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Bioverteilung von [11C]Acetoacetat/[18F]Fluordeoxyglucose bei Personen mit Risikofaktoren für die Alzheimer-Krankheit (AcAc PET)

25. Juli 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Bioverteilung von [11C]Acetoacetat/[18F]Fluordeoxyglucose bei Personen mit unterschiedlichen Risikofaktoren für die Alzheimer-Krankheit und Personen mit Diätintervention

Dies ist eine Single-Center-Bildgebungsstudie, die 60 Teilnehmer rekrutieren wird, die in das Studienprotokoll „Effect of a Ketogenic Diet on Alzheimer's Disease Biomarkers and Symptomes: Brain Energy for Amyloid Transformation in AD“ (BEAT-AD) eingeschrieben sind. Diese Patientenkohorte erhält im Rahmen dieser ergänzenden Studie über einen Zeitraum von 18 Wochen maximal 3 [11C]Acetoacetat (AcAc)/[18F]Fluorodesoxyglucose (FDG)-PET-Scans.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Bioverteilung von [11C]AcAc/[18F]FDG im Gehirn, einem Proxy für den Acetoacetat (Ketonkörper)/Glucose-Metabolismus in 3 Studiengruppen; 1) Personen ohne identifizierbares Alzheimer-Risiko, 2) asymptomatische Personen mit erhöhtem Alzheimer-Risiko (z. B. Prädiabetes) und 3) Personen mit früher Alzheimer-Krankheit oder MCI. Zu den sekundären Zielen gehört die Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Fettgewebeverteilung/-funktion und Biomarkern der AD-Pathologie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte kognitive Beeinträchtigung oder subjektive Gedächtnisbeschwerden
  • Stabiler Gesundheitszustand und Medikamente
  • Fähigkeit, Basisbewertungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines klinisch signifikanten Schlaganfalls
  • Sensorische Beeinträchtigung (visuell, auditiv)
  • Diabetes, der Medikamente benötigt
  • Aktuelle Anwendung von cholesterin-/lipidsenkenden Medikamenten, Antikonvulsiva, Medikamenten mit potenziell störenden ZNS-Wirkungen (außer Cholinesterasehemmern oder Memantin), Medikamenten mit signifikanter anticholinerger Aktivität, Antiparkinson-Medikamenten oder regelmäßiger Anwendung von narkotischen Analgetika
  • Unbehandelte Hypothyreose oder B12-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kein Krankheitsrisiko
Personen ohne identifizierbares Alzheimer-Risiko
Sonstiges: [11C]Acetoacetat[18F]Fluorodesoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
Ein PET-Scan zur Messung der Aufnahme von Acetoacetat und Glukose im Gehirn wird allen Teilnehmern der Studie verabreicht
Experimental: Asymptomatisch
Asymptomatische Personen mit erhöhtem Alzheimer-Risiko
Sonstiges: [11C]Acetoacetat[18F]Fluorodesoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
Ein PET-Scan zur Messung der Aufnahme von Acetoacetat und Glukose im Gehirn wird allen Teilnehmern der Studie verabreicht
Experimental: Frühe Alzheimer oder leichte kognitive Beeinträchtigung
Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit oder leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)
Sonstiges: [11C]Acetoacetat[18F]Fluorodesoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
Ein PET-Scan zur Messung der Aufnahme von Acetoacetat und Glukose im Gehirn wird allen Teilnehmern der Studie verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverteilung von [11C]AcAc im Gehirn
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Beurteilung des Gehirnstoffwechsels von Ketonen (zerebrale Stoffwechselrate von Acetoacetat/Mikromilliliter/100 g/min)
Grundlinie
Bioverteilung von [11C]AcAc im Gehirn
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und vier Monaten
Um die Veränderung des Ketonstoffwechsels im Gehirn zu beurteilen (zerebrale Stoffwechselrate von Acetoacetat/Mikromilliliter/100 g/min)
Wechsel zwischen Baseline und vier Monaten
Bioverteilung von [18F]FDG im Gehirn -
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Beurteilung der Glukoseaufnahme im Gehirn (zerebrale Stoffwechselrate von Glukose/Mikromilliliter/100 g/min)
Grundlinie
Bioverteilung von [18F]FDG im Gehirn -
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 4 Monaten
Um die Veränderung der Glukoseaufnahme im Gehirn zu beurteilen (zerebrale Stoffwechselrate von Glukose / Mikromilliliter / 100 g / min)
Wechsel zwischen Baseline und 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00033365

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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