A [11C]acetoacetát/[18F]fluor-dezoxiglükóz biológiai eloszlása Alzheimer-kór kockázati tényezőivel rendelkező alanyokban (AcAc PET)
2025. július 25. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A [11C]acetoacetát/[18F]fluor-dezoxi-glükóz biológiai megoszlása Alzheimer-kórban különböző kockázati tényezőkkel rendelkező alanyokban és diéta beavatkozó alanyokban
Ez egy egyközpontú képalkotó vizsgálat, amely 60 résztvevőt von be, akik részt vesznek a Ketogén étrend hatása az Alzheimer-kór biomarkereire és tüneteire: Agyenergia az amiloid transzformációhoz AD-ban (BEAT-AD) vizsgálati protokoll.
Ez a betegcsoport legfeljebb 3 [11C]acetoacetát (AcAc)/[18F]fluordezoxiglükóz (FDG) PET-vizsgálatot kap 18 héten keresztül ennek a kiegészítő vizsgálatnak a részeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a fő célja a [11C]AcAc/[18F]FDG, az acetoacetát (ketontest)/glükóz metabolizmus proxija, agyi biológiai megoszlásának vizsgálata 3 vizsgálati csoportban; 1) azok, akiknél nincs azonosítható Alzheimer-kór kockázata, 2) tünetmentes egyének, akiknél fokozott az Alzheimer-kór kockázata (például prediabétesz), és 3) akik korai Alzheimer-kórban vagy MCI-ben szenvednek.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik a zsírszöveti eloszlás/funkció és az AD patológia biomarkerei közötti összefüggés meghatározása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe kognitív károsodás vagy szubjektív memóriapanaszok
- Stabil egészségügyi állapot és gyógyszerek
- Az alapszintű felmérések elvégzésének képessége
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős stroke anamnézisében
- Érzékszervi károsodás (látás, hallás)
- Gyógyszeres kezelést igénylő cukorbetegség
- Koleszterin/lipidcsökkentő gyógyszerek, görcsoldók, potenciálisan zavaró központi idegrendszeri hatású gyógyszerek (kivéve a kolinészteráz-gátlók vagy a memantin), jelentős antikolinerg hatású gyógyszerek, parkinson-kór elleni gyógyszerek vagy kábító fájdalomcsillapítók rendszeres használata
- Kezeletlen hypothyreosis vagy B12-hiány
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nincs betegség veszélye
Alanyok, akiknél nincs azonosítható Alzheimer-kór kockázata
|
Az agyban az acetoacetát és glükóz felvételének mérésére PET-vizsgálatot adnak be minden résztvevőnek, aki részt vesz a vizsgálatban.
|
|
Kísérleti: Tünetmentes
Tünetmentes alanyok, akiknél fokozott az Alzheimer-kór kockázata
|
Az agyban az acetoacetát és glükóz felvételének mérésére PET-vizsgálatot adnak be minden résztvevőnek, aki részt vesz a vizsgálatban.
|
|
Kísérleti: Korai Alzheimer-kór vagy enyhe kognitív károsodás
Korai Alzheimer-kórban vagy enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő alanyok
|
Az agyban az acetoacetát és glükóz felvételének mérésére PET-vizsgálatot adnak be minden résztvevőnek, aki részt vesz a vizsgálatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A [11C]AcAc agyi biológiai eloszlása
Időkeret: Alapvonal
|
A ketonok agyi metabolizmusának felmérése (acetoacetát/mikromilliliter/100 g/perc agyi anyagcsere sebessége)
|
Alapvonal
|
|
A [11C]AcAc agyi biológiai eloszlása
Időkeret: Változás az alapvonal és a négy hónap között
|
A ketonok agyi metabolizmusában bekövetkező változás értékelése (acetoacetát/mikromilliliter/100 g/perc agyi anyagcsere sebessége)
|
Változás az alapvonal és a négy hónap között
|
|
A [18F]FDG agyi biológiai eloszlása -
Időkeret: Alapvonal
|
Az agy glükózfelvételének felmérése (a glükóz agyi metabolikus sebessége /mikromilliliter/100 g/perc)
|
Alapvonal
|
|
A [18F]FDG agyi biológiai eloszlása -
Időkeret: Változás az alapvonal és a 4 hónap között
|
Az agyi glükózfelvétel változásának felmérése (a glükóz agyi metabolikus sebessége /mikromilliliter/100 g/perc)
|
Változás az alapvonal és a 4 hónap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Elmebaj
- Tauopathies
- Neurodegeneratív betegségek
- Kognitív diszfunkció
- Alzheimer-kór
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Radiofarmakonok
- Fluorodezoxiglükóz F18
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00033365
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .