- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03127462
Eine von Krankenschwestern geleitete individualisierte pädagogische Intervention
Effizienz einer von einer Krankenschwester geleiteten individuellen Aufklärungsintervention bei neu überwiesenen Patienten mit Psoriasis. Eine pragmatisch kontrollierte Studie.
60 neu überwiesene Patienten mit Psoriasis in der Abteilung für Dermatologie und Allergie des Herlev und Gentofte Krankenhauses, Dänemark, werden nacheinander in die Studie einbezogen. In der ersten Phase der Studie erhalten 30 Patienten eine Standardbehandlung (Kontrollgruppe) und in der folgenden Phase erhalten 30 Patienten die individualisierte Gesprächs-/Bildungsintervention (Interventionsgruppe). Die Begründung für die Verwendung einer historischen Kontrollgruppe anstelle einer randomisierten Kontrolle besteht darin, dass es im „realen Umfeld“ unpraktisch ist, eine kommunikative Intervention durchzuführen, da Kliniker unbeabsichtigt gegen die Kontrollgruppe eingreifen können.
Das erste Gespräch findet statt, wenn der neu überwiesene Patient eine neue Behandlung begonnen hat. Der Grund dafür ist, dass die Zeit des Übergangs von der Privatpraxis zur Abteilung für Dermatologie und Allergie durch fehlgeschlagene Behandlungen, typischerweise Phototherapie oder topische Behandlung, gekennzeichnet ist. Das bedeutet, dass neu überwiesene Patienten derzeit darauf bedacht sind, ihre Psoriasis unter Kontrolle zu bekommen. Wenn Patienten mit einer medizinischen Behandlung begonnen haben, sind sie motivierter und verfügen über einen größeren Überschuss, um sich an der Gesprächs-/Bildungsintervention zu beteiligen.
Patienten der Interventionsgruppe erhalten ein individuelles persönliches Gespräch mit einer Dauer von 45 Minuten. Alle Patienten haben bei Bedarf Zugang zur telefonischen Beratung durch ihre Hauptkrankenschwester und können ein neues persönliches Gespräch vereinbaren. Nach 4–6 Wochen wird sich das persönliche Gespräch mit der Krankenschwester telefonisch an den Patienten wenden, um das frühere Gespräch weiterzuverfolgen. Drei Monate nach dem persönlichen Gespräch bietet die Krankenschwester dem Patienten ein abschließendes persönliches Gespräch von 15 Minuten Dauer an, bei dem der Patient gleichzeitig einen Arzttermin in der Abteilung hat. Diejenigen, die zur Kontrollgruppe gehören, werden weiterhin mit der Standardversorgung versorgt, erhalten keine Gespräche und werden als Kontrollgruppe verwendet.
Die Intervention wird von einem Team spezialisierter dermatologischer Krankenschwestern durchgeführt, die eine formelle Schulung zu patientenzentrierter Kommunikation, Interviews nach dem Selbstregulierungsmodell/Common Sense-Modell, dem Leben mit chronischen Krankheiten und der Unterstützung von Aktionsplänen erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2900
- Rekrutierung
- Gentofte Hospital, University of Copenhagen
-
Kontakt:
- Lina Khoury, B.N, stud.scient.san
- Telefonnummer: 0045 38673141
- E-Mail: lina.rouyouf.khoury.01@regionh.dk
-
Kontakt:
- Lone Skov, professor, dr.med
- Telefonnummer: 0045 38673204
- E-Mail: lone.skov.02@regionh.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu überwiesene Patienten mit Psoriasis in der Abteilung für Dermatologie und Allergie des Herlev und Gentofte Krankenhauses, 18 Jahre oder älter und verstehen Dänisch.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
|
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Experimental: Individualisierte Bildung
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Patienten der Interventionsgruppe erhalten ein individuelles persönliches Gespräch mit einer Dauer von 45 Minuten.
Alle Patienten haben bei Bedarf Zugang zur telefonischen Beratung durch ihre Hauptkrankenschwester und können ein neues persönliches Gespräch vereinbaren.
Nach 4–6 Wochen wird sich das persönliche Gespräch mit der Krankenschwester telefonisch an den Patienten wenden, um das frühere Gespräch weiterzuverfolgen.
Drei Monate nach dem persönlichen Gespräch bietet die Krankenschwester dem Patienten ein abschließendes persönliches Gespräch von 15 Minuten Dauer an, bei dem der Patient gleichzeitig einen Arzttermin in der Abteilung hat.
Diejenigen, die zur Kontrollgruppe gehören, werden weiterhin mit der Standardversorgung versorgt, erhalten keine Gespräche und werden als Kontrollgruppe verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der kurze Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Nachuntersuchung
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Krankheitswahrnehmung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dermatologischer Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Nachuntersuchung
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Lebensqualität
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Nachuntersuchung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Patientenbewertung der Pflege chronischer Krankheiten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Nachuntersuchung
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Wahrnehmung von Pflege
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Nachuntersuchung
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Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Nachuntersuchung
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Angstzustände und Depression
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Nachuntersuchung
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Körperbildskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Nachuntersuchung
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Körperbild
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Nachuntersuchung
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Verständnis von Psoriasis
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Nachuntersuchung
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Patientenverständnis über Psoriasis anhand eines selbst entwickelten Fragebogens
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UA-1502
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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