- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03131518
Az autóktól a kerékpárokig – a kerékpározás megvalósíthatósága és hatása a közlekedésben a kisgyermekek szülei körében
Az autóktól a kerékpárokig – az e-kerékpárok, a hagyományos kerékpárok és a longtail kerékpárok közlekedési célú használatának megvalósíthatósága és hatása az óvodába járó gyermekek szülei körében: véletlenszerű keresztezési próba
Jobban meg kell érteni az e-kerékpárokat és a közlekedési hálózatban betöltött szerepüket, valamint a fizikai aktivitás (PA) szintjére és egészségére gyakorolt további hatásokat. Ezen túlmenően a longtail kerékpárok bizonyos gyakorlati igényeket is kielégíthetnek, amelyeket az e-bike vagy a hagyományos kerékpárok nem elégítenek ki, ezért nagyobb ismereteket kell szerezni a lehetőségeiket és a megvalósíthatóságukat illetően. Egyetlen intervenciós tanulmány sem vizsgálta, hogy az e-bike vagy a longtail kerékpár hosszabb ideig tartó biztosítása a kisgyermekek inaktív szüleinek mintájában befolyásolja-e a kerékpározás objektíven értékelt mennyiségét, a teljes PA szintet, a lehetséges üzemmódváltásokat, valamint a kardiorespiratorikus fitneszre, testösszetételre gyakorolt hatást. és a vérnyomás.
Célok:
Egy olyan beavatkozás hatásának felmérése, ahol a résztvevők hozzáférhetnek egy e-bike-hoz (beleértve az utánfutót), egy longtail kerékpárhoz és egy hagyományos kerékpárhoz (beleértve az utánfutót is) a következő paramétereken:
- Objektíven értékelt kerékpározás, a PA teljes szintje és az üzemmódváltás az autó/motoros üzemmódról a kerékpárra.
- Szív- és légzési alkalmasság, vérnyomás, testösszetétel, saját bevallású egészség és egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL).
- Kerékpározással kapcsolatos tapasztalatok (el/longtail/hagyományos) és a kerékpározás belső motivációja.
- Hogyan befolyásolják az évszak és az időjárási viszonyok a kerékpározás mennyiségét (el/longtail/hagyományos).
Tanulmányi minta:
A dél-norvégiai Kristiansand település lakosai közül egy 36 inaktív kisgyermek szülőből álló kényelmi mintát vesznek fel.
Intézkedések:
A következő intézkedésekre kerül sor:
- Egy webalapú kérdőív felméri a szocio-demográfiai adatokat (csak alaphelyzetben), a közlekedési szokásokat, az önértékelést és a HRQoL-t, valamint a kerékpározás motivációját a közlekedésben. Az intervenciós csoport esetében: az alaphelyzetben és az összes beavatkozási ág után, azaz négy alkalommal. A kontrollcsoport esetében: kiinduláskor és 9 hónap után, azaz kétszer.
- A kerékpározási időt és a megtett távolságot kerékpárkomputer használatával értékelik a projekt teljes időtartama alatt, összesen kilenc hónapon keresztül.
- A mérsékelttől az erőteljesig terjedő PA-ban (MVPA) eltöltött időt a SenseWear Armband Mini (SWA) monitorral becsüljük meg hét egymást követő napon a vizsgálat megkezdésekor és 9 hónap után (a beavatkozás után).
- A kardiorespiratorikus erőnlétet futópadon sétálva/futással mérik, a testösszetétel felmérésére pedig kettős energiás röntgenabszorpciós mérést (DXA) használnak. Ezenkívül a vérnyomást, a testsúlyt és a magasságot (csak a kiindulási magasságot) mérik az alapvonalon és 9 hónap elteltével (a beavatkozás után).
- A résztvevők tapasztalatait és motivációit a különböző kerékpártípusokkal kapcsolatban félig strukturált fókuszcsoportos interjúk keretében tárják fel 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap elteltével.
- Az időjárási adatokat (hőmérséklet, csapadék, hó stb.) is gyűjtik.
Tudományos hozzájárulás:
Jelen tanulmány fontos célcsoportot képviselő kisgyermekes szülők releváns és aktuális területekre, azaz a közegészségügyi és környezeti fenntarthatóság kérdéseire ad ismereteket. Felhívás van az e-kerékpárok utazási magatartásra és viselkedésre gyakorolt hatásának kutatására. az MVPA szintje, és hogy az e-bike-okkal való önkéntes kerékpározás javíthatja-e az egészséget. Sőt, tudomásunk szerint egyetlen tudományos tanulmány sem értékelte a longtail kerékpár használatának lehetséges hatásait a kiválasztott paraméterekre. Ha a mostani vizsgálat ígéretes eredményeket tár fel, azt meg kell ismételni a kisgyermekek szüleinek nagyobb és reprezentatívabb mintájában, valamint más fontos célcsoportokban (pl. idősebb felnőttek). Ha az eredmények pozitívak, meg kell fontolni a nemzeti közegészségügyi politikákba való beillesztését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kristiansand, Norvégia, 4604
- University of Agder
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- képes megérteni és olvasni norvégul
- egy 2013-ban, 2014-ben vagy 2015-ben született gyermek óvodába járása
- felelős a "tanuló gyermek" óvodába neveléséért/elviteléért hetente ≥ 5 alkalommal/legalább az esetek felében
- a munkahelytől 2-10 km-re lakóhellyel
- lakóhelye <3 km az óvodától és az élelmiszerbolttól
- autóval megközelíthető
- okostelefonnal rendelkezik
- 167-190 cm magas (az akadálymentes kerékpárok mérete miatt)
- lehetőség van a kerékpárok zárt tárolására
Kizárási kritériumok:
- aki az elmúlt 12 hónapban hetente többször kerékpározott a munkahelyére, az óvodába vagy az élelmiszerboltba.
- súlyos szív- és érrendszeri vagy felső légúti betegségekben szenved.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: E-bicikli
Hozzáférést biztosítanak egy e-biciklihez.
|
A résztvevők 3 hónapig e-biciklit kapnak utánfutóval.
|
|
Egyéb: Longtail kerékpár
Longtail kerékpárt biztosítunk.
|
A résztvevők 3 hónapig longtail kerékpárt kapnak.
|
|
Egyéb: Hagyományos kerékpár
Hagyományos kerékpárt biztosítunk.
|
A résztvevők 3 hónapig kapnak egy hagyományos kerékpárt utánfutóval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kerékpározás mennyisége
Időkeret: Összesen 9 hónap, kerékpártípusonként 3 hónap.
|
A kerékpározási távolságot és az időt kombinálják, hogy értékeljék a szállításhoz szükséges kerékpározás teljes mennyiségének változását.
|
Összesen 9 hónap, kerékpártípusonként 3 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: 2 hét; egy hét a kiinduláskor és egy hét 9 hónap után (a beavatkozás után).
|
Változás az MVPA teljes idejében.
|
2 hét; egy hét a kiinduláskor és egy hét 9 hónap után (a beavatkozás után).
|
|
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos (beavatkozás utáni).
|
Változás a VO2 max.
|
Kiindulási és 9 hónapos (beavatkozás utáni).
|
|
Test felépítés
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos (beavatkozás utáni).
|
Változás a testösszetételben.
|
Kiindulási és 9 hónapos (beavatkozás utáni).
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos (beavatkozás utáni).
|
Vérnyomás változás.
|
Kiindulási és 9 hónapos (beavatkozás utáni).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kerékpározás megvalósíthatósága és motivációja (minőségi)
Időkeret: Retrospektív 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap után (beavatkozás után).
|
A közlekedési kerékpározással kapcsolatos tapasztalatok és a közlekedési kerékpározás motivációjának változásai.
|
Retrospektív 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap után (beavatkozás után).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elling Bere, Prof., University of Agder
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1320 98842
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Test felépítés
-
University Hospital, ToulouseBefejezveDiffúzív és konvektív hézag | Body Clearance | Piperacillin Tazocillin koncentrációk (Cmin)Franciaország
-
Uskudar UniversityBeykoz University; Istanbul Nisantasi UniversityAktív, nem toborzóTesti diszmorf rendellenesség | Szteroid visszaélés | Body Dismorphic Disorder (BDD), Altípus: IzomdiszmorfiaPulyka
-
Avid RadiopharmaceuticalsBefejezveParkinson kór | Elsődleges parkinsonizmus | Lewy Body Parkinson-kórEgyesült Államok, Ausztrália
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud... és más munkatársakBefejezveEllenőrzési állapot | Body Scan meditáció | Szerető-kedves meditáció | Tudatos légzés meditáció | Tudatos séta meditációEgyesült Királyság
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)ToborzásParkinson kór | Lewy-testi demencia viselkedési zavarokkal | Lewy Body Parkinson-kór | Parkinson-kóros demenciaEgyesült Államok
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)ToborzásLewy-testi demencia viselkedési zavarokkal | Lewy Body Parkinson-kór | Lewy testbetegségEgyesült Államok
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIsmeretlenAlzheimer kór | Lewy Body demenciájaFranciaország
-
University of RochesterUniversity of Colorado, Denver; Massachusetts General Hospital; Stanford UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Több rendszerű atrófia | Kortikobazális degeneráció | Progresszív szupranukleáris bénulás | Parkinson-kór és Parkinson-kór | Demencia Lewy-testekkel | Vaszkuláris parkinsonizmus | Parkinson-kóros demencia | Lewy Body ParkinsonizmusEgyesült Államok