Biodistribución de [11C]acetoacetato/[18F]fluorodesoxiglucosa en sujetos con factores de riesgo para la enfermedad de Alzheimer (AcAc PET)
12 de diciembre de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Biodistribución de [11C]acetoacetato/[18F]fluorodesoxiglucosa en sujetos con factores de riesgo variables para la enfermedad de Alzheimer y sujetos con una intervención dietética
Este es un estudio de imágenes de un solo centro que reclutará a 60 participantes que están inscritos en el protocolo de estudio Efecto de una dieta cetogénica en los biomarcadores y síntomas de la enfermedad de Alzheimer: energía cerebral para la transformación de amiloide en la EA (BEAT-AD).
Esta cohorte de pacientes recibirá un máximo de 3 TEP con [11C]acetoacetato (AcAc)/[18F]fluorodesoxiglucosa (FDG) durante 18 semanas como parte de este ensayo complementario.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es examinar la biodistribución cerebral de [11C]AcAc/[18F]FDG, un indicador del metabolismo del acetoacetato (cuerpo cetónico)/glucosa en 3 grupos de estudio; 1) aquellos sin riesgo identificable de enfermedad de Alzheimer, 2) individuos asintomáticos con mayor riesgo de enfermedad de Alzheimer (como prediabetes) y 3) aquellos con enfermedad de Alzheimer temprana o MCI.
Los objetivos secundarios incluyen determinar la asociación entre la distribución/función del tejido adiposo y los biomarcadores de la patología de la EA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deterioro cognitivo leve o quejas subjetivas de memoria
- Condición médica estable y medicamentos
- Capacidad para completar evaluaciones de referencia
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de un accidente cerebrovascular clínicamente significativo
- Deterioro sensorial (visual, auditivo)
- Diabetes que requiere medicación
- Uso actual de medicamentos para reducir el colesterol/lípidos, anticonvulsivos, medicamentos con posibles efectos de interferencia en el SNC (que no sean inhibidores de la colinesterasa o memantina), medicamentos con actividad anticolinérgica significativa, medicamentos antiparkinsonianos o uso regular de analgésicos narcóticos
- Hipotiroidismo no tratado o deficiencia de B12
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sin riesgo de enfermedad
Sujetos sin riesgo identificable de enfermedad de Alzheimer
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Se administrará una tomografía por emisión de positrones para medir la absorción de acetoacetato y glucosa en el cerebro a todos los participantes inscritos en el estudio.
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Experimental: Asintomático
Sujetos asintomáticos con mayor riesgo de enfermedad de Alzheimer
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Se administrará una tomografía por emisión de positrones para medir la absorción de acetoacetato y glucosa en el cerebro a todos los participantes inscritos en el estudio.
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Experimental: Alzheimer temprano o deterioro cognitivo leve
Sujetos con enfermedad de Alzheimer temprana o deterioro cognitivo leve (DCL)
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Se administrará una tomografía por emisión de positrones para medir la absorción de acetoacetato y glucosa en el cerebro a todos los participantes inscritos en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodistribución cerebral de [11C]AcAc
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluar el metabolismo cerebral de las cetonas (tasa metabólica cerebral de acetoacetato/micromililitros/100 g/min)
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Base
|
|
Biodistribución cerebral de [11C]AcAc
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los cuatro meses
|
Para evaluar el cambio en el metabolismo cerebral de las cetonas (tasa metabólica cerebral de acetoacetato/micromililitros/100 g/min)
|
Cambio entre el inicio y los cuatro meses
|
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Biodistribución cerebral de [18F]FDG -
Periodo de tiempo: Base
|
Para evaluar la captación cerebral de glucosa (tasa metabólica cerebral de glucosa/micromililitros/100 g/min)
|
Base
|
|
Biodistribución cerebral de [18F]FDG -
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 4 meses
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Para evaluar el cambio en la captación cerebral de glucosa (tasa metabólica cerebral de glucosa/micromililitros/100 g/min)
|
Cambio entre el inicio y los 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- IRB00033365
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .