- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03131518
Od aut ke kolu – proveditelnost a efekt cyklistiky pro přepravu mezi rodiči batolat
Od aut po kola – proveditelnost a efekt používání elektrokol, tradičních kol a longtailových kol pro přepravu mezi rodiči dětí navštěvujících mateřskou školu: náhodný křížový pokus
Je potřeba lépe porozumět elektrokolům a jejich roli v dopravní síti a dalším účinkům na úroveň fyzické aktivity (PA) a zdraví. Kromě toho by longtailová kola mohla splňovat určité praktické potřeby, které nejsou dostatečně splněny elektrokoly nebo tradičními koly, a proto je třeba získat více znalostí o jejich potenciálu a proveditelnosti. Žádná intervenční studie nezkoumala, zda poskytování elektrokola nebo longtailového kola po delší dobu na vzorku neaktivních rodičů batolat ovlivňuje objektivně hodnocené množství jízdy na kole, celkovou úroveň PA, potenciální změny režimu a vliv na kardiorespirační zdatnost, složení těla. a krevní tlak.
Cíle:
Posoudit účinek zásahu, kdy mají účastníci přístup k elektrokolu (včetně přívěsu), longtailovému kolu a tradičnímu kolu (včetně přívěsu) na následující parametry:
- Objektivně posouzeno množství jízdy na kole, celkové úrovně PA a změny režimu z automobilového/motorizovaného režimu na jízdní kolo.
- Kardiorespirační zdatnost, krevní tlak, tělesná stavba, vlastní zdraví a kvalita života související se zdravím (HRQoL).
- Zkušenosti s cyklistikou (el/longtail/tradiční) a vnitřní motivace pro jízdu na kole.
- Jak roční období a povětrnostní podmínky ovlivňují množství cyklistiky (el/longtail/tradiční).
Studijní vzorek:
Mezi obyvateli obce Kristiansand v jižním Norsku bude vybrán vzorek 36 neaktivních rodičů batolat.
Opatření:
Budou provedena tato opatření:
- Webový dotazník posoudí sociodemografické údaje (pouze na začátku), dopravní návyky, sebepociťované zdraví a HRQoL a motivaci k dopravě na kole. Pro intervenční skupinu: na začátku a po všech intervenčních ramenech, tj. čtyřikrát. Pro kontrolní skupinu: na začátku a po 9 měsících, tj. dvakrát.
- Doba jízdy na kole a vzdálenost budou hodnoceny pomocí cyklopočítače po celou dobu projektu, celkem devět měsíců.
- Čas strávený ve středně silné až intenzivní PA (MVPA) bude odhadnut pomocí monitoru SenseWear Armband Mini (SWA) po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů na začátku studie a po 9 měsících (po intervenci).
- Kardiorespirační zdatnost bude měřena při chůzi/běhu na běžeckém pásu a pro hodnocení tělesného složení bude použita dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DXA). Kromě toho bude na začátku a po 9 měsících (po intervenci) měřen krevní tlak, tělesná hmotnost a výška (pouze výška na začátku).
- Zkušenosti účastníků a motivace k používání různých typů jízdních kol budou prozkoumány v polostrukturovaných skupinových rozhovorech po 3 měsících, 6 měsících a 9 měsících.
- Budou se shromažďovat také údaje o počasí (teplota, srážky, sníh atd.).
Vědecký příspěvek:
Tato studie rozšíří poznatky do relevantních a aktuálních oblastí, tj. otázek souvisejících s veřejným zdravím a udržitelností životního prostředí, mezi rodiči batolat, kteří představují důležitou cílovou skupinu. Existuje výzva k výzkumu vlivu elektrokol na cestovní chování a úroveň MVPA a zda by dobrovolná jízda na kole s elektrokoly mohla zlepšit zdraví. Navíc, pokud je nám známo, žádné vědecké studie nehodnotily možné účinky použití longtailového kola na vybrané parametry. Pokud současná studie odhalí slibné výsledky, měla by být replikována ve větším a reprezentativnějším vzorku rodičů batolat a také u dalších důležitých cílových skupin (např. starší dospělí). Pokud jsou zjištění pozitivní, mělo by se zvážit začlenění do národních politik veřejného zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kristiansand, Norsko, 4604
- University of Agder
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- umět porozumět a číst norsky
- mít jedno dítě narozené v roce 2013, 2014 nebo 2015 navštěvující mateřskou školu
- zodpovědnost za výchovu/vyzvednutí „studovaného dítěte“ ve školce ≥ 5x týdně/alespoň polovinu případů
- bydliště 2-10 km od pracoviště
- bydliště <3 km od školky a obchodu s potravinami
- s přístupem autem
- vlastnit smartphone
- výška mezi 167-190 cm (vzhledem k velikosti přístupných kol)
- možnost uskladnění jízdních kol uvnitř
Kritéria vyloučení:
- během posledních 12 měsíců na kole více než jednou týdně buď na pracoviště, do školky nebo do obchodu s potravinami.
- trpí vážnými kardiovaskulárními chorobami nebo onemocněními horních cest dýchacích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Elektrokolo
Bude zajištěn přístup k elektrokolu.
|
Účastníkům bude poskytnuto elektrokolo s přívěsem na 3 měsíce.
|
Jiný: Dlouhé kolo
Přístup k longtailovému kolu bude zajištěn.
|
Účastníkům bude poskytnuto longtailové kolo na 3 měsíce.
|
Jiný: Tradiční kolo
Přístup k tradičnímu kolu bude zajištěn.
|
Účastníci budou mít k dispozici tradiční jízdní kolo s přívěsem na 3 měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Množství jízdy na kole
Časové okno: Celkem 9 měsíců, 3 měsíce pro každý typ kola.
|
Cyklistická vzdálenost a čas budou kombinovány, aby bylo možné posoudit změnu v celkovém množství přepravy na kole.
|
Celkem 9 měsíců, 3 měsíce pro každý typ kola.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 2 týdny; jeden týden na začátku a jeden týden po 9 měsících (po intervenci).
|
Změna celkového času MVPA.
|
2 týdny; jeden týden na začátku a jeden týden po 9 měsících (po intervenci).
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců (po intervenci).
|
Změna VO2 max.
|
Výchozí stav a 9 měsíců (po intervenci).
|
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců (po intervenci).
|
Změna složení těla.
|
Výchozí stav a 9 měsíců (po intervenci).
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců (po intervenci).
|
Změna krevního tlaku.
|
Výchozí stav a 9 měsíců (po intervenci).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost a motivace pro cyklistiku (kvalitativní)
Časové okno: Retrospektiva po 3 měsících, 6 měsících a 9 měsících (po intervenci).
|
Zkušenosti s jízdou na kole pro dopravu a změny v motivaci pro dopravu na kole.
|
Retrospektiva po 3 měsících, 6 měsících a 9 měsících (po intervenci).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elling Bere, Prof., University of Agder
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1320 98842
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Složení těla
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoDokončenoLatentní myofasciální spouštěcí bod horního trapézového svaluPortugalsko
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánku
-
Texas A&M UniversityDokončenoLéze bílé skvrnySpojené státy
-
3MUniversity of Tennessee Health Science CenterDokončeno