- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03131518
De carros a bicicletas - a viabilidade e o efeito da bicicleta para transporte entre os pais de crianças pequenas
De carros a bicicletas - a viabilidade e o efeito do uso de bicicletas elétricas, bicicletas tradicionais e longtail para transporte entre pais de crianças que frequentam o jardim de infância: um estudo cruzado randomizado
Existe a necessidade de uma maior compreensão das e-bikes e seu papel na rede de transporte, além de outros efeitos nos níveis de atividade física (AF) e na saúde. Além disso, as longtail bikes podem atender a certas necessidades práticas não suficientemente atendidas por e-bikes ou bicicletas tradicionais, portanto, um maior conhecimento sobre seu potencial e viabilidade deve ser obtido. Nenhum estudo de intervenção investigou se o fornecimento de uma e-bike ou uma bicicleta longtail por um período prolongado em uma amostra de pais inativos de crianças pequenas influencia a quantidade avaliada objetivamente de ciclismo, nível total de AF, possíveis mudanças de modo e efeito na aptidão cardiorrespiratória, composição corporal e pressão arterial.
Objetivos.
Avaliar o efeito de uma intervenção em que os participantes tenham acesso a uma e-bike (incluindo um reboque), uma bicicleta longtail e uma bicicleta tradicional (incluindo um reboque) nos seguintes parâmetros:
- Quantidade de ciclismo avaliada objetivamente, níveis totais de AF e mudanças de modo de carro/motorizado para bicicleta.
- Aptidão cardiorrespiratória, pressão arterial, composição corporal, saúde autorreferida e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
- Experiências com ciclismo (el/longtail/tradicional) e motivação intrínseca para andar de bicicleta.
- Como a estação e as condições climáticas influenciam a quantidade de ciclismo (el/longtail/tradicional).
Amostra de estudo:
Uma amostra de conveniência composta por 36 pais inativos de crianças pequenas será recrutada entre residentes no município de Kristiansand, sul da Noruega.
Medidas:
Serão realizadas as seguintes medidas:
- Um questionário baseado na web avaliará dados sociodemográficos (apenas na linha de base), hábitos de transporte, autopercepção de saúde e QVRS e motivação para andar de bicicleta como meio de transporte. Para o grupo de intervenção: na linha de base e após todos os braços de intervenção, ou seja, quatro vezes. Para o grupo controle: no início e após 9 meses, ou seja, duas vezes.
- O tempo e a distância do ciclismo serão avaliados por meio do uso de um ciclocomputador durante todo o período do projeto, em um total de nove meses.
- O tempo gasto em AF moderada a vigorosa (AFMV) será estimado com o monitor SenseWear Armband Mini (SWA) por sete dias consecutivos no início do estudo e após 9 meses (pós-intervenção).
- A aptidão cardiorrespiratória será medida através da caminhada/corrida em esteira, e a absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) será utilizada para avaliar a composição corporal. Além disso, a pressão arterial, peso corporal e altura (altura apenas na linha de base) serão medidos na linha de base e após 9 meses (pós-intervenção).
- As experiências dos participantes e a motivação para o uso dos diferentes tipos de bicicletas serão exploradas em entrevistas de grupo focal semiestruturadas após 3 meses, 6 meses e 9 meses.
- Dados meteorológicos (temperatura, precipitação, neve, etc.) também serão coletados.
Contribuição científica:
O presente estudo adicionará conhecimento a áreas relevantes e atuais, ou seja, questões relacionadas à saúde pública e sustentabilidade ambiental, entre pais de crianças pequenas, representando um grupo-alvo importante. nível de AFMV e se o ciclismo voluntário com e-bikes poderia melhorar a saúde. Além disso, até onde sabemos, nenhum estudo científico avaliou os possíveis efeitos do uso de uma bicicleta longtail nos parâmetros selecionados. Se o estudo atual revelar resultados promissores, ele deve ser replicado em uma amostra maior e mais representativa de pais de crianças pequenas, bem como em outros grupos-alvo importantes (p. adultos mais velhos). Se os resultados forem positivos, a inclusão nas políticas nacionais de saúde pública deve ser considerada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kristiansand, Noruega, 4604
- University of Agder
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ser capaz de entender e ler norueguês
- ter um filho nascido em 2013, 2014 ou 2015 frequentando o jardim de infância
- ser responsável por trazer/pegar a "criança de estudo" no jardim de infância ≥5 vezes por semana/pelo menos metade das vezes
- residir 2-10 km do local de trabalho
- residir a menos de 3 km do jardim de infância e da mercearia
- ter acesso de carro
- possuir um smartphone
- ter entre 167-190 cm de altura (devido ao tamanho das bicicletas acessíveis)
- tendo a oportunidade de guardar as bicicletas dentro de casa
Critério de exclusão:
- ter pedalado mais de uma vez por semana durante os últimos 12 meses para o local de trabalho, jardim de infância ou mercearia.
- sofrem de doenças cardiovasculares graves ou doenças do trato respiratório superior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Bicicleta elétrica
Será fornecido acesso a uma bicicleta elétrica.
|
Os participantes receberão uma e-bike com reboque por 3 meses.
|
|
Outro: Bicicleta cauda longa
O acesso a uma bicicleta longtail será fornecido.
|
Os participantes receberão uma bicicleta longtail por 3 meses.
|
|
Outro: Bicicleta tradicional
O acesso a uma bicicleta tradicional será fornecido.
|
Os participantes receberão uma bicicleta tradicional com reboque por 3 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de ciclismo
Prazo: No total 9 meses, 3 meses para cada tipo de bicicleta.
|
A distância e o tempo percorridos de bicicleta serão combinados para avaliar a mudança na quantidade total de uso de bicicleta para transporte.
|
No total 9 meses, 3 meses para cada tipo de bicicleta.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de atividade física
Prazo: 2 semanas; uma semana no início do estudo e uma semana após 9 meses (pós-intervenção).
|
Mudança no tempo total de AFMV.
|
2 semanas; uma semana no início do estudo e uma semana após 9 meses (pós-intervenção).
|
|
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Linha de base e 9 meses (pós-intervenção).
|
Mudança no VO2 máx.
|
Linha de base e 9 meses (pós-intervenção).
|
|
Composição do corpo
Prazo: Linha de base e 9 meses (pós-intervenção).
|
Mudança na composição corporal.
|
Linha de base e 9 meses (pós-intervenção).
|
|
Pressão arterial
Prazo: Linha de base e 9 meses (pós-intervenção).
|
Alteração da pressão arterial.
|
Linha de base e 9 meses (pós-intervenção).
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade e motivação para andar de bicicleta (qualitativo)
Prazo: Retrospectivo após 3 meses, 6 meses e 9 meses (pós-intervenção).
|
Experiências com a bicicleta como meio de transporte e mudanças na motivação para usar a bicicleta como meio de transporte.
|
Retrospectivo após 3 meses, 6 meses e 9 meses (pós-intervenção).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elling Bere, Prof., University of Agder
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1320 98842
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Composição do corpo
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RecrutamentoDoença de Parkinson | Lewy Body Dementia Com Distúrbio Comportamental | Doença de Parkinson com corpos de Lewy | Doença de Parkinson DemênciaEstados Unidos
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)ConcluídoLewy Body Dementia Com Distúrbio Comportamental | Doença de corpos de Lewy | Variante do corpo de Lewy da doença de AlzheimerEstados Unidos
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDesconhecidoDoença de Alzheimer | Demência de Lewy BodyFrança
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RecrutamentoLewy Body Dementia Com Distúrbio Comportamental | Doença de Parkinson com corpos de Lewy | Doença de corpos de LewyEstados Unidos
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Princesse Grace; Association des Aidants et Malades à Corps...RecrutamentoLewy Body Dementia Com Distúrbio Comportamental | Doença de corpos de Lewy | Demência com corpos de Lewy | Demência de corpos de Lewy | Fardo, CuidadorMônaco
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA); Aster Labs, IncConcluídoLewy Body Dementia Com Distúrbio Comportamental | Demência Vascular | Demência de AlzheimerEstados Unidos
-
Rutgers UniversityConcluídoDoença de Alzheimer | Parkinson | Demência, tipo Alzheimer | Demência com corpos de Lewy | Síndrome de Asperger | Espectro de transtornos autistas | TDAH | Lewy Body Dementia Com Distúrbio Comportamental (Transtorno) | Demência Frontal | Tremor EssencialEstados Unidos
-
University of RochesterUniversity of Colorado, Denver; Massachusetts General Hospital; Stanford UniversityAtivo, não recrutandoDoença de Parkinson | Atrofia de Múltiplos Sistemas | Degeneração corticobasal | Paralisia Supranuclear Progressiva | Doença de Parkinson e Parkinsonismo | Demência com corpos de Lewy | Parkinsonismo vascular | Doença de Parkinson Demência | Lewy Body parkinsonismoEstados Unidos
-
MD Stem CellsInscrevendo-se por conviteDoença de Alzheimer | Traumatismo crâniano | Transtorno do Espectro Autista | Doença de corpos de Lewy | Demencia vascular | Autismo | Demência, Mista | Demência de Alzheimer | Demência, Infarto Múltiplo | Cadasil | Parkinson-Síndrome Demencial | Encefalopatia Traumática Crônica | Comportamento Autista | Lewy Body Dementia... e outras condiçõesEstados Unidos, Emirados Árabes Unidos