Biofordeling af [11C]Acetoacetat/[18F]Fluorodeoxyglucose hos personer med risikofaktorer for Alzheimers sygdom (AcAc PET)
25. juli 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Biofordeling af [11C]Acetoacetat/[18F]Fluorodeoxyglucose hos forsøgspersoner med varierende risikofaktorer for Alzheimers sygdom og forsøgspersoner på diætintervention
Dette er et enkelt center billeddannelsesstudie, der vil rekruttere 60 deltagere, som er tilmeldt effekten af en ketogen diæt på Alzheimers sygdoms biomarkører og symptomer: hjerneenergi til amyloidtransformation i AD (BEAT-AD) undersøgelsesprotokol.
Denne kohorte af patienter vil modtage maksimalt 3 [11C]Acetoacetat (AcAc)/[18F]Fluorodeoxyglucose (FDG) PET-scanninger over 18 uger som en del af dette supplerende forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge hjernebiofordelingen af [11C]AcAc/[18F]FDG, en proxy for acetoacetat (ketonlegeme)/glucosemetabolisme i 3 undersøgelsesgrupper; 1) personer uden identificerbar risiko for Alzheimers sygdom, 2) asymptomatiske personer med øget risiko for Alzheimers sygdom (såsom prædiabetes), og 3) dem med tidlig Alzheimers sygdom eller MCI.
Sekundære mål inkluderer at bestemme sammenhængen mellem fedtvævsfordeling/funktion og biomarkører for AD-patologi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild kognitiv svækkelse eller subjektive hukommelsesproblemer
- Stabil medicinsk tilstand og medicin
- Evne til at gennemføre baseline vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med et klinisk signifikant slagtilfælde
- Sensorisk svækkelse (visuel, auditiv)
- Diabetes der kræver medicin
- Nuværende brug af kolesterol-/lipidsænkende medicin, antikonvulsiva, lægemidler med potentielt forstyrrende CNS-effekter (bortset fra kolinesterasehæmmere eller memantin), medicin med betydelig antikolinerg aktivitet, antiparkinsonmedicin eller regelmæssig brug af narkotiske analgetika
- Ubehandlet hypothyroidisme eller B12-mangel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ingen risiko for sygdom
Forsøgspersoner uden identificerbar risiko for Alzheimers sygdom
|
En PET-scanning for at måle optagelsen af acetoacetat og glucose i hjernen vil blive administreret til alle deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen
|
|
Eksperimentel: Asymptomatisk
Asymptomatiske personer med øget risiko for Alzheimers sygdom
|
En PET-scanning for at måle optagelsen af acetoacetat og glucose i hjernen vil blive administreret til alle deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen
|
|
Eksperimentel: Tidlig Alzheimers eller let kognitiv svækkelse
Personer med tidlig Alzheimers sygdom eller mild kognitiv svækkelse (MCI)
|
En PET-scanning for at måle optagelsen af acetoacetat og glucose i hjernen vil blive administreret til alle deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernebiofordeling af [11C]AcAc
Tidsramme: Baseline
|
For at vurdere hjernemetabolisme af ketoner (cerebral metabolisk hastighed af acetoacetat/mikromilliliter/100 g/min.)
|
Baseline
|
|
Hjernebiofordeling af [11C]AcAc
Tidsramme: Skift mellem baseline og fire måneder
|
For at vurdere ændring i hjernemetabolisme af ketoner (cerebral metabolisk hastighed af acetoacetat/mikromilliliter/100 g/min)
|
Skift mellem baseline og fire måneder
|
|
Hjernebiofordeling af [18F]FDG -
Tidsramme: Baseline
|
For at vurdere hjernens optagelse af glucose (cerebral metabolisk hastighed af glucose /mikromilliliter/100 g/min)
|
Baseline
|
|
Hjernebiofordeling af [18F]FDG -
Tidsramme: Skift mellem baseline og 4 måneder
|
For at vurdere ændring i hjernens optagelse af glucose (cerebral metabolisk hastighed af glucose/mikromilliliter/100 g/min)
|
Skift mellem baseline og 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
19. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2017
Først opslået (Faktiske)
26. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Demens
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Kognitiv dysfunktion
- Alzheimers sygdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmaceutiske præparater
- Fluorodeoxyglucose F18
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00033365
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .