- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03127462
Zindywidualizowana interwencja edukacyjna prowadzona przez pielęgniarkę
Skuteczność zindywidualizowanej interwencji edukacyjnej prowadzonej przez pielęgniarkę u nowo skierowanych pacjentów z łuszczycą. Pragmatyczne badanie kontrolowane.
60 nowo skierowanych pacjentów z łuszczycą na oddziale dermatologii i alergologii szpitala Herlev i Gentofte w Danii zostanie kolejno włączonych do badania. W pierwszej fazie badania 30 pacjentów otrzyma standardowe leczenie (grupa kontrolna), aw następnej fazie 30 pacjentów otrzyma zindywidualizowaną interwencję konwersacyjną/edukacyjną (grupa interwencyjna). Uzasadnienie zastosowania historycznej grupy kontrolnej zamiast randomizowanej jest to, że w „rzeczywistym otoczeniu” realizacja interwencji komunikacyjnej jest niepraktyczna, ponieważ klinicyści w sposób niezamierzony mogą interweniować przeciwko grupie kontrolnej.
Pierwsza rozmowa odbędzie się, gdy nowo skierowany pacjent rozpocznie nowe leczenie. Ma to swoje uzasadnienie w tym, że okres przejścia z praktyki prywatnej do Kliniki Dermatologii i Alergologii charakteryzuje się niepowodzeniem leczenia, zazwyczaj fototerapii lub leczenia miejscowego. Oznacza to, że obecnie nowo skierowani pacjenci muszą opanować łuszczycę. Kiedy pacjenci zainicjują leczenie, będą bardziej zmotywowani i będą mieli większą nadwyżkę do zaangażowania się w interwencję konwersacyjną/edukacyjną.
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają indywidualną rozmowę twarzą w twarz trwającą 45 minut. Wszyscy pacjenci będą mieli dostęp do porad telefonicznych udzielanych przez pielęgniarkę pierwszego kontaktu w razie potrzeby i będą mogli umówić się na nową rozmowę twarzą w twarz. Po 4-6 tygodniach bezpośrednia rozmowa pielęgniarki skontaktuje się z pacjentem telefonicznie w celu kontynuacji wcześniejszej rozmowy. Trzy miesiące po rozmowie twarzą w twarz pielęgniarka zaproponuje pacjentowi końcową 15-minutową rozmowę twarzą w twarz w tym samym czasie, w którym pacjent ma wizytę lekarską na oddziale. Ci, którzy są w grupie kontrolnej, będą kontynuować standardową opiekę i nie będą odbierać żadnej rozmowy i będą wykorzystywani jako grupa kontrolna.
Interwencja będzie prowadzona przez zespół wyspecjalizowanych pielęgniarek dermatologicznych, które przeszły formalne szkolenie w zakresie komunikacji skoncentrowanej na pacjencie, przeprowadzania wywiadów według modelu samoregulacji/modelu zdrowego rozsądku, życia z chorobą przewlekłą i wsparcia planu działania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2900
- Rekrutacyjny
- Gentofte Hospital, University of Copenhagen
-
Kontakt:
- Lina Khoury, B.N, stud.scient.san
- Numer telefonu: 0045 38673141
- E-mail: lina.rouyouf.khoury.01@regionh.dk
-
Kontakt:
- Lone Skov, professor, dr.med
- Numer telefonu: 0045 38673204
- E-mail: lone.skov.02@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo skierowani pacjenci z łuszczycą na oddziale dermatologii i alergologii szpitala Herlev i Gentofte, w wieku 18 lat lub starsi i rozumiejący język duński.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Edukacja zindywidualizowana
|
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają indywidualną rozmowę twarzą w twarz trwającą 45 minut.
Wszyscy pacjenci będą mieli dostęp do porad telefonicznych udzielanych przez pielęgniarkę pierwszego kontaktu w razie potrzeby i będą mogli umówić się na nową rozmowę twarzą w twarz.
Po 4-6 tygodniach bezpośrednia rozmowa pielęgniarki skontaktuje się z pacjentem telefonicznie w celu kontynuacji wcześniejszej rozmowy.
Trzy miesiące po rozmowie twarzą w twarz pielęgniarka zaproponuje pacjentowi końcową 15-minutową rozmowę twarzą w twarz w tym samym czasie, w którym pacjent ma wizytę lekarską na oddziale.
Ci, którzy są w grupie kontrolnej, będą kontynuować standardową opiekę i nie będą odbierać żadnej rozmowy i będą wykorzystywani jako grupa kontrolna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki Kwestionariusz Postrzegania Choroby
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach obserwacji
|
Percepcja choroby
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach obserwacji
|
Jakość życia
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena pacjenta opieki nad chorobami przewlekłymi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach obserwacji
|
Postrzeganie opieki
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach obserwacji
|
Niepokój i depresja
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Skala obrazu ciała
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach obserwacji
|
Obraz ciała
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zrozumienie łuszczycy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach obserwacji
|
Zrozumienie przez pacjentów łuszczycy za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UA-1502
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja edukacyjna prowadzona przez pielęgniarkę
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony