- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03131518
От автомобилей к велосипедам: целесообразность и влияние езды на велосипеде на транспорт среди родителей малышей
От автомобилей к велосипедам - возможность и эффект использования электровелосипедов, традиционных велосипедов и велосипедов с длинным хвостом для передвижения среди родителей детей, посещающих детский сад: рандомизированное перекрестное исследование
Необходимо лучше понять электровелосипеды и их роль в транспортной сети, а также дальнейшее влияние на уровни физической активности (ФА) и здоровье. Более того, велосипеды с длинным хвостом могут удовлетворить определенные практические потребности, которые не удовлетворяются в достаточной мере электронными или традиционными велосипедами, поэтому необходимо получить дополнительные знания об их потенциале и осуществимости. Ни в одном из интервенционных исследований не изучалось, влияет ли предоставление электровелосипеда или длиннохвостого велосипеда в течение длительного периода времени на выборку неактивных родителей малышей на объективно оцененное количество поездок на велосипеде, общий уровень ФА, потенциальные смены режимов и влияние на кардиореспираторную выносливость, состав тела. и кровяное давление.
Цели:
Чтобы оценить влияние вмешательства, когда участники имеют доступ к электронному велосипеду (включая прицеп), велосипеду с длинным хвостом и традиционному велосипеду (включая прицеп), на следующие параметры:
- Объективно оценено количество поездок на велосипеде, общий уровень физической активности и переходы с автомобиля/мотоцикла на велосипед.
- Кардиореспираторная выносливость, кровяное давление, состав тела, самооценка здоровья и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).
- Опыт езды на велосипеде (эл/длиннохвостый/традиционный) и внутренняя мотивация к езде на велосипеде.
- Как сезон и погодные условия влияют на количество велосипедных прогулок (эль/длиннохвостый/традиционный).
Образец исследования:
Удобная выборка, состоящая из 36 неактивных родителей малышей, будет набрана среди жителей муниципалитета Кристиансанн, Южная Норвегия.
Меры:
Будут проведены следующие мероприятия:
- Веб-анкета будет оценивать социально-демографические данные (только на исходном уровне), транспортные привычки, самооценку здоровья и HRQoL, а также мотивацию к езде на велосипеде в качестве транспорта. Для группы вмешательства: исходно и после всех групп вмешательства, т. е. четыре раза. Для контрольной группы: исходно и через 9 мес, т.е. двукратно.
- Время и расстояние езды на велосипеде будут оцениваться с помощью велокомпьютера в течение всего периода проекта, всего девять месяцев.
- Время, проведенное в умеренной и интенсивной ФА (MVPA), будет оцениваться с помощью монитора SenseWear Armband Mini (SWA) в течение семи дней подряд в начале исследования и через 9 месяцев (после вмешательства).
- Кардиореспираторная выносливость будет измеряться во время ходьбы/бега на беговой дорожке, а для оценки состава тела будет использоваться двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA). Кроме того, артериальное давление, масса тела и рост (рост только на исходном уровне) будут измеряться на исходном уровне и через 9 месяцев (после вмешательства).
- Опыт участников и мотивация использования различных типов велосипедов будут изучены в ходе полуструктурированных интервью с фокус-группами через 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев.
- Также будут собираться данные о погоде (температура, осадки, снег и т. д.).
Научный вклад:
Настоящее исследование добавит знания в соответствующие и актуальные области, то есть вопросы, связанные со здоровьем населения и экологической устойчивостью, среди родителей малышей, представляющих важную целевую группу. уровень MVPA и может ли добровольная езда на электровелосипеде улучшить здоровье. Более того, насколько нам известно, никакие научные исследования не оценивали возможное влияние использования длиннохвостого велосипеда на выбранные параметры. Если текущее исследование покажет многообещающие результаты, его следует воспроизвести на большей и более репрезентативной выборке родителей малышей, а также на других важных целевых группах (например, пожилые люди). Если результаты положительные, следует рассмотреть вопрос о включении в национальную политику общественного здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kristiansand, Норвегия, 4604
- University of Agder
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- умение понимать и читать по-норвежски
- наличие одного ребенка 2013, 2014 или 2015 года рождения, посещающего детский сад
- нести ответственность за приведение/забор «ученого ребенка» в детский сад ≥5 раз в неделю/не менее половины раз
- проживание в 2-10 км от места работы
- проживание <3 км от детского сада и продуктового магазина
- доступ к машине
- наличие смартфона
- рост от 167 до 190 см (из-за размера доступных велосипедов)
- возможность хранить велосипеды в помещении
Критерий исключения:
- ездить на велосипеде более одного раза в неделю в течение последних 12 месяцев на работу, в детский сад или в продуктовый магазин.
- страдающих тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями или заболеваниями верхних дыхательных путей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Электровелосипед
Будет обеспечен доступ к электронному велосипеду.
|
Участникам будет предоставлен электровелосипед с прицепом на 3 месяца.
|
|
Другой: Длиннохвостый велосипед
Предоставляется доступ к длиннохвостому велосипеду.
|
Участникам будет предоставлен длиннохвостый велосипед на 3 месяца.
|
|
Другой: Традиционный велосипед
Будет обеспечен доступ к традиционному велосипеду.
|
Участникам будет предоставлен традиционный велосипед с прицепом на 3 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество поездок на велосипеде
Временное ограничение: Всего 9 месяцев, по 3 месяца на каждый тип велосипеда.
|
Расстояние и время езды на велосипеде будут объединены для оценки изменения общего количества поездок на велосипеде для транспортировки.
|
Всего 9 месяцев, по 3 месяца на каждый тип велосипеда.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: 2 недели; одна неделя на исходном уровне и одна неделя через 9 месяцев (после вмешательства).
|
Изменение общего времени MVPA.
|
2 недели; одна неделя на исходном уровне и одна неделя через 9 месяцев (после вмешательства).
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев (после вмешательства).
|
Изменение VO2 макс.
|
Исходный уровень и 9 месяцев (после вмешательства).
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев (после вмешательства).
|
Изменение состава тела.
|
Исходный уровень и 9 месяцев (после вмешательства).
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев (после вмешательства).
|
Изменение артериального давления.
|
Исходный уровень и 9 месяцев (после вмешательства).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность и мотивация для езды на велосипеде (качественный)
Временное ограничение: Ретроспектива через 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев (после вмешательства).
|
Опыт использования велосипеда в качестве транспорта и изменения в мотивации использования велосипеда в качестве транспорта.
|
Ретроспектива через 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев (после вмешательства).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elling Bere, Prof., University of Agder
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1320 98842
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Состав тела
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.РекрутингLewy Body Demence PsychosisСоединенные Штаты, Чехия, Сербия, Франция, Болгария, Италия
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Запись по приглашениюLewy Body Demence PsychosisСоединенные Штаты, Чехия, Болгария