- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03131518
Od samochodów do rowerów – wykonalność i wpływ roweru na transport wśród rodziców małych dzieci
Od samochodów do rowerów – wykonalność i efekt wykorzystania e-rowerów, rowerów tradycyjnych i rowerów typu longtail do przemieszczania się wśród rodziców dzieci uczęszczających do przedszkola: randomizowana próba krzyżowa
Istnieje potrzeba lepszego zrozumienia e-rowerów i ich roli w sieci transportowej oraz dalszego wpływu na poziom aktywności fizycznej (PA) i zdrowie. Ponadto rowery typu longtail mogłyby zaspokoić pewne praktyczne potrzeby, które nie są w wystarczającym stopniu zaspokajane przez rowery elektryczne lub rowery tradycyjne, w związku z czym należy uzyskać większą wiedzę na temat ich potencjału i wykonalności. W żadnym badaniu interwencyjnym nie zbadano, czy dostarczanie roweru elektrycznego lub roweru typu longtail przez dłuższy czas w próbie nieaktywnych rodziców małych dzieci wpływa na obiektywnie ocenianą ilość jazdy na rowerze, całkowity poziom PA, potencjalne zmiany trybów oraz wpływ na wydolność krążeniowo-oddechową, skład ciała i ciśnienie krwi.
Cele:
Ocena wpływu interwencji, w której uczestnicy mają dostęp do e-roweru (z przyczepką), roweru typu longtail i tradycyjnego (z przyczepką) na następujące parametry:
- Obiektywnie oceniona ilość jazdy na rowerze, całkowite poziomy PA i zmiany trybu jazdy z samochodu/zmotoryzowanego na rower.
- Wydolność krążeniowo-oddechowa, ciśnienie krwi, skład ciała, samoocena stanu zdrowia i jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL).
- Doświadczenia z jazdą na rowerze (el/longtail/traditional) i wewnętrzna motywacja do jazdy na rowerze.
- Jak sezon i warunki pogodowe wpływają na ilość jazdy na rowerze (el/longtail/traditional).
Próbka badawcza:
Próba wygody składająca się z 36 nieaktywnych rodziców małych dzieci zostanie wybrana spośród mieszkańców gminy Kristiansand w południowej Norwegii.
Środki:
Prowadzone będą następujące działania:
- Internetowy kwestionariusz oceni dane społeczno-demograficzne (tylko w punkcie wyjściowym), nawyki transportowe, samoocenę zdrowia i HRQoL oraz motywację do korzystania z transportu rowerowego. Dla grupy interwencyjnej: na początku i po wszystkich ramionach interwencji, tj. cztery razy. Dla grupy kontrolnej: wyjściowo i po 9 miesiącach, czyli dwukrotnie.
- Czas i odległość jazdy na rowerze będą oceniane za pomocą komputera rowerowego przez cały okres realizacji projektu, łącznie przez dziewięć miesięcy.
- Czas spędzony w umiarkowanym do intensywnego PA (MVPA) zostanie oszacowany za pomocą monitora SenseWear Armband Mini (SWA) przez siedem kolejnych dni na początku badania i po 9 miesiącach (po interwencji).
- Podczas chodzenia/biegania na bieżni mierzona będzie wydolność krążeniowo-oddechowa, a do oceny składu ciała zostanie wykorzystana absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA). Ponadto ciśnienie krwi, masa ciała i wzrost (wzrost tylko na początku badania) będą mierzone na początku badania i po 9 miesiącach (po interwencji).
- Doświadczenia uczestników i motywacja do korzystania z różnych typów rowerów zostaną zbadane w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach grupowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 9 miesiącach.
- Gromadzone będą również dane pogodowe (temperatura, opady, śnieg itp.).
Wkład naukowy:
Niniejsze badanie wzbogaci wiedzę o odpowiednich i aktualnych obszarach, tj. kwestie związane ze zdrowiem publicznym i zrównoważonym rozwojem środowiska, wśród rodziców małych dzieci, reprezentujących ważną grupę docelową. poziom MVPA i czy dobrowolne korzystanie z rowerów elektrycznych może poprawić stan zdrowia. Ponadto, według naszej wiedzy, żadne badania naukowe nie oceniały możliwego wpływu użytkowania roweru typu longtail na wybrane parametry. Jeśli obecne badanie przyniesie obiecujące wyniki, należy je powtórzyć na większej i bardziej reprezentatywnej próbie rodziców małych dzieci, a także w innych ważnych grupach docelowych (np. starsi dorośli). Jeśli wyniki są pozytywne, należy rozważyć włączenie do krajowych polityk zdrowia publicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kristiansand, Norwegia, 4604
- University of Agder
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- umiejętność rozumienia i czytania po norwesku
- posiadanie jednego dziecka urodzonego w 2013, 2014 lub 2015 roku uczęszczającego do przedszkola
- bycie odpowiedzialnym za przyprowadzenie/odebranie „dziecka uczącego się” z przedszkola ≥5 razy w tygodniu/co najmniej połowę razy
- mieszkający 2-10 km od miejsca pracy
- zamieszkałe <3 km od przedszkola i sklepu spożywczego
- posiadanie dostępu do samochodu
- posiadanie smartfona
- mieć od 167 do 190 cm wzrostu (ze względu na rozmiar dostępnych rowerów)
- mając możliwość przechowywania rowerów w pomieszczeniu
Kryteria wyłączenia:
- jeżdżenie na rowerze więcej niż raz w tygodniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy do miejsca pracy, przedszkola lub sklepu spożywczego.
- cierpiących na ciężkie choroby układu krążenia lub choroby górnych dróg oddechowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Rower elektryczny
Zapewniony będzie dostęp do e-roweru.
|
Uczestnicy otrzymają e-rower z przyczepką na okres 3 miesięcy.
|
|
Inny: Rower typu longtail
Zapewniony zostanie dostęp do roweru typu longtail.
|
Uczestnicy otrzymają rower typu longtail na okres 3 miesięcy.
|
|
Inny: Tradycyjny rower
Zapewniony zostanie dostęp do tradycyjnego roweru.
|
Uczestnicy otrzymają na okres 3 miesięcy tradycyjny rower z przyczepką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość jazdy na rowerze
Ramy czasowe: Łącznie 9 miesięcy, po 3 miesiące na każdy typ roweru.
|
Dystans i czas jazdy na rowerze zostaną połączone w celu oceny zmiany całkowitej liczby przejazdów rowerem w celu transportu.
|
Łącznie 9 miesięcy, po 3 miesiące na każdy typ roweru.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie; jeden tydzień na początku badania i jeden tydzień po 9 miesiącach (po interwencji).
|
Zmiana całkowitego czasu MVPA.
|
2 tygodnie; jeden tydzień na początku badania i jeden tydzień po 9 miesiącach (po interwencji).
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 9 miesięcy (po interwencji).
|
Zmiana VO2 maks.
|
Wartość wyjściowa i 9 miesięcy (po interwencji).
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 9 miesięcy (po interwencji).
|
Zmiana składu ciała.
|
Wartość wyjściowa i 9 miesięcy (po interwencji).
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 9 miesięcy (po interwencji).
|
Zmiana ciśnienia krwi.
|
Wartość wyjściowa i 9 miesięcy (po interwencji).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i motywacja do jazdy na rowerze (jakościowo)
Ramy czasowe: Retrospektywa po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 9 miesiącach (postinterwencja).
|
Doświadczenia z jazdą rowerem w środkach transportu i zmiany w motywacji do jazdy na rowerze w środkach transportu.
|
Retrospektywa po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 9 miesiącach (postinterwencja).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elling Bere, Prof., University of Agder
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1320 98842
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .