- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03127462
Een door verpleegkundigen geleide geïndividualiseerde educatieve interventie
Efficiëntie van een door een verpleegkundige geleide geïndividualiseerde educatieve interventie bij nieuw doorverwezen patiënten met psoriasis. Een pragmatisch gecontroleerde studie.
60 nieuw verwezen patiënten met psoriasis bij de afdeling Dermatologie en Allergie, Herlev en Gentofte Hospital, Denemarken zullen achtereenvolgens in de studie worden opgenomen. In de eerste fase van het onderzoek krijgen 30 patiënten de standaardbehandeling (controlegroep) en in de volgende fase krijgen 30 patiënten de geïndividualiseerde gespreks-/educatieve interventie (interventiegroep). De grondgedachte voor het gebruik van een historische controlegroep in plaats van een gerandomiseerde controlegroep groep is dat het in "real-life setting" onpraktisch is om een communicatieve interventie te realiseren, omdat clinici onbedoeld kunnen interveniëren tegen de controlegroep.
Het eerste gesprek vindt plaats als de nieuw verwezen patiënt een nieuwe behandeling heeft opgestart. De grondgedachte hiervoor is dat de tijd van de overgang van de privépraktijk naar de afdeling Dermatologie en Allergie wordt gekenmerkt door een mislukte behandeling, meestal fototherapie of actueel. Dit betekent dat nieuw verwezen patiënten momenteel behoefte hebben aan het onder controle krijgen van hun psoriasis. Wanneer patiënten een medische behandeling hebben gestart, zullen ze meer gemotiveerd zijn en meer ruimte hebben om deel te nemen aan de gespreks-/educatieve interventie.
Patiënten in de interventiegroep krijgen een individueel face-to-face gesprek met een duur van 45 min. Alle patiënten hebben indien nodig toegang tot telefonische begeleiding door hun hoofdverpleegkundige en kunnen een nieuw face-to-face gesprek regelen. Na 4-6 weken zal de face-to-face verpleegkundige telefonisch contact opnemen met de patiënt om het eerdere gesprek op te volgen. Drie maanden na het face-to-face gesprek biedt de verpleegkundige de patiënt een afsluitend face-to-face gesprek van 15 min aan op het moment dat de patiënt een doktersafspraak heeft op de afdeling. Degenen die in de controlegroep zitten, gaan door met de standaardzorg en krijgen geen gesprek en worden gebruikt als controlegroep.
De interventie zal worden uitgevoerd door een team van gespecialiseerde dermatologische verpleegkundigen die een formele training hebben gevolgd over patiëntgerichte communicatie, zelfregulatiemodel/Common Sense Model-interviews, het leven met een chronische ziekte en ondersteuning van het actieplan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2900
- Werving
- Gentofte Hospital, University of Copenhagen
-
Contact:
- Lina Khoury, B.N, stud.scient.san
- Telefoonnummer: 0045 38673141
- E-mail: lina.rouyouf.khoury.01@regionh.dk
-
Contact:
- Lone Skov, professor, dr.med
- Telefoonnummer: 0045 38673204
- E-mail: lone.skov.02@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw doorverwezen patiënten met psoriasis naar de afdeling Dermatologie en Allergie, Herlev en Gentofte Ziekenhuis, 18 jaar of ouder en spreken Deens.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
Experimenteel: Geïndividualiseerd Onderwijs
|
Patiënten in de interventiegroep krijgen een individueel face-to-face gesprek met een duur van 45 min.
Alle patiënten hebben indien nodig toegang tot telefonische begeleiding door hun hoofdverpleegkundige en kunnen een nieuw face-to-face gesprek regelen.
Na 4-6 weken zal de face-to-face verpleegkundige telefonisch contact opnemen met de patiënt om het eerdere gesprek op te volgen.
Drie maanden na het face-to-face gesprek biedt de verpleegkundige de patiënt een afsluitend face-to-face gesprek van 15 min aan op het moment dat de patiënt een doktersafspraak heeft op de afdeling.
Degenen die in de controlegroep zitten, gaan door met de standaardzorg en krijgen geen gesprek en worden gebruikt als controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De korte vragenlijst over ziekteperceptie
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline na 3 maanden follow-up
|
Ziekteperceptie
|
Wijziging ten opzichte van baseline na 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dermatologie levenskwaliteitsindex
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline na 3 maanden follow-up
|
Kwaliteit van het leven
|
Wijziging ten opzichte van baseline na 3 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De patiëntbeoordeling van chronische ziektezorg
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline na 3 maanden follow-up
|
Perceptie van zorg
|
Wijziging ten opzichte van baseline na 3 maanden follow-up
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline na 3 maanden follow-up
|
Angst en depressie
|
Wijziging ten opzichte van baseline na 3 maanden follow-up
|
Lichaamsbeeldschaal
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline na 3 maanden follow-up
|
Lichaamsbeeld
|
Wijziging ten opzichte van baseline na 3 maanden follow-up
|
Psoriasis begrijpen
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline na 3 maanden follow-up
|
Patiënten inzicht geven in psoriasis door een zelf ontwikkelde vragenlijst
|
Wijziging ten opzichte van baseline na 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UA-1502
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psoriasis
-
ProgenaBiomeWervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis gezicht | Psoriasis Nagel | Diffuse psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis annularis | Psoriasis genitale | Geografische psoriasisVerenigde Staten
-
Clin4allWervingPsoriasis van de hoofdhuid | Psoriasis Nagel | Psoriasis palmaris | Psoriasis genitale | Psoriasis PlantarisFrankrijk
-
Innovaderm Research Inc.VoltooidHoofdhuid Psoriasis | Pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Niet-pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Elleboog Psoriasis | OnderbeenpsoriasisCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.VoltooidMatige tot ernstige psoriasis | Gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis en erytrodermische psoriasisJapan
-
AmgenVoltooidPsoriasis-type psoriasis | Psoriasis van het plaquetypeVerenigde Staten
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyWervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis palmaris | Psoriatische erytrodermie | Psoriatische nagel | Psoriasis guttata | Psoriasis omgekeerd | Psoriasis PustuleuzeFrankrijk
-
TakedaWervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.WervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.WervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP)China