Biodistribuição de [11C]acetoacetato/[18F]Fluorodesoxiglicose em indivíduos com fatores de risco para doença de Alzheimer (AcAc PET)
25 de julho de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Biodistribuição de [11C]acetoacetato/[18F]Fluorodesoxiglicose em indivíduos com fatores de risco variáveis para a doença de Alzheimer e indivíduos submetidos a uma intervenção dietética
Este é um estudo de imagem de centro único que recrutará 60 participantes inscritos no protocolo de estudo Efeito de uma dieta cetogênica em biomarcadores e sintomas da doença de Alzheimer: energia cerebral para transformação amiloide na DA (BEAT-AD).
Esta coorte de pacientes receberá um máximo de 3 [11C]acetoacetato (AcAc)/[18F]Fluorodesoxiglicose (FDG) PET scans durante 18 semanas como parte deste ensaio suplementar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é examinar a biodistribuição cerebral de [11C]AcAc/[18F]FDG, um substituto para o metabolismo do acetoacetato (corpo cetônico)/glicose em 3 grupos de estudo; 1) aqueles sem risco identificável de doença de Alzheimer, 2) indivíduos assintomáticos com risco aumentado de doença de Alzheimer (como pré-diabetes) e 3) aqueles com doença de Alzheimer precoce ou MCI.
Os objetivos secundários incluem a determinação da associação entre a distribuição/função do tecido adiposo e os biomarcadores da patologia da DA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Comprometimento cognitivo leve ou queixas subjetivas de memória
- Condição médica estável e medicamentos
- Capacidade de concluir avaliações de linha de base
Critério de exclusão:
- História de um acidente vascular cerebral clinicamente significativo
- Deficiência sensorial (visual, auditiva)
- Diabetes requer medicação
- Uso atual de medicamentos para redução do colesterol/lipídeos, anticonvulsivantes, medicamentos com potenciais efeitos interferentes no SNC (exceto inibidores da colinesterase ou memantina), medicamentos com atividade anticolinérgica significativa, medicamentos antiparkinsonianos ou uso regular de analgésicos narcóticos
- Hipotireoidismo não tratado ou deficiência de vitamina B12
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sem risco de doença
Indivíduos sem risco identificável de doença de Alzheimer
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Uma PET scan para medir a absorção de acetoacetato e glicose no cérebro será administrada a todos os participantes inscritos no estudo
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Experimental: Assintomático
Indivíduos assintomáticos com risco aumentado de doença de Alzheimer
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Uma PET scan para medir a absorção de acetoacetato e glicose no cérebro será administrada a todos os participantes inscritos no estudo
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Experimental: Alzheimer precoce ou comprometimento cognitivo leve
Indivíduos com doença de Alzheimer precoce ou comprometimento cognitivo leve (MCI)
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Uma PET scan para medir a absorção de acetoacetato e glicose no cérebro será administrada a todos os participantes inscritos no estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodistribuição cerebral de [11C]AcAc
Prazo: Linha de base
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Para avaliar o metabolismo cerebral de cetonas (taxa metabólica cerebral de acetoacetato/micromililitros/100 g/min)
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Linha de base
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Biodistribuição cerebral de [11C]AcAc
Prazo: Mudança entre a linha de base e quatro meses
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Para avaliar a alteração no metabolismo cerebral de cetonas (taxa metabólica cerebral de acetoacetato/micromililitros/100 g/min)
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Mudança entre a linha de base e quatro meses
|
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Biodistribuição cerebral de [18F]FDG -
Prazo: Linha de base
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Para avaliar a absorção cerebral de glicose (taxa metabólica cerebral de glicose/micromililitros/100 g/min)
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Linha de base
|
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Biodistribuição cerebral de [18F]FDG -
Prazo: Mudança entre a linha de base e 4 meses
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Para avaliar a alteração na captação cerebral de glicose (taxa metabólica cerebral de glicose/micromililitros/100 g/min)
|
Mudança entre a linha de base e 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Disfunção cognitiva
- Doença de Alzheimer
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglicose F18
Outros números de identificação do estudo
- IRB00033365
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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