Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование реваскуляризации сонных артерий и медикаментозное лечение бессимптомного стеноза сонных артерий — гемодинамика (CREST-H) (CREST-H)

30 апреля 2024 г. обновлено: Randolph S. Marshall, MD, Columbia University

Реваскуляризация сонных артерий и медикаментозное лечение при бессимптомном каротидном стенозе — гемодинамика

Мы стремимся определить, являются ли когнитивные нарушения, связанные с нарушениями церебральной гемодинамики, обратимыми при восстановлении кровотока у пациентов с бессимптомным стенозом сонных артерий высокой степени. Для достижения этой цели CREST-H дополнит спонсируемое NINDS исследование CREST-2 (параллельные слепые клинические испытания фазы 3 для пациентов с бессимптомным стенозом сонной артерии высокой степени, в которых будет сравниваться каротидная эндартерэктомия и интенсивное медикаментозное лечение (IMM). ) по сравнению с только ИММ (n = 1240) и стентированием сонных артерий в сочетании с ИММ по сравнению с одним только ИММ (n = 1240) для предотвращения инсульта и смерти).

CREST-H обращается к интригующему вопросу о том, могут ли когнитивные нарушения быть обращены вспять, когда они возникают из-за аномальной церебральной гемодинамической перфузии в подгруппе пациентов с гемодинамическими нарушениями, рандомизированных по CREST-2. Мы зарегистрируем 350 пациентов из CREST-2, все из которых будут проходить когнитивные оценки на исходном уровне и ежегодно после этого. Мы ожидаем выявления 100 пациентов с гемодинамическими нарушениями, измеренными по межполушарной МРТ-перфузии с задержкой «время до пика» (TTP) на стороне стеноза. Среди тех, у кого выявлены гемодинамические нарушения и исходные когнитивные нарушения, когнитивные батареи на исходном уровне и через 1 год будут определять, будут ли у пациентов с недостаточностью кровотока, рандомизированных в группу реваскуляризации в CREST-2, лучшие когнитивные результаты, чем у пациентов в группе CREST-2. группа только для лечения по сравнению с этой разницей в лечении для тех, у кого нет нарушения потока.

Мы предполагаем, что гемодинамически значимое «бессимптомное» заболевание сонных артерий может представлять собой один из немногих примеров излечимых причин когнитивных нарушений. Если снижение когнитивных функций у этих пациентов можно обратить вспять, то мы установим новое показание для реваскуляризации сонных артерий независимо от риска повторного инсульта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сайты CREST-H будут выбираться из активно регистрирующихся центров CREST-2. Дополнительная информация, полученная в CREST-H в этом протоколе, будет представлять собой МРТ или КТ, которые будут выполнены на исходном уровне для всех пациентов, включенных в CREST-H, и через 1 год для пациентов с гемодинамическими нарушениями на исходном уровне. В протоколе будет рекомендован незаслепленный исследователь в каждом центре CREST-H, который будет заказывать и получать последовательности МРТ, связанные с исследованием, загружать обезличенные файлы изображений в центральный центр визуализации CREST-2 в Университете штата Мэриленд и поддерживать ослепление гемодинамической визуализации. данные для своего сайта (см. Ослепление ниже). Анализ изображений будет проводиться в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе (для исследования перфузии) и в Мейо-Рочестере для структурного сканирования — немых инфарктов, ГВГ и микрокровоизлияний. Управление данными и статистический анализ будут выполняться в ЗАО, которое выполняет эту роль для CREST-2.

Когнитивная оценка.

CREST-H будет использовать существующую инфраструктуру когнитивной оценки CREST-2 — Исследовательский отдел Survey Research Unit Алабамского университета в Бирмингеме. К текущему набору CREST-2 добавлено создание устного следа A и B в качестве дополнительной меры исполнительной функции, которая будет применяться к каждому пациенту CREST-2, независимо от его участия в CREST-H. Когнитивные оценки в CREST-H должны проводиться до реваскуляризации или в течение двух недель после назначения только медикаментозной терапии. Тестирование в CREST-2 повторяют через 44 дня, а затем ежегодно до 4 лет. На каждом тестовом интервале составной (средний) Z-показатель выводится из опубликованных нормативных выборок для каждого результата теста. Первичный результат CREST-H будет через 1 год, в течение которого будет рассчитано изменение составного Z-показателя по сравнению с исходным уровнем. Ковариаты будут включать возраст, образование и депрессию. Группа тестов будет проводиться одинаково для всех пациентов, зарегистрированных в CREST-2 и CREST-H. Когнитивные домены, оцениваемые в CREST-2/H, полностью соответствуют тем, которые включены в общие элементы данных NINDS (CDE).

Протокол визуализации.

Мультимодальная МРТ или КТ-визуализация перфузии будет выполняться на исходном уровне для каждого субъекта исследования.

Мультимодальная МРТ, включая рутинные паренхиматозные последовательности и PWI с использованием метода контрастирования динамической чувствительности, будет проводиться в каждом участвующем центре CREST H, который был одобрен для этого метода визуализации. КТ-перфузия с использованием йодсодержащего контраста будет использоваться в качестве альтернативного изображения PWI для участков, одобренных для этого метода. Визуализация будет проводиться в течение 14 дней после включения в CREST-H и до любого вмешательства CREST 2 для тех, кто был рандомизирован в CEA или CAS.

Стандартный протокол введения контрастного вещества, соответствующая подготовка и настройка внутривенного введения используются для обеспечения хорошего качества сканирования. Необходим внутривенный катетер антекубитальной вены калибра 18-20. Будет выполнена пробная инъекция примерно 10 мл физиологического раствора.

Получение изображений МРТ DWI/ADC (b=0, 1000 с/мм2 в каждом из трех основных направлений градиента), FLAIR, последовательности T1 с высоким разрешением и GRE будут получены на 1,5–3,0 Т-сканеры, оснащенные функцией эхо-планарной визуализации, с использованием стандартных клинических протоколов в участвующих центрах CREST-H. Общее время сканирования составит примерно 40 минут. Протокол получения PWI будет стандартизирован для всех центров CREST-H с использованием последовательного T2*-взвешенного (градиентное эхо) сканирования временной последовательности EPI. Модифицированная двухфазная схема введения контраста будет использоваться для выполнения изображений перфузии CEMRA и DSC без необходимости дополнительного контрастирования.

Визуализация перфузии КТ будет следовать протоколу, изложенному в обновленном MOP по визуализации для CREST-H. КТ-исследование перфузии идентично клиническому протоколу CTP, используемому для визуализации острого инсульта в большинстве учреждений.

Визуальный анализ перфузии.

Исходные изображения PWI будут отправлены в основную лабораторию Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе и обработаны с помощью программной платформы OleaSphere с использованием ускоренной деконволюции сигналов тканей и артерий, что позволит получить стандартизированные данные независимо от системы сбора данных в каждом месте. Нарушение гемодинамики определяется как ТТП >1,25 сек в бассейнах средней мозговой артерии и передней мозговой артерии в ипсилатеральном полушарии до поражения сонной артерии по сравнению с тем же регионом в противоположном полушарии. В продольном анализе будет изучено изменение поражения TTP > 1,25 с через 1 год, сравнивая реваскуляризацию и только медикаментозное лечение. Непрерывные значения этого объемного изменения будут использоваться для расчета корреляции между степенью когнитивного изменения и степенью изменения перфузии. Непрерывная переменная Tmax, а также стандартные параметры перфузии CBV, CBF Tmax и MTT будут проанализированы в последовательных исследованиях визуализации в каждом случае с помощью МРТ. Совместно зарегистрированные изменения серийных значений перфузии на основе вокселей также будут изучаться с помощью мультипараметрических (например, CBV, CBF, Tmax, MTT).

Деидентификация изображения и ослепление.

Все файлы изображений MR или CT будут деидентифицированы под наблюдением неслепого исследователя (UI) в каждом учреждении и загружены на основной сайт CREST-2 Imaging Core в Университете штата Мэриленд. Чтобы гарантировать, что информация о сканировании PWI от CREST-H не поставит под угрозу целостность исходного исследования, результаты сканирования перфузии будут закрыты для исследовательской группы.

Передача изображения.

Участвующие сайты будут использовать тот же протокол передачи файлов (ftp) для передачи изображений в штат Мэриленд для CREST-H, который уже установлен для CREST-2. Изображения будут храниться на защищенном брандмауэром сервере, совместимом с HIPAA, в архивной системе штата Мэриленд. Выделенный ftp-канал CREST-2 между VIC в Университете Мэриленда и Калифорнийским университетом в Лос-Анджелесе; и VIC в Университете Мэриленда и Мэйо-Рочестера будет использоваться для того, чтобы сделать каждый файл изображения перфузии доступным для загрузки Калифорнийским университетом в Лос-Анджелесе (лаборатория Либескинда) и каждым структурным изображением (DWI, FLAIR, GRE) Мэйо-Рочестер (лаборатория Хьюстона).

Структурный анализ МРТ.

Структурный МРТ-анализ в Мейо-Рочестере будет использовать общие элементы данных NIH NINDS, разработанные для гранта CREST-2. Применяются следующие определения:

  1. немой инфаркт --- несливающееся гиперинтенсивное поражение >1 мм на последовательности FLAIR на 1-летней МРТ, отсутствующее на исходном уровне FLAIR MRI.
  2. Церебральное микрокровоизлияние - гипоинтенсивное несливающееся поражение размером 1-2 мм на исходной последовательности GRE.
  3. Объем WMH — объем гиперинтенсивности белого вещества относится к сливным перивентрикулярным поражениям высокой интенсивности на изображениях FLAIR и будет получен с использованием автоматизированного количественного определения WMH T2 в лаборатории Хьюстона.

Данные анализа изображений (задержка TTP, WMHV, количество немых инфарктов, количество микрокровоизлияний), выполненного в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе и Мейо-Рочестере, будут вводиться в электронном виде в формы данных CREST-H через веб-сайт CREST-2 SDCC в UAB, где они будут храниться. отдельная веб-страница, связанная с остальными данными CREST-2, включая базовые и годовые когнитивные оценки. Электронная система ввода данных (eDES) для CREST-2 — это зрелая система, успешно прошедшая аудит FDA в других исследованиях, обеспечивающая стандартные подходы для ввода-подтверждения-блокировки форм данных и поддерживающая проверку диапазона и достоверности предоставленных данных.

. Анализ.

Конкретная цель 1. Определить, можно ли улучшить когнитивные функции путем реваскуляризации среди пациентов с CREST-2 с гемодинамическими нарушениями на исходном уровне.

Первичная гипотеза заключается в том, чтобы оценить, различается ли величина различий в лечении (реваскуляризация по сравнению с только медикаментозным лечением) между пациентами с нарушением кровотока по сравнению с пациентами без нарушения кровотока с использованием Z-оценки когнитивных исходов (C0, C(1). То есть первичная гипотеза — это гипотеза взаимодействия, которая будет оцениваться с использованием линейной регрессии, а именно: (C1 — C0) = β0 + β1T + β2F + β3TF + β4C0 + (другие ковариаты), где C1 — когнитивный z-показатель в 1-й год, C0 — когнитивный z-показатель на исходном уровне, T — переменная индикатора лечения, F — переменная индикатора недостаточности кровотока и βi — параметры регрессии, подлежащие оценке. Таким образом, интересующим параметром для первичной гипотезы является β3, который будет оценивать, является ли величина разницы в лечении в изменении когнитивной оценки между исходным уровнем и 1 годом одинаковой для пациентов с нарушением кровотока по сравнению с пациентами без нарушения кровотока.

Второстепенные цели: определить, различаются ли число немых инфарктов и объем гиперинтенсивности белого вещества через 1 год в группах реваскуляризации и только медикаментозного лечения.

Для второстепенных целей мы будем подсчитывать количество новых бессимптомных церебральных инфарктов, произошедших в течение первого года, и изменение объема WMH. Подход к анализу числа новых немых инфарктов будет зависеть от среднего числа и распределения числа новых инфарктов. Аналитический подход будет представлять собой линейную регрессию, если количество новых инфарктов велико (что считается более вероятным случаем), или регрессию Пуассона, если число меньше (что считается менее вероятным случаем). Для анализа изменения WMH будет использоваться подход линейной регрессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

385

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kevin Slane, BA
  • Номер телефона: 212-342-1152
  • Электронная почта: kjs4@cumc.columbia.edu

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Рекрутинг
        • Vancouver General Hospital
        • Контакт:
          • Genoveva Maclean,, BA, BSN, RN
          • Номер телефона: 604-875-4554
          • Электронная почта: genoveva@bcstrokecentre.ca
        • Главный следователь:
          • Philip Teal, M.D.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, MB R2H 2A6
        • Рекрутинг
        • St. Boniface Hospital
        • Контакт:
          • Wendy Weighell
          • Номер телефона: 204-235-3916
          • Электронная почта: wweighell@sbgh.mb.ca
        • Главный следователь:
          • Randolph Guzman, M.D.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Rhonda Whidden
          • Номер телефона: 205-934-2918
          • Электронная почта: rwhidden@uabmc.edu
        • Главный следователь:
          • Veeranjaneyulu Prattipati, M.D.
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Рекрутинг
        • Huntsville Hospital/ Heart Center Research Alabama
        • Контакт:
          • Weston Smith
          • Номер телефона: 256-698-0405
          • Электронная почта: wsmith@hsvheartmds.com
        • Главный следователь:
          • Warren Strickland, M.D.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Рекрутинг
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center/ Barrow
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew Ducruet, M.D.
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Еще не набирают
        • University of Arizona
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wei Zhou, MD, FACS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72143
        • Рекрутинг
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
        • Контакт:
          • Sandi Brock, RN
          • Номер телефона: 501-257-6906
          • Электронная почта: sjbrock@uams.edu
        • Главный следователь:
          • Mohammed Moursi, M.D.
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Navdeep Sangha, M.D.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Keck Medical Center of University of Southern California
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sebina Bulic, M.D.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California at Los Angeles
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wesley S. Moore, M.D.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Edward Plecha, MD
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92182
        • Рекрутинг
        • University of California San Diego
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexander A Khalessi, MD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • Рекрутинг
        • San Francisco VA Medical Center
        • Контакт:
          • Sandra Perez
          • Номер телефона: 22697 415-221-4810
          • Электронная почта: sandra.perez@va.gov
        • Главный следователь:
          • Joseph Rapp, M.D.
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University Medical Center
        • Контакт:
          • Guiping Qin
          • Номер телефона: 650-721-5329
          • Электронная почта: gqin68@stanford.edu
        • Главный следователь:
          • Gary Steinberg, M.D.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale New Haven Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carlos Mena-Hurtado, M.D.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Рекрутинг
        • Morton Plant Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eric Lopez del Valle, M.D.
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • University of Florida Health at Shands
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anna Khanna, M.D.
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 322224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Albert Hakaim, M.D.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Hospital
        • Контакт:
          • Andrea Escobar, MPH
          • Номер телефона: 305-243-8876
          • Электронная почта: aescobar@med.miami.edu
        • Главный следователь:
          • Amer Malik, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James Brorson, M.D.
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sameer Ali, M.D.
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61114
        • Рекрутинг
        • Mercy Health Riverside
        • Главный следователь:
          • Vibhav Bansal, MD
        • Контакт:
          • Nicole Morud, DNP RN
          • Номер телефона: 815-971-1877
          • Электронная почта: nmorud@mhemail.org
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mel Sharafuddin, M.D.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner Health System
        • Контакт:
          • Shannon Williams
          • Номер телефона: 504-842-6487
          • Электронная почта: slwilliams@ochsner.org
        • Главный следователь:
          • Charles Sternbergh III, M.D.
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Рекрутинг
        • Maine Medical Center
        • Контакт:
          • Debbie Cushing
          • Номер телефона: 207-885-4438
          • Электронная почта: cushid@mmc.org
        • Главный следователь:
          • Robert Ecker, M.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland VA
        • Главный следователь:
          • Shahab Toursavadkohi, M.D.
        • Контакт:
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20878
        • Рекрутинг
        • Adventist HealthCare/White Oak Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fayaz Shawl, M.D.
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Рекрутинг
        • Michigan Vascular Center/McLaren-Flint
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert Molnar, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Контакт:
          • Amanda Weller
          • Номер телефона: 612-301-1593
          • Электронная почта: andv0003@umn.edu
        • Главный следователь:
          • Andy Grande, M.D.
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Rochester
        • Контакт:
          • Yeoniee Kim
          • Номер телефона: 507-293-1963
          • Электронная почта: Kim.Yeoniee@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Giuseppe Lanzino, M.D.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital St Louis
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Scott Westfall, M.D.
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Рекрутинг
        • SUNY Buffalo
        • Контакт:
          • Mary Hartney
          • Номер телефона: 716-888-4812
          • Электронная почта: mhartney@ubns.com
        • Главный следователь:
          • Adnan Siddiqui, MD, PhD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
        • Контакт:
          • Randolph S Marshall, MD
          • Номер телефона: 212-305-8389
          • Электронная почта: rsm2@columbia.edu
        • Контакт:
          • Ryan D Lichtcsein
          • Номер телефона: 212-342-8658
          • Электронная почта: rdl2116@columbia.edu
        • Главный следователь:
          • Ronald M Lazar, PhD
        • Главный следователь:
          • E Sander Connolly, MD
        • Главный следователь:
          • David S Liebeskind, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medical Center
        • Контакт:
          • Carla Sherman
          • Номер телефона: 212-746-6757
          • Электронная почта: cas9149@med.cornell.edu
        • Главный следователь:
          • Dana Leifer, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • New York Presbyterian Columbia University Medical Center
        • Контакт:
          • Jose Gutierrez, MD
          • Номер телефона: 212-305-1710
          • Электронная почта: jg3233@cumc.columbia.edu
        • Контакт:
          • Kevin J Slane, BA
          • Номер телефона: 2123421152
          • Электронная почта: kjs4@cumc.columbia.edu
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Контакт:
          • Krystal Schmidt
          • Номер телефона: 336-716-9603
          • Электронная почта: kschmidt@wakehealth.edu
        • Главный следователь:
          • Cheryl Bushnell, M.D.
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • Novant Health Forsythe
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Donald Heck, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Norman H Kumins, M.D.
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
        • Контакт:
          • Lisa Tucker
          • Номер телефона: 3595 216-791-3800
          • Электронная почта: lisa.tucker@va.gov
        • Главный следователь:
          • Svetlana Pundik, M.D.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean Starr, M.D.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214,
        • Рекрутинг
        • Ohio Health Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gary Ansel, M.D.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16601
        • Рекрутинг
        • UPMC Altoona
        • Главный следователь:
          • Cynthia Kenmuir, MD
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Mullen, M.D.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • UPMC Presbyterian University Hospital
        • Контакт:
          • Cathy Van Every
          • Номер телефона: 412-647-7099
          • Электронная почта: vaneverycc@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Marcelo Rocha, M.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Рекрутинг
        • The Miriam Hospital/ Rhode Island Hospital
        • Контакт:
          • Wendy Smith
          • Номер телефона: 401-793-4105
          • Электронная почта: WSmith@Lifespan.org
        • Главный следователь:
          • Gaurav Jindal, M.D.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Vicki Streets
          • Номер телефона: 814-490-7034
          • Электронная почта: streetsv@musc.edu
        • Главный следователь:
          • Christine Holmstedt, M.D.
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Рекрутинг
        • North Central Heart Institute
        • Контакт:
          • Patty Eisenbraun
          • Номер телефона: 605-977-5336
          • Электронная почта: peisenbraun@ncheart.com
        • Главный следователь:
          • Michael Bacharach, M.D.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
        • Рекрутинг
        • Tennova Healthcare/ Turkey Creek Medical Center
        • Контакт:
          • Nancy Bradley, RN, CCRC
          • Номер телефона: 865-218-7538
          • Электронная почта: nancy.bradley@tennova.com
        • Главный следователь:
          • Malcolm Foster, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Chiu, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Рекрутинг
        • University of Utah Hospitals and Clinics
        • Главный следователь:
          • Jennifer Majersik, M.D.
        • Контакт:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Health System
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Avery Evans, M.D.
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Рекрутинг
        • Inova Fairfax Health Care
        • Контакт:
          • Renee Mercier
          • Номер телефона: 703-776-8425
          • Электронная почта: Renee.Mercier@inova.org
        • Главный следователь:
          • Dipankar Mukherjee, M.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • Рекрутинг
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Контакт:
          • Susan Bigda
          • Номер телефона: 206-277-4681
          • Электронная почта: susan.bigda@va.gov
        • Главный следователь:
          • Gale Tang, M.D.
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • University of Washington Medicine-Harborview Medical Center
        • Контакт:
          • Hope Clark-Bell
          • Номер телефона: 206-744-9457
          • Электронная почта: Hoper555@uw.edu
        • Главный следователь:
          • David Tirschwell, M.D.
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Рекрутинг
        • Gundersen Clinic, Ltd
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Clark Davis, M.D.
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Girma Tefera, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Пациенты, включенные в исходное исследование CREST-2, будут иметь право на участие в CREST-H.

Описание

Критерии включения:

  • Зачислены и рандомизированы в CREST-2 (родительское исследование)
  • Критерии включения в CREST-2
  • возраст 35-86 лет

Критерии исключения (в дополнение к критериям исключения для CREST-2):

  • невозможность пройти МРТ (например, металл в корпусе, кардиостимулятор)
  • известная аллергия на контрастный краситель гадолиний
  • ранее существовавший диагноз деменции
  • стеноз контралатеральной ВСА> 70% по данным МРА, КТА или ультразвуковой допплерографии
  • в анамнезе тяжелая черепно-мозговая травма
  • большая депрессия
  • образование менее 8 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа реваскуляризации (CEA или CAS)
Эти пациенты будут рандомизированы (посредством исходного исследования CREST-2) для интенсивного медицинского лечения, а также либо каротидной эндартерэктомии (CEA - если они участвуют в исходном исследовании Surgical), либо стентирования сонной артерии (CAS - если они участвуют в родительском исследовании Stenting).
Процедура: Реваскуляризация
Пациенты в этой группе рандомизированы в группу CEA/CAS плюс IMM.
Активный компаратор: Отделение интенсивной медицинской помощи (IMM)
Эти пациенты будут рандомизированы (посредством исходного исследования CREST-2) для получения только медикаментозного лечения, включающего аспирин. высокие дозы препарата, снижающего уровень холестерина, до целевого уровня ЛПНП<70, интенсивное регулирование артериального давления до целевого уровня <130/80, отказ от курения и контроль диабета.
Другой: Только интенсивное медицинское лечение (IMM)
Пациенты в этой группе рандомизированы в группы интенсивного медицинского лечения (IMM).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивный показатель в 1 год
Временное ограничение: 1 год
Изменение комбинированного когнитивного Z-показателя через 1 год будет рассчитываться на основе когнитивной батареи исследования «реваскуляризация сонных артерий и медикаментозное лечение бессимптомного стеноза сонных артерий» (CREST-2; NCT02089217). Диапазон: от -2,0 до 2,0. Положительное изменение Z-показателя указывает на улучшение; отрицательное изменение Z-показателя указывает на ухудшение.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тихие инфаркты, выявленные с помощью МРТ, наблюдались в течение 1 года, которых не было исходно.
Временное ограничение: 1 год
Исследователь нейрорадиологического исследования оценивает наличие новых «тихих» инфарктов, определяемых по любому несливающемуся гиперинтенсивному поражению >3 мм на последовательности Т2 FLAIR на 1-летней МРТ, отсутствующему на исходном Т2 FLAIR МРТ.
1 год
Изменение объема гиперинтенсивности белого вещества (WMH) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью последовательности T2 FLAIR на МРТ головного мозга.
Временное ограничение: 1 год
Исследователь нейрорадиологического исследования оценивает изменение объема гиперинтенсивности белого вещества (WMH), определяемого сливающимися перивентрикулярными очагами высокой интенсивности на визуализации T2 с инверсионным восстановлением с ослаблением жидкости (FLAIR).
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная оценка старше 1 года
Временное ограничение: 2, 3 и 4 года
Изменение совокупного Z-показателя от исходного уровня до 2–4 лет в когнитивной батарее CREST-2. Диапазон: от -2,0 до 2,0. Положительное изменение Z-показателя указывает на улучшение; отрицательное изменение Z-показателя указывает на ухудшение.
2, 3 и 4 года
Корреляция между изменением когнитивных функций через 1 год, измеренным в результате 1, и изменением мозгового кровотока через 1 год, измеренным с помощью перфузионно-взвешенной визуализации (PWI) времени достижения пика (TTP) с помощью МРТ или компьютерной томографии (КТ). .
Временное ограничение: 1 год
Перфузионно-взвешенная визуализация (PWI) по времени до пика (TTP) будет получена с использованием полуавтоматической программной платформы, которая рассчитывает количественные карты перфузии.
1 год
Корреляция между изменением когнитивных функций через 1 год и изменением мозгового кровотока с использованием других маркеров MRI PWI (CBF, CBV, Tmax).
Временное ограничение: 1 год
CBF, CBV и Tmax будут рассчитываться с использованием полуавтоматической программной платформы, которая рассчитывает количественные карты перфузии.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

Mayo Clinic
University of California, Los Angeles
University of Maryland
University of Alabama at Birmingham
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Randolph S Marshall, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAR5617
  • 1R01NS097876-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Для обмена данными отдельных участников (IPD) об исходных характеристиках, последующем наблюдении, результатах и ​​т. д. на основе требований NIH/NINDS.

Сроки обмена IPD

В соответствии с требованиями NIH/NINDS.

Критерии совместного доступа к IPD

Все предметы, требуемые NIH/NINDS, будут общедоступны.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться