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Biodistribuzione di [11C]acetoacetato/[18F]fluorodesossiglucosio in soggetti con fattori di rischio per la malattia di Alzheimer (AcAc PET)

25 luglio 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Biodistribuzione di [11C]acetoacetato/[18F]fluorodeossiglucosio in soggetti con diversi fattori di rischio per il morbo di Alzheimer e soggetti sottoposti a intervento dietetico

Questo è uno studio di imaging a centro singolo che recluterà 60 partecipanti che sono arruolati nel protocollo di studio Effect of a Ketogenic Diet on Alzheimer's Disease Biomarkers and Sintoms: Brain Energy for Amyloid Transformation in AD (BEAT-AD). Questa coorte di pazienti riceverà un massimo di 3 scansioni PET con [11C]acetoacetato (AcAc)/[18F]fluorodeossiglucosio (FDG) nell'arco di 18 settimane come parte di questo studio supplementare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è esaminare la biodistribuzione cerebrale di [11C]AcAc/[18F]FDG, un proxy per il metabolismo dell'acetoacetato (corpo chetonico)/glucosio in 3 gruppi di studio; 1) quelli senza rischio identificabile di malattia di Alzheimer, 2) individui asintomatici con aumentato rischio di malattia di Alzheimer (come pre-diabete) e 3) quelli con malattia di Alzheimer precoce o MCI. Gli obiettivi secondari includono la determinazione dell'associazione tra distribuzione/funzione del tessuto adiposo e biomarcatori della patologia AD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lieve deterioramento cognitivo o disturbi della memoria soggettiva
  • Condizioni mediche e farmaci stabili
  • Capacità di completare le valutazioni di base

Criteri di esclusione:

  • Storia di un ictus clinicamente significativo
  • Compromissione sensoriale (visiva, uditiva)
  • Diabete che richiede farmaci
  • Uso corrente di farmaci ipolipemizzanti, anticonvulsivanti, farmaci con potenziali effetti interferenti sul sistema nervoso centrale (diversi dagli inibitori della colinesterasi o memantina), farmaci con significativa attività anticolinergica, farmaci antiparkinsoniani o uso regolare di analgesici narcotici
  • Ipotiroidismo non trattato o carenza di vitamina B12

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessun rischio di malattia
Soggetti senza rischio identificabile di malattia di Alzheimer
Altro: [11C]Acetoacetato[18F]Tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio
A tutti i partecipanti arruolati nello studio verrà somministrata una scansione PET per misurare l'assorbimento di acetoacetato e glucosio nel cervello
Sperimentale: Asintomatico
Soggetti asintomatici con aumentato rischio di malattia di Alzheimer
Altro: [11C]Acetoacetato[18F]Tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio
A tutti i partecipanti arruolati nello studio verrà somministrata una scansione PET per misurare l'assorbimento di acetoacetato e glucosio nel cervello
Sperimentale: Alzheimer precoce o lieve deterioramento cognitivo
Soggetti con malattia di Alzheimer in fase iniziale o lieve deterioramento cognitivo (MCI)
Altro: [11C]Acetoacetato[18F]Tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio
A tutti i partecipanti arruolati nello studio verrà somministrata una scansione PET per misurare l'assorbimento di acetoacetato e glucosio nel cervello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribuzione cerebrale di [11C]AcAc
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare il metabolismo cerebrale dei chetoni (tasso metabolico cerebrale di acetoacetato/micromillilitri/100 g/min)
Linea di base
Biodistribuzione cerebrale di [11C]AcAc
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e quattro mesi
Per valutare il cambiamento nel metabolismo cerebrale dei chetoni (tasso metabolico cerebrale di acetoacetato/micromillilitri/100 g/min)
Variazione tra il basale e quattro mesi
Biodistribuzione cerebrale di [18F]FDG -
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare l'assorbimento cerebrale del glucosio (tasso metabolico cerebrale del glucosio/micromillilitri/100 g/min)
Linea di base
Biodistribuzione cerebrale di [18F]FDG -
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 4 mesi
Per valutare il cambiamento nell'assorbimento cerebrale del glucosio (tasso metabolico cerebrale del glucosio/micromillilitri/100 g/min)
Variazione tra il basale e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00033365

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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