- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03127462
Una intervención educativa individualizada dirigida por enfermeras
Eficiencia de una intervención educativa individualizada dirigida por enfermeras en pacientes con psoriasis recién derivados. Un estudio pragmático controlado.
Se incluirán en el estudio de forma consecutiva 60 pacientes recién remitidos con psoriasis en el Departamento de Dermatología y Alergia del Hospital Herlev and Gentofte, Dinamarca. En la primera fase del estudio, 30 pacientes recibirán el tratamiento estándar (grupo de control) y, en la siguiente fase, 30 pacientes recibirán la intervención conversacional/educativa individualizada (grupo de intervención). Justificación para usar un grupo de control histórico en lugar de un control aleatorio grupo es que en el "escenario de la vida real" no es práctico realizar una intervención comunicativa, porque los clínicos pueden intervenir sin querer contra el grupo de control.
La primera conversación tendrá lugar cuando el paciente recién derivado haya iniciado un nuevo tratamiento. La razón de esto es que el momento de la transición de la práctica privada al Departamento de Dermatología y Alergia se caracteriza por el fracaso del tratamiento, típicamente fototerapia o tópico. Esto significa que las necesidades actuales de los pacientes recién remitidos es controlar su psoriasis. Cuando los pacientes hayan iniciado un tratamiento médico, estarán más motivados y tendrán más excedentes para participar en la intervención conversacional/educativa.
Los pacientes del grupo de intervención recibirán una conversación individual cara a cara con una duración de 45 min. Todos los pacientes tendrán acceso a asesoramiento telefónico por parte de su enfermera principal cuando sea necesario y podrán concertar una nueva conversación cara a cara. Después de 4 a 6 semanas, la enfermera de conversación cara a cara se comunicará con el paciente por teléfono para hacer un seguimiento de la conversación anterior. Tres meses después de la conversación cara a cara, la enfermera ofrecerá al paciente una conversación cara a cara de cierre de 15 min en el mismo horario en que el paciente tiene una cita médica en el departamento. Aquellos que están en el grupo de control continuarán con el cuidado estándar y no recibirán ninguna conversación y serán utilizados como grupo de control.
La intervención estará a cargo de un equipo de enfermeras dermatológicas especializadas que han recibido una formación formal en comunicación centrada en el paciente, modelo de autorregulación/modelo de sentido común, entrevistas, vida con enfermedad crónica y apoyo al plan de acción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2900
- Reclutamiento
- Gentofte Hospital, University of Copenhagen
-
Contacto:
- Lina Khoury, B.N, stud.scient.san
- Número de teléfono: 0045 38673141
- Correo electrónico: lina.rouyouf.khoury.01@regionh.dk
-
Contacto:
- Lone Skov, professor, dr.med
- Número de teléfono: 0045 38673204
- Correo electrónico: lone.skov.02@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recién referidos con psoriasis en el Departamento de Dermatología y Alergia, Herlev and Gentofte Hospital, mayores de 18 años y que entiendan danés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Educación Individualizada
|
Los pacientes del grupo de intervención recibirán una conversación individual cara a cara con una duración de 45 min.
Todos los pacientes tendrán acceso a asesoramiento telefónico por parte de su enfermera principal cuando sea necesario y podrán concertar una nueva conversación cara a cara.
Después de 4 a 6 semanas, la enfermera de conversación cara a cara se comunicará con el paciente por teléfono para hacer un seguimiento de la conversación anterior.
Tres meses después de la conversación cara a cara, la enfermera ofrecerá al paciente una conversación cara a cara de cierre de 15 min en el mismo horario en que el paciente tiene una cita médica en el departamento.
Aquellos que están en el grupo de control continuarán con el cuidado estándar y no recibirán ninguna conversación y serán utilizados como grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cuestionario breve de percepción de la enfermedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses de seguimiento
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Percepción de la enfermedad
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Cambio desde el inicio a los 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de calidad de vida en dermatología
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses de seguimiento
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Calidad de vida
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Cambio desde el inicio a los 3 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La evaluación del paciente de la atención de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses de seguimiento
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Percepción del cuidado
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Cambio desde el inicio a los 3 meses de seguimiento
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses de seguimiento
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Ansiedad y depresión
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Cambio desde el inicio a los 3 meses de seguimiento
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Escala de imagen corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses de seguimiento
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Imagen corporal
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Cambio desde el inicio a los 3 meses de seguimiento
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Comprensión de la psoriasis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses de seguimiento
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Comprensión de los pacientes sobre la psoriasis mediante un cuestionario desarrollado por ellos mismos
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Cambio desde el inicio a los 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UA-1502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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