI markerek (CBF, CBV, Tmax) használatával.
Időkeret: 1 év
|
A CBF, CBV és Tmax egy félautomata szoftverplatform segítségével származtatható, amely kvantitatív perfúziós térképeket számol.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Randolph S Marshall, MD, Columbia University
- Tanulmányi igazgató: Ronald M Lazar, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Tanulmányi igazgató: E Sander Connolly, MD, Columbia University
- Tanulmányi igazgató: David S Liebeskind, MD, University of California, Los Angeles
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Marshall RS, Lazar RM, Liebeskind DS, Connolly ES, Howard G, Lal BK, Huston J 3rd, Meschia JF, Brott TG. Carotid revascularization and medical management for asymptomatic carotid stenosis - Hemodynamics (CREST-H): Study design and rationale. Int J Stroke. 2018 Dec;13(9):985-991. doi: 10.1177/1747493018790088. Epub 2018 Aug 22.
- Marshall RS, Liebeskind DS, Iii JH, Edwards LJ, Howard G, Meschia JF, Brott TG, Lal BK, Heck D, Lanzino G, Sangha N, Kashyap VS, Morales CD, Cotton-Samuel D, Rivera AM, Brickman AM, Lazar RM. Cortical Thinning in High-Grade Asymptomatic Carotid Stenosis. J Stroke. 2023 Jan;25(1):92-100. doi: 10.5853/jos.2022.02285. Epub 2023 Jan 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Artériás elzáródásos betegségek
- A nyaki artériák betegségei
- Kognitív diszfunkció
- Carotis stenosis
- Társadalmi -gazdasági tényezők
- Népességjellemzők
- Demográfia
- Családi jellemzők
- Családi állapot
- Egyedülálló személy
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAR5617
- 1R01NS097876-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .