Биораспределение [11C]ацетоацетата/[18F]фтордезоксиглюкозы у субъектов с факторами риска болезни Альцгеймера (AcAc PET)
25 июля 2025 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Биораспределение [11C]ацетоацетата/[18F]фтордезоксиглюкозы у субъектов с различными факторами риска болезни Альцгеймера и у субъектов, находящихся на диетическом вмешательстве
Это одноцентровое исследование визуализации, в котором примут участие 60 участников, включенных в протокол исследования «Влияние кетогенной диеты на биомаркеры и симптомы болезни Альцгеймера: энергия мозга для трансформации амилоида при БА» (BEAT-AD).
Эта группа пациентов получит максимум 3 ПЭТ-сканирования с [11C]ацетоацетатом (AcAc)/[18F]фтордезоксиглюкозой (FDG) в течение 18 недель в рамках этого дополнительного исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — изучить биораспределение в головном мозге [11C]AcAc/[18F]FDG, показателя метаболизма ацетоацетата (кетоновых тел)/глюкозы в 3 исследуемых группах; 1) лица без идентифицируемого риска болезни Альцгеймера, 2) бессимптомные лица с повышенным риском болезни Альцгеймера (например, преддиабет) и 3) лица с болезнью Альцгеймера на ранних стадиях или MCI.
Вторичные цели включают определение связи между распределением/функцией жировой ткани и биомаркерами патологии AD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Легкие когнитивные нарушения или субъективные жалобы на память
- Стабильное состояние здоровья и лекарства
- Умение проводить базовые оценки
Критерий исключения:
- История клинически значимого инсульта
- Сенсорные нарушения (зрительные, слуховые)
- Диабет, требующий лекарств
- Текущее использование препаратов, снижающих уровень холестерина/липидов, противосудорожных препаратов, препаратов с потенциальным воздействием на ЦНС (кроме ингибиторов холинэстеразы или мемантина), препаратов со значительной антихолинергической активностью, препаратов против паркинсонизма или регулярного использования наркотических анальгетиков
- Нелеченый гипотиреоз или дефицит B12
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отсутствие риска заболевания
Субъекты без идентифицируемого риска болезни Альцгеймера
|
Всем участникам, включенным в исследование, будет проведено ПЭТ-сканирование для измерения поглощения ацетоацетата и глюкозы мозгом.
|
|
Экспериментальный: Бессимптомный
Бессимптомные субъекты с повышенным риском болезни Альцгеймера
|
Всем участникам, включенным в исследование, будет проведено ПЭТ-сканирование для измерения поглощения ацетоацетата и глюкозы мозгом.
|
|
Экспериментальный: Ранняя стадия болезни Альцгеймера или легкие когнитивные нарушения
Субъекты с ранней болезнью Альцгеймера или легкими когнитивными нарушениями (MCI)
|
Всем участникам, включенным в исследование, будет проведено ПЭТ-сканирование для измерения поглощения ацетоацетата и глюкозы мозгом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биораспределение [11C]AcAc в мозге
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для оценки метаболизма кетонов в головном мозге (скорость мозгового метаболизма ацетоацетата/микромиллилитров/100 г/мин)
|
Базовый уровень
|
|
Биораспределение [11C]AcAc в мозге
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и четырьмя месяцами
|
Для оценки изменения метаболизма кетонов в головном мозге (скорость мозгового метаболизма ацетоацетата/микромиллилитров/100 г/мин)
|
Изменение между исходным уровнем и четырьмя месяцами
|
|
Биораспределение [18F]FDG в мозге -
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для оценки поглощения глюкозы мозгом (скорость церебрального метаболизма глюкозы /микромиллилитры/100 г/мин)
|
Базовый уровень
|
|
Биораспределение [18F]FDG в мозге -
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 4 месяцами
|
Для оценки изменения поглощения глюкозы мозгом (скорость церебрального метаболизма глюкозы /микромиллилитры/100 г/мин)
|
Изменение между исходным уровнем и 4 месяцами
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Слабоумие
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Когнитивная дисфункция
- Болезнь Альцгеймера
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармацевтические препараты
- Фтородеоксиглюкоза F18
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00033365
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .