- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03127462
Individuální vzdělávací intervence vedená sestrou
Efektivita sestrou vedené individualizované edukační intervence u nově doporučených pacientů s psoriázou. Pragmatická kontrolovaná studie.
Do studie bude následně zařazeno 60 nově doporučených pacientů s psoriázou na Dermatologickém a alergickém oddělení, nemocnice Herlev a Gentofte v Dánsku. V první fázi studie dostane 30 pacientů standardní léčbu (kontrolní skupina) a v následující fázi dostane 30 pacientů individualizovanou konverzační/výchovnou intervenci (intervenční skupina). Odůvodnění použití historické kontrolní skupiny namísto randomizované kontroly skupina spočívá v tom, že v „reálném životě“ je nepraktické realizovat komunikativní intervenci, protože lékaři mohou neúmyslně zasáhnout proti kontrolní skupině.
První rozhovor se uskuteční, když nově doporučený pacient zahájí novou léčbu. Důvodem je, že doba přechodu ze soukromé praxe na Dermatologicko-alergickou kliniku je charakterizována neúspěšnou léčbou, typicky fototerapií nebo topickou. To znamená, že současnou potřebou nově doporučených pacientů je dostat jejich psoriázu pod kontrolu. Když pacienti zahájí lékařskou léčbu, budou více motivováni a budou mít větší nadbytek pro zapojení do konverzační/výchovné intervence.
Pacienti v intervenční skupině absolvují individuální osobní rozhovor v délce 45 minut. Všichni pacienti budou mít v případě potřeby přístup k telefonickému poradenství od své primární sestry a budou si moci domluvit nový osobní rozhovor. Po 4-6 týdnech se sestra tváří v tvář rozhovoru telefonicky spojí s pacientem, aby navázala na předchozí rozhovor. Tři měsíce po osobním rozhovoru sestra nabídne pacientovi závěrečný osobní rozhovor v délce 15 minut ve stejnou dobu, kdy je pacient objednán k lékaři na oddělení. Ti, kteří jsou v kontrolní skupině, budou pokračovat ve standardní péči a nebudou přijímat žádnou konverzaci a budou používáni jako kontrolní skupina.
Intervence bude poskytována týmem specializovaných dermatologických sester, které prošly formálním školením o komunikaci zaměřené na pacienta, rozhovorech s autoregulačním modelem/modelem zdravého rozumu, životem s chronickým onemocněním a podporou akčního plánu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2900
- Nábor
- Gentofte Hospital, University of Copenhagen
-
Kontakt:
- Lina Khoury, B.N, stud.scient.san
- Telefonní číslo: 0045 38673141
- E-mail: lina.rouyouf.khoury.01@regionh.dk
-
Kontakt:
- Lone Skov, professor, dr.med
- Telefonní číslo: 0045 38673204
- E-mail: lone.skov.02@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově doporučení pacienti s psoriázou na Dermatologickém a alergickém oddělení nemocnice Herlev a Gentofte, starší 18 let a rozumí dánštině.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Individualizované vzdělávání
|
Pacienti v intervenční skupině absolvují individuální osobní rozhovor v délce 45 minut.
Všichni pacienti budou mít v případě potřeby přístup k telefonickému poradenství od své primární sestry a budou si moci domluvit nový osobní rozhovor.
Po 4-6 týdnech se sestra tváří v tvář rozhovoru telefonicky spojí s pacientem, aby navázala na předchozí rozhovor.
Tři měsíce po osobním rozhovoru sestra nabídne pacientovi závěrečný osobní rozhovor v délce 15 minut ve stejnou dobu, kdy je pacient objednán k lékaři na oddělení.
Ti, kteří jsou v kontrolní skupině, budou pokračovat ve standardní péči a nebudou přijímat žádnou konverzaci a budou používáni jako kontrolní skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký dotazník vnímání nemoci
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících sledování
|
Vnímání nemoci
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dermatologický index kvality života
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících sledování
|
Kvalita života
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pacientů v péči o chronická onemocnění
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících sledování
|
Vnímání péče
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících sledování
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících sledování
|
Úzkost a deprese
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících sledování
|
|
Měřítko obrázku těla
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících sledování
|
Obrázek těla
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících sledování
|
|
Pochopení psoriázy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících sledování
|
Pacienti chápou psoriázu pomocí dotazníku, který si sami vytvořili
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UA-1502
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psoriáza
-
ProgenaBiomeStaženoPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Aswan UniversityNáborPsoriasis vulgarisEgypt
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Clin4allAktivní, ne náborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme