- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03127462
En sygeplejerskeledet individualiseret pædagogisk intervention
Effektiviteten af en sygeplejerske-ledet individualiseret pædagogisk intervention i nyligt henviste patienter med psoriasis. En pragmatisk kontrolleret undersøgelse.
60 nyhenviste patienter med psoriasis på Hud- og Allergiafdelingen, Herlev og Gentofte Hospital, Danmark vil blive fortløbende inkluderet i undersøgelsen. I første fase af undersøgelsen vil 30 patienter modtage standardbehandling (kontrolgruppe) og i den efterfølgende fase vil 30 patienter modtage den individualiserede samtale/pædagogiske intervention (interventionsgruppe). Begrundelsen for at bruge en historisk kontrolgruppe i stedet for en randomiseret kontrolgruppe gruppe er, at det i "virkelige omgivelser" er upraktisk at realisere en kommunikativ intervention, fordi klinikere utilsigtet kan gribe ind over for kontrolgruppen.
Den første samtale finder sted, når den nyhenviste patient har påbegyndt en ny behandling. Det rationelle herfor er, at overgangstidspunktet fra privat praksis til Hud- og Allergiafdelingen er præget af fejlslagen behandling, typisk fototerapi eller topisk. Dette betyder, at nyligt henviste patienters nuværende behov er at få deres psoriasis under kontrol. Når patienter er i gang med en medicinsk behandling, vil de være mere motiverede og have bedre overskud til at engagere sig i den samtale/pædagogiske intervention.
Patienter i interventionsgruppen vil modtage en individuel ansigt-til-ansigt samtale med en varighed på 45 min. Alle patienter vil have adgang til telefonisk rådgivning af deres primære sygeplejerske, når det er nødvendigt og i stand til at arrangere en ny ansigt-til-ansigt samtale. Efter 4-6 uger vil sygeplejersken ansigt til ansigt kontakte patienten telefonisk for at følge op på den tidligere samtale. Tre måneder efter ansigt-til-ansigt samtalen vil sygeplejersken tilbyde patienten en afsluttende ansigt-til-ansigt samtale på 15 min samtidig, hvor patienten har en lægetid på afdelingen. De, der er i kontrolgruppen, vil fortsætte standardbehandlingen og ikke modtage nogen samtale og blive brugt som kontrolgruppe.
Interventionen vil blive varetaget af et team af specialiserede dermatologiske sygeplejersker, som har modtaget en formel uddannelse i patientcentreret kommunikation, selvreguleringsmodel/samtaler med Common Sense Model, livet med kronisk sygdom og handlingsplanstøtte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2900
- Rekruttering
- Gentofte Hospital, University of Copenhagen
-
Kontakt:
- Lina Khoury, B.N, stud.scient.san
- Telefonnummer: 0045 38673141
- E-mail: lina.rouyouf.khoury.01@regionh.dk
-
Kontakt:
- Lone Skov, professor, dr.med
- Telefonnummer: 0045 38673204
- E-mail: lone.skov.02@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyhenviste patienter med psoriasis på Hud- og Allergiafdelingen, Herlev og Gentofte Hospital, 18 år eller ældre og forstår dansk.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Individuel uddannelse
|
Patienter i interventionsgruppen vil modtage en individuel ansigt-til-ansigt samtale med en varighed på 45 min.
Alle patienter vil have adgang til telefonisk rådgivning af deres primære sygeplejerske, når det er nødvendigt og i stand til at arrangere en ny ansigt-til-ansigt samtale.
Efter 4-6 uger vil sygeplejersken ansigt til ansigt kontakte patienten telefonisk for at følge op på den tidligere samtale.
Tre måneder efter ansigt-til-ansigt samtalen vil sygeplejersken tilbyde patienten en afsluttende ansigt-til-ansigt samtale på 15 min samtidig, hvor patienten har en lægetid på afdelingen.
De, der er i kontrolgruppen, vil fortsætte standardbehandlingen og ikke modtage nogen samtale og blive brugt som kontrolgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det korte sygdomsopfattelsesspørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneders opfølgning
|
Sygdomsopfattelse
|
Ændring fra baseline ved 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dermatologisk livskvalitetsindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneders opfølgning
|
Livskvalitet
|
Ændring fra baseline ved 3 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientvurderingen af kronisk sygdomsbehandling
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneders opfølgning
|
Opfattelse af omsorg
|
Ændring fra baseline ved 3 måneders opfølgning
|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneders opfølgning
|
Angst og depression
|
Ændring fra baseline ved 3 måneders opfølgning
|
|
Body Image Skala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneders opfølgning
|
Kropsbillede
|
Ændring fra baseline ved 3 måneders opfølgning
|
|
Forståelse af psoriasis
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneders opfølgning
|
Patienternes forståelse af psoriasis ved et selvudviklet spørgeskema
|
Ændring fra baseline ved 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UA-1502
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis
-
ProgenaBiomeTrukket tilbagePsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Alumis IncAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Moderat psoriasis | Alvorlig psoriasisForenede Stater, Canada, Australien, Tyskland, Spanien, Ungarn, Japan, Bulgarien, Polen, Tjekkiet, Estland, Letland, Puerto Rico, Portugal, Sydkorea, Frankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., LtdXiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuPlaque Psoriasis | Psoriasisgigt | Psoriasis i hovedbunden | Negle Psoriasis | Palmoplantar Psoriasis | Genital PsoriasisKina
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
Caja Costarricense de Seguro SocialIkke rekrutterer endnuPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis arthritisCosta Rica
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske forsøg med Sygeplejerskeledet pædagogisk indsats
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
University of WashingtonAfsluttetAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Tilmelding efter invitationUdbrændthed, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Boston VA Research Institute, Inc.VA Boston Healthcare System; Vielight Inc.RekrutteringKognitiv dysfunktion | Traumatisk hjerneskade | Lukket hovedskadeForenede Stater
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...AfsluttetBPPV | Svimmelhed | Svimmelhed | Vestibulære sygdommeForenede Stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet