- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03131518
Dalle auto alle biciclette: la fattibilità e l'effetto della bicicletta per il trasporto tra i genitori dei bambini piccoli
Dalle auto alle biciclette: la fattibilità e l'effetto dell'utilizzo di biciclette elettriche, biciclette tradizionali e biciclette a coda lunga per il trasporto tra i genitori di bambini che frequentano la scuola materna: una sperimentazione incrociata randomizzata
È necessaria una maggiore comprensione delle e-bike e del loro ruolo nella rete di trasporto, nonché ulteriori effetti sui livelli di attività fisica (PA) e sulla salute. Inoltre, le bici a coda lunga potrebbero soddisfare alcune esigenze pratiche non sufficientemente soddisfatte dalle e-bike o dalle biciclette tradizionali, pertanto è necessario acquisire una maggiore conoscenza delle loro potenzialità e fattibilità. Nessuno studio di intervento ha indagato se fornire una e-bike o una bicicletta a coda lunga per un periodo prolungato in un campione di genitori inattivi di bambini piccoli influenzi la quantità valutata oggettivamente di ciclismo, il livello PA totale, i potenziali cambi di modalità e l'effetto sulla forma cardiorespiratoria, la composizione corporea e la pressione sanguigna.
Obiettivi:
Valutare l'effetto di un intervento in cui i partecipanti hanno accesso a una e-bike (incluso un rimorchio), una bicicletta longtail e una bicicletta tradizionale (incluso un rimorchio) sui seguenti parametri:
- Quantità oggettivamente valutata di ciclismo, livelli totali di PA e cambi di modalità da modalità auto/motorizzata a bicicletta.
- Fitness cardiorespiratorio, pressione arteriosa, composizione corporea, salute autodichiarata e qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
- Esperienze con la bicicletta (el/longtail/tradizionale) e motivazione intrinseca per la bicicletta.
- In che modo la stagione e le condizioni meteorologiche influenzano la quantità di bicicletta (el/longtail/tradizionale).
Campione di studio:
Verrà reclutato un campione di convenienza composto da 36 genitori inattivi di bambini piccoli tra i residenti nel comune di Kristiansand, nel sud della Norvegia.
Le misure:
Saranno attuate le seguenti misure:
- Un questionario basato sul web valuterà i dati socio-demografici (solo al basale), le abitudini di trasporto, la salute percepita e l'HRQoL e la motivazione per il trasporto in bicicletta. Per il gruppo di intervento: al basale e dopo tutti i bracci di intervento, ovvero quattro volte. Per il gruppo di controllo: al basale e dopo 9 mesi, cioè due volte.
- Il tempo e la distanza in bicicletta saranno valutati attraverso l'utilizzo di un ciclocomputer durante l'intero periodo del progetto, in totale nove mesi.
- Il tempo trascorso in PA da moderata a vigorosa (MVPA) sarà stimato con il monitor SenseWear Armband Mini (SWA) per sette giorni consecutivi all'inizio dello studio e dopo 9 mesi (post-intervento).
- L'idoneità cardiorespiratoria verrà misurata eseguendo il tapis roulant camminando/correndo e verrà utilizzata l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per valutare la composizione corporea. Inoltre, verranno misurati la pressione sanguigna, il peso corporeo e l'altezza (altezza solo al basale) al basale e dopo 9 mesi (post-intervento).
- Le esperienze dei partecipanti con e la motivazione per l'uso dei diversi tipi di bicicletta saranno esplorate in interviste di focus group semi-strutturate dopo 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
- Verranno inoltre raccolti i dati meteorologici (temperatura, precipitazioni, neve, ecc.).
Contributo scientifico:
Il presente studio aggiungerà conoscenze ad aree rilevanti e di attualità, vale a dire questioni relative alla salute pubblica e alla sostenibilità ambientale, tra i genitori di bambini piccoli, che rappresentano un importante gruppo target. livello di MVPA e se il ciclismo volontario con e-bike potrebbe migliorare la salute. Inoltre, a nostra conoscenza, nessuno studio scientifico ha valutato i possibili effetti dell'utilizzo di una bici longtail, sui parametri selezionati. Se l'attuale studio rivela risultati promettenti, dovrebbe essere replicato in un campione più ampio e più rappresentativo di genitori di bambini piccoli, nonché in altri importanti gruppi target (ad es. adulti più anziani). Se i risultati sono positivi, dovrebbe essere presa in considerazione l'inclusione nelle politiche nazionali di sanità pubblica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kristiansand, Norvegia, 4604
- University of Agder
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere in grado di capire e leggere il norvegese
- avere un figlio nato nel 2013, 2014 o 2015 che frequenta la scuola materna
- essere responsabile di portare/prendere il "bambino studio" all'asilo ≥5 volte a settimana/almeno la metà delle volte
- residente a 2-10 km dal luogo di lavoro
- residente a <3 km dall'asilo e dal negozio di alimentari
- avere accesso in auto
- possesso di uno smartphone
- essere alto tra 167 e 190 cm (a causa delle dimensioni delle biciclette accessibili)
- avendo la possibilità di riporre le biciclette al coperto
Criteri di esclusione:
- essere andato in bicicletta più di una volta alla settimana negli ultimi 12 mesi al posto di lavoro, all'asilo o al negozio di alimentari.
- soffre di gravi malattie cardiovascolari o malattie del tratto respiratorio superiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: E-bicicletta
Sarà fornito l'accesso a una bicicletta elettrica.
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Ai partecipanti verrà fornita una e-bike con rimorchio per 3 mesi.
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Altro: Bicicletta a coda lunga
Sarà fornito l'accesso a una bicicletta longtail.
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Ai partecipanti verrà fornita una bici longtail per 3 mesi.
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Altro: Bicicletta tradizionale
Sarà fornito l'accesso a una bicicletta tradizionale.
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Ai partecipanti verrà fornita una bicicletta tradizionale con rimorchio per 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di bicicletta
Lasso di tempo: In totale 9 mesi, 3 mesi per ogni tipo di bicicletta.
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La distanza e il tempo in bicicletta saranno combinati per valutare il cambiamento nella quantità totale di bicicletta per il trasporto.
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In totale 9 mesi, 3 mesi per ogni tipo di bicicletta.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 2 settimane; una settimana al basale e una settimana dopo 9 mesi (post-intervento).
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Variazione del tempo totale di MVPA.
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2 settimane; una settimana al basale e una settimana dopo 9 mesi (post-intervento).
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Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi (post-intervento).
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Variazione del VO2 max.
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Basale e 9 mesi (post-intervento).
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi (post-intervento).
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Alterazione della composizione corporea.
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Basale e 9 mesi (post-intervento).
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi (post-intervento).
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Cambiamento della pressione sanguigna.
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Basale e 9 mesi (post-intervento).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità e motivazione per andare in bicicletta (qualitativo)
Lasso di tempo: Retrospettiva dopo 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi (post-intervento).
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Esperienze con la bicicletta per il trasporto e cambiamenti nella motivazione per la bicicletta per il trasporto.
|
Retrospettiva dopo 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi (post-intervento).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elling Bere, Prof., University of Agder
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1320 98842
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