- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03131518
Från bilar till cyklar – genomförbarheten och effekten av att cykla för transport bland småbarnsföräldrar
Från bilar till cyklar - genomförbarheten och effekten av att använda elcyklar, traditionella cyklar och longtailcyklar för transport bland föräldrar till barn som går på dagis: ett randomiserat cross-over-försök
Det behövs en större förståelse för e-cyklar och deras roll i transportnätet, och ytterligare effekter på fysisk aktivitet (PA) nivåer och hälsa. Dessutom skulle longtail-cyklar kunna uppfylla vissa praktiska behov som inte är tillräckligt uppfyllda av e-cyklar eller traditionella cyklar, därför bör ökad kunskap om deras potential och genomförbarhet erhållas. Ingen interventionsstudie har undersökt huruvida tillhandahållandet av en e-cykel eller en longtailcykel under en längre period i ett urval av inaktiva föräldrar till småbarn påverkar objektivt bedömd mängd cykling, total PA-nivå, potentiella lägesförändringar och effekt på kardiorespiratorisk kondition, kroppssammansättning och blodtryck.
Mål:
För att bedöma effekten av en intervention där deltagarna har tillgång till en e-cykel (inklusive en släpvagn), en longtailcykel och en traditionell cykel (inklusive en trailer) på följande parametrar:
- Objektivt bedömd mängd cykling, totala nivåer av PA och lägesskiften från bil/motoriserade lägen till cykel.
- Kardiorespiratorisk kondition, blodtryck, kroppssammansättning, självrapporterad hälsa och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
- Erfarenheter av cykling (el/longtail/traditionell) och inneboende motivation för cykling.
- Hur årstid och väderförhållanden påverkar mängden cykling (el/longtail/traditionell).
Studieexempel:
Ett bekvämlighetsurval bestående av 36 inaktiva småbarnsföräldrar kommer att rekryteras bland boende i Kristiansands kommun, Sydnorge.
Åtgärder:
Följande åtgärder kommer att genomföras:
- Ett webbaserat frågeformulär kommer att bedöma sociodemografi (endast vid baslinjen), transportvanor, självupplevd hälsa och HRQoL och motivation för att cykla för transport. För interventionsgruppen: vid baslinjen och efter alla interventionsgrupper, dvs fyra gånger. För kontrollgruppen: vid baslinjen och efter 9 månader, dvs två gånger.
- Cykeltid och avstånd kommer att bedömas genom användning av cykeldator under hela projektperioden, totalt nio månader.
- Tid som spenderas i måttlig till kraftig PA (MVPA) kommer att uppskattas med monitorn SenseWear Armband Mini (SWA) under sju dagar i följd vid studiestart och efter 9 månader (efter intervention).
- Kardiorespiratorisk kondition kommer att mätas vid löpning/löpning, och dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) kommer att användas för att bedöma kroppssammansättning. Dessutom kommer blodtryck, kroppsvikt och längd (endast höjd vid baslinjen) att mätas vid baslinjen och efter 9 månader (efter intervention).
- Deltagarnas erfarenheter av och motivation för användning av de olika cykeltyperna kommer att utforskas i semistrukturerade fokusgruppsintervjuer efter 3 månader, 6 månader och 9 månader.
- Även väderdata (temperatur, nederbörd, snö etc.) kommer att samlas in.
Vetenskapligt bidrag:
Den föreliggande studien kommer att tillföra kunskap till relevanta och aktuella områden, det vill säga frågor relaterade till folkhälsa och miljömässig hållbarhet, bland småbarnsföräldrar, som representerar en viktig målgrupp. Det efterlyses forskning om elcyklars inverkan på resebeteende och nivå av MVPA, och om frivillig cykling med elcyklar skulle kunna förbättra hälsan. Dessutom har såvitt vi vet inga vetenskapliga studier bedömt möjliga effekter av att använda en longtailcykel på de valda parametrarna. Om den aktuella studien visar lovande resultat bör den replikeras i ett större och mer representativt urval av småbarnsföräldrar, såväl som i andra viktiga målgrupper (t. äldre vuxna). Om resultaten är positiva bör inkludering i nationell folkhälsopolitik övervägas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kristiansand, Norge, 4604
- University of Agder
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kunna förstå och läsa norska
- att ha ett barn född 2013, 2014 eller 2015 på dagis
- ansvara för att ta med/hämta "studiebarnet" på dagis ≥5 gånger i veckan/minst hälften av gångerna
- bosatt 2-10 km från arbetsplatsen
- bosatt <3 km från dagis och mataffär
- har tillgång till bil
- har en smartphone
- vara mellan 167-190 cm lång (på grund av storleken på tillgängliga cyklar)
- ha möjlighet att förvara cyklarna inomhus
Exklusions kriterier:
- ha cyklat mer än en gång i veckan under de senaste 12 månaderna till antingen arbetsplatsen, dagis eller mataffär.
- lider av allvarliga hjärt-kärlsjukdomar eller sjukdomar i de övre luftvägarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Elcykel
Tillgång till en elcykel kommer att tillhandahållas.
|
Deltagarna kommer att förses med en elcykel med släp i 3 månader.
|
Övrig: Longtail cykel
Tillgång till en longtailcykel kommer att tillhandahållas.
|
Deltagarna kommer att förses med en longtailcykel i 3 månader.
|
Övrig: Traditionell cykel
Tillgång till en traditionell cykel kommer att tillhandahållas.
|
Deltagarna kommer att förses med en traditionell cykel med släp i 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet cyklande
Tidsram: Totalt 9 månader, 3 månader för varje cykeltyp.
|
Cykelavstånd och tid kommer att kombineras för att bedöma förändringen i den totala mängden cykling för transport.
|
Totalt 9 månader, 3 månader för varje cykeltyp.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 2 veckor; en vecka vid baslinjen och en vecka efter 9 månader (efter intervention).
|
Förändring av total tid för MVPA.
|
2 veckor; en vecka vid baslinjen och en vecka efter 9 månader (efter intervention).
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baslinje och 9 månader (efter intervention).
|
Förändring av VO2 max.
|
Baslinje och 9 månader (efter intervention).
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje och 9 månader (efter intervention).
|
Förändring i kroppssammansättning.
|
Baslinje och 9 månader (efter intervention).
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje och 9 månader (efter intervention).
|
Förändring i blodtryck.
|
Baslinje och 9 månader (efter intervention).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet och motivation för cykling (kvalitativ)
Tidsram: Retrospektiv efter 3 månader, 6 månader och 9 månader (efter intervention).
|
Erfarenheter av att cykla för transport, och förändringar i motivation för att cykla för transport.
|
Retrospektiv efter 3 månader, 6 månader och 9 månader (efter intervention).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elling Bere, Prof., University of Agder
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1320 98842
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroppssammansättning
-
University of AberdeenBiomathematics and Statistics Scotland (BioSS); NHS OrkenyAvslutad
-
University of Southern CaliforniaAvslutadTotal Body Water AssessmentFörenta staterna
-
Tufts UniversityAvslutadBody mass IndexFörenta staterna
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkändBody mass IndexIsrael
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAvslutadFunktionell prestanda | Kampsport | Body BuildingKalkon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadFysisk aktivitet | Body mass IndexFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMunhälsa | Mikrobiota | Body mass IndexFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierAvslutadRehabilitering | Total knäprotesplastik | Body mass Index
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringParkinsons sjukdom | Lewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom demensFörenta staterna
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringLewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Lewy Body DiseaseFörenta staterna