Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaulavaltimon revaskularisaatio ja lääketieteellinen hoito oireettoman kaulavaltimon ahtauman kokeessa - Hemodynamiikka (CREST-H) (CREST-H)

tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Randolph S. Marshall, MD, Columbia University

Kaulavaltimon revaskularisaatio ja lääketieteellinen hoito oireettoman kaulavaltimon ahtauman kokeessa - Hemodynamiikka

Pyrimme selvittämään, onko aivojen hemodynaamisesta heikkenemisestä johtuva kognitiivinen heikentynyt potilailla, joilla on korkea-asteinen oireeton kaulavaltimon ahtauma, palautuu virtauksen palautumisen myötä. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi CREST-H täydentää NINDS-sponsoroitua CREST-2-tutkimusta (rinnakkaiset, tulossokkoutetut vaiheen 3 kliiniset tutkimukset potilaille, joilla on oireeton korkea-asteinen kaulavaltimon ahtauma, jossa verrataan kaulavaltimon endarterektomiaa ja intensiivistä lääketieteellistä hoitoa (IMM) ) verrattuna pelkkään IMM:ään (n = 1 240) ja kaulavaltimon stentointiin ja IMM:ään verrattuna pelkkään IMM:ään (n = 1 240) aivohalvauksen ja kuoleman estämiseksi).

CREST-H käsittelee kiehtovaa kysymystä siitä, voidaanko kognitiivinen heikentyminen kääntää, kun se johtuu aivojen epänormaalista hemodynaamisesta perfuusiosta CREST-2-satunnaistettujen potilaiden hemodynaamisesti heikentyneessä osajoukossa. Otamme mukaan 350 potilasta CREST-2:sta, jotka kaikki saavat kognitiivisia arviointeja lähtötilanteessa ja vuosittain sen jälkeen. Odotamme tunnistavamme 100 potilasta, joilla on hemodynaamisen vajaatoiminta mitattuna ahtauman puolella ahtauman puolella ahtauman puolella mitatun aivopuoliskon MRI-perfuusion "time to peak" (TTP) -viiveellä. Hemodynaamisesti heikentyneen ja kognitiivisen vajaatoiminnan perustason kognitiiviset paristot määrittävät kognitiiviset paristot lähtötilanteessa ja 1 vuoden kohdalla, jos he, jotka on satunnaistettu revaskularisaatiohaaraan CREST-2:ssa, ovat parempia kognitiivisia tuloksia kuin niillä. vain lääketieteellinen käsi verrattuna tähän hoitoeroon niille, joilla ei ole virtaushäiriötä.

Oletamme, että hemodynaamisesti merkittävä "oireeton" kaulavaltimotauti voi olla yksi harvoista esimerkeistä hoidettavissa olevista kognitiivisen heikentymisen syistä. Jos kognitiivinen heikkeneminen voidaan kääntää näillä potilailla, olemme luoneet uuden käyttöaiheen kaulavaltimon revaskularisaatiolle riippumatta toistuvan aivohalvauksen riskistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CREST-H-paikat valitaan aktiivisesti ilmoittautuneista CREST-2-keskuksista. Tässä protokollassa CREST-H:sta saatavat lisätiedot ovat MR- tai CT-kuvaus, joka tehdään lähtötilanteessa kaikille CREST-H-tutkimukseen osallistuneille potilaille ja vuoden kuluttua niille, joilla on lähtötilanteessa hemodynaaminen vajaatoiminta. Protokolla suosittelee sokkoutettua tutkijaa jokaiseen CREST-H-paikkaan, joka tilaa ja hankkii tutkimukseen liittyvät MRI-sekvenssit, lataa tunnistamattomat kuvatiedostot CREST-2-keskuskuvauskeskukseen U Marylandissa ja ylläpitää hemodynaamisen kuvantamisen sokeutta. sivustonsa tiedot (katso sokaisu alla). Kuva-analyysi tehdään UCLA:ssa (perfuusiotutkimuksia varten) ja Mayo Rochesterissa rakennetutkimuksia varten – hiljaiset infarktit, WMH ja mikroverenvuoto. Tiedonhallinta ja tilastoanalyysi tehdään UAB:ssa, joka palvelee tätä roolia CREST-2:lle.

Kognitiivinen arviointi.

CREST-H käyttää olemassa olevaa CREST-2-kognitiivisen arvioinnin infrastruktuuria - Alabaman Birminghamin yliopiston Survey Research Unit -tutkimusyksikköä. Nykyiseen CREST-2-akkuun on lisätty Oral Trail Making A & B -toiminto, joka on lisätoimenpide, joka annetaan jokaiselle CREST-2-potilaalle riippumatta heidän osallistumisestaan ​​CREST-H:hon. CREST-H:n kognitiiviset arvioinnit on suoritettava ennen revaskularisaatiota tai kahden viikon kuluessa yksinomaan lääketieteelliseen hoitoon osoittamisesta. Testaus CREST-2:ssa toistetaan 44 päivän välein ja sen jälkeen joka vuosi neljään vuoteen asti. Jokaisella testivälillä yhdistelmä (keskimääräinen) Z-pisteet johdetaan julkaistuista normatiivisista näytteistä jokaiselle testitulokselle. CREST-H:n ensisijainen tulos on yksi vuosi, jolloin lasketaan yhdistelmä-Z-pisteen muutos lähtötasosta. Yhteismuuttujia ovat ikä, koulutus ja masennus. Testiakkua annetaan samalla tavalla kaikille CREST-2- ja CREST-H-potilaille. CREST-2/H:ssa arvioitavat kognitiiviset alueet ovat täysin yhdenmukaisia ​​NINDS Common Data Elements (CDE) -tietoelementtien kanssa.

Kuvausprotokolla.

Multimodaalinen MRI- tai CT-perfuusiokuvaus suoritetaan lähtötilanteessa jokaiselle tutkimushenkilölle.

Multimodaalinen MRI, mukaan lukien rutiininomaiset parenkymaaliset sekvenssit ja PWI, joissa käytetään dynaamista herkkyyskontrastitekniikkaa, hankitaan jokaisesta osallistuvasta CREST H -paikasta, joka on hyväksytty tähän kuvantamismenetelmään. CT-perfuusiota, jossa käytetään jodattua kontrastia, käytetään vaihtoehtoisena PWI-kuvana tälle menetelmälle hyväksytyissä kohteissa. Kuvantaminen suoritetaan 14 päivän kuluessa CREST-H:n rekisteröinnistä ja ennen CREST 2 -toimenpiteitä niille, jotka on satunnaistettu CEA:han tai CAS:iin.

Standardoitua varjoaineen injektioprotokollaa, asianmukaista valmistelua ja IV-asetusta käytetään hyvän skannauksen laadun varmistamiseksi. Tarvitaan 18-20 gaugen antecubitaalinen laskimon IV katetri. Koe-injektio suoritetaan noin 10 ml:lla normaalia suolaliuosta.

MRI-kuvankeruu DWI/ADC (b=0, 1000 s/mm2 sovelletaan jokaiseen kolmesta päägradientin suunnasta), FLAIR-, korkearesoluutioiset T1- ja GRE-sekvenssit hankitaan 1,5-3,0 Kaikutasokuvaustoiminnolla varustetut T-skannerit, jotka käyttävät standardeja kliinisiä protokollia osallistuvissa CREST-H-kohteissa. Kokonaisskannausaika on noin 40 minuuttia. PWI-hankintaprotokolla standardoidaan kaikissa CREST-H-paikoissa käyttämällä peräkkäistä T2*-painotettua (gradienttikaiku) EPI-aikasekvenssiskannausta. CEMRA- ja DSC-perfuusiokuvaukseen käytetään muunnettua 2-vaiheista kontrasti-injektiojärjestelmää ilman lisäkontrastia.

CT-perfuusiokuvaus noudattaa CREST-H:n päivitetyssä Imaging MOP:ssa esitettyä protokollaa. CT-perfuusiotutkimus on identtinen kliinisen CTP-protokollan kanssa, jota käytetään akuutin aivohalvauksen kuvantamiseen useimmissa laitoksissa.

Perfuusiokuvausanalyysi.

PWI-lähdekuvat lähetetään UCLA:n ydinlaboratorioon ja käsitellään OleaSphere-ohjelmistoalustalla käyttämällä kudosten ja valtimoiden signaalien dekonvoluutiota nopeutettuna, jolloin saadaan standardoitua dataa riippumatta kunkin paikan hankintajärjestelmästä. Hemodynaaminen vajaatoiminta määritellään TTP:ksi > 1,25 sekuntia keskimmäisellä aivovaltimolla ja ipsilateraalisen aivovaltimoalueen alueilla kaulavaltimon vaurioon verrattuna samaan alueeseen vastakkaisella pallonpuoliskolla. Pitkittäisanalyysit tutkivat muutosta TTP:n >1,25 s leesiossa vuoden kuluttua vertaamalla revaskularisaatiota pelkkään lääketieteelliseen haaraan. Tämän tilavuusmuutoksen jatkuvia arvoja käytetään kognitiivisen muutoksen asteen ja perfuusiomuutoksen asteen välisen korrelaation laskemiseen. Jatkuva Tmax-muuttuja sekä CBV:n, CBF Tmax:n ja MTT:n standardiperfuusioparametrit analysoidaan sarjakuvaustutkimuksissa kussakin tapauksessa MR-kuvauksella. Yhteisrekisteröityjä, vokselipohjaisia ​​muutoksia sarjaperfuusioarvoissa tutkitaan myös moniparametrisilla (esim. CBV, CBF, Tmax, MTT) arvot.

Kuvan tunnistamisen poistaminen ja sokeuttaminen.

Kaikkien MR- tai CT-kuvatiedostojen tunnisteet poistetaan kunkin laitoksen unblinded Investigatorin (UI) valvonnassa ja ne ladataan CREST-2 Imaging Core -sivustolle U Marylandissa. Sen varmistamiseksi, että CREST-H:n PWI-skannaustiedot eivät vaaranna emokokeen eheyttä, perfuusioskannauksen tulokset sokennetaan tutkijaryhmälle.

Kuvan siirto.

Osallistuvat sivustot käyttävät samaa tiedostonsiirtoprotokollaa (ftp) kuvien siirtämiseen U Marylandiin CREST-H:lle kuin CREST-2:lle. Kuvat tallennetaan HIPAA-yhteensopivaan, palomuurilla suojattuun palvelimeen U Marylandin arkistojärjestelmässä. CREST-2-omistettu ftp-yhteys U Marylandin VIC:n ja UCLA:n välillä; ja U Marylandin ja Mayo-Rochesterin VIC:tä käytetään tekemään jokainen perfuusiokuvatiedosto UCLA:n (Liebeskind lab) ladattavaksi ja jokainen rakennekuva (DWI, FLAIR, GRE) Mayo-Rochesterin (Hustonin lab) ladattaviksi.

MRI-rakenneanalyysi.

Mayo-Rochesterin rakenne-MRI-analyysissä käytetään NIH NINDS Common Data Elements -tietoelementtejä, jotka on kehitetty CREST-2-apurahaa varten. Seuraavat määritelmät ovat voimassa:

  1. hiljainen infarkti --- ei-konfluentti hyperintensiivinen leesio > 1 mm FLAIR-sekvenssissä 1 vuoden magneettikuvauksessa ei esiintynyt lähtötilanteen FLAIR MRI:ssä.
  2. Aivojen mikroverenvuoto - hypointensiivinen 1-2 mm ei-konfluentti leesio GRE-perussekvenssissä.
  3. WMH-tilavuus -- Valkoisen aineen hyperintensiteettitilavuus viittaa konfluentteihin periventrikulaarisiin korkean intensiteetin leesioihin FLAIR-kuvauksessa, ja se johdetaan käyttämällä automaattista T2 WMH -kvantifiointia Hustonin laboratoriossa.

UCLA:ssa ja Mayo-Rochesterissa suoritetun kuva-analyysin tiedot (TTP-viive, WMHV, hiljainen infarkti, mikroverenvuoto) syötetään sähköisesti CREST-H-tietolomakkeille UAB:n CREST-2 SDCC -sivuston kautta, jonne ne tallennetaan erillinen verkkosivu, joka on linkitetty muihin CREST-2-tietoihin, mukaan lukien lähtötilanne ja vuosittaiset kognitiiviset arvioinnit. CREST-2:n sähköinen tiedonsyöttöjärjestelmä (eDES) on kehittynyt järjestelmä, jonka FDA-auditointi on tarkastellut onnistuneesti muissa tutkimuksissa. Se tarjoaa vakiolähestymistapoja tietolomakkeiden syöttämiseen, vahvistukseen ja lukitsemiseen ja tukee toimitettujen tietojen vaihteluvälin ja kelpoisuuden tarkistamista.

. Analyysi.

Erityinen tavoite 1. Sen määrittämiseksi, voidaanko kognitiota parantaa revaskularisaatiolla CREST-2-potilaiden alajoukossa, joilla on lähtötilanteessa hemodynaaminen vajaatoiminta.

Ensisijainen hypoteesi on arvioida, eroaako hoitoerojen suuruus (revaskularisaatio verrattuna yksinomaan lääketieteelliseen hoitoon) niiden välillä, joilla on virtaushäiriöitä verrattuna niihin, joilla ei ole virtaushäiriötä käyttämällä Z-pisteisiä kognitiivisia tuloksia (C0, C(1). Eli ensisijainen hypoteesi on vuorovaikutushypoteesi, joka arvioidaan lineaarista regressiota käyttäen, erityisesti: (C1 - C0) = β0 + β1T + β2F + β3TF + β4C0 + (muut kovariaatit), jossa C1 on kognitiivinen z-piste vuosi 1, C0 kognitiivinen z-pistemäärä lähtötilanteessa, T hoidon indikaattorimuuttuja, F virtaushäiriön indikaattorimuuttuja ja βi arvioitavat regressioparametrit. Kiinnostava parametri ensisijaiselle hypoteesille on tällöin β3, joka arvioi, onko hoitoeron suuruus kognitiivisten pisteiden muutoksissa lähtötason ja 1 vuoden välillä samanlainen niillä, joilla on virtaushäiriö verrattuna ilman virtausta.

Toissijaiset tavoitteet: Selvittää, onko hiljaisten infarktien ja valkoisen aineen hyperintensiteettitilavuuden määrä 1 vuoden kohdalla erilainen revaskularisaatiossa ja vain lääketieteellisissä käsissä.

Toissijaisia ​​tavoitteita varten laskemme ensimmäisen vuoden aikana tapahtuneiden uusien hiljaisten aivoinfarktien lukumäärän ja WMH-määrän muutoksen. Uusien hiljaisten infarktien lukumäärän analysointitapa riippuu uusien infarktien lukumäärän keskimääräisestä lukumäärästä ja jakautumisesta. Analyyttinen lähestymistapa on lineaarinen regressio, jos uusien infarktien määrä on suuri (jota pidetään todennäköisempänä tapauksena), tai Poisson-regressio, jos lukumäärä on pienempi (jota pidetään epätodennäköisempänä tapauksena). WMH:n muutoksen analysoinnissa käytetään lineaarista regressiomenetelmää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

385

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, MB R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Huntsville Hospital/ Heart Center Research Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center/ Barrow
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72143
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Medical Center of University of Southern California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92182
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health at Shands
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 322224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Northwestern University
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61114
        • Mercy Health Riverside
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland VA
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20878
        • Adventist HealthCare/White Oak Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Michigan Vascular Center/McLaren-Flint
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd./ North Memorial Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital St Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • SUNY Buffalo
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novant Health Forsythe
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214,
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16601
        • UPMC Altoona
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Presbyterian University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital/ Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
        • Tennova Healthcare/ Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Health Care
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington Medicine-Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka osallistuvat emotutkimukseen, CREST-2, voivat osallistua CREST-H-tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautunut ja satunnaistettu CREST-2:een (emotutkimus)
  • CREST-2:n sisällyttämiskriteerit
  • ikä 35-86

Poissulkemiskriteerit (CREST-2:n poissulkemiskriteerien lisäksi):

  • ei voi tehdä magneettikuvausta (esim. metalli rungossa, sydämentahdistin)
  • tunnettu allergia gadolinium-kontrastiväri
  • jo olemassa oleva dementiadiagnoosi
  • kontralateraalinen ICA-stenoosi >70 % MRA-, CTA- tai Doppler-ultraäänellä
  • vakava päävamma historiassa
  • vakava masennus
  • koulutus alle 8 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Revaskularisaatiovarsi (CEA tai CAS)
Nämä potilaat on satunnaistettu (emotutkimuksen, CREST-2 kautta) saamaan intensiivistä lääketieteellistä hoitoa sekä joko kaulavaltimon endarterektomiaa (CEA - jos he ovat emotutkimuksessa Kirurgisessa tutkimuksessa) tai kaulavaltimon stentointia (CAS - jos) he ovat vanhempaintutkimuksessa Stenting-kokeessa).
Menettely: Revaskularisaatio
Tämän haaran potilaat satunnaistetaan CEA/CAS- ja IMM-ryhmiin
Active Comparator: Intensive Medical Management (IMM) Arm
Nämä potilaat on satunnaistettu (emotutkimuksen CREST-2 kautta) saamaan vain lääketieteellistä hoitoa, joka sisältää aspiriinin. korkean annoksen kolesterolia alentava aine LDL-tavoitteen saavuttamiseksi <70, intensiivinen verenpaineen hallinta tavoitteeksi <130/80, tupakoinnin lopettaminen ja diabeteksen hallinta.
Muut: Intensive Medical Management (IMM) yksin
Tämän haaran potilaat satunnaistetaan yksinomaan intensiiviseen lääketieteelliseen hoitoon (IMM).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen pistemäärä 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yhdistetyn kognitiivisen Z-pisteen muutos 1 vuoden kohdalla lasketaan kaulavaltimon revaskularisaatio- ja lääketieteellisen hoidon oireettoman kaulavaltimon ahtaumatutkimuksen (CREST-2; NCT02089217) kognitiivisesta paristosta. Alue: -2,0 - 2,0. Positiivinen Z-pisteen muutos osoittaa paranemista; negatiivinen Z-pisteen muutos osoittaa huononemista.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI:llä määritetyt hiljaiset infarktit, joita esiintyi 1 vuoden kohdalla ja joita ei ollut lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Neuroradiologian tutkimustutkija arvioi uusien hiljaisten infarktien varalta, jotka määritellään ei-konfluenteilla hyperintensiivisillä vaurioilla > 3 mm T2 FLAIR -sekvenssillä 1 vuoden magneettikuvauksessa, jota ei esiinny lähtötilanteen T2 FLAIR MRI:ssä
1 vuosi
Muutos valkoisen aineen hyperintensiteetti (WMH) -tilavuuden lähtötasosta mitattuna T2 FLAIR -sekvenssillä aivojen MRI:ssä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Neuroradiologian tutkija arvioi muutosta valkoisen aineen hyperintensiteetti (WMH) -tilavuudessa, joka määritellään konfluenteilla periventrikulaarisilla korkean intensiteetin leesioilla T2 Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) -kuvauksessa.
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen pistemäärä yli 1 vuoden
Aikaikkuna: 2, 3 ja 4 vuotta
Yhdistelmä Z-pisteen muutos lähtötasosta 2–4 ​​vuoteen CREST-2-kognitiivisella akulla. Alue: -2,0 - 2,0. Positiivinen Z-pisteen muutos osoittaa paranemista; negatiivinen Z-pisteen muutos osoittaa huononemista.
2, 3 ja 4 vuotta
Korrelaatio kognition muutoksen 1 vuoden kohdalla, mitattuna tuloksessa 1, ja aivojen verenvirtauksen muutoksen 1 vuoden kohdalla mitattuna aika huippuun (TTP) perfuusiopainotetulla kuvantamisella (PWI) MRI:llä tai tietokonetomografialla (CT) .
Aikaikkuna: 1 vuosi
Time-to-peak (TTP) perfuusiopainotettu kuvantaminen (PWI) johdetaan käyttämällä puoliautomaattista ohjelmistoalustaa, joka laskee kvantitatiivisia perfuusiokarttoja.
1 vuosi
Korrelaatio kognition muutoksen 1 vuoden kohdalla ja aivojen verenvirtauksen muutoksen välillä käyttämällä muita MRI PWI-markkereita (CBF, CBV, Tmax).
Aikaikkuna: 1 vuosi
CBF, CBV ja Tmax johdetaan käyttämällä puoliautomaattista ohjelmistoalustaa, joka laskee kvantitatiivisia perfuusiokarttoja.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic
University of California, Los Angeles
University of Maryland
University of Alabama at Birmingham
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Randolph S Marshall, MD, Columbia University
  • Opintojohtaja: Ronald M Lazar, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Opintojohtaja: E Sander Connolly, MD, Columbia University
  • Opintojohtaja: David S Liebeskind, MD, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAR5617
  • 1R01NS097876-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakaminen perusominaisuuksista, seurannasta, tuloksista jne. NIH/NINDS-vaatimusten perusteella.

IPD-jaon aikakehys

NIH/NINDS-vaatimusten mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki NIH/NINDS:n vaatimat kohteet jaetaan julkisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa