Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie revaskularizace karotid a lékařský management pro asymptomatickou stenózu karotid – hemodynamika (CREST-H) (CREST-H)

23. září 2025 aktualizováno: Randolph S. Marshall, MD, Columbia University

Revaskularizace karotid a lékařský management pro studii asymptomatické stenózy karotid - Hemodynamika

Naším cílem je zjistit, zda je kognitivní porucha přisuzovaná cerebrální hemodynamické poruše u pacientů s asymptomatickou stenózou karotidy vysokého stupně reverzibilní s obnovením průtoku. K dosažení tohoto cíle se CREST-H přidá ke studii CREST-2 sponzorované NINDS (paralelní, na výsledek zaslepené klinické studie fáze 3 pro pacienty s asymptomatickou stenózou karotidové tepny vysokého stupně, která bude porovnávat karotickou endarterektomii a intenzivní lékařskou péči (IMM ) oproti samotnému IMM (n=1 240) a stentování krční tepny plus IMM oproti samotnému IMM (n=1 240) k prevenci mrtvice a smrti).

CREST-H se zabývá zajímavou otázkou, zda lze kognitivní poruchu zvrátit, když vznikne abnormální cerebrální hemodynamickou perfuzí u hemodynamicky narušené podskupiny randomizovaných pacientů CREST-2. Zapíšeme 350 pacientů z CREST-2, z nichž všichni dostanou kognitivní hodnocení na začátku a poté každý rok. Očekáváme identifikaci 100 pacientů s hemodynamickým poškozením měřeným interhemisférickým MRI perfuzním „time to peak“ (TTP) zpožděním na straně stenózy. U těch, u kterých bylo zjištěno, že jsou hemodynamicky poškozeni a mají základní kognitivní poruchu, kognitivní baterie na začátku a po 1 roce určují, zda ti s poruchou průtoku, kteří jsou randomizováni do revaskularizačního ramene v CREST-2, budou mít lepší kognitivní výsledky než ti v pouze léčebné rameno ve srovnání s tímto rozdílem v léčbě u těch, kteří nemají žádné selhání průtoku.

Předpokládáme, že hemodynamicky významné „asymptomatické“ karotické onemocnění může představovat jeden z mála příkladů léčitelných příčin kognitivní poruchy. Pokud se podaří u těchto pacientů zvrátit pokles kognitivních funkcí, zavedeme novou indikaci revaskularizace karotid nezávisle na riziku recidivy cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Místa CREST-H budou vybrána z aktivně přihlášených center CREST-2. Dodatečnou informací získanou v CREST-H v tomto protokolu bude zobrazení MR nebo CT, které bude provedeno na začátku pro všechny pacienty zařazené do CREST-H a po 1 roce pro pacienty s hemodynamickým poškozením na začátku. Protokol doporučí nezaslepeného zkoušejícího na každém pracovišti CREST-H, který objedná a získá sekvence MRI související se studií, nahraje deidentifikované obrazové soubory do centrálního zobrazovacího pracoviště CREST-2 v U Maryland a bude udržovat zaslepení hemodynamického zobrazování. údaje pro jejich stránky (viz Zaslepení níže). Analýza obrazu bude provedena na UCLA (pro perfuzní studie) a na Mayo Rochester pro strukturální skeny - tiché infarkty, WMH a mikrokrvácení. Správa dat a statistická analýza bude prováděna ve společnosti UAB, která tuto roli plní pro CREST-2.

Kognitivní hodnocení.

CREST-H bude využívat stávající infrastrukturu kognitivního hodnocení CREST-2 – výzkumnou jednotku Survey Research Unit na University of Alabama Birmingham. K současné baterii CREST-2 byla přidána Oral Trail Making A & B jako další měřítko výkonné funkce, která bude podávána každému pacientovi CREST-2 bez ohledu na jeho účast v CREST-H. Kognitivní hodnocení u CREST-H musí proběhnout před revaskularizací nebo do dvou týdnů po přiřazení k samotné lékařské terapii. Testování v CREST-2 se opakuje po 44 dnech a poté každý rok až po 4 roky. V každém testovacím intervalu je odvozeno složené (průměrné) Z-skóre z publikovaných normativních vzorků pro každý výsledek testu. Primární výsledek CREST-H bude po 1 roce, ve kterém bude vypočítána změna složeného Z-skóre od výchozí hodnoty. Kovariáty budou zahrnovat věk, vzdělání a depresi. Testovací baterie bude podávána stejným způsobem všem pacientům zařazeným do CREST-2 a CREST-H. Kognitivní domény hodnocené v CREST-2/H jsou zcela konzistentní s těmi, které jsou zahrnuty v NINDS Common Data Elements (CDE).

Zobrazovací protokol.

Multimodální MRI nebo CT perfuzní zobrazování bude prováděno na začátku u každého subjektu studie.

Multimodální MRI, včetně rutinních parenchymálních sekvencí a PWI využívající dynamickou kontrastní techniku ​​citlivosti, bude získána v každém zúčastněném místě CREST H, které bylo schváleno pro tuto zobrazovací modalitu. CT perfuze s použitím jodovaného kontrastu bude použita jako alternativní PWI snímek pro místa schválená pro tuto modalitu. Zobrazování bude provedeno do 14 dnů po zařazení do CREST-H a před jakýmkoliv zásahem CREST 2 u těch, kteří byli randomizováni do CEA nebo CAS.

K zajištění dobré kvality skenování se používá standardizovaný protokol vstřikování kontrastní látky, vhodná příprava a nastavení IV. Vyžaduje se IV katétr do předlokální žíly 18-20 gauge. Testovací injekce bude provedena s přibližně 10 ml normálního fyziologického roztoku.

Získávání obrazu MRI DWI/ADC (b=0, 1000 s/mm2 aplikované v každém ze tří hlavních směrů gradientu), FLAIR, T1 s vysokým rozlišením a GRE sekvence budou pořízeny na 1.5-3.0 Skenery T vybavené schopností echo-planárního zobrazování, používající standardní klinické protokoly na zúčastněných pracovištích CREST-H Celková doba skenování bude přibližně 40 minut. Protokol akvizice PWI bude standardizován napříč všemi místy CREST-H pomocí sekvenčního skenování časové sekvence EPI váženého T2* (gradient echo). K provedení perfuzního zobrazení CEMRA a DSC bude použito upravené schéma 2fázového vstřikování kontrastu bez potřeby dalšího kontrastu.

CT perfuzní zobrazování se bude řídit protokolem uvedeným v aktualizovaném zobrazovacím MOP pro CREST-H. CT perfuzní studie je identická s klinickým CTP protokolem používaným pro zobrazování akutních cévních mozkových příhod ve většině institucí.

Analýza perfuzního zobrazování.

Zdrojové snímky PWI budou odeslány do základní laboratoře na UCLA a zpracovány softwarovou platformou OleaSphere s využitím dekonvoluce tkáňových a arteriálních signálů urychleným způsobem, což poskytne standardizovaná data bez ohledu na akviziční systém na každém místě. Hemodynamická porucha je definována jako TTP >1,25 s v oblastech střední mozkové tepny a předních mozkových tepen na ipsilaterální hemisféře ke karotidové lézi ve srovnání se stejnou oblastí na opačné hemisféře. Longitudinální analýzy budou zkoumat změnu v TTP >1,25 sec léze po 1 roce srovnáním revaskularizačního ramene oproti pouze lékařskému rameni. Spojité hodnoty pro tuto objemovou změnu budou použity k výpočtu korelace mezi stupněm kognitivní změny a stupněm změny perfuze. Kontinuální proměnná Tmax, stejně jako standardní perfuzní parametry CBV, CBF Tmax a MTT budou analyzovány na sériových zobrazovacích studiích v každém případě s MR zobrazením. Společně registrované změny hodnot sériové perfuze založené na voxelu budou také zkoumány s multiparametrickými (např. CBV, CBF, Tmax, MTT).

Odidentifikování obrazu a oslepení.

Všechny soubory snímků MR nebo CT budou v každé instituci deidentifikovány pod dohledem nezaslepeného zkoušejícího (UI) a nahrány na stránku CREST-2 Imaging Core v U Maryland. Aby bylo zajištěno, že informace skenování PWI z CREST-H nenaruší integritu rodičovské studie, budou výsledky perfuzního skenu pro výzkumný tým zaslepeny.

Přenos obrazu.

Zúčastněné stránky budou využívat stejný protokol pro přenos souborů (ftp) pro přenos snímků do U Maryland pro CREST-H, jaký je již zaveden pro CREST-2. Obrázky budou uloženy na serveru chráněném firewallem v souladu s HIPAA v archivním systému U Maryland. Dedikované ftp propojení CREST-2 mezi VIC v U Maryland a UCLA; a VIC v U Maryland a Mayo-Rochester budou využity ke zpřístupnění každého souboru perfuzního obrazu ke stažení UCLA (Lab Liebeskind) a každého strukturálního obrazu (DWI, FLAIR, GRE) od Mayo-Rochester (Lab Huston).

MRI strukturální analýza.

Strukturální MRI analýza v Mayo-Rochester bude využívat NIH NINDS Common Data Elements vyvinuté pro grant CREST-2. Platí následující definice:

  1. tichý infarkt --- nesplývající hyperintenzivní léze > 1 mm na FLAIR sekvenci na 1-leté MRI nepřítomná na výchozí FLAIR MRI.
  2. Mozkové mikrokrvácení – hypointenzivní 1-2mm nesplývající léze na základní sekvenci GRE.
  3. Objem WMH -- objem hyperintenzity bílé hmoty se týká konfluentních periventrikulárních lézí vysoké intenzity na zobrazení FLAIR a bude odvozen pomocí automatizované T2 WMH kvantifikace v laboratoři Huston.

Data z analýzy obrazu (zpoždění TTP, WMHV, počet tichých infarktů, počet mikrokrvácení) provedené na UCLA a Mayo-Rochester budou zadávána elektronicky na datových formulářích CREST-H prostřednictvím webové stránky CREST-2 SDCC na UAB, kde budou uložena na samostatná webová stránka propojená se zbytkem dat CREST-2, včetně výchozích a ročních kognitivních hodnocení. Systém elektronického zadávání dat (eDES) pro CREST-2 je vyspělý systém, úspěšně prověřený auditem FDA v jiných studiích, poskytuje standardní přístupy pro zamykání datových formulářů pro potvrzení vstupu a podporuje kontrolu rozsahu a platnosti poskytovaných dat.

. Analýza.

Konkrétní cíl 1. Stanovit, zda lze kognici zlepšit revaskularizací u podskupiny pacientů s CREST-2 s hemodynamickým poškozením na začátku.

Primární hypotézou je posoudit, zda se velikost rozdílů v léčbě (revaskularizace versus samotná medikamentózní léčba) liší mezi pacienty se selháním průtoku ve srovnání s pacienty bez selhání průtoku pomocí kognitivních výsledků se skórem Z (C0, C(1). To znamená, že primární hypotéza je hypotéza interakce, která bude hodnocena pomocí lineární regrese, konkrétně: (C1 - C0) = β0 + β1T + β2F + β3TF + β4C0 + (jiné kovarianty), kde C1 je kognitivní z-skóre při rok 1, C0 kognitivní z-skóre na začátku, T proměnná indikátoru léčby, F proměnná indikátoru selhání průtoku a βi regresní parametry, které mají být odhadnuty. Parametrem zájmu pro primární hypotézu je pak β3, který by hodnotil, zda je velikost rozdílu v léčbě ve změně kognitivního skóre mezi výchozí hodnotou a 1 rokem podobná u pacientů se selháním průtoku versus bez selhání průtoku.

Sekundární cíle: Zjistit, zda se počet tichých infarktů a objem hyperintenzity bílé hmoty po 1 roce liší mezi revaskularizační a pouze léčebnou větví.

Pro sekundární cíle vypočteme počet nových němých mozkových infarktů vzniklých během prvního roku a změnu objemu WMH. Přístup k analýze počtu nových tichých infarktů bude záviset na průměrném počtu a rozložení počtu nových infarktů. Analytický přístup bude lineární regrese, pokud je počet nových infarktů velký (považováno za pravděpodobnější případ), nebo Poissonova regrese, pokud je počet menší (považováno za méně pravděpodobný případ). Analýza změny WMH bude využívat lineární regresní přístup.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

385

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, MB R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Huntsville Hospital/ Heart Center Research Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center/ Barrow
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72143
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Medical Center of University of Southern California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Spojené státy, 92182
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health at Shands
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 322224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
        • Mercy Health Riverside
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland VA
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20878
        • Adventist HealthCare/White Oak Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Michigan Vascular Center/McLaren-Flint
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd./ North Memorial Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital St Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • SUNY Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Forsythe
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214,
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
        • UPMC Altoona
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital/ Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Tennova Healthcare/ Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Health Care
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington Medicine-Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Pacienti zařazení do rodičovské studie CREST-2 budou způsobilí pro účast v CREST-H.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeno a randomizováno do CREST-2 (rodičovská studie)
  • Kritéria zařazení pro CREST-2
  • věk 35-86

Kritéria vyloučení (kromě kritérií vyloučení pro CREST-2):

  • nelze podstoupit MRI (např. kov v těle, kardiostimulátor)
  • známé alergické gadolinium kontrastní barvivo
  • preexistující diagnóza demence
  • kontralaterální stenóza ICA > 70 % pomocí MRA, CTA nebo dopplerovského ultrazvuku
  • anamnéza těžkého poranění hlavy
  • velká deprese
  • vzdělání méně než 8 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Revaskularizační rameno (CEA nebo CAS)
Tito pacienti budou randomizováni (prostřednictvím rodičovské studie, CREST-2), aby podstoupili intenzivní lékařskou péči, stejně jako buď karotickou endarterektomii (CEA – pokud jsou součástí chirurgické studie rodičovské studie) nebo stentování karotid (CAS – pokud jsou v rodičovské studii Stenting trial).
Postup: Revaskularizace
Pacienti v tomto rameni jsou randomizováni do CEA/CAS plus IMM
Aktivní komparátor: Intensive Medical Management (IMM) Arm
Tito pacienti budou randomizováni (prostřednictvím rodičovské studie, CREST-2), aby dostávali pouze lékařskou péči, která zahrnuje aspirin. vysoké dávky látky snižující cholesterol na cílovou hodnotu LDL <70, intenzivní řízení krevního tlaku na cílovou hodnotu <130/80, odvykání kouření a kontrola diabetu.
Jiný: Intensive Medical Management (IMM) samostatně
Pacienti v tomto rameni jsou randomizováni k samotné intenzivní léčbě (IMM).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní skóre v 1 roce
Časové okno: 1 rok
Změna složeného kognitivního Z-skóre za 1 rok bude vypočítána z kognitivní baterie studie revaskularizace karotid a lékařského managementu pro asymptomatickou karotidovou stenózu (CREST-2; NCT02089217). Rozsah: -2,0 až 2,0. Pozitivní změna Z-skóre indikuje zlepšení; negativní změna Z-skóre znamená zhoršení.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI-determinované tiché infarkty přítomné po 1 roce, které nebyly přítomny na začátku.
Časové okno: 1 rok
Výzkumník neuroradiologické studie hodnotí nové němé infarkty, jak je definováno jako jakákoli nesplývající hyperintenzní léze > 3 mm na sekvenci T2 FLAIR na 1leté MRI, která není přítomna na výchozí hodnotě T2 FLAIR MRI
1 rok
Změna od výchozí hodnoty objemu hyperintenzity bílé hmoty (WMH) měřená sekvencí T2 FLAIR na MRI mozku.
Časové okno: 1 rok
Výzkumník neuroradiologické studie hodnotí změnu objemu hyperintenzity bílé hmoty (WMH), jak je definována splývajícími periventrikulárními lézemi vysoké intenzity na zobrazení T2 tekutinou tlumené inverzní obnovy (FLAIR).
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní skóre nad 1 rok
Časové okno: 2, 3 a 4 roky
Změna složeného Z-skóre z výchozí hodnoty na 2–4 ​​roky na kognitivní baterii CREST-2. Rozsah: -2,0 až 2,0. Pozitivní změna Z-skóre indikuje zlepšení; negativní změna Z-skóre znamená zhoršení.
2, 3 a 4 roky
Korelace mezi změnou kognice po 1 roce, jak je měřeno ve výsledku 1, a změnou průtoku krve mozkem po 1 roce, jak je měřeno pomocí perfuze váženého zobrazování (PWI) od doby do vrcholu (TTP) pomocí MRI nebo počítačové tomografie (CT) .
Časové okno: 1 rok
Time-to-peak (TTP) perfusion weighted imaging (PWI) bude odvozeno pomocí poloautomatické softwarové platformy, která počítá kvantitativní perfuzní mapy.
1 rok
Korelace mezi změnou kognice po 1 roce a změnou průtoku krve mozkem pomocí jiných MRI PWI markerů (CBF, CBV, Tmax).
Časové okno: 1 rok
CBF, CBV a Tmax budou odvozeny pomocí poloautomatické softwarové platformy, která počítá kvantitativní perfuzní mapy.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Mayo Clinic
University of California, Los Angeles
University of Maryland
University of Alabama at Birmingham
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Randolph S Marshall, MD, Columbia University
  • Ředitel studie: Ronald M Lazar, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Ředitel studie: E Sander Connolly, MD, Columbia University
  • Ředitel studie: David S Liebeskind, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAR5617
  • 1R01NS097876-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílet data jednotlivých účastníků (IPD) základních charakteristik, sledování, výsledků atd. na základě požadavků NIH/NINDS.

Časový rámec sdílení IPD

Podle požadavků NIH/NINDS.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny položky požadované NIH/NINDS budou veřejně sdíleny.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit