Biodystrybucja [11C]acetooctanu/[18F]fluorodeoksyglukozy u osób z czynnikami ryzyka choroby Alzheimera (AcAc PET)
25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Biodystrybucja [11C]acetooctanu/[18F]fluorodeoksyglukozy u osób z różnymi czynnikami ryzyka choroby Alzheimera i u osób stosujących interwencję dietetyczną
Jest to jednoośrodkowe badanie obrazowe, które zwerbuje 60 uczestników, którzy zostaną włączeni do protokołu badania Wpływ diety ketogenicznej na biomarkery i objawy choroby Alzheimera: Energia mózgowa dla transformacji amyloidu w AD (BEAT-AD).
Ta kohorta pacjentów otrzyma maksymalnie 3 skany PET [11C]acetooctanu (AcAc)/[18F]fluorodeoksyglukozy (FDG) w ciągu 18 tygodni w ramach tego dodatkowego badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest zbadanie biodystrybucji w mózgu [11C]AcAc/[18F]FDG, proxy dla metabolizmu acetooctanu (ciała ketonowego)/glukozy w 3 grupach badawczych; 1) osoby bez możliwego do zidentyfikowania ryzyka choroby Alzheimera, 2) osoby bezobjawowe ze zwiększonym ryzykiem choroby Alzheimera (takie jak stan przedcukrzycowy) oraz 3) osoby z wczesną chorobą Alzheimera lub MCI.
Do drugorzędnych celów należy określenie związku między dystrybucją/funkcją tkanki tłuszczowej a biomarkerami patologii AD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub subiektywne dolegliwości związane z pamięcią
- Stabilny stan zdrowia i leki
- Możliwość ukończenia ocen podstawowych
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznie istotnego udaru
- Zaburzenia sensoryczne (wzrokowe, słuchowe)
- Cukrzyca wymagająca leczenia
- Obecne stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu/lipidów, leków przeciwdrgawkowych, leków potencjalnie zaburzających OUN (innych niż inhibitory cholinoesterazy lub memantyny), leków o znacznym działaniu antycholinergicznym, leków przeciw parkinsonizmowi lub regularne stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych
- Nieleczona niedoczynność tarczycy lub niedobór witaminy B12
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brak ryzyka choroby
Osoby bez możliwego do zidentyfikowania ryzyka choroby Alzheimera
|
Badanie PET w celu zmierzenia wychwytu acetylooctanu i glukozy w mózgu zostanie przeprowadzone u wszystkich uczestników włączonych do badania
|
|
Eksperymentalny: Bezobjawowy
Osoby bezobjawowe ze zwiększonym ryzykiem choroby Alzheimera
|
Badanie PET w celu zmierzenia wychwytu acetylooctanu i glukozy w mózgu zostanie przeprowadzone u wszystkich uczestników włączonych do badania
|
|
Eksperymentalny: Wczesna choroba Alzheimera lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
Osoby z wczesną chorobą Alzheimera lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI)
|
Badanie PET w celu zmierzenia wychwytu acetylooctanu i glukozy w mózgu zostanie przeprowadzone u wszystkich uczestników włączonych do badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodystrybucja [11C]AcAc w mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby ocenić mózgowy metabolizm ciał ketonowych (mózgowe tempo metabolizmu acetooctanu/mikromililitrów/100 g/min)
|
Linia bazowa
|
|
Biodystrybucja [11C]AcAc w mózgu
Ramy czasowe: Zmiana między wartością bazową a czterema miesiącami
|
Aby ocenić zmiany w metabolizmie ciał ketonowych w mózgu (mózgowe tempo metabolizmu acetooctanu/mikromililitrów/100 g/min)
|
Zmiana między wartością bazową a czterema miesiącami
|
|
Biodystrybucja [18F]FDG w mózgu -
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby ocenić wychwyt glukozy przez mózg (mózgowe tempo metabolizmu glukozy /mikromilitry/100 g/min)
|
Linia bazowa
|
|
Biodystrybucja [18F]FDG w mózgu -
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 4 miesiącami
|
Aby ocenić zmianę wychwytu glukozy przez mózg (mózgowe tempo metabolizmu glukozy /mikromilitry/100 g/min)
|
Zmiana między wartością wyjściową a 4 miesiącami
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Demencja
- Tauopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Choroba Alzheimera
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- Fluorodeoksyglukoza F18
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00033365
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)