- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03131518
Vom Auto zum Fahrrad - die Machbarkeit und Wirkung des Radfahrens für den Transport bei Eltern von Kleinkindern
Von Autos zu Fahrrädern - die Machbarkeit und Wirkung der Verwendung von E-Bikes, traditionellen Fahrrädern und Longtail-Fahrrädern für den Transport bei Eltern von Kindern, die den Kindergarten besuchen: eine randomisierte Cross-Over-Studie
Es besteht Bedarf an einem besseren Verständnis von E-Bikes und ihrer Rolle im Verkehrsnetz sowie weiteren Auswirkungen auf das Niveau der körperlichen Aktivität (PA) und die Gesundheit. Darüber hinaus könnten Longtail-Fahrräder bestimmte praktische Anforderungen erfüllen, die von E-Bikes oder herkömmlichen Fahrrädern nicht ausreichend erfüllt werden, weshalb mehr Wissen über ihr Potenzial und ihre Machbarkeit erlangt werden sollte. Keine Interventionsstudie hat untersucht, ob die Bereitstellung eines E-Bikes oder eines Longtail-Bikes über einen längeren Zeitraum bei einer Stichprobe inaktiver Eltern von Kleinkindern die objektiv bewertete Menge an Radfahren, den Gesamt-PA-Wert, mögliche Moduswechsel und die Auswirkungen auf die kardiorespiratorische Fitness und die Körperzusammensetzung beeinflusst und Blutdruck.
Ziele:
Bewertung der Wirkung einer Intervention, bei der die Teilnehmer Zugang zu einem E-Bike (einschließlich Anhänger), einem Longtail-Fahrrad und einem herkömmlichen Fahrrad (einschließlich Anhänger) haben, auf die folgenden Parameter:
- Objektiv bewertete Menge an Radfahren, Gesamtpegel der PA und Moduswechsel vom Auto/motorisierten Modus zum Fahrrad.
- Kardiorespiratorische Fitness, Blutdruck, Körperzusammensetzung, selbstberichtete Gesundheit und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL).
- Erfahrungen mit dem Radfahren (el/longtail/traditional) und intrinsische Motivation zum Radfahren.
- Wie Jahreszeit und Wetterbedingungen den Anteil des Radfahrens (el/longtail/traditional) beeinflussen.
Studienbeispiel:
Unter den Einwohnern der Gemeinde Kristiansand, Südnorwegen, wird eine Hilfsstichprobe bestehend aus 36 inaktiven Eltern von Kleinkindern rekrutiert.
Mittel:
Folgende Maßnahmen werden durchgeführt:
- Ein webbasierter Fragebogen bewertet soziodemografische Daten (nur zu Studienbeginn), Transportgewohnheiten, selbst wahrgenommene Gesundheit und HRQoL sowie die Motivation für das Radfahren als Transportmittel. Für die Interventionsgruppe: zu Beginn und nach allen Interventionsarmen, d. h. viermal. Für die Kontrollgruppe: zu Beginn und nach 9 Monaten, d. h. zweimal.
- Fahrzeit und Distanz werden während der gesamten Projektlaufzeit, insgesamt neun Monate, durch die Verwendung eines Fahrradcomputers bewertet.
- Die in mäßiger bis starker PA (MVPA) verbrachte Zeit wird mit dem Monitor SenseWear Armband Mini (SWA) an sieben aufeinanderfolgenden Tagen zu Studienbeginn und nach 9 Monaten (nach der Intervention) geschätzt.
- Die kardiorespiratorische Fitness wird beim Gehen/Laufen auf dem Laufband gemessen, und die Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) wird zur Beurteilung der Körperzusammensetzung verwendet. Zusätzlich werden Blutdruck, Körpergewicht und Körpergröße (Größe nur zu Studienbeginn) zu Studienbeginn und nach 9 Monaten (nach der Intervention) gemessen.
- Die Erfahrungen der Teilnehmer mit und die Motivation zur Nutzung der verschiedenen Fahrradtypen werden in halbstrukturierten Fokusgruppeninterviews nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten untersucht.
- Wetterdaten (Temperatur, Niederschlag, Schnee etc.) werden ebenfalls erhoben.
Wissenschaftlicher Beitrag:
Die vorliegende Studie wird Wissen zu relevanten und aktuellen Bereichen, d. h. zu Fragen der öffentlichen Gesundheit und der ökologischen Nachhaltigkeit, bei Eltern von Kleinkindern hinzufügen, die eine wichtige Zielgruppe darstellen MVPA-Niveau und ob freiwilliges Radfahren mit E-Bikes die Gesundheit verbessern könnte. Darüber hinaus haben unseres Wissens keine wissenschaftlichen Studien mögliche Auswirkungen der Verwendung eines Longtail-Bikes auf die ausgewählten Parameter untersucht. Wenn die aktuelle Studie vielversprechende Ergebnisse zeigt, sollte sie in einer größeren und repräsentativeren Stichprobe von Eltern von Kleinkindern sowie in anderen wichtigen Zielgruppen (z. ältere Erwachsene). Bei positiven Befunden sollte eine Aufnahme in die nationale Gesundheitspolitik in Betracht gezogen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kristiansand, Norwegen, 4604
- University of Agder
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Norwegisch verstehen und lesen können
- ein 2013, 2014 oder 2015 geborenes Kind den Kindergarten besucht
- das Bringen/Abholen des „Studienkindes“ in den Kindergarten ≥5 Mal pro Woche/mindestens die Hälfte der Zeit übernehmen
- 2-10 km vom Arbeitsplatz entfernt wohnen
- Wohnen <3 km vom Kindergarten und Lebensmittelgeschäft entfernt
- Autozugang haben
- Besitz eines Smartphones
- zwischen 167 und 190 cm groß sein (aufgrund der Größe barrierefreier Fahrräder)
- die Möglichkeit haben, die Fahrräder drinnen abzustellen
Ausschlusskriterien:
- in den letzten 12 Monaten mehr als einmal wöchentlich mit dem Fahrrad entweder zum Arbeitsplatz, zum Kindergarten oder zum Lebensmittelgeschäft gefahren sind.
- an schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Erkrankungen der oberen Atemwege leiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: E-Fahrrad
Zugang zu einem E-Bike wird zur Verfügung gestellt.
|
Den Teilnehmern wird für 3 Monate ein E-Bike mit Anhänger zur Verfügung gestellt.
|
|
Sonstiges: Longtail-Fahrrad
Zugang zu einem Longtail-Fahrrad wird zur Verfügung gestellt.
|
Den Teilnehmern wird für 3 Monate ein Longtail-Bike zur Verfügung gestellt.
|
|
Sonstiges: Traditionelles Fahrrad
Zugang zu einem traditionellen Fahrrad wird zur Verfügung gestellt.
|
Den Teilnehmern wird für 3 Monate ein herkömmliches Fahrrad mit Anhänger zur Verfügung gestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Menge Radfahren
Zeitfenster: Insgesamt 9 Monate, 3 Monate für jeden Fahrradtyp.
|
Entfernung und Zeit mit dem Fahrrad werden kombiniert, um die Änderung der Gesamtzahl des Radfahrens für den Transport zu bewerten.
|
Insgesamt 9 Monate, 3 Monate für jeden Fahrradtyp.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 2 Wochen; eine Woche zu Studienbeginn und eine Woche nach 9 Monaten (nach der Intervention).
|
Änderung der Gesamtzeit von MVPA.
|
2 Wochen; eine Woche zu Studienbeginn und eine Woche nach 9 Monaten (nach der Intervention).
|
|
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate (nach der Intervention).
|
Änderung des VO2max.
|
Baseline und 9 Monate (nach der Intervention).
|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate (nach der Intervention).
|
Veränderung der Körperzusammensetzung.
|
Baseline und 9 Monate (nach der Intervention).
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate (nach der Intervention).
|
Änderung des Blutdrucks.
|
Baseline und 9 Monate (nach der Intervention).
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit und Motivation zum Radfahren (qualitativ)
Zeitfenster: Retrospektiv nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten (postinterventionell).
|
Erfahrungen mit dem Radfahren für den Transport und Veränderungen in der Motivation für das Radfahren für den Transport.
|
Retrospektiv nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten (postinterventionell).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elling Bere, Prof., University of Agder
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1320 98842
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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