- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03131518
Fra biler til sykler – gjennomførbarheten og effekten av å sykle for transport blant småbarnsforeldre
Fra biler til sykler - gjennomførbarheten og effekten av å bruke e-sykler, tradisjonelle sykler og langhalesykler for transport blant foreldre til barn som går i barnehage: en randomisert cross-over-prøve
Det er behov for en større forståelse av e-sykler og deres rolle i transportnettverket, og ytterligere effekter på fysisk aktivitetsnivå (PA) og helse. Videre kan longtail-sykler dekke visse praktiske behov som ikke er tilstrekkelig oppfylt av e-sykler eller tradisjonelle sykler, og derfor bør økt kunnskap om deres potensial og gjennomførbarhet oppnås. Ingen intervensjonsstudie har undersøkt om det å tilby en e-sykkel eller en longtail-sykkel over en lengre periode i et utvalg av inaktive småbarnsforeldre påvirker objektivt vurdert mengde sykling, totalt PA-nivå, potensielle modusskifter og effekt på kardiorespiratorisk kondisjon, kroppssammensetning og blodtrykk.
Mål:
For å vurdere effekten av en intervensjon der deltakerne har tilgang til en e-sykkel (inkludert tilhenger), en longtail sykkel og en tradisjonell sykkel (inkludert en tilhenger) på følgende parametere:
- Objektivt vurdert mengde sykling, totale nivåer av PA og modusskifter fra bil/motoriserte moduser til sykkel.
- Kardiorespiratorisk kondisjon, blodtrykk, kroppssammensetning, selvrapportert helse og helserelatert livskvalitet (HRQoL).
- Erfaringer med sykling (el/longtail/tradisjonell) og indre motivasjon for sykling.
- Hvordan årstid og værforhold påvirker mengden sykling (el/longtail/tradisjonell).
Studieeksempel:
Et bekvemmelighetsutvalg bestående av 36 inaktive småbarnsforeldre skal rekrutteres blant innbyggere i Kristiansand kommune, Sør-Norge.
Målinger:
Følgende tiltak vil bli gjennomført:
- Et nettbasert spørreskjema vil vurdere sosiodemografi (kun ved baseline), transportvaner, selvopplevd helse og HRQoL, og motivasjon for å sykle for transport. For intervensjonsgruppen: ved baseline og post alle intervensjonsarmer, dvs. fire ganger. For kontrollgruppen: ved baseline og etter 9 måneder, dvs. to ganger.
- Sykkeltid og distanse vil bli vurdert ved bruk av sykkelcomputer gjennom hele prosjektperioden, totalt ni måneder.
- Tid brukt i moderat til kraftig PA (MVPA) vil bli estimert med monitoren SenseWear Armband Mini (SWA) i syv påfølgende dager ved studiestart og etter 9 måneder (etter intervensjon).
- Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli målt ved å gå/løpe på tredemølle, og dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) vil bli brukt for å vurdere kroppssammensetning. I tillegg vil blodtrykk, kroppsvekt og høyde (kun høyde ved baseline) bli målt ved baseline og etter 9 måneder (post-intervensjon).
- Deltakernes erfaringer med og motivasjon for bruk av de ulike sykkeltypene vil bli utforsket i semistrukturerte fokusgruppeintervjuer etter 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
- Værdata (temperatur, nedbør, snø osv.) vil også bli samlet inn.
Vitenskapelig bidrag:
Denne studien vil tilføre kunnskap til relevante og aktuelle områder, det vil si problemstillinger knyttet til folkehelse og miljømessig bærekraft, blant småbarnsforeldre, som representerer en viktig målgruppe. Det etterlyses forskning på el-syklers påvirkning på reiseatferd og nivå av MVPA, og om frivillig sykling med e-sykler kan forbedre helsen. Videre, så vidt vi vet, har ingen vitenskapelige studier vurdert mulige effekter av å bruke en longtail-sykkel, på de valgte parameterne. Hvis den nåværende studien viser lovende resultater, bør den replikeres i et større og mer representativt utvalg av småbarnsforeldre, så vel som i andre viktige målgrupper (f. eldre voksne). Hvis funnene er positive, bør inkludering i nasjonal folkehelsepolitikk vurderes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kristiansand, Norge, 4604
- University of Agder
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kunne forstå og lese norsk
- å ha ett barn født i 2013, 2014 eller 2015 i barnehage
- ha ansvar for å bringe/hente «studiebarnet» i barnehagen ≥5 ganger pr uke/minst halvparten av gangene
- bosatt 2-10 km fra arbeidsplassen
- bosatt <3 km fra barnehagen og dagligvarebutikken
- å ha biltilgang
- å ha en smarttelefon
- være mellom 167-190 cm høy (på grunn av størrelsen på tilgjengelige sykler)
- ha mulighet til å lagre syklene innendørs
Ekskluderingskriterier:
- å ha syklet mer enn én gang i uken i løpet av de siste 12 månedene til enten arbeidsplassen, barnehagen eller dagligvarebutikken.
- lider av alvorlige hjerte- og karsykdommer eller sykdommer i øvre luftveier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: El-sykkel
Tilgang til el-sykkel vil bli gitt.
|
Deltakerne får en el-sykkel med tilhenger i 3 måneder.
|
|
Annen: Longtail sykkel
Tilgang til en longtail-sykkel vil bli gitt.
|
Deltakerne får en longtail-sykkel i 3 måneder.
|
|
Annen: Tradisjonell sykkel
Tilgang til tradisjonell sykkel vil bli gitt.
|
Deltakerne får en tradisjonell sykkel med henger i 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sykling
Tidsramme: Totalt 9 måneder, 3 måneder for hver sykkeltype.
|
Sykkelavstand og tid vil bli kombinert for å vurdere endring i den totale mengden sykling for transport.
|
Totalt 9 måneder, 3 måneder for hver sykkeltype.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 2 uker; en uke ved baseline, og en uke etter 9 måneder (post-intervensjon).
|
Endring i total tid for MVPA.
|
2 uker; en uke ved baseline, og en uke etter 9 måneder (post-intervensjon).
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline og 9 måneder (post-intervensjon).
|
Endring i VO2 maks.
|
Baseline og 9 måneder (post-intervensjon).
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline og 9 måneder (post-intervensjon).
|
Endring i kroppssammensetning.
|
Baseline og 9 måneder (post-intervensjon).
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 9 måneder (post-intervensjon).
|
Endring i blodtrykk.
|
Baseline og 9 måneder (post-intervensjon).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og motivasjon for sykling (kvalitativ)
Tidsramme: Retrospektiv etter 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder (post-intervensjon).
|
Erfaringer med å sykle til transport, og endringer i motivasjon for å sykle til transport.
|
Retrospektiv etter 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder (post-intervensjon).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elling Bere, Prof., University of Agder
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1320 98842
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroppssammensetning
-
Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåMagekreft (Cardia, Body).
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow nesekanyle | Body Roundness IndexKina
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringParkinsons sykdom | Lewy Body demens med atferdsforstyrrelse | Lewy Body Parkinsons sykdom | Parkinsons sykdom demensForente stater
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichFullførtInklusjonskroppsmyositt, sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansiktsdysmorfisme og nevropatiTyskland
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLewy Body demens med atferdsforstyrrelse | Lewy Body Parkinsons sykdom | Lewy kroppssykdomForente stater
-
Mikhail Volokitin, MD, DO.FullførtMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForente stater
-
Manchester Metropolitan UniversityNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Myositis UK; NeuroMuscular Centre...Har ikke rekruttert ennå
-
VA Salt Lake City Health Care SystemMind Body Bridging CharityAvsluttetSelvmordstanker | Mind Body BridgingForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåForeign Body Aspiration
-
Medtronic Spine LLCFullførtVertebral Body Compression Fractures (VCF)Tyskland, Forente stater, Belgia