- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03131518
Van auto's tot fietsen - de haalbaarheid en het effect van fietsen voor vervoer bij ouders van peuters
Van auto's tot fietsen - de haalbaarheid en het effect van het gebruik van e-bikes, traditionele fietsen en longtailfietsen voor vervoer onder ouders van kinderen die naar de kleuterschool gaan: een gerandomiseerde cross-over-proef
Er is behoefte aan een beter begrip van e-bikes en hun rol in het transportnetwerk, en verdere effecten op het niveau van fysieke activiteit (PA) en gezondheid. Bovendien zouden longtailfietsen kunnen voorzien in bepaalde praktische behoeften die niet voldoende worden vervuld door e-bikes of traditionele fietsen, en daarom moet er meer kennis worden verkregen over hun potentieel en haalbaarheid. Geen enkele interventiestudie heeft onderzocht of het aanbieden van een e-bike of een longtail-fiets gedurende een langere periode in een steekproef van inactieve ouders van peuters een objectief beoordeelde hoeveelheid fietsen, het totale PA-niveau, mogelijke modusverschuivingen en het effect op de cardiorespiratoire fitheid, lichaamssamenstelling beïnvloedt. en bloeddruk.
Doelstellingen:
Om het effect te beoordelen van een interventie waarbij deelnemers toegang hebben tot een e-bike (inclusief aanhanger), een longtailfiets en een traditionele fiets (inclusief aanhanger) op de volgende parameters:
- Objectief beoordeelde hoeveelheid fietsen, totale PA-niveaus en modusverschuivingen van auto/gemotoriseerde modus naar fiets.
- Cardiorespiratoire fitheid, bloeddruk, lichaamssamenstelling, zelfgerapporteerde gezondheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).
- Ervaringen met fietsen (el/longtail/traditioneel) en intrinsieke motivatie om te fietsen.
- Hoe seizoen en weersomstandigheden de hoeveelheid fietsen beïnvloeden (el/longtail/traditioneel).
Studie monster:
Een gemakssteekproef bestaande uit 36 inactieve ouders van peuters zal worden gerekruteerd onder inwoners van de gemeente Kristiansand, Zuid-Noorwegen.
Maatregelen:
De volgende maatregelen worden uitgevoerd:
- Een webgebaseerde vragenlijst zal socio-demografische gegevens (alleen bij baseline), vervoersgewoonten, zelf ervaren gezondheid en HRQoL, en motivatie om te fietsen voor vervoer, beoordelen. Voor de interventiegroep: bij baseline en post alle interventiearmen, d.w.z. vier keer. Voor de controlegroep: bij aanvang en na 9 maanden, dus twee keer.
- Fietstijd en -afstand worden beoordeeld door middel van het gebruik van een fietscomputer gedurende de gehele projectperiode, in totaal negen maanden.
- De tijd doorgebracht in matige tot zware PA (MVPA) wordt geschat met de monitor SenseWear Armband Mini (SWA) gedurende zeven opeenvolgende dagen bij aanvang van de studie en na 9 maanden (post-interventie).
- Cardiorespiratoire fitheid zal worden gemeten tijdens lopen/rennen op de loopband, en dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) zal worden gebruikt om de lichaamssamenstelling te beoordelen. Daarnaast worden bloeddruk, lichaamsgewicht en lengte (lengte alleen bij baseline) gemeten bij baseline en na 9 maanden (post-interventie).
- Na 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden worden de ervaringen van deelnemers met en motivatie voor het gebruik van de verschillende soorten fietsen onderzocht in semi-gestructureerde focusgroepinterviews.
- Weergegevens (temperatuur, regenval, sneeuw, enz.) worden ook verzameld.
Wetenschappelijke bijdrage:
De huidige studie zal kennis toevoegen aan relevante en actuele gebieden, d.w.z. kwesties met betrekking tot volksgezondheid en milieuduurzaamheid, bij ouders van peuters, die een belangrijke doelgroep vertegenwoordigen. Er is een oproep voor onderzoek naar de invloed van e-bikes op reisgedrag en niveau van MVPA, en of vrijwillig fietsen met e-bikes de gezondheid zou kunnen verbeteren. Bovendien zijn er, voor zover wij weten, geen wetenschappelijke studies die de mogelijke effecten van het gebruik van een longtailfiets op de geselecteerde parameters hebben beoordeeld. Als de huidige studie veelbelovende resultaten laat zien, moet deze worden gerepliceerd in een grotere en meer representatieve steekproef van ouders van peuters, evenals in andere belangrijke doelgroepen (bijv. oudere volwassenen). Als de bevindingen positief zijn, moet opname in het nationale volksgezondheidsbeleid worden overwogen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kristiansand, Noorwegen, 4604
- University of Agder
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Noors kunnen begrijpen en lezen
- één kind hebben geboren in 2013, 2014 of 2015 dat naar de kleuterschool gaat
- verantwoordelijk zijn voor het brengen/halen van het "leerkind" in de kleuterschool ≥5 keer per week/minstens de helft van de keren
- woonachtig 2-10 km van de werkplek
- woonachtig op <3 km van de kleuterschool en de kruidenierswinkel
- autotoegang hebben
- het bezit van een smartphone
- tussen 167-190 cm lang zijn (vanwege de grootte van toegankelijke fietsen)
- de mogelijkheid hebben om de fietsen binnen te stallen
Uitsluitingscriteria:
- de afgelopen 12 maanden meer dan eens per week op de fiets naar het werk, de kleuterschool of de kruidenierswinkel geweest.
- lijden aan ernstige hart- en vaatziekten of aandoeningen van de bovenste luchtwegen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: E-fiets
Er wordt gezorgd voor een e-bike.
|
Deelnemers krijgen 3 maanden de beschikking over een e-bike met aanhanger.
|
|
Ander: Longtail fiets
Er is toegang tot een longtailfiets.
|
Deelnemers krijgen 3 maanden de beschikking over een longtail fiets.
|
|
Ander: Traditionele fiets
Er is toegang tot een traditionele fiets.
|
Deelnemers krijgen 3 maanden de beschikking over een traditionele fiets met aanhanger.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid fietsen
Tijdsspanne: In totaal 9 maanden, 3 maanden per fietstype.
|
Fietsafstand en -tijd worden gecombineerd om de verandering in de totale hoeveelheid fietsen voor vervoer te beoordelen.
|
In totaal 9 maanden, 3 maanden per fietstype.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: 2 weken; één week bij baseline en één week na 9 maanden (post-interventie).
|
Verandering in totale tijd van MVPA.
|
2 weken; één week bij baseline en één week na 9 maanden (post-interventie).
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Baseline en 9 maanden (post-interventie).
|
Verandering in VO2 max.
|
Baseline en 9 maanden (post-interventie).
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Baseline en 9 maanden (post-interventie).
|
Verandering in lichaamssamenstelling.
|
Baseline en 9 maanden (post-interventie).
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en 9 maanden (post-interventie).
|
Verandering in bloeddruk.
|
Baseline en 9 maanden (post-interventie).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en motivatie om te fietsen (kwalitatief)
Tijdsspanne: Retrospectief na 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden (post-interventie).
|
Ervaringen met fietsen als vervoermiddel en veranderingen in de motivatie om te fietsen als vervoermiddel.
|
Retrospectief na 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden (post-interventie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elling Bere, Prof., University of Agder
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1320 98842
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lichaamssamenstelling
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiWervingBody Mass Index | Body Mass Index 25 of hoger | Body Mass Index, normaalKalkoen
-
Texas Tech University Health Sciences CenterVoltooid
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesVoltooidBody Mass Index, normaal | Body Mass Index 18,5 of hogerPakistan
-
Tufts UniversityVoltooidBody Mass IndexVerenigde Staten
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekendBody Mass IndexIsraël
-
La Tour HospitalOTIUM foundationAanmelden op uitnodigingKanker | Mind-Body therapieënZwitserland
-
Shanghai Zhongshan HospitalWervingHigh Flow-neuscanule | Body Roundness IndexChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidFysieke activiteit | Body Mass IndexFrankrijk
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)WervingLewy Body dementie met gedragsstoornis | Ziekte van Lewy Body Parkinson | Ziekte van Lewy BodyVerenigde Staten
-
Hong Kong Baptist UniversityThe Hong Kong Jockey Club Charities TrustVoltooidNegen Body ConstitutiesChina