- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03131518
Fra biler til cykler - gennemførligheden og effekten af cykling til transport blandt småbørns forældre
Fra biler til cykler - gennemførligheden og effekten af at bruge el-cykler, traditionelle cykler og longtail-cykler til transport blandt forældre til børn, der går i børnehave: et randomiseret cross-over-forsøg
Der er behov for en større forståelse af e-cykler og deres rolle i transportnettet og yderligere effekter på fysisk aktivitet (PA) niveauer og sundhed. Desuden kunne longtail-cykler opfylde visse praktiske behov, der ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af e-cykler eller traditionelle cykler, og derfor bør der opnås øget viden om deres potentiale og gennemførlighed. Ingen interventionsundersøgelse har undersøgt, om levering af en e-cykel eller en longtail-cykel over en længere periode i en prøve af inaktive forældre til småbørn påvirker objektivt vurderet mængde af cykling, total PA-niveau, potentielle tilstandsskift og effekt på kardiorespiratorisk kondition, kropssammensætning og blodtryk.
Mål:
At vurdere effekten af en intervention, hvor deltagerne har adgang til en e-cykel (inklusive en trailer), en longtailcykel og en traditionel cykel (inklusive en trailer) på følgende parametre:
- Objektivt vurderet mængde af cykling, samlede niveauer af PA og tilstandsskift fra bil/motoriseret tilstand til cykel.
- Kardiorespiratorisk kondition, blodtryk, kropssammensætning, selvrapporteret helbred og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
- Erfaringer med cykling (el/longtail/traditionel) og indre motivation for cykling.
- Hvordan sæson og vejrforhold påvirker mængden af cykling (el/longtail/traditionel).
Undersøgelseseksempel:
En bekvemmelighedsprøve bestående af 36 inaktive småbørnsforældre vil blive rekrutteret blandt beboere i Kristiansand kommune, Sydnorge.
Foranstaltninger:
Følgende tiltag vil blive gennemført:
- Et webbaseret spørgeskema vil vurdere sociodemografi (kun ved baseline), transportvaner, selvopfattet sundhed og HRQoL og motivation for at cykle til transport. For interventionsgruppen: ved baseline og post alle interventionsarme, dvs. fire gange. For kontrolgruppen: ved baseline og efter 9 måneder, dvs. to gange.
- Cykeltid og distance vil blive vurderet ved brug af en cykelcomputer gennem hele projektperioden, i alt ni måneder.
- Tid brugt i moderat til kraftig PA (MVPA) vil blive estimeret med monitoren SenseWear Armband Mini (SWA) i syv på hinanden følgende dage ved studiestart og efter 9 måneder (post-intervention).
- Kardiorespiratorisk kondition vil blive målt ved løbe-/løbebånd, og dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) vil blive brugt til at vurdere kropssammensætning. Derudover vil blodtryk, kropsvægt og højde (kun højde ved baseline) blive målt ved baseline og efter 9 måneder (post-intervention).
- Deltageres erfaringer med og motivation for brug af de forskellige cykeltyper vil blive udforsket i semistrukturerede fokusgruppeinterviews efter 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
- Vejrdata (temperatur, nedbør, sne osv.) vil også blive indsamlet.
Videnskabeligt bidrag:
Nærværende undersøgelse vil tilføje viden til relevante og aktuelle områder, dvs. spørgsmål relateret til folkesundhed og miljømæssig bæredygtighed, blandt småbørnsforældre, der repræsenterer en vigtig målgruppe. Der efterlyses forskning i el-cyklers indflydelse på rejseadfærd og niveau af MVPA, og om frivillig cykling med e-cykler kunne forbedre sundheden. Desuden har ingen videnskabelige undersøgelser, så vidt vi ved, vurderet mulige effekter af at bruge en longtailcykel på de udvalgte parametre. Hvis den aktuelle undersøgelse afslører lovende resultater, bør den gentages i et større og mere repræsentativt udvalg af småbørnsforældre såvel som i andre vigtige målgrupper (f. ældre voksne). Hvis resultaterne er positive, bør inddragelse i nationale folkesundhedspolitikker overvejes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kristiansand, Norge, 4604
- University of Agder
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at kunne forstå og læse norsk
- at have et barn født i 2013, 2014 eller 2015 i børnehave
- være ansvarlig for at bringe/hente "studiebarnet" i børnehaven ≥5 gange om ugen/mindst halvdelen af gangene
- bopæl 2-10 km fra arbejdspladsen
- bosat <3 km fra børnehaven og købmanden
- have adgang til bil
- at have en smartphone
- være mellem 167-190 cm høj (på grund af størrelsen på tilgængelige cykler)
- have mulighed for at opbevare cyklerne indendørs
Ekskluderingskriterier:
- have cyklet mere end én gang om ugen i løbet af de sidste 12 måneder til enten arbejdspladsen, børnehaven eller købmanden.
- lider af alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller sygdomme i de øvre luftveje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: E-cykel
Der vil være adgang til en elcykel.
|
Deltagerne får udleveret en elcykel med trailer i 3 måneder.
|
|
Andet: Longtail cykel
Der vil være adgang til en longtail-cykel.
|
Deltagerne får udleveret en longtail-cykel i 3 måneder.
|
|
Andet: Traditionel cykel
Der vil være adgang til en traditionel cykel.
|
Deltagerne vil blive forsynet med en traditionel cykel med trailer i 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af cykling
Tidsramme: I alt 9 måneder, 3 måneder for hver cykeltype.
|
Cykelafstand og tid vil blive kombineret for at vurdere ændringen i den samlede mængde cykling til transport.
|
I alt 9 måneder, 3 måneder for hver cykeltype.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 2 uger; en uge ved baseline og en uge efter 9 måneder (post-intervention).
|
Ændring i den samlede tid af MVPA.
|
2 uger; en uge ved baseline og en uge efter 9 måneder (post-intervention).
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline og 9 måneder (post-intervention).
|
Ændring i VO2 max.
|
Baseline og 9 måneder (post-intervention).
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline og 9 måneder (post-intervention).
|
Ændring i kropssammensætning.
|
Baseline og 9 måneder (post-intervention).
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og 9 måneder (post-intervention).
|
Ændring i blodtryk.
|
Baseline og 9 måneder (post-intervention).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed og motivation for cykling (kvalitativ)
Tidsramme: Retrospektiv efter 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder (post-intervention).
|
Erfaringer med cykling til transport, og ændringer i motivation for at cykle til transport.
|
Retrospektiv efter 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder (post-intervention).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elling Bere, Prof., University of Agder
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1320 98842
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropssammensætning
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringBMI | Body Mass Index 25 eller højere | Body Mass Index, NormalKalkun
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesAfsluttetBody Mass Index, Normal | Body Mass Index 18,5 eller højerePakistan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow næsekanyle | Body Roundness IndexKina
-
Abcuro, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInclusion Body Myositis (IBM)Forenede Stater, Australien
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Rheumatism AssociationAfsluttetForundersøgelse | Inclusion Body Myositis (IBM)Norge
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetInclusion Body Myositis (IBM)Frankrig
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland