- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03127462
Индивидуальное образовательное вмешательство под руководством медсестры
Эффективность индивидуализированного образовательного вмешательства под руководством медсестры у вновь направленных пациентов с псориазом. Прагматическое контролируемое исследование.
В исследование будут последовательно включены 60 пациентов с псориазом, впервые направленных в отделение дерматологии и аллергии больницы Херлев и Гентофте, Дания. На первом этапе исследования 30 пациентов будут получать стандартное лечение (контрольная группа), а на следующем этапе 30 пациентов получат индивидуальное беседо-образовательное вмешательство (группа вмешательства). Обоснование использования исторической контрольной группы вместо рандомизированного контроля группы заключается в том, что в «реальной обстановке» нецелесообразно проводить коммуникативное вмешательство, потому что клиницисты непреднамеренно могут вмешаться против контрольной группы.
Первая беседа состоится, когда вновь направленный пациент начнет новое лечение. Обоснованием этого является то, что время перехода из частной практики в отделение дерматологии и аллергологии характеризуется неэффективностью лечения, как правило, фототерапии или местного применения. Это означает, что текущими потребностями недавно направленных пациентов является контроль над их псориазом. Когда пациенты начали лечение, они будут более мотивированы и у них будет больше возможностей для участия в диалоговом/образовательном вмешательстве.
Пациенты в группе вмешательства получат индивидуальную беседу лицом к лицу продолжительностью 45 минут. Все пациенты будут иметь доступ к телефонным консультациям со своей основной медсестрой, когда это необходимо, и смогут договориться о новой беседе с глазу на глаз. Через 4-6 недель медсестра лицом к лицу свяжется с пациентом по телефону, чтобы продолжить предыдущий разговор. Через три месяца после очной беседы медсестра предложит пациенту заключительную очную беседу продолжительностью 15 минут в то же время, когда у пациента есть прием к врачу в отделении. Те, кто находится в контрольной группе, продолжат стандартный уход, не будут получать никаких бесед и будут использоваться в качестве контрольной группы.
Вмешательство будет осуществляться командой специализированных медсестер-дерматологов, прошедших формальную подготовку по вопросам коммуникации, ориентированной на пациента, проведения интервью по модели саморегулирования/модели здравого смысла, жизни с хроническими заболеваниями и поддержке плана действий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2900
- Рекрутинг
- Gentofte Hospital, University of Copenhagen
-
Контакт:
- Lina Khoury, B.N, stud.scient.san
- Номер телефона: 0045 38673141
- Электронная почта: lina.rouyouf.khoury.01@regionh.dk
-
Контакт:
- Lone Skov, professor, dr.med
- Номер телефона: 0045 38673204
- Электронная почта: lone.skov.02@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недавно направленные пациенты с псориазом в отделении дерматологии и аллергии больницы Херлев и Гентофте в возрасте 18 лет и старше, понимающие датский язык.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Индивидуальное обучение
|
Пациенты в группе вмешательства получат индивидуальную беседу лицом к лицу продолжительностью 45 минут.
Все пациенты будут иметь доступ к телефонным консультациям со своей основной медсестрой, когда это необходимо, и смогут договориться о новой беседе с глазу на глаз.
Через 4-6 недель медсестра лицом к лицу свяжется с пациентом по телефону, чтобы продолжить предыдущий разговор.
Через три месяца после очной беседы медсестра предложит пациенту заключительную очную беседу продолжительностью 15 минут в то же время, когда у пациента есть прием к врачу в отделении.
Те, кто находится в контрольной группе, продолжат стандартный уход, не будут получать никаких бесед и будут использоваться в качестве контрольной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий вопросник восприятия болезни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения
|
Восприятие болезни
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дерматологический индекс качества жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения
|
Качество жизни
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка пациентами помощи при хронических заболеваниях
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения
|
Восприятие заботы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения
|
Тревога и депрессия
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения
|
|
Шкала изображения тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения
|
Изображение тела
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения
|
|
Понимание псориаза
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения
|
Понимание пациентами псориаза по самостоятельно разработанной анкете
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UA-1502
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образовательное вмешательство под руководством медсестры
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Завершенный